PROPESS 10 mg dispositif vaginal (Hp)
PROPESS 10 mg dispositif vaginal (Hp)
Introduction dans BIAM : 19/3/2001
Dernière mise à jour : 26/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
No de Dossier d’AMM – NL 23469
Forme : DISPOSITIF VAGINAL
Etat : commercialis
Laboratoire : FERRINGProduit(s) : PROPESS
Evénements :
- octroi d’AMM 3/2/1999
- publication JO de l’AMM 13/8/1999
- rectificatif d’AMM 25/4/2000
- mise sur le march 20/11/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 561974-4
5
sachet(s)
aluEvénements :
- agrment collectivits 22/4/1999
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : commercialis
Matériel complémentaire : dispositif vaginal en sachet dose
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER AU CONGELATEURComposition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- DINOPROSTONE 10 mg
- HYDROGEL POLYMERIQUE excipient
- OCYTOCIQUE (PROSTAGLANDINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : G02A-D02.
La prostaglandine E2 (PGE2) est une substance dorigine naturelle prsente de faibles concentrations dans la plupart des tissus de lorganisme. La prostaglandine E2 est une hormone action locale.
Elle joue un rle important dans le droulement des modifications biochimiques et structurelles aboutissant la maturation cervicale. Celle-ci ncessite la relaxation des fibres musculaires lisses du col de lutrus qui se ramollit et se dilate pour permettre ainsi le passage du foetus dans la filire gnito-pelvienne. Ce processus implique lactivation dune enzyme : lacollagnase qui est responsable de la dgradation du collagne.
Ainsi, ladministration locale de PGE2 au niveau du col de lutrus conduit la maturationcervicale qui permet la poursuite et lachvement du travail.
* Proprits pharmacocintiques :
La PGE2 est mtabolise rapidement et essentiellement dans le tissu o elle est synthtise. La fraction dhormone non inactive localement est rapidement limine, avec une demi-vie estime en gnral de 1 3 minutes.
Il na pas t possible dtablir de corrlation entre la libration de PGE2 et les concentrations plasmatiques de son mtabolite PGEm ni de dterminer les contributions relatives de PGE2 endogne et exogne, sur les taux plasmatiques du mtabolite PGEm.
La PEG2 est libre en continu au niveau cervical une concentration qui permet la maturation cervicale jusqu la dilatation complte du col (la dose moyenne tant environ 4 mg sur une priode de 12 heures). Le clinicien peut retirer le dispositif vaginal sil dcide que ladministration de PGE, nest plus ncessaire.
* Donnes de scurit prcliniques :
Les tudes prcliniques ont montr que la PGE2 est une substance action locale, rapidement inactive ; de ce fait, elle na pas deffet toxique systmique significatif.
Les polymres dhydrogel et de polyester sont des composants inertes, bien tolrs localement.
La toxicit sur la reproduction, la gnotoxicit et la carcinognse des polymres nont pas t tudies, mais lexposition systmique parat ngligeable.
- ***
Induction de la maturation et/ou de la dilatation du col chez des patientes terme ( partir de la 38me semaine de gestation). - DILATATION DU COL
- RYTHME CARDIAQUE FOETAL(MODIFICATION)
modifications du rythme cardiaque foetal et dtresse foetale non spcifique. - HYPERTONIE UTERINE
– hypertonie utrine (avec contractions hypertoniques) associes ou non une dtresse foetale. Le risque dhypertonie utrine est beaucoup plus lev si la source de PEG, nest pas retire avant ladministration docytociques car les prostaglandines potentialisent les effets utrotoniques des ocytociques.
Dans ltude pivot defficacit, six (5,9 %) des 102 patientes ont eu une hypertonie utrine et une dtresse foetale tait associe dans 3 cas (2,9 %). Chez quatre des six cas, lhypertonie sest rsolue aprs retrait du dispositif vaginal. - NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DIARRHEE
- PERMEABILITE VASCULAIRE(AUGMENTATION)
On sait que la PEG2 est responsable de la permabilit du canal artriel pendant la grossesse.
Cependant, aucun cas de non fermeture du canal artriel na t observ dans la priode nonatale aprs utilisation du dispositif.
- SURVEILLANCE MEDICALE
Ltat du col de lutrus doit tre valu avec soin avant toute administration de PROPESS.
PROPESS ne doit tre utilis que sous surveillance foetale et utrine rgulire.
Aprs insertion du dispositif vaginal, on surveillera de manire stricte et rgulire :
– la vitalit foetale (rythme cardiaque foetal),
– lactivit utrine (intensit, amplitude, frquence des contractions utrines),
– ltat du col. - CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
– Il est impratif de placer le dispositif dans le cul-de-sac vaginal postrieur et de prendre garde ne pas le positionner en intra-cervical extra-amniotique, ce qui exposerait une hypertonie utrine svre.
– La radministration de PROPESS nest pas recommande car les effets dune seconde insertion nont pas t tudis.
– Le dispositif vaginal doit tre retir lorsque la maturation du col est considre comme complte ds le dbut du travail. Le dbut du travail est dfini par la prsence de contractions
utrines rgulires et douloureuses survenant toutes les 3 minutes, quelles que soient les modifications du col.
Deux points importants sont noter :
. ds que des contractions rgulires et douloureuses sont constates sous PROPESS ces contractions ne pourront pas tre pas diminues si le dispositif reste en place, la PGE2 continuant tre libre :
. ds que des contractions utrines rgulires et douloureuses sont constates, le dispositif vaginal sera retir quel que soit laspect du col de lutrus afin dviter tout risque dhypertonie utrine. En effet, certaines patientes, en particulier les multipares, peuvent prsenter des contractions rgulires et douloureuses sans modification apparente du col de lutrus.
Leffacement et la dilatation du col de lutrus risquent de ne pas se produire tant que lactivit utrine naura pas dbut.
Les effets de ce mdicament nont pas t tudis chez les patientes prsentant des pathologies pouvant altrer le mtabolisme ou lexcrtion de la PEG2 (maladies pulmonaires, hpatiques ou rnales). Dans ce cas, lutilisation de PEG2 nest pas recommande. - ARRET DU TRAITEMENT
Le dispositif doit tre retir immdiatement du vagin
– en cas de contractions utrines prolonges ou excessives : dans ce cas il y a un risque dhypertonie utrine pouvant aller jusqu la rupture utrine,
– en cas de rupture spontane ou provoque des membranes,
– en cas de signe de souffrance foetale,
– en cas dvnements indsirables systmiques de la PGE2 survenant chez la mre tels que nauses, vomissements, hypotension artrielle ou tachycardie,
– au moins 30 minutes avant dinstaurer une perfusion intraveineuse docytocine. - HYPERTONIE UTERINE(ANTECEDENTS)
Utiliser le produit avec prcaution en cas d’antcdents d’hypertonie utrine. - GLAUCOME
Utiliser le produit avec prcaution en cas de glaucome. - ASTHME
Utiliser le produit avec prcautionen cas d’asthme. - HEMORRAGIE GYNECOLOGIQUE
Utiliser avec prcaution en cas de saignement gnital inexpliqu pendant la grossesse. - GROSSESSE
– utiliser avec prcautions en cas de grossesses multiples (aucune tude n’a t ralise dans ce cas)
-Ce mdicament na pas dindication en cours de grossesse, lexclusion de la priode daccouchement.
Les tudes effectues chez lanimal ont mis en vidence un effet tratogne.
En clinique, il nexiste pas actuellement de donnes suffisamment pertinents pour valuer un ventuel effet malformatif. En fin de grossesse, lanalyse dun nombre lev de grossesses expose lors du dclenchement de laccouchement terme, na apparemment rvl aucun effet foetotoxique particulier du dinoprostone.
Toutefois, seules des tudes pidmiologiques permettraient de vrifier labsence de risque. - ALLAITEMENT
L’allaitement est possible au dcours de l’utilisation de ce mdicament. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Les prostaglandines potentialisent les effets de locytocine ; en consquence, la prudence est recommande en cas dutilisation simultane ou squentielle docytocine.
Ladministration de mdicaments anti-inflammatoires non-strodiens y compris laspirine, doit tre interrompue avant ladministration de PGE2.
- HYPERSENSIBILITE AUX PROSTAGLANDINES
PROPESS ne doit pas tre utilis, ou laiss en place dans les cas suivants :
– antcdents connus dhypersensibilit aux prostaglandines. - ACCOUCHEMENT
PROPESS ne doit pas tre utilis, ou laiss en place :
– lorsque le travail a commenc,
– lorsquil y a eu rupture des membranes,
– lorsquun traitement ocytocique est administr.
– lorsque la survenue de contractions utrines fortes et prolonges nest pas souhaitable, notamment en cas dantcdent de plus de trois accouchements terme. - CHIRURGIE UTERINE
PROPESS ne doit pas tre utilis, ou laiss en place lorsque la survenue de contractions utrines fortes et prolonges nest pas souhaitable, notamment en cas dantcdent de chirurgie utrine majeure. - ANTECEDENTS DE CESARIENNE
PROPESS ne doit pas tre utilis, ou laiss en place lorsque la survenue de contractions utrines fortes et prolonges nest pas souhaitable notamment en cas d’antcdents de csarienne. - DISPROPORTION FOETO-PELVIENNE
PROPESS ne doit pas tre utilis, ou laiss en place, lorsque la survenue de contractions utrines fortes et prolonges nest pas souhaitable notamment en cas de disproportion foeto-pelvienne. - SOUFFRANCE FOETALE AIGUE
PROPESS ne doit pas tre utilis, ou laiss en place lorsque la survenue de contractions utrines fortes et prolonges nest pas souhaitable, notamment en cas :
– danomalie de prsentation foetale autre que cphalique.
– de souffrance foetale suspecte ou confirme. - INTERVENTION CHIRURGICALE RECENTE
PROPESS ne doit pas tre utilis, ou laiss en place lorsque la survenue de contractions utrines fortes et prolonges nest pas souhaitable, notamment en cas dantcdent de chirurgie ou de rupture du col. - SYNDROME ABDOMINAL DOULOUREUX
PROPESS ne doit pas tre utilis, ou laiss en place lorsque la survenue de contractions utrines fortes et prolonges nest pas souhaitable, notamment en cas d’antcdent rcent de pathologie inflammatoire pelvienne, moins quun traitement adquate nait t instaur. - PLACENTA PRAEVIA
PROPESS ne doit pas tre utilis, ou laiss en place lorsque la survenue de contractions utrines fortes et prolonges nest pas souhaitable, notamment en cas de placenta praevia.
Signes de l’intoxication :
Traitement
un surdosage ou une hypersensibilit la diprostone peut provoquer une hypertonie utrine ou retentissement foetal ventuel. Dans ce cas, le dispositif sera immdiatement retir et un traitement symptomatique sera institu.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Un dispositif vaginal doit tre insr assez haut dans le cul-de-sac postrieur du vagin .Aprs insertion, la patiente doit tre allonge pendant 20 30 minutes.
Si la maturation cervicale est insuffisante aprs 12 heures, le
dispositif vaginal doit tre retir.
Aprs le retrait du dispositif vaginal, il est recommand de respecter un intervalle de temps dau moins 30 minutes avant lutilisation docytociques.
.
Mode d’emploi :
– Le dispositif vaginal doit tre conserv dans
le sachet et doit tre sorti du conglateur immdiatement avant utilisation.
– Le dispositif ne devra en aucun cas tre retir du systme de rerait.
– Il doit tre introduit haut dans le cul de sac postrieur du vagin.
– De petites quantits de
lubrifiants hydrosolubles peuvent tre utiliss si ncessaire afin de faciliter l’insertion du dispositif.
– Une fois le dispositif vaginal insr, le ruban de retrait pourra tre coup avec des ciseaux, en s’assurant que la longueur de ruban soit
sufisante pour permettre le retrait du dispositif. Aucune tentative ne doit tre faite pour introduire le bout du ruban dans le vagin, le retrait du dispositif serait alors plus difficile.
– Aprs insertion, la patiente doit rester allonge pendant 20
30 minutes.
– Comme la PEG2 est diffuse en continu pendant 12h, il est important de surveiller intervalles frquents et rguliers les contractions utrines ainis que l’tat du foetus.
Retrait :
Le dispositif vaginal peut tre retir rapidement et
facilement en tirant doucement sur le ruban de retrait.
L’ouverture situe sur l’une des faces du systme de retrait est prvue afin de permettre au fabricant de placer, en cours de fabrication, le dispositif vaginal dans le systme de retrait.
Lorsque
le dispositif vaginal est retir du vagin, il aura 2 3 fois sa taille d’origine et sera flexible. Le dispositif dans son intgralit sera limin comme tout dchet mdical.