Donnez-nous votre avis

ROZACREME 0.75% crme

Introduction dans BIAM : 28/2/2001
Dernière mise à jour : 26/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 24802

  
  Forme : CREME
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : BIORGA

  Produit(s) : ROZACREME

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 2/2/2000
  2. rectificatif d’AMM 26/6/2000
  3. publication JO de l’AMM 24/9/2000
  4. mise sur le march 15/2/2001

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 353459-3
  
  1
  tube(s)
  30
  g
  alu verni

  Evénements :

  1. agrment collectivits 28/1/2001
  2. inscription SS 28/1/2001

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  NE PAS CONSERVER AU REFRIGERATEUR

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 29.90 F
  
  Prix public TTC : 41.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • METRONIDAZOLE 0.75 g

  Principes non-actifs

  • ALCOOL BENZYLIQUE excipient
  • ISOPROPYLE PALMITATE excipient
  • GLYCEROL excipient
  • SORBITOL excipient
  • CIRE EMULSIFIANTE excipient
  • LACTIQUE ACIDE excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIACNEIQUE USAGE LOCAL (ANTIINFECTIEUX) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D10A-F10.
     Le mtronidazole est un antiparasitaire et un anti-bactrien actif sur de nombreux germes pathognes. Le mtronidazole est particulirement efficace contre la composante inflammatoire papulo-pustuleuse de la maladie. Son mcanisme d’action semble vraisemblablement impliquer un effet anti-inflammatoire.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Aprs application sur le visage de 12 sujets sains de 1 g de Rozex crme, la concentration srique moyenne de mtronidazole rapport est de 32.9 ng/ml (14.8 54.4 ng/ml). Ce rsultat est infrieur moins de 1% de la concentration srique moyenne retrouve chez les sujets sains aprs administration de 250 mg de mtronidazole par voie orale (Cmax moyenne = 7245 ng/ml : 4270 13970 ng/ml). Le pic de ces concentrations se situe entre 0.25 et 4 heures aprs administration orale de mtronidazole et entre 6 et 24 heures aprs une application cutane de Rozacreme.
     * Donnes de scurit prcliniques
     Une apparition plus prcoce des tumeurs cutanes induites par rayonnement UV chez la souris nue traite par le mtronidazole par voie intrapritonale a t observe.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement local de la rosace.
  3. ACNE ROSACEE

  Effets secondaires

  2. IRRITATION LOCALE (RARE)
     Gnralement mineure.
  3. PICOTEMENT
     Raction mineure.
  4. PRURIT
     Raction mineure.
  5. SENSATION DE BRULURE
     Raction mineure.

  Précautions d’emploi

  2. EVITER LE CONTACT AVEC LES YEUX
  3. INTOLERANCE LOCALE
     Interrompre totalement ou momentanment le traitement en cas d’intolrance locale.
  4. EXPOSITION AU SOLEIL
     La zone traite par le mtronidazole ne doit pas tre expose au soleil ni aux rayonnements ultra-violets.
  5. GROSSESSE
     Les tudes effectues chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     
     Il n’existe pas actuellement de donnes pertinentes, ou en nombre suffisant, pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique du mtronidazole lorsqu’elle est administre pendant la grossesse.
     
     En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser le mtronidazole pendant la grossesse.
  6. ALLAITEMENT
     En raison du passage du mtronidazole dans le lait, l’utilisation de ce mdicament est dconseill pendant l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AU METRONIDAZOLE
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Deux applications par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  – Appliquer la crme en couche mince sur toute la surface traiter, aprs la toilette.
  – La dure habituelle du traitement est de 3 4 mois.

  ---

  Retour à la page d’accueil