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PROHANCE 2793 mg/10 ml solution injectable en seringue pr-remplie

Introduction dans BIAM : 12/2/2001
Dernière mise à jour : 12/2/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  en seringue pr-remplie
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : BYK FRANCE

  Produit(s) : PROHANCE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 16/4/1999
  2. publication JO de l’AMM 14/11/1999
  3. mise sur le march 18/1/2001

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 350827-1
  
  1
  seringue(s) pr-remplie(s)
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 26/1/2000
  2. inscription SS 26/1/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 237.77 F
  
  Prix public TTC : 293.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 10
  ml

  Principes actifs

  • GADOTERIDOL 2793 mg

  Principes non-actifs

  • CALTERIDOL CALCIQUE excipient
  • TROMETAMOL excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT DE CONTRASTE PARAMAGNETIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : V08C-A04.
     Le gadotridol est un produit de contraste, paramagntique, non ionique, utilis dans l’imagerie par rsonance magntique.
     Le gadotridol plac dans un champ magntique diminue les temps de relaxation longitudinaux dans les rgions cibles. Aux doses recommandes, cet effet est particulirement sensible dans les squences pondres par les temps de relaxation T1.
     Le gadotridol ne traverse pas la barrire hmatoencphalique intacte et, par consquent, ne s’accumule pas dans le cerveau normal.
     Osmolalit : 630 mOsm/kg.
     Viscosit 20 degrs : 2 mPa.s.
     * Proprits pharmacocintiques :
     La distribution de Prohance rpond un modle bicompartimental ouvert. Inject par voie intraveineuse, le gadotridol se rpartit dans le systme vasculaire et l’espace interstitiel.
     Les demi-vies de distribution et d’limination sont respectivement de 0.2 heure +/- 0.04 et 1.57 heure +/- 0.08. le gadotridol est exclusivement limin par le rein, avec une excrtion de 94.4% +/- 4.8, 24 h aprs injection. Il n’a pas t mis en vidence de biodgradation du gadotridol ni de relargage de gadolinium libre in vivo.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Imagerie par rsonance magntique nuclaire chez l’adulte et chez l’enfant :
     – pathologies crbrale et mdullaire.
     – pathologie du rachis.
     – pathologies du corps entier.
  3. IMAGERIE PAR RESONANCE MAGNETIQUE

  Effets secondaires

  2. REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Comme pour toute injection de complexes paramagntiques, exceptionnellement des ractions de type collapsus anaphylactode peuvent survenir, ncessitant un traitement d’urgence.
  3. URTICAIRE
  4. GOUT METALLIQUE
  5. NAUSEE
  6. VOMISSEMENT
  7. HYPOTENSION ARTERIELLE
  8. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
  9. ERYTHEME AU POINT D’INJECTION
  10. FER SERIQUE(DIMINUTION)
      Des modifications transitoires minimes (diminution) du fer srique ont t observes chez certains patients aprs injection de Prohance.
  11. FER SERIQUE(AUGMENTATION)
      Des modifications transitoires minimes (augmentation) du fer srique ont t observes chez certains patients aprs injection de Prohance.

  Précautions d’emploi

  2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Veiller une injection intraveineuse stricte : en cas d’extravasation, on peut observer des ractions d’intolrance locale, ncessitant des soins locaux courants.
  3. SURVEILLANCE MEDICALE
     Comme pour toute injection de complexes paramagntiques, assurer la surveillance du malade par un mdecin et conserver la voie d’abord veineuse pendant l’examen, permettant toute thrapeutique symptomatique ncessaire.
  4. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Prudence chez ces malades dont la clairance de la cratinine est infrieure 30 ml/min.
  5. GROSSESSE
     Les tudes animales n’ont pas montr d’effet embryotoxique ou foetotoxique.
     
     En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     
     Il n’existe pas actuellement de donnes pertinentes sur un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de Prohance lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
     
     En consquence, l’utilisation de Prohance au cours de la grossesse ne doit tre envisage que si ncessaire.
  6. ALLAITEMENT
     En l’absence de donnes sur le passage dans le lait maternel, il est prfrable de suspendre l’allaitement pendant au moins 24 heures aprs l’examen.

  Contre-Indications

  2. PORT DE PACEMAKER
     Contre-indication lie l’IRM.
  3. SUJET PORTEUR DE CLIP VASCULAIRE
     Contre-indication lie l’IRM.
  4. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Aux sels de gadolinium.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – La dose recommande chez l’adulte et l’enfant est de 0.1 mmol/kg (0.2 ml/kg).
  – Dans quelques cas exceptionnels, comme la confirmation du caractre unique d’une mtastase ou la dtection de tumeurs leptomninges, une deuxime
  injection de 0.2 mmol/kg peut tre administre.
  – Afin de garantir une injection totale du produit de contraste, l’injection devra tre suivie d’un bolus de 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium 0,9%.
  .
  Mode d’emploi :
  – L’examen devra tre
  ralis dans l’heure qui suit l’injection.

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