Donnez-nous votre avis

MOLSIDOMINE BIOGARAN 2 mg comprim scable

Introduction dans BIAM : 15/2/2001
Dernière mise à jour : 11/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 24362

  
  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : BIOGARAN

  Produit(s) : MOLSIDOMINE BIOGARAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 13/9/2000
  2. rectificatif d’AMM 28/12/2000
  3. mise sur le march 1/2/2001
  4. publication JO de l’AMM 4/2/2001

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 355541-9
  
  3
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrment collectivits 25/11/2000
  2. inscription SS 25/11/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 16.22 F
  
  Prix public TTC : 25.50 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 355542-5
  
  9
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrment collectivits 25/11/2000
  2. inscription SS 25/11/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 45.02 F
  
  Prix public TTC : 64.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • MOLSIDOMINE 2 mg
    Pour un comprim scable de 160 mg.

  Principes non-actifs

  • SILICE COLLOIDALE ANHYDRE excipient
  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • HYPROMELLOSE excipient
  • MANNITOL excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VASODILATATEUR ANTIANGOREUX (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C01D-X12.
     La molsidomine est le premier reprsentant d’une nouvelle famille d’antiangoreux, les sydnonimines.
     Chez l’animal :
     La molsidomine augmente la capacitance veineuse de manire durable induisant ainsi une rduction du retour veineux. La pression artrielle systmique a tendance s’abaisser et ce phnomne joint la rduction du retour veineux entrane une diminution de la tension paritale du ventricule gauche et donc de la consommation d’oxygne du myocarde.
     Par ailleurs, il provoque une redistribution du sang de l’picarde vers l’endocarde, et ce, tout particulirement au niveau des zones ischmiques. Il induit une relaxation de la fibre vasculaire lisse, et entrane ainsi une dilatation des gros troncs picardiques.
     Aux doses thrapeutiques, la molsidomine n’affecte pas l’inotropisme et n’augmente que peu ou pas la frquence cardiaque en dpit du lger abaissement des rsistances priphriques.
     La molsidomine n’agit pas sur les conductances calciques et est dpourvu d’effet sur le systme nerveux vgtatif.
     La molsidomine exerce chez l’animal des proprits antithrombotiques au niveau coronaire et est capable de limiter la taille de l’infarctus exprimental.
     In vitro, l’action de la molsidomine se situe deux niveaux :
     – Fibre musculaire lisse : relaxation de la fibre musculaire lisse vasculaire, s’accompagnant d’une augmentation du taux de GMP cyclique, sans transformation mtabolique pralable faisant intervenir la cystine, ce qui n’expose pas au phnomne de tachyphylaxie ou d’chappement thrapeutique.
     – Plaquette : inhibition des phases prcoces de l’activation plaquettaire avec pour consquence une diminution de la scrtion (ou de la synthse) des principaux agents proagrgants et/ou vasoconstricteurs plaquettaires (srotonine, PAF acther, thromboxane) ; sans modification de la scrtion endothliale de prostacycline, vasodilatatrice et antiagrgante.
     Ces proprits pharmacologiques sont retrouves chez l’homme. Elles expliquent que la molsidomine prvienne les manifestations de l’angor d’effort ou de repos.
     La molsidomine est un donneur de NO (monoxyde d’azote). Le monoxyde d’azote stimule la formation de GMP cyclique.; il en rsulte une diminution des taux de calcium intracellulaire et une relaxarion vasculaire.
     * Proprits pharmacocintiques :
     L’absorption intestinale de la molsidomine est rapide et quasi complte chez l’homme : des taux sriques dtectables sont obtenus entre la 5me et la 10me minute qui suivent l’administration et 90% de la dose ingre traversent la barrire intestinale. La rsorption sublinguale montre la mme cintique.
     La biodisponibilit leve sans grandes variations interindividuelles est explique par l’absence d’inactivation au premier passage hpatique. La molsidomine est transforme au niveau du foie en ses mtabolites actifs (SIN-1, SIN-1A), eux-mmes secondairement mtaboliss en composs inactifs. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 30 60 minutes. La demi-vie de la molsidomine non transforme varie entre 1 et 2 heures, celle de ses mtabolites entre 4 et 5 heures. Elle reste inchange en cas d’insuffisance rnale et augmente en cas d’insuffisance hpatocellulaire.
     La fixation protique de la molsidomine est trs faible, infrieure 10%.
     L’limination de la molsidomine et de ses mtabolites se fait par voie rnale : 90% de la dose ingre sont retrouvs dans les urines, la majorit dans les 24 premires heures.
     L’excrtion biliaire est faible. Il n’y a pas d’accumulation plasmatique ou tissulaire en cas d’administration rpte.
     Il existe une relation linaire entre les concentrations plasmatiques et l’effet pharmacologique.
     L’action de la molsidomine se manifeste en 20 minutes par voie orale ; par voie sublinguale, elle apparat ds la 10me minute avec la mme intensit.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement prventif de la crise angineuse sous toutes ses formes.
  3. ANGOR(TRAITEMENT DE FOND)

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Habituellement modre, rgressant en gnral spontanment en quelques jours. Cet effet peut tre major par la prise simultane d’autres vasodilatateurs. Une posologie progressive permet d’en rduire la frquence.

  3. HYPOTENSION ARTERIELLE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Une lgre baisse tensionnelle peut apparatre en dbut de traitement. Elle peut tre majore par la prise simultane d’autres vasodilatateurs. Une posologie progressive permet d’en rduire la frquence.

  4. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE (EXCEPTIONNEL)
  5. TROUBLE DIGESTIF (EXCEPTIONNEL)
  6. VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
  7. PRURIT (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Association de la molsidomine au sildnafil :
     L’association de la molsidomine au sildnafil risque d’entraner une chute importante et brutale de la pression arterielle pouvant tre l’origine d’une lypothymie, d’une syncope ou d’un accident coronarien aigu.
  3. HYPOTENSION ARTERIELLE
     Une lgre baisse de la pression artrielle est habituelle sous molsidomine. Une certaine prudence est ncessaire chez les malades hypotendus, en particulier chez les sujets gs et/ou hypovolmiques (dpltion hydrosode aigu ou chronique) et chez les patients dj traits par une substance vasodilatatrice.
  4. ASSOCIATION THERAPEUTIQUE
     * Dnue de tout effet dpresseur myocardique, la molsidomine peut tre associe aux bta-bloquants. Elle est dpourvue d’effet sur le tissu de conduction.
     * La substitution aux drivs nitrs retard est plus logique que l’association, en raison d’une action commune sur la prcharge.
  5. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
     Une posologie progressive est recommande en cas d’insuffisance hpatocellulaire.
  6. GROSSESSE
     Les tudes ralises chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne; en l’absence de donnes en clinique, le risque malformatif ne peut tre exclu; en consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas prescrire ce mdicament pendant la grossesse.

  Contre-Indications

  2. HYPOTENSION MARQUEE
     Avec tat de choc.
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Association contre-indique avec le sildnafil :
     Risque d’hypotension importante (effet synergique) pouvant aggraver l’tat d’ischmie myocardique et provoquer notamment un accident coronarien aigu.
     Chez tout patient trait par la molsidomine, on ne doit pas prescrire de sildnafil tant que le patient est sous l’action de la molsidomine.
     En cas de traitement par sildnafil, la molsidomine est contre-indique.
     Chez le patient sans antcdent coronarien prsentant un premier pisode angineux au dcours de l’activit sexuelle, il convient de rechercher par l’interrogatoire la prise ventuelle de sildnafil (le plus souvent dans l’heure prcdant l’activit sexuelle) et, si tel est le cas, de s’abstenir de tout traitement par la molsidomine.
     D’une faon gnrale, d’aprs les donnes disponibles, le dlai respecter avant d’administrer de la molsidomine un patient expos au sildnafil n’est pas prcisment connu, mais peut tre estim un minimum de 24 heures.
  4. INTOLERANCE AU LACTOSE
     En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale, de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. HYPOTENSION ARTERIELLE

  Traitement
  
  Une hypotension importante peut tre combattue par la mise du patient en dcubitus, tte dclive, avec surlvation des membres infrieurs et au besoin par une perfusion intraveineuse de srum sal isotonique ou de tout autre moyen d’expansion volmique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  – Angor d’effort (posologie usuelle) :
  Un demi comprim un comprim 3 fois par jour, en gnral aux repas du matin, de midi et du soir (soit 3 6 mg de molsidomine).
  – Angor de repos et angor d’effort svre :
  Un comprim 4 fois par jour
  (soit 8 mg de molsidomine).
  .
  Mode d’emploi :
  Le choix de la dose et de l’horaire d’administration permet d’adapter exactement le traitement la gravit de l’angor et au rythme d’activit du patient. En cas d’angor spontan, la 4me prise se fera de
  prfrence au coucher.

  ---

  Retour à la page d’accueil