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FLORGYNAL gélule vaginale

Introduction dans BIAM : 18/12/2000
Dernière mise à jour : 3/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES VAGINALES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : LYOCENTRE

  Produit(s) : FLORGYNAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/9/1998
  2. publication JO de l’AMM 1/4/1999
  3. rectificatif d’AMM 17/9/1999
  4. mise sur le marché 4/12/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 346104-9
  
  1
  flacon(s)
  14
  unité(s)
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 4/1/2000
  2. inscription SS 4/1/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 18.83 F
  
  Prix public TTC : 27.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • BACILLE DE DODERLEIN 341 mg
    Culture Lyophylkisée de Lactobacillus casei variété Rhamnosus doderleini, quantité correspondant à un titre d’au minimum 1 milliard de germe par gramme.
  • ESTRIOL 0.20 mg
  • PROGESTERONE 2 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • AMIDON DE POMME DE TERRE excipient
  • THIOSULFATE DE SODIUM excipient
  • GLUTAMATE DE SODIUM excipient
  • GELATINE excipient de la gélule
  • DIOXYDE DE TITANE excipient de la gélule

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ESTROGENE (ASSOCIATION A D’AUTRES PRODUITS) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G03C-C10.
     Estrogènes et progestatif par voie locale.
     * Propriétés pharmacocinétiques
     Il existe une diffusion systémique d’une fraction de l’estriol (non chiffrée) et de la progestérone.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Vulvovaginites atrophiques par carence estrogénique.
     – Soins pré et postopératoires en chirurgie gynécologique par voie vaginale en période ménopausique.
  3. VULVOVAGINITE

  Effets secondaires

  2. IRRITATION VAGINALE (RARE)
  3. PRURIT VULVAIRE (RARE)
  4. LEUCORRHEE
  5. REACTION ALLERGIQUE
  6. MASTODYNIE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Une surveillance médicale est nécessaire sous traitement en raison du passage systémique de l’estriol.
     – L’intérêt de la progesterone n’est pas prouvé dans cette association.
     – En cas de métrorragies, la recherche d’une étiologie s’impose.
  3. GROSSESSE
     Ce médicament n’est pas indiqué pendant la grossesse.
     En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes seuls ou en association, en début de grossesse.
     Par ailleurs, les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d’anciens progestatifs très androgénomimétiques, n’ont pas lieu d’être extrapolés aux progestatifs naturels comme celui présenté dans cette spécialité, nettement moins voire pas du tout androgénomimétiques.
     En conséquence, la découverte d’une grossesse sous traitement n’en justifie pas l’interruption.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
     Veineux (phlébite, embolie pulmonaire) en cours, récents ou avec séquelle.
  4. PHLEBITES
  5. EMBOLIE PULMONAIRE(ANTECEDENT)
  6. ALLAITEMENT (relative)
     Eviter l’administration de ce médicament, en raison de l’absence de données sur le passage dans le lait maternel.
  7. CANCER DU SEIN (relative)
     Estrogénodépendant.
  8. CANCER DE L’ENDOMETRE (relative)
     Estrogénodépendant.
  9. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     En association avec des produits spermicides.

  Voies d’administration

  – 1 – VAGINALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Reservé à l’adulte.
  – Une gélule par voie vaginale matin et soir pendant 20 jours puis une gélule par jour.
  – La posologie doit être adaptée en fonction de l’amélioration obtenue.
  – Des cures d’entretien peuvent être
  nécessaires.
  .
  Mode d’emploi :
  – Introduire la gélule profondément dans le vagin après l’avoir humectée dans un peu d’eau pour en hâter la désagrégation.

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