Donnez-nous votre avis

KETOPROFENE G GAM LP 200 mg glules libration prolonge

Introduction dans BIAM : 23/11/2000
Dernière mise à jour : 12/1/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES A LIBERATION PROLONGEE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : G GAM

  Produit(s) : KETOPROFENE G GAM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 16/4/1999
  2. publication JO de l’AMM 14/11/1999
  3. rectificatif d’AMM 3/3/2000
  4. mise sur le march 16/11/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 350898-6
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  14
  unit(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. agrment collectivits 22/7/2000
  2. inscription SS 22/7/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 30.99 F
  
  Prix public TTC : 45.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • KETOPROFENE 200 mg

  Principes non-actifs

  • SACCHAROSE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • EUDRAGIT NE 30 D excipient
  • EUDRAGIT RS 30 D excipient
  • EUDRAGIT RL 30 D excipient
  • TRIETHYLE CITRATE excipient
  • SILICE COLLOIDALE ANHYDRE excipient
  • TALC excipient
  • GELATINE excipient de la glule
  • DIOXYDE DE TITANE excipient de la glule
  • OXYDE DE FER NOIR colorant (glule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DER. ARYLPROPIONIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M01A-E03.
     Le ktoprofne est un anti-inflammatoire non strodien driv de l’acide aryl-carboxylique, du groupe des propioniques.
     Il possde les proprits suivantes :
     – activit antalgique,
     – activit anti-pyrtique,
     – activit anti-inflammatoire,
     – inhibition des fonctions plaquettaires,
     L’ensemble de ces proprits est li une inhibition de la synthse des prostaglandines.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Les glules de Ketoprofne G GAM LP sont une forme de ktoprofne libration prolonge pH dpendante destine l’admistration de la dose thrapeutique quotidienne en une prise unique.
     Les microgranules de ktoprofne sont disperss progressivement dans le tractus intestinal.
     Absorption :
     La concentration plasmatique maximale est obtenue vers la 6me heure aprs l’administration ; le plateau persiste jusqu’ la 18me heure ; des taux significatifs sont retrouvs la 24me heure. La rptition des doses au cours du traitement n’est pas suivie d’une accumulation du produit.
     Distribution :
     Ketoprofne G GAM LP assure une imprgnation en ktoprofne continue et rgulire.
     Le ktoprofne est li 99% aux protines plasmatiques.
     Le ktoprofne passe dans le liquide synovial et y persiste des taux suprieurs aux concentrations sriques aprs la 4me heure suivant une prise orale.
     Il traverse la barrire placentaire.
     Mtabolisme :
     La biotransformation du ktoprofne s’effectue selon deux processus : l’un mineur (hydroxylation), l’autre largement prdominant (conjugaison l’acide glucuronique).
     Moins de 1% de la dose de ktoprofne administre est retrouv sous forme inchange dans les urines, alors que le glucuroconjugu reprsente environ 65 75%.
     Excrtion :
     L’excrtion, essentiellement urinaire, est rapide puisque 50% de la dose administre sont limins au cours des 6 heures suivant la prise, quelle que soit la voie d’administration.
     La forme libration prolonge ne modifie pas les processus d’excrtion rnale du ktoprofne.
     Dans les 5 jours suivant l’administration orale, 75 90% de la dose sont excrts par le rein et 1 8% dans les fces.
     Variations physiopathologiques :
     Chez le sujet g, l’absorption du ktoprofne n’est pas modifie. L’allongement de la demi-vie d’limination et la diminution de la clairance totale tendent reflter un ralentissement de la transformation mtabolique.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procdent de l’activit anti-inflammatoire du ktoprofne, de l’importance des manifestations d’intolrance auxquelles le mdicament donne lieu et de sa place dans l’ventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
     Elles sont limites, chez l’adulte et l’enfant partir de 15 ans, au traitement symptomatique au long cours :
     . des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoide, spondylarthrite ankylosante (ou syndromes apparents, tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique).
     * de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
  3. RHUMATISME INFLAMMATOIRE
  4. POLYARTHRITE RHUMATOIDE
  5. SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
  6. SYNDROME DE FIESSINGER-LEROY-REITER
  7. RHUMATISME PSORIASIQUE
  8. ARTHROSE

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
  3. VOMISSEMENT
  4. DIARRHEE
  5. CONSTIPATION
  6. GENE GASTRO-INTESTINALE
  7. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  8. HEMORRAGIE DIGESTIVE
     Effet indsirable grave, la dose de 200 mg par jour, le ktoprofne par voie orale provoque une augmentation de pertes de sang digestives occultes : celles-ci sont d’autant plus frquentes que la posologie utilise est leve.
  9. ULCERE GASTRODUODENAL
     Effet indsirable grave.
  10. PERFORATION COLIQUE
      Effet indsirable grave.
  11. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (TRES RARE)
  12. CHOC ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
  13. ERUPTION CUTANEE
  14. RASH
  15. PRURIT
  16. URTICAIRE
      aggravation d’urticaire chronique.
  17. CRISE D’ASTHME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
      ALLERGIE AUX AINS
  18. CEPHALEE
  19. VERTIGE
  20. SOMNOLENCE
  21. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
  22. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
  23. INSUFFISANCE RENALE(AGGRAVATION)
  24. HEMOGLOBINEMIE(DIMINUTION)
      Modre.
  25. LEUCOPENIE
      Quelques cas sans gravit.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Les patients prsentant un asthme associ une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale ont un risque de manifestation allergique, lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non strodiens, plus lev que le reste de la population.
     L’administration de cette spcialit peut entraner une crise d’asthme.
     – En raison de la gravit possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulirement l’apparition d’une symptomatologie digestive.
     En cas d’hmorragie gastro-intestinale, interrompre immdiatement le traitement.
  3. REMARQUE
     Le ktoprofne existe sous forme d’autres dosages qui peuvent tre plus adapts.
  4. CRISE D’ASTHME
     La survenue de crise d’asthme chez certains patients peut tre lie une allergie l’aspirine ou un AINS.
  5. ANTECEDENTS DIGESTIFS
     Le ktoprofne sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents digestifs (ulcre gastro-duodnal).
  6. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
     INSUFFISANCE CARDIAQUE
     INSUFFISANCE HEPATIQUE
     INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
     TRAITEMENT DIURETIQUE
     HYPOVOLEMIE
     SUJET AGE

     En dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hpatiques et rnaux chroniques, chez les patients prenant un diurtique, aprs une intervention chirurgicale majeure ayant entran une hypovolmie et particulirement chez les sujets gs.

  7. SUJET AGE
     Il est prudent de diminuer la posologie chez les sujets gs.
  8. TRAITEMENT PROLONGE
     Au cours de traitement prolong, il est recommand de contrler la formule sanguine, les fonctions hpatique et rnale.
  9. ALLAITEMENT
     Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient d’viter de les administrer chez la femme qui allaite.
  10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prvenir les patients de l’apparition possible de vertiges et somnolence.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
     Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l’absence de risque.
     Au cours du troisime trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer :
     – le foetus une toxicit cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel) et un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligohydramnios ;
     – la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement.
     En consquence, la prescription d’AINS ne doit tre envisage que si ncessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
     En dehors d’utilisations obsttricales extrmement limites, et qui justifient une surveillance spcialise, la prescription d’AINS est contre-indique partir du 6me mois.
  3. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT (absolue)
     Antcdent d’allergie ou d’asthme dclench par la prise de ktoprofne ou de substances d’activit proche telles que autres AINS, aspirine.
  4. HYPERSENSIBILITE AUX AINS (absolue)
     Antcdent d’allergie ou d’asthme dclench par la prise d’ autres AINS.
  5. HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE (absolue)
     Antcdent d’allergie ou d’asthme dclench par la prise d’ aspirine.
  6. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
  7. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
  8. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
  9. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
  10. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Le ktoprofne est gnralement dconseill en d’association avec :
      – les anticoagulants oraux,
      – d’autres AINS, (y compris les salicyls fortes doses),
      – hparines (voie parentrale),
      – le lithium,
      – le mthotrexate (utilis des doses suprieures 15 mg/semaine),
      – la ticlopidine.

  Surdosage

  Traitement
  
  Transfert immdiat en milieu hospitalier spcialis,
  Evacuation rapide du produit ingr par lavage gastrique,
  traitement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Une glule par jour, au cours d’un repas.
  .
  Mode d’emploi :
  Les glules sont avaler telles quelles, avec un grand verre d’eau.

  ---

  Retour à la page d’accueil