NEXEN 100 mg granul pour solution buvable en sachet
NEXEN 100 mg granul pour solution buvable en sachet
Introduction dans BIAM : 15/1/2001
Dernière mise à jour : 20/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
No de Dossier d’AMM – NL 20927
Forme : GRANULE POUR SOLUTION BUVABLE
Usage : adulte
Etat : commercialis
Laboratoire : THERABEL LUCIEN PHARMAProduit(s) : NEXEN
Evénements :
- octroi d’AMM 25/7/1995
- publication JO de l’AMM 27/10/1995
- rectificatif d’AMM 6/12/1999
- mise sur le march 28/12/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 339286-8
30
sachet(s)
2
g
surlyn/alu/PE/papierEvénements :
- agrment collectivits 3/9/1997
- inscription SS 3/9/1997
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 35.83 F
Prix public TTC : 48.80 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- NIMESULIDE 100 mg
- CETOMACROGOL 1000 excipient
- SACCHAROSE excipient
- CITRIQUE ACIDE excipient
- SUCRE excipient
- AROME ORANGE aromatisant
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (AUTRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-X17.
La nimsulide est un antiinflammatoire non strodien qui possde le groupement fonctionnel sulfonanilide.
Elle possde les proprits suivantes :
– activit antiinflammatoire,
– activit antalgique,
– activit antipyrtique,
– activit inhibitrice de courte dure des fonctions plaquettaires.
L’ensemble de ces proprits est li une inhibition de la synthse des prostaglandines.
* Proprits pharmacocintiques :
– Absorption :
Aprs administration d’un comprim 100 mg, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 2 3 heures et se situent autour de 4 microgrammes/ml.
Les doses rptes ne conduisent aucune accumulation significative de la nimsulide dans le plasma.
La biodisponibilit, vitesse et intensit d’absorption, n’est pas modifie par l’alimentation.
– Distribution :
La fixation aux protines plasmatiques est importante : de l’ordre de 99%.
La nimsulide traverse la membrane synoviale aprs administration orale, pour atteindre des concentrations dans le liquide synovial suprieures celles du plasma entre 3 12 heures aprs l’administration orale.
– Mtabolisme :
La nimsulide est presque totalement mtabolise. Le mtabolite principal chez l’homme est le 4-hydroxynimsulide.
– Excrtion
L’limination se fait uniquement sous forme de mtabolites : en moyenne 50 71% d’une dose orale sont limins dans les urines, sous forme de mtabolites conjugs ou libres et 21 29% dans les selles, sous forme de mtabolites libres.
La demi-vie d’limination plasmatique de la nimsulide est comprise entre 2 et 5 heures et celle de son mtabolite principal, le 4-hydroxynimsulide, entre 3 et 6 heures.
– Populations particulires :
Chez le sujet g, les paramtres pharmacocintiques ne sont pas modifis.
Chez l’insuffisant rnal modr (clairance de la cratinine suprieure ou gale 30 ml/min), la pharmacocintique de la nimsulide varie peu par rapport au sujet sain.
Chez l’insuffisant hpatique, risque important d’accumulation.
- NAUSEE
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- DOULEUR ABDOMINALE
- DIARRHEE
- CONSTIPATION
- ULCERE GASTRODUODENAL (EXCEPTIONNEL)
- HEMORRAGIE DIGESTIVE
Des hmorragies digestives sont possibles. Elles sont d’autant plus frquentes que la posologie utilise est leve. - HEPATITE AIGUE (RARE)
Ont t rapports, rarement, des cas d’hpatites aigus et exeptionnellement des cas d’hpatites svres (fulminantes ou subfulminantes, parfois fatales). - HEPATITE FULMINANTE
Ont t rapports, exeptionnellement des cas d’hpatites svres (fulminantes ou subfulminantes, parfois fatales). - ERUPTION CUTANEE
Raction d’hypersensibilit dermatologique. - RASH
Raction d’hypersensibilit dermatologique. - PRURIT
Raction d’hypersensibilit dermatologique. - URTICAIRE
Raction d’hypersensibilit dermatologique : aggravation d’urticaire chronique. - CRISE D’ASTHME
Condition(s) Exclusive(s) :
HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
ALLERGIE AUX AINSRaction d’hypersensibilit respiratoire.
La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut tre lie une allergie l’aspirine ou un AINS. Dans ce cas, ce mdicament est contre-indique. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE
Raction d’hypersensibilit. - CEPHALEE
- VERTIGE
- SOMNOLENCE
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Des modifications des tests hpatiques (aminotransfrases), le plus souvent transitoires et rversibles, ont t observes. - PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
Des modifications des tests hpatiques (augmentation des phosphatases alcalines), le plus souvent transitoires et rversibles, ont t observes. - BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION)
Des modifications des tests hpatiques (lvation de la bilirubine), le plus souvent transitoires et rversibles, ont t observes.
- MISE EN GARDE
– Les patients prsentant un asthme associ une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique, lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non strodiens, plus lev que le reste de la population. L’administration de cette spcialit peut entraner une crise d’asthme.
– Les hmorragies gastro-intestinales ou les ulcres/perforations peuvent se produire n’importe quel moment en cours de traitement sans qu’il y ait ncessairement de signes avant-coureurs ou d’antcdents. Le risque relatif augmente chez le sujet g, fragile, de faible poids corporel, le patient soumis un traitement anticoagulant ou antiagrgant plaquettaire.
En cas d’hmorragie gastro-intestinale ou d’ulcre, interrompre immdiatement le traitement.
– La prescription de nimsulide n’est pas recommande pour le traitement des affections rhumatologiques ou post-traumatiques spontanment rgressives et/ou invalidantes.
– Les patients possdant une anomalie du bilan biologique hpatique et/ou des symptmes compatibles avec une atteinte hpatique (anorexie, nauses, vomissements, ictre) pendant le traitement par nimsulide doivent tre surveills attentivement et le traitement doit tre interrompu. Pour ces patients, un traitement par nimsulide ne devra pas tre reconduit.
– En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase (maladie mtabolique rare). - ANTECEDENTS DIGESTIFS
La nimsulide sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents digestifs (affections gastro-intestinales, antcdents d’ulcre, colite ulcreuse, maladie de Crohn). - ANTECEDENTS HEMATOLOGIQUES
La nimsulide sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents hmatologiques (troubles de la coagulation, perturbations hmatologiques). - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT
INSUFFISANCE CARDIAQUE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
TRAITEMENT DIURETIQUE
HYPOVOLEMIE
SUJETS AGESEn dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hpatiques et rnaux chroniques, chez les patients prenant un diurtique, aprs une intervention chirurgicale majeure ayant entran une hypovolmie, et particulirement chez les sujets gs.
- ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient d’viter de les administrer chez la femme qui allaite. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prvenir les conducteurs de vhicule et les utilisateurs de machines de l’apparition possible de somnolence et de vertiges.
- GROSSESSE
Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisime trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus une toxicit cardiopulmonaire (hypertension artrielle pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel) et un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligoamnios ;
– la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement.
En consquence, la prescription d’AINS ne doit tre envisage que si ncessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d’utilisations obsttricales extrmement limites, et qui justifient une surveillance spcialise, la prescription d’AINS est contre-indique partir du 6 me mois. - HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- HYPERSENSIBILITE AUX AINS
Antcdent d’allergie ou d’asthme dclench par la prise de nimsulide ou de substances d’activit proche, telles que autres AINS, aspirine.
La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut tre lie une allergie l’aspirine ou aux AINS. Dans ce cas, ce mdicament est contre-indiqu. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
- INTOLERANCE AU SACCHAROSE (relative)
En raison de la prsence de saccharose, ce mdicament est contre-indiqu en cas d’intolrance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose ou de dficit en sucrase-isomaltase. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Ce mdicament est gnralement dconseill :
– les anticoagulants oraux,
– d’autres AINS y compris les salicyls fortes doses,
– l’ hparine,
– le lithium,
– le mthotrexate utilis des doses suprieures 15 mg/semaine,
– la ticlopidine.
Traitement
En cas de surdosage, le traitement sera arrt.
Un traitement symptomatique sera institu (lavage gastrique, contrle de l’quilibre hydro-lectrolytique), en milieu spcialis.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Rserv l’adulte (plus de15 ans) :
– La posologie est de 200 mg par jour, soit un sachet 100 mg, matin et soir.
.
Mode d’emploi :
– Boire immdiatement aprs dissolution complte dans un grand verre d’eau, aprs les repas.
– Il
n’y a pas lieu de rduire la posologie chez le sujet g.