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INSUMAN COMB 50 100 UI/ml OPTISEPT suspension injectable en stylos jetables

Introduction dans BIAM : 21/2/2001
Dernière mise à jour : 22/2/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No AMM europenne – EU/1/97/030/083
  Numro de Dossier – NL 25094

  
  Forme : SUSPENSION INJECTABLE
  
  action intermdiaire
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : HOECHST HOUDE

  Produit(s)

  • INSUMAN
  • INSULINE HOECHST

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 20/3/2000
  2. publication JO de l’AMM 28/4/2000
  3. mise sur le march 8/2/2001

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 354820-1
  
  5
  stylo(s) pr-rempli(s)
  3
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 26/1/2001
  2. inscription SS 26/1/2001

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  NE PAS CONGELER
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 4
  semaine(s)
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  NE PAS CONSERVER AU REFRIGERATEUR
  A L’ABRI DE LA CHALEUR
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 215.32 F
  
  Prix public TTC : 268.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 3
  ml

  Principes actifs

  • INSULINE HUMAINE 300 U.I.

    Suspension d’insuline humaine isophane biphasique compose de 50% d’insuline en solution et 50% d’insuline isophane. Une UI (Unit Internationale) correspond 35 microgrammes d’insuline humaine anhydre.Elle est produite par technologie de l’ADN recombinant, utilisant des souches d’Escherichia coli K12.

  Principes non-actifs

  • SULFATE DE PROTAMINE excipient
  • METACRESOL excipient
  • PHENOL excipient
  • ZINC CHLORURE excipient
  • DIHYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DIHYDRATE excipient
  • GLYCEROL excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. INSULINE D’ACTION INTERMEDIAIRE A DEBUT D’ACTION RAPIDE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A10A-D01.
     L’insuline :
     – abaisse la glycmie et favorise les processus anaboliques, de mme qu’elle diminue les processus cataboliques.
     – intensifie le transport du glucose l’intrieur des cellules ainsi que la formation du glycogne au niveau des muscles et du foie, et amliore l’utilisation du pyruvate. Elle inhibe la glycognolyse et la noglycogense.
     – augmente la lipogense au niveau du foie et du tissu adipeux, et inhibe la lipolyse.
     – favorise le transport des acides amins l’intrieur des cellules et favorise la synthse des protines.
     – favorise la pntration intracellulaire du potassium.
     Insuman Comb 50 est une suspension d’insuline isophane biphasique (avec 50% d’insuline dissoute) dont l’action est d’installation progressive et de longue dure. Son action dbute 30 minutes aprs une injection sous-cutane, atteint un effet maximal entre 1.5 et 4 heures et dure 12 16 heures.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Chez le sujet sain, la demi-vie srique de l’insuline est d’environ 4 6 minutes. Elle est plus longue chez les patients atteints d’insuffisance rnale svre. Il faut cependant rappeler que la pharmacocintique de l’insuline ne reflte pas son action mtabolique.
     * Donnes de scurit prcliniques :
     La toxicit aigu aprs administration sous-cutane a t tudie chez le rat. Il n’a pas t dcel d’effets toxiques. Les tudes des effets pharmacodynamiques aprs administration sous-cutane chez le lapin et le chien ont rvl les ractions hypoglycmiques attendues.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Diabte ncessitant un traitement l’insuline.

  Effets secondaires

  2. GLYCEMIE(DIMINUTION)
     Une hypoglycmie peut s’installer si les doses d’insuline dpassent les besoins.
  3. TROUBLE DE LA VISION
     Un changement prononc de l’quilibre glycmique peut entraner une altration visuelle transitoire, due une atteinte temporaire de la turgescence et, par consquent, de l’index de rfraction du cristallin, ceci tant dpendant du niveau de la glycmie.
     Une normalisation brutale de la glycmie peut provoquer une dtrioration transitoire de la rtinopathie. Un accs d’hypoglycmie svre risque de provoquer une amaurose chez les patients atteints de rtinopathie prolifrante, en particulier si celle-ci n’a pas t traite au laser.
  4. LIPODYSTROPHIE
     Une lipohypertrophie peut survenir dans la zone d’injection en raison d’un effet lipogne local de l’insuline ; une lipoatrophie peut survenir du fait de ractions inflammatoires locales chroniques. Dans les deux cas, l’absorption locale de l’insuline peut tre retarde. Une rotation continue des sites d’injection dans une zone donne peut aider diminuer ou supprimer ces ractions.
  5. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
     Un rythme non spcifique, discret et transitoire, peut survenir au site d’injection. Rarement, des ractions locales d’hypersensibilit l’insuline ou l’un des excipients peuvent survenir, de type immdiat ou retard (par exemple un phnomne d’Arthus). Elles peuvent se manifester localement sous forme de prurit, de vsicules, d’rythme, d’induration ou de douleur intense et inhabituelle au site d’injection, mais galement sous forme de nodules cutans ou sous-cutans. De telles ractions d’hypersensibilit peuvent galement s’tendre la zone entourant le site d’injection.
     Les ractions gnralises d’hypersensibilit immdiate l’insuline ou l’un des excipients sont extrmement rares. Elles peuvent s’accompagner, par exemple, de ractions cutanes systmiques, d’un oedme de Quincke, d’un bronchospasme, d’une chute de la pression artrielle et d’un collapsus, et peuvent menacer le pronostic vital. Si de telles ractions se produisent, il est indispensable de changer de prparation d’insuline ou de procder une dsensibilisation.
  6. ANTICORPS ANTI-INSULINE (EXCEPTIONNEL)
     L’administration d’insuline peut provoquer la formation d’anticorps anti-insuline. Dans de rares cas, la prsence de ces anticorps anti-insuline peut rendre ncessaire l’ajustement de la dose d’insuline de manire corriger une tendance l’hyperglycmie ou l’hypoglycmie.
  7. RETENTION HYDROSODEE
     L’insuline peut provoquer une rtention sode, en particulier si l’quilibre mtabolique auparavant mdiocre se trouve amlior par un traitement intensif l’insuline.
  8. OEDEME PERIPHERIQUE
  9. KALIEMIE(DIMINUTION)
     A la suite d’une diminution relativement importante et rapide de la glycmie (par exemple au cours du traitement de l’acidoctose ou d’un tat hyperglycmique-hyperosmolaire), une hypokalimie (avec, par exemple, des complications cardiaques) peut survenir.
  10. OEDEME CEREBRAL
      A la suite d’une diminution relativement importante et rapide de la glycmie (par exemple au cours du traitement de l’acidoctose ou d’un tat hyperglycmique-hyperosmolaire), un oedme crbral peut survenir.

  Précautions d’emploi

  2. CONDITION DE DELIVRANCE DU MEDICAMENT
     Il est ncessaire d’apprendre aux patients comment prlever la dose correcte d’insuline et, comment le cas chant, mlanger les insulines. Ils doivent galement apprendre les rgles d’hygine appropries et les techniques d’injection correctes, et tre informs de l’importance de la rotation des sites d’injection.
     
     L’insulinothrapie requiert une vigilance permanente quant l’ventualit d’une hyper ou d’une hypoglycmie. Les patients et leurs proches doivent connatre la conduite tenir en cas d’hyper ou d’hypoglycmie avre ou suspecte, et savoir quel moment avertir un mdecin.
     
     Si l’quilibre glycmique n’est pas optimal ou si le patient a tendance prsenter des pisodes hyperglycmiques ou hypoglycmiques, il est primordial de revoir les sites et les techniques d’injection, le maniement et le fonctionnement des systmes d’injection, ainsi que les habitudes alimentaires et l’ensemble des facteurs pouvant accrotre la tendance l’hyper ou l’hypoglycmie, avant d’envisager l’ajustement de la dose d’insuline.
     
     Les patients doivent tre capables de manipuler correctement le stylo insuline et connatre ses dysfonctionnements potentiels et la conduite tenir dans ces cas.
     
     Voyages :
     
     Avant de partir en voyage, toutes les questions relatives au traitement antidiabtique doivent tre rgles, par exemple :
     
     – fourniture d’insuline, disponibilit des prparations ncessaires d’insuline dans le pays de destination, conservation de l’insuline.
     
     – qui s’adresser en cas de survenue de problmes techniques.
     
     – fourniture du matriel de surveillance mtabolique et d’injection.
     
     – dose d’insuline au cours du voyage, passage des fuseaux horaires diffrents.
     
     – ventualit de nouveaux risques de sant.
  3. SURVEILLANCE DE LA GLYCEMIE
     Les patients dont l’quilibre glycmique a t sensiblement amlior (par exemple grce l’intensification du traitement insulinique) peuvent galement ne plus prsenter, totalement ou en partie, ces symptmes annonciateurs. Cela s’explique par le fait que la chute relativement faible de la glycmie ncessaire pour atteindre un niveau hypoglycmique souvent ne provoque qu’une faible raction adrnergique compensatrice. Chez ces patients, une hypoglycmie svre avec perte de conscience peut donc s’installer sans avoir t dtecte de faon aussi claire ou prcoce qu’auparavant, et sans que des mesures correctrices n’aient pu tre prises.
     
     Les patients doivent tre duqus en consquence, et rgulirement informs de la faon de reconnatre les symptmes prcurseurs et de prendre des mesures correctrices. Les patients prsentant peu ou pas de symptmes prcurseurs adrnergiques doivent tre duqus reconnatre les symptmes prcoces de neuroglycopnie. Chez de nombreux patients incapables d’identifier leurs symptmes prcurseurs avec fiabilit, il peut suffire de renforcer l’autosurveillance glycmique pour rduire le risque d’hypoglycmie. Nanmoins, un objectif glycmique plus modeste est parfois opportun chez certains patients et il peut donc leur tre ncessaire de modifier leur mode de vie (par exemple en vitant les situations potentiellement dangereuses pour eux-mmes ou leur entourage).
  4. RETINOPATHIE DIABETIQUE
     Chez les patients souffrant de rtinopathie diabtique, il est conseill d’viter une normalisation trop rapide de l’quilibre mtabolique, en raison d’un risque d’aggravation transitoire de la rtinopathie.
  5. MALADIE INTERCURRENTE
     Toute maladie intercurrente ncessite un renforcement de la surveillance mtabolique. Il est indiqu de rechercher la prsence de corps ctoniques dans les urines, et souvent ncessaire d’ajuster les doses d’insuline. Les besoins en insuline sont souvent accrus. Les apports glucidiques doivent tre maintenus mme si les patients ne peuvent pas ou presque pas s’alimenter, souffrent de vomissements, etc. Il ne faut jamais arrter compltement l’insuline.
     
     Les patients doivent informer leur mdecin de la survenue de ces maladies intercurrentes. Par ailleurs, tout autre mdecin amen soigner le patient doit tre mis au courant de son tat diabtique et du traitement antidiabtique en cours.
  6. GROSSESSE
     On ne dispose d’aucune donne sur l’utilisation d’Insuman chez la femme enceinte.
     
     Le diabte, s’il n’est pas trait pendant la grossesse, est associ des risques pour le dveloppement foetal. Le traitement antidiabtique doit donc tre poursuivi au cours de la grossesse.
     
     L’insuline ne traverse pas la barrire placentaire. Tant l’hypoglycmie que l’hyperglycmie majorent le risque de malformation et de mort in utero. L’hyperglycmie augmente le risque de macrosomie (qui expose elle-mme un risque accru de dystocie). Le maintien d’un quilibre glycmique et une surveillance mtabolique particulirement soigneux sont donc essentiels tout au long de la grossesse, et les patientes doivent informer le mdecin en cas de grossesse dsire ou confirme.
     
     Les besoins en insuline peuvent changer au cours de la grossesse et rendre ncessaire un ajustement de la dose. Les besoins diminuent au cours du premier trimestre de la grossesse et augmentent au cours des phases ultrieures (gnralement partir du second trimestre). Immdiatement aprs l’accouchement, les besoins en insuline diminuent rapidement (avec un risque accru d’hypoglycmie).
  7. ALLAITEMENT
     Il n’existe aucune restriction concernant l’utilisation d’Insuman Comb 50 au cours de l’allaitement. Une adaptation de la posologie et du rgime alimentaire peut s’avrer ncessaire pendant l’allaitement.
  8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Les capacits de concentration et les rflexes peuvent tre diminus en cas d’hypoglycmie. Ceci reprsente un risque pour le patient dans des situations o ces facults sont de premire importance comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines.
     
     Les patients doivent tre informs des prcautions prendre avant de conduire pour viter une hypoglycmie, en particulier ceux chez qui les symptmes prcurseurs d’hypoglycmie sont absents ou diminus ou ceux qui ont de frquents pisodes d’hypoglycmie. La capacit conduire un vhicule doit tre mise en question dans ces circonstances.
  9. SPORTIFS

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. ALLERGIE A L’INSULINE
     Le cas o aucune autre prparation d’insuline mieux tolre n’est utilisable et o l’on ne peut se passer d’injections d’insuline peut toutefois se prsenter. Dans ce cas, l’administration d’Insuman Comb 25 ne doit tre poursuivie que sous stricte surveillance et, le cas chant, sous traitement anti-allergique associ.
     Au moment du passage Insuman Comb 50 chez un patient allergique une insuline animale, la possibilit de ractions immunologiques croises entre l’insuline humaine et l’insuline animale doit tre prise en compte. Pour cette raison, il est recommand, en cas d’allergie une insuline animale, de raliser un test intradermique avant d’effectuer le passage Insuman Comb 50.
  4. HYPOGLYCEMIE
     Hypoglycmie manifeste ou imminente.
  5. STENOSE CAROTIDIENNE
     Un contrle glycmique rigoureux, qui expose un risque accru d’hypoglycmie, peut tre contre-indiqu chez les patients atteints de stnoses importantes des artres coronaires ou des vaisseaux sanguins irriguant le cerveau (risque de complications cardiaques ou crbrales de l’hypoglycmie).
  6. RETINOPATHIE
     Un contrle glycmique rigoureux, qui expose un risque accru d’hypoglycmie, peut tre contre-indiqu chez les patients prsentant une rtinopathie prolifrante, notamment si celle-ci n’est pas traite au laser (risque d’amaurose secondaire l’hypoglycmie).

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  – 2 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  La posologie sera dtermine par le mdecin selon les besoins du patient.
  Lobjectif glycmique, les prparations d’insuline utiliser et la posologie de l’insuline (doses et horaires d’administration) doivent tre dtermines
  individuellement et adaptes au rgime alimentaire, l’activit physique et au mode de vie du patient.
  Le risque d’hypoglycmie doit tre pris en considration si une glycmie normale est souhaite. En rgle gnrale, un traitement l’insuline
  ncessite une ducation et une autosurveillance adquates du patient. Il convient de dcider pour chaque patient s’il est capable, et dans quelle mesure, de prendre en charge de manire responsable son propre traitement l’insuline et de surveiller sa
  glycmie.
  Les doses individuelles d’insuline sont dtermines en fonction des rsultats de la mesure de la glycmie ainsi que de l’activit physique et des apports glucidiques supposs chez ce patient.
  Le mdecin prcise au patient la frquence et
  l’horaire des mesures de la glycmie, ainsi que, le cas chant, la glycosurie et la ctonurie. Il est en outre recommand de contrler la qualit de l’quilibre mtabolique par des dosages rguliers de l’hmoglobine glyque.
  Par la voie intramusculaire
  ou sous-cutane, il faut savoir que l’absorption de l’insuline dpend de facteurs physiologiques et externes (tels que la perfusion tissulaire, l’exercice physique, la temprature).
  Les patients doivent tre conseills sur la conduite tenir, par
  exemple, en cas de non-respect de la posologie recommande, de prise accidentelle d’une dose trop leve d’insuline ou d’oubli d’une dose, ou d’omission d’un repas ou d’impossibilit de se conformer aux horaires prescrits des repas.
  Doses quotidiennes
  et horaire d’administration :
  Il n’existe aucune rgle fixe concernant la posologie de l’insuline. Cependant, les besoins moyens en insuline sont souvent de l’ordre de 0.5 1.0 UI par kg de poids corporel par jour. Les besoins mtaboliques de base
  reprsentent 40 60% du total des besoins quotidiens.
  En rgle gnrale, Insuman Comb 50 est inject par voie sous-cutane 20 30 minutes avant un repas.
  Noter que Insuman Comb 50 OptiSet dlivre une dose unitaire allant de 2 UI jusqu’ un maximum de
  40 UI.
  Passage Insuman Com 50 :
  Un ajustement posologique peut tre ncessaire lors du passage d’une prparation d’insuline une autre.
  C’est le cas par exemple lors du passage :
  – d’une prparation d’insuline animale (notamment d’origine bovine)
  une insuline humaine (en raison, principalement, d’une plus faible affinit de l’insuline humaine pour les anticorps anti-insuline ; et galement d’une absorption plus rapide de l’insuline humaine partir du site d’injection).
  – d’une prparation
  d’insuline humaine une autre.
  – d’un traitement par l’insuline en solution un traitement par une insuline de plus longue dure d’action.
  La ncessit d’ajuster (par exemple de rduire) la dose peut se manifester ds le passage la nouvelle
  prparation, ou, au contraire, apparatre progressivement sur une priode de plusieurs semaines.
  Aprs passage d’une insuline animale une insuline humaine, une rduction de la posologie peut tre ncessaire, en particulier chez les patients :
  – dj
  quilibrs avec une glycmie relativement faible au moment du passage ;
  – ayant une tendance l’hypoglycmie ;
  – ayant ncessit antrieurement des doses leves d’insuline du fait de la prsence d’anticorps anti-insuline.
  La mise en place d’une
  surveillance mtabolique particulirement frquente est ncessaire au cours du passage et des premires semaines qui suivent. Chez les patients ncessitant des doses leves d’insuline du fait de la prsence d’anticorps anti-insuline, il faut envisager
  d’effectuer le passage sous surveillance mdicale en milieu hospitalier ou dans un cadre de soins similaire.
  Ajustement posologique ultrieur :
  Une amlioration de l’quilibre mtabolique peut conduire une sensibilit accrue l’insuline, et donc
  une rduction des besoins en insuline. Un ajustement posologique peut galement s’avrer ncessaire, par exemple en cas de :
  – modification du poids corporel du patient ;
  – modification du mode de vie du patient ;
  – toute autre circonstance pouvant
  induire une susceptibilit accrue l’hypo ou l’hyperglycmie.
  Un ajustement posologique peut aussi s’avrer ncessaire au cours de maladies intercurrentes.

  Mode d’emploi :
  Insuman Comb 50 est administr par voie sous-cutane profonde. En principe,
  Insuman Comb 50 peut galement tre administr par injection intramusculaire.
  L’action est lgrement plus rapide et sa dure lgrement plus courte aprs une injection intramusculaire qu’aprs une injection sous-cutane.
  Insuman Comb 50 ne doit jamais
  tre inject par voie intraveineuse.
  L’insuline ne prsente pas d’effet hypoglycmiant suffisant lorsqu’elle est prise par voie orale.
  L’absorption de l’insuline, et donc l’effet hypoglycmiant d’une dose donne, peut varier d’un site d’injection un
  autre (par exemple la paroi abdominale par rapport la cuisse). Par consquent, les patients ne doivent changer de site d’injection qu’aprs avoir consult leur mdecin.
  Cependant, dans une mme zone d’injection, on doit effectuer une rotation des
  sites d’injection d’une dose l’autre.
  Utilisation du stylo prrempli jetable OptiSet :
  Avant la premire utilisation, Insuman Comb 50 OptiSet doit tre conserv temprature ambiante pendant 1 2 heures, puis remis en suspension pour en vrifier
  le contenu. La meilleure faon de le faire est de retourner lentement le stylo de haut en bas (au moins une dizaine de fois). Chaque cartouche comporte trois petites billes de mtal qui facilitent le mlange rapide et efficace du contenu.
  Par la
  suite, l’insuline doit de nouveau tre remise en suspension avant chaque injection.
  Aprs remise en suspension, le liquide doit avoir un aspect laiteux uniforme. L’insuline Comb 50 OptiSet ne doit pas tre utilise si tel n’est pas le cas, par exemple
  si la suspension reste claire ou si des agrgats, des particules ou des flocons apparaissent dans l’insuline ou restent colls la paroi ou au fond de la cartouche. Ces modifications donnent parfois un aspect dpoli la cartouche.
  Dans ce cas, un
  nouveau stylo contenant une suspension uniforme doit tre utilise, et le patient doit en informer le mdecin ou le pharmacien. Il est galement ncessaire d’utiliser un nouveau stylo et de prvenir le mdecin et le pharmacien si les besoins en insuline
  venaient changer de faon importante.
  Les bulles d’air doivent tre retires de la cartouche dans la mesure du possible avant l’injection. Le mode d’emploi du stylo insuline doit tre soigneusement suivi. Les stylos vides ne doivent pas tre
  rutiliss et devront tre jets de manire approprie.
  Insuman Comb 50 OptiSet ne sont pas conus pour permettre de mlanger une autre insuline dans la cartouche.
  Afin de prvenir la transmission ventuelle de maladies, chaque stylo ne doit tre
  utilis que par un seul patient.
  Le stylo d’insuline ne doit pas tomber ou tre soumis un choc quelconque (sinon, la cartouche d’insuline dans le rservoir transparent d’insuline peut se briser et le stylo ne fonctionnera pas). Si cela se produit, un
  nouveau stylo devra tre utilis.
  Une nouvelle aiguille sera fixe avant chaque injection. L’aiguille sera retire aprs l’injection et le stylo conserv sans l’aiguille. L’aiguille sera galement retire avant de jeter le stylo. Les aiguilles ne seront
  jamais rutilises.
  Manipulation du stylo : Cf Monographie Vidal.
  Mlange des insulines :
  Insuman Comb 50 OptiSet ne peut pas tre mlang d’autres insulines.
  .
  Incompatibilits physicochimiques :
  Il convient de rappeler que les cristaux d’insuline
  protamine se dissolvent pH acide et que la partie soluble de l’insuline forme un prcipit un pH d’environ 4,5 6,5.

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