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FENOFIBRATE RATIOPHARM 67 mg glule

Introduction dans BIAM : 15/2/2001
Dernière mise à jour : 18/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 25480

  
  Forme : GELULES
  
  Usage : adulte, enfant + de 10 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : LAFON RATIOPHARM

  Produit(s) : FENOFIBRATE RATIOPHARM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 31/7/2000
  2. publication JO de l’AMM 28/10/2000
  3. rectificatif d’AMM 29/12/2000
  4. mise sur le march 1/2/2001

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 354864-9
  
  6
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. agrment collectivits 25/11/2000
  2. inscription SS 25/11/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 36.52 F
  
  Prix public TTC : 52.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • FENOFIBRATE 67 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • AMIDON PREGELATINISE excipient
  • LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
  • CROSPOLYVIDONE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • GELATINE excipient de la glule
  • DIOXYDE DE TITANE excipient de la glule

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HYPOLIPEMIANT (FIBRATE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C10A-B05.
     Cette formulation de Fnofibrate Ratiopharm 67 mg dose 67 mg de fnofibrate haute biodisponibilit, permetd’atteindre des concentrations plasmatiques identiques celles obtenues avec 100 mg de fnofibrate standard.
     Le fnofibrate peut abaisser la cholestrolmie de 20 25% et la triglycridemie de 40 50%.
     – La rduction de la cholestrolemie est due l’abaissement des fractions athrognes de faible densit (VLDL et LDL). Elle amliore la repartition du cholestrol plasmatique en rduisant le rapport chol. total/chol. HDL accru au cours des hyperlipidmies athrognes.
     – La relation entre l’hypercholestrolmie et l’athrosclrose est tablie, de mme qu’entre athrosclrose et risque coronarien. Des taux bas de HDL sont associs un risque coronarien aigu. Des taux levs de triglycrides sont associs une augmentation du risque vasculaire, mais l’on ne peut affirmer que cette relation soit indpendante.
     De plus les triglycrides pourraient tre impliqus dans le processus d’athrogense mais aussi de thrombogense.
     – Les dpts de cholestrol extravasculaires (xanthomes tendineux et tubreux) peuvent subir sous traitement prolong efficace (rduction importante de la cholestrolmie) une rgression importante, voire une disparition totale.
     – Un effet uricosurique a t dmontr chez les patients hyperlipidmiques entranant une diminution moyenne de l’uricmie de l’ordre de 25%.
     – Sous fnofibrate, l’augmentation des apoprotines A1 et la diminution des apoprotines B amliore le rapport apo. A1/apo.B, qui peut tre considr comme un marqueur du risque athrogne.
     – Un effet antiagrgant plaquettaire du fnofibrate a t dmontr chez l’animal, puis chez l’homme au cours d’une tude clinique. Il se manifeste par une diminution de l’agrgation l’ADP, l’acide arachidonique et l’pinphrine.
     – Par activation de la Proxysome Proliferator Activated Receptor de type alpha (PPAR alpha), le fnofibrate augmente la lipolyse et l’limination du plasma des particules riches en triglycrides en activant la lipoprotine lipase et en diminuant la production d’apoprotine C III.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Le produit inchang n’est pas retrouv au niveau plasmatique. Le mtabolite majeur plasmatique est l’acide fnofibrique.
     La concentration plasmatique maximale est atteinte en moyenne 5 heures aprs l’ingestion du mdicament. La concentration plasmatique moyenne est de l’ordre de 15 microg/ml pour une posologie de 1 glule de de Fnofibrate Ratiopharm 200 mg ou de 3 glules de Fnofibrate Ratiopharm 67 mg par jour. Chez le mme individu, les concentrations plasmatiques sont stables en traitement continu.
     L’acide fnofibrique est fortement li l’albumine plasmatique et peut dplacer les antivitamines K des sites de fixation protiques et potentialiser leur effet anticoagulant.
     La demi-vie plasmatique d’limination de l’acide fnofibrique est de l’ordre de 20 heures.
     L’limination se fait essentiellement par voie urinaire. La quasi-totalit du produit est limine en 6 jours.
     Le fnofibrate est principalement excrt sous forme d’acide fnofibrique et de son driv glucuroconjugu.
     Les tudes cintiques, aprs dose unique et traitement continu, indiquent l’absence d’accumulation. L’acide fnofibrique n’est pas limin au cours de l’hmodialyse.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     * Chez l’adulte :
     Hypercholestrolmies (type IIa) et hypertriglycridmies endognes de l’adulte, isoles (type IV) ou associes (type II B et III) :
     – lorsqu’un rgime adapt et assidu s’est avr insuffisant,
     – d’autant plus que la cholestrolmie aprs rgime reste leve et/ou qu’il existe des facteurs de risques associs.
     La poursuite du rgime est toujours indispensable.
     A l’heure actuelle on ne dispose pas d’essais contrls long terme, dmontrant l’efficacit du fnofibrate dans la prvention primaire ou secondaire des complications de l’athrosclrose.
     * Chez l’enfant :
     L’inocuit long terme n’tant pas dmontre et les effets propres sur le dveloppement d’un organisme en croissance n’tant pas connus, l’utilisation ne doit s’envisager que devant des troubles lipidiques svres et sensibles au traitement.
     Aucune exprience pdiatrique exhaustive du fnofibrate n’est encore disponible. La nature prcise de l’hyperlipidmie doit tre tablie par l’tude gntique et biologique du trouble dont la nature hrditaire (hyperlipidmie familiale) justifie seule une attitude thrapeutique prcoce. Il est recommand de commencer le traitement par un rgime strictement contrl pendant une priode d’au moins trois mois.
     Si le traitement mdicamenteux s’avre indispensable, par exemple dans les formes svres accompagnes de signes cliniques d’athrosclrose et/ou de dpts xanthomateux et/ou dans les cas o les parents sont atteints de manifestations cardiovasculaires athromateuses avant l’ge de 40 ans, la prescription de Fnofibrate Ratiopharm 67 mg est alors rserve au spcialiste.
     La posologie maximale conseille est de 1 glule par jour par 20 kg partir de 10 ans.
  3. HYPERCHOLESTEROLEMIE
  4. HYPERLIPIDEMIE MIXTE
  5. HYPERTRIGLYCERIDEMIE

  Effets secondaires

  2. DOULEUR MUSCULAIRE
     Des cas d’atteintes musculaires (myalgies diffuses, sensibilit douloureuse, faiblesse), parfois svres, ont t rapports, comme avec d’autres fibrates. Ils sont le plus souvent rversibles l’arrt du traitement.
  3. RHABDOMYOLYSE (EXCEPTIONNEL)
     Des cas exceptionnels de rhabdomyolyse, parfois svres, ont t rapports, comme avec d’autres fibrates. Ils sont le plus souvent rversibles l’arrt du traitement.
  4. DYSPEPSIE (PEU FREQUENT)
     Troubles digestifs, gastriques ou intestinaux d’intensit modre.
  5. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (PEU FREQUENT)
  6. ERUPTION CUTANEE (RARE)
  7. PRURIT (RARE)
  8. URTICAIRE (RARE)
  9. PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
     Dans certains cas, mme aprs plusieurs mois d’utilisation sans complication, une photosensibilisation cutane peut apparatre avec rythme, papules, vsicules ou ruptions eczmatiformes dbutant au niveau des zones exposes au soleil ou la lumire UV artificielle (lampes UV).
  10. LITHIASE BILIAIRE
      On ne dispose pas actuellement d’tudes contrles permettant d’apprcier d’une faon gnrale les effets indsirables long terme et plus particulirement le risque de lithiase biliaire.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Atteintes musculaires :
     
     Des atteintes musculaires, y compris d’exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont t rapports avec les fibrates. Elles peuvent survenir avec une plus grande frquence en cas d’hypoalbuminmie.
     
     Une atteinte musculaire doit tre voque chez tout patient prsentant des myalgies diffuses, une sensibilit musculaire douloureuse et/ou une lvation importante de CPK d’origine musculaire (taux suprieur 5 fois la normale) : dans ces conditions, le traitement doit tre arrt.
     
     En outre, le risque d’atteinte musculaire peut tre major en cas d’association avec un autre fibrate ou avec un inhibiteur de l’HMG-CoA rductase.
  3. ENFANT
     Chez l’enfant, l’innocuit long terme n’tant pas dmontre et les effets propres sur le dveloppement d’un organisme en croissance n’tant pas connus, l’utilisation ne doit s’envisager que devant des troubles lipidiques svres et sensibles au traitement.
  4. PERSISTANCE DES SYMPTOMES
     Si aprs un priode d’administration de 3 6 mois une rduction satisfaisante des concentrations sriques de lipides n’est pas obtenue,des moyens thrapeutiques complmentaires ou diffrents doivent tre envisags.
  5. TRANSAMINASES(ELEVATION)
     Des augmentations des transaminases ont t observes de manire gnralement transitoire chez certains malades. Dans l’tat actuel de nos connaissances, elles paraissent justifier :
     
     – un contrle systmatique des transaminases tous les trois mois, pendant les 12 premiers mois de traitement,
     
     – un arrt de traitement en cas d’augmentation des ASAT et des ALAT plus de 3 fois la limite suprieure de la normale.
  6. ASSOCIATION AUX ANTICOAGULANTS ORAUX
     En cas de traitement conjoint par les anti-coagulants oraux, une surveillance accrue du taux de prothrombine, exprim par l’INR, s’impose.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE HEPATIQUE
  3. INSUFFISANCE RENALE
  4. PHOTOSENSIBILISATION
     Ractions connues de phototoxicit ou de photo-allergie pendant un traitement par le fnofibrate ou une substance de structure apparente et en particulier le ktoprofne.
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Autres fibrates : risque major d’effets indsirables type de rabdomyolyse et d’antagonisme pharmacodynamique entre les deux molcules.
  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Inhibiteurs de l’HMG CoA reductase : risque major d’effets indsirables type de rabdomyolyse.
  7. ALLAITEMENT (relative)
     Il n’existe pas d’informations sur le passage du fnofibrate dans le lait maternel. La prescription est en consquence dconseille.
  8. INTOLERANCE AU LACTOSE
     En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase.

  Surdosage

  Traitement
  
  Traitement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Chez l’adulte :
  – En traitement d’attaque, 3 glules par jour, au cours des principaux repas, en une ou plusieurs prises.
  – Lorsque le taux de cholestrol, aprs rgime, se situe au-dessus de 4 g/l, on peut commencer par 4 glules de
  Fnofibrate Ratiopharm 67 mg, par jour.
  – Maintenir la posologie de dpart jusqu’ ce que le taux de cholestrol se normalise. Lorsque ce taux est stabilis, on peut alors conseiller une posologie de 2 glules par jour, condition de contrler la
  cholestrolmie tous les 3 mois.
  – Revenir une posologie de 3 glules de Fnofibrate Ratiopharm 67 mg par jour en cas de nouvelle augmentation du taux des paramtres lipidiques.
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  Posologies particulires :
  Chez l’enfant :
  Aucune exprience
  pdiatrique exhaustive du fnofibrate n’est encore disponible. La nature prcise de l’hyperlipidmie doit tre tablie par l’tude gntique et biologique du trouble dont la nature hrditaire (hyperlipidmie familiale) justifie seule une attitude
  thrapeutique prcoce. Il est recommand de commencer le traitement par un rgime strictement contrl pendant une priode d’au moins 3 mois.
  Si le traitement mdicament s’avre indispensable, par exemple dans les formes svres accompagnes de signes
  cliniques d’athrosclrose et/ou de dpts xanthomateux et/ou dans les cas o les parents sont atteints de manifestations cardiovasculaires avant l’ge de 40 ans, la prescription de Fnofibrate Ratiopharm 67 mg est alors rserv aux spcialistes.
  La
  posologie maximale conseille est de 1 glule par jour pour 20 kilos de poids corporel partir de 10 ans.
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  Mode d’emploi :
  – En association avec le rgime ce mdicament constitue un traitement symptomatique long terme et dont l’efficacit doit tre
  surveille priodiquement.

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