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SERETIDE DISKUS 250/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en unidose

Introduction dans BIAM : 20/3/2001
Dernière mise à jour : 20/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 25847

  
  Forme : POUDRE POUR INHALATION EN RECIPIENT UNIDOSE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

  Produit(s) : SERETIDE DISKUS

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 26/6/2000
  2. publication JO de l’AMM 27/10/2000
  3. mise sur le march 8/3/2001

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 354597-0
  
  1
  disque(s)
  60
  dose(s)

  Evénements :

  1. agrment collectivits 17/1/2001
  2. inscription SS 17/1/2001

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 283.05 F
  
  Prix public TTC : 343.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • FLUTICASONE PROPIONATE 250 microg
  • SALMETEROL XINAFOATE 50 microg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIASTHMATIQUE INHAL. (ADRENERG. ASS. AUTRE ANTIASTHM.) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R03A-K06.
     Mode d’action :
     Salmtrol :
     Le salmtrol est un agoniste slectif de longue dure d’action (12 heures) des rcepteurs bta-2 adrnergiques. Il possde une longue chane latrale qui le lie l’exo-site du rcepteur.
     Le salmtrol produit une bronchodilatation qui persiste pendant environ 12 heures. Cette dure est suprieure celle observe gnralement avec les bta-2 mimtiques de courte dure d’action administrs aux posologies usuelles.
     Propionate de fluticasone :
     Le propionate de fluticasone administr par voie inhale aux doses prconises exerce une activit glucocorticode entranant un effet anti-inflammatoire local au niveau de la muqueuse bronchique.
     En consquence, les symptmes et les exacerbations d’asthme sont diminus alors que les effets systmiques sont limits comparativement l’administration de corticodes par voie systmique.
     * Proprits pharmacocintiques :
     L’administration concomitante de salmtrol et de propionate de fluticasone par voie inhale ne modifie pas les paramtres pharmacocintiques de chacun des principes actifs administrs sparment. La pharmacocintique de chaque constituant peut donc tre considre sparment.
     Salmtrol :
     Le salmtrol agissant localement au niveau pulmonaire, les taux plasmatiques ne sont pas corrls l’effet thrapeutique. De plus, peu de donnes sont disponibles sur la pharmacocintique du salmtrol aprs administration par voie inhale, car les concentrations plasmatiques observes aux doses thrapeutiques sont trs faibles (au maximum 200 picogrammes/ml), et difficilement mesurables.
     Propionate de fluticasone :
     Aprs administration intraveineuse, les paramtres pharmacocintiques sont fonction de la dose administre.
     Le volume de distribution du propionate de fluticasone est important (environ 300 litres).
     La clairance plasmatique est leve (environ 1.1 litre/min) du fait d’une importante excrtion par voie hpatique.
     Les concentrations plasmatiques sont rduites d’environ 98 % dans les 3 4 heures suivant le pic plasmatique. De trs faibles concentrations plasmatiques sont observes au moment de la demi-vie terminale (environ 8 heures).
     Aprs administration orale de propionate de fluticasone, 87 100% de la dose sont excrts dans les fces sous forme de propionate de fluticasone et de mtabolites.
     Aprs administration orale d’une dose de 1 mg ou de 16 mg, jusqu’ respectivement 20% et 75% de la dose administre sont excrts dans les fces sous forme inchange.
     La biodisponibilit orale est ngligeable (<1%) du fait d'une faible absorption par voie digestive et d'un effet de premier passage hpatique important.
     Aprs administration par voie inhale, la biodisponibilit systmique du propionate de fluticasone se situe entre 12 % et 26 % de la dose administre, en fonction du systme d’inhalation.
     Le propionate de fluticasone est essentiellement absorb au niveau pulmonaire avec une cintique d’absorption d’abord rapide puis ralentie.
     La liaison aux protines plasmatiques est d’environ 91%.
     Le propionate de fluticasone est principalement mtabolis par l’isoenzyme CYP3A4 en driv carboxylique inactif. Bien que les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone soient faibles aprs administration par voie inhale, le risque d’interactions avec des substrats ou des inhibiteurs de l’isoenzyme CYP3A4 n’est pas exclu. Une inhibition de l’activit enzymatique de CYP3A4 a t mise en vidence in vitro.
     * Donnes de scurit prcliniques :
     Les rsultats des tudes de scurit menes chez l’animal avec chacun des principes actifs ont rvl des effets en relation avec une exacerbation de l’activit pharmacodynamique de chacun des produits.
     Au cours des tudes de reproduction menes chez l’animal, des malformations ont t observes aprs administration de glucocorticodes (fentes palatines, malformations osseuses). Cependant, ces rsultats exprimentaux observs chez l’animal ne semblent pas prdictifs d’un effet malformatif chez l’homme aux doses recommandes.
     Les tudes menes chez l’animal avec le xinafoate de salmtrol ont montr une toxicit embryofoetale seulement aprs exposition de fortes doses.
     Aprs administration concomitante des deux principes actifs, il a t observ, chez des rats recevant des doses de glucocorticodes connues pour induire des anomalies, une augmentation de la frquence d’apparition de transposition de l’artre ombilicale et d’ossifications incompltes au niveau de l’occipital.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Seretide Diskus est indiqu en traitement continu de l’asthme persistant, dans les situations o l’administration par voie inhale d’un mdicament associant un corticode et un bronchodilatateur bta-2 agoniste de longue dure d’action est justifie :
     chez des patients insuffisamment contrls par une corticothrapie inhale et la prise d’un bronchodilatateur bta-2 agoniste de courte dure d’action par voie inhale ‘ la demande’, ou
     chez des patients contrls par l’administration d’une corticothrapie inhale associe un traitement continu par bta-2 agoniste de longue dure d’action par voie inhale.
  3. ASTHME PERSISTANT

  Effets secondaires

  2. TREMBLEMENT DES EXTREMITES (RARE)
     Des extrmits, habituellement transitoires, lis la dose et disparaissant avec la poursuite du traitement.
  3. PALPITATION (FREQUENT)
  4. CEPHALEE (FREQUENT)
  5. FIBRILLATION AURICULAIRE
  6. TACHYCARDIE SUPRAVENTRICULAIRE
  7. EXTRASYSTOLE
  8. DOULEUR ARTICULAIRE
  9. DOULEUR MUSCULAIRE
  10. CRAMPE
  11. ERUPTION CUTANEE
      Raction d’hypersensibilit.
  12. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
      Raction d’hypersensibilit.
  13. RAUCITE DE LA VOIX (FREQUENT)
      La raucit de la voix peut tre rduite par le rinage de la bouche l’eau aprs utilisation de Seretide Diskus.
  14. CANDIDOSE BUCCALE (FREQUENT)
      La candidose buccale peut tre rduite par le rinage de la bouche l’eau aprs utilisation de Seretide Diskus.
  15. GENE PHARYNGEE
  16. DYSPHONIE (FREQUENT)

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE MEDICALE
     L’adaptation d’un traitement antiasthmatique se fait par palier, en fonction de l’tat clinique du patient qui sera rgulirement rvalu par un suivi mdical et le contrle de la fonction respiratoire.
  3. CRISE D’ASTHME
     Seretide Diskus n’est pas adapt au traitement des crises d’asthme et des pisodes de dyspnes paroxystiques. Dans ces situations, le patient devra avoir recours un bronchodilatateur action rapide et de courte dure pour traiter les symptmes aigus. Le patient sera inform qu’il doit ainsi avoir en permanence sa disposition un mdicament bronchodilatateur action rapide et de courte dure destine tre utilis en cas d’urgence. Seretide Diskus n’est pas destin au traitement de premire intention de l’asthme ; il ne devra tre instaur que si un traitement par corticode s’avre ncessaire et aprs que la dose optimale de corticode a t dtermine.
  4. ASTHME MAL STABILISE
     Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs action rapide et de courte dure pour traiter les symptmes aigus de l’asthme est le signe d’une dstabilisation de la maladie.
     Une dtrioration plus ou moins rapide du contrle des symptmes doit faire craindre une volution vers un asthme aigu grave pouvant mettre en jeu le pronostic vital et, par consquent, ncessite une consultation mdicale urgente. Il conviendra alors d’envisager une augmentation de la corticothrapie. De mme, si le contrle des symptmes est insuffisant la suite d’un traitement par Seretide, une consultation mdicale est ncessaire afin d’envisager la prescription d’une corticothrapie complmentaire.
  5. ARRET DU TRAITEMENT
     Le traitement par Seretide ne devra pas tre arrt brusquement.
  6. TUBERCULOSE PULMONAIRE
     Comme d’autres corticodes destins tre administrs par voie inhale, Seredite doit tre utilis avec prcaution chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire.
  7. TROUBLES DU RYTHME CARDIAQUE
     Seretide doit tre administr avec prudence en cas de troubles du rythme cardiaque et autres anomalies cardiovasculaires.
  8. DIABETE
     Seretide doit tre administr avec prudence en cas de diabte.
  9. HYPOKALIEMIE
     Seretide doit tre administr avec prudence en cas d’hypokalimie.
     Des hypokalimies susceptibles d’entraner des consquences graves peuvent tre observes aprs l’administration de bta-2 agonistes par voie systmique. Nanmoins, les taux plasmatiques de salmtrol restent faibles lorsque celui-ci est administr par voie inhale aux doses thrapeutiques.
  10. HYPERTHYROIDIE
      Seretide doit tre administr avec prudence en cas d’hyperthyrodie.
  11. BRONCHOSPASME
      Comme avec d’autres produits inhals, l’augmentation du sifflement bronchique tmoignant d’un bronchospasme la suite de l’inhalation de la poudre doit conduire l’arrt du traitement par Seretide Diskus et un examen clinique du patient. Le traitement devra tre modifi si ncessaire.
  12. INSUFFISANCE SURRENALIENNE
      Des prcautions devront tre prises lors du relais de la corticothrapie gnrale par Seretide, notamment chez les patients susceptibles de prsenter une fonction surrnalienne altre.
  13. CORTICOTHERAPIE AU LONG COURS
      Rarement, il a t rapport l’apparition de maladie osinophiles (telle que le syndrome de Churg et Strauss) sous corticothrapie inhale. Les cas dcrits taient le plus souvent rvls lors de la diminution ou l’arrt d’un traitement par corticodes.
      La corticothrapie inhale peut entraner des effets systmiques, en particulier lors de traitements fortes doses au long cours. La survenue de ces effets est nanmoins beaucoup moins probable qu’au cours d’une corticothrapie orale. Il peut tre observ une inhibition de la fonction surrnalienne, un retard de croissance chez l’enfant et l’adolescent, une diminution de la densit minrale osseuse, une cataracte et un glaucome. En consquence, la posologie minimale efficace devra toujours tre recherche.
      La croissance des enfants recevant une corticothrapie inhale long terme devra tre rgulirement surveille.
  14. INTERVENTION CHIRURGICALE
      En cas de stress ou lorsqu’une intervention chirurgicale est prvue, il conviendra d’envisager la ncessit d’une supplmentation par corticostrodes par voie gnrale.
      L’administration de propionate de fluticasone par voie inhale favorise la diminution du recours aux corticodes oraux, mais elle ne prvient pas le risque d’apparition d’une insuffisance surrnalienne lors du sevrage des patients traits au long cours par une corticothrapie orale. Ce risque existe galement chez les patients ayant reu de fortes doses de corticostrodes en urgence. Le risque de persistance d’une freination des fonctions surrnaliennes doit rester prsent l’esprit en cas d’urgence et dans les situations susceptibles de dclencher un tat de stress. Une corticothrapie adapte de supplmentation devra tre envisage. Un avis spcialis peut tre requis.
  15. SPORTIFS
      L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient deux principes actifs pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
  16. GROSSESSE
      En clinique, il n’existe pas de donnes suffisantes concernant l’utilisation du salmtrol et du propionate de fluticasone pendant la grossesse et l’allaitement pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique.
      Les tudes de reproduction menes chez l’animal ont mis en vidence une foetotoxicit des bta-2-mimtiques et des glucocorticodes.
      L’utilisation de Seretide au cours de la grossesse ne devra tre envisage que si le bnfice attendu pour la mre l’emporte sur tout risque ventuel pour le foetus.
      Chez la femme enceinte, il conviendra de toujours rechercher la dose minimale efficace de propionate de fluticasone assurant un contrle suffisant des symptmes de l’asthme.
  17. ALLAITEMENT
      En clinique humaine, aucune donne n’est disponible sur le passage dans le lait maternel.
      Chez le rat, le salmtrol et le propionate de fluticasone sont limins dans le lait.
      L’utilisation de Seretide au cours de l’allaitement ne devra tre envisage que si le bnfice attendu pour la mre l’emporte sur tout risque ventuel pour l’enfant.
  18. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Il n’y a pas eu d’tude spcifique valuant les effets de ce mdicament sur l’aptitude conduire les vhicules et utiliser des machines. Nanmoins, les proprits pharmacodynamiques des deux principes actifs n’voquent pas la possibilit d’un ventuel effet.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. TREMBLEMENT
  2. CEPHALEE
  3. TACHYCARDIE

  Traitement
  
  Aucun surdosage n’a t dcrit dans les essais cliniques mens avec Seretide Diskus. Nanmoins, les signes de surdosage sont connus pour chacun des principes actifs.
  Les signes et les symptmes d’un surdosage en salmtrol sont des tremblements, des
  cphales et une tachycardie. Les antidotes de choix sont les agents btabloquants cardioslectifs, mais ceux-ci doivent tre utiliss avec une grande prudence chez les patients ayant des antcdents de bronchospasme. Si le traitement par Seretide doit
  tre interrompu en raison d’une dose trop leve en bta-2 mimtique, il sera remplac par un corticode seul. De plus, une hypokalimie peut apparatre et devra tre traite par un apport suffisant de potassium.
  L’administration de propionate de
  fluticasone des doses nettement suprieures celles recommandes par voie inhale peut entraner une freination temporaire de la fonction surrnalienne. Il n’y a pas lieu d’instaurer un traitement d’urgence, car la fonction surrnalienne est rtablie
  en quelques jours comme en tmoignent les mesures du cortisol plasmatique. Cependant, si les doses suprieures aux doses recommandes sont administres en continu pendant une longue priode, la suppression de la fonction surrnalienne peut tre plus
  consquente. Une surveillance pourra alors tre ncessaire. En cas de surdosage en propionate de fluticasone, le traitement par Seretide peut tre poursuivi en ajustant la posologie afin d’assurer le contrle optimal des symptmes de l’asthme.
  

  Voies d’administration

  – 1 – RESPIRATOIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Il conviendra d’informer le patient que, pour observer un effet optimal du traitement, Seretide Diskus doit tre administr quotidiennement, mme lorsque les symptmes sont amliors.
  Le mdecin devra vrifier rgulirement que le
  dosage prescrit de Seretide Diskus est bien adapt l’tat clinique du patient. Le dosage de Seretide Diskus ne sera modifi que sur avis mdical.
  Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace. Lorsque les symptmes sont contrls
  par le plus faible dosage de Seretide Diskus, l’administration d’un corticode inhal seul pourra tre envisage.
  Le dosage de Seretide qui sera prescrit au patient devra correspondre la dose de fluticasone adapte la svrit de son asthme. Si les
  dosages disponibles de cette association fixe ne rpondent pas aux ncessits pour ajuster les posologies en fonction de l’tat du patient, bta-2 agonistes et/ou corticodes devront tre prescrits individuellement.
  Posologie prconise :
  – Adulte et
  adolescent de 12 ans et plus :
  . 1 inhalation (100 microg de propionate de fluticasone et 50 microg de salmtrol) 2 fois par jour, ou
  . 1 inhalation (250 microg de propionate de fluticasone et 50 microg de salmtrol) 2 fois par jour, ou
  . 1 inhalation
  (500 microg de propionate de fluticasone et 50 microg de salmtrol) 2 fois par jour.
  – Enfant de 4 ans et plus :
  1 inhalation (100 microg de propionate de fluticasone et 50 microg de salmtrol) 2 fois par jour.
  Aucune donne n’est disponible
  concernant l’utilisation de Seretide chez l’enfant de moins de 4 ans.
  Sujets risque :
  Il n’y a pas lieu d’ajuster les doses chez les sujets gs ou atteints d’insuffisance rnale.
  Aucune donne n’est disponible concernant l’utilisation de Seretide
  chez les patients atteints d’insuffisance hpatique.
  .
  Mode d’emploi :
  Le Diskus libre une poudre qui est inhale dans le poumon.
  Aprs ouverture du systme d’inhalation, pousser le levier pour prparer une dose.
  L’embout buccal est alors plac entre
  les lvres.
  La dose peut alors tre inhale et le dispositif est ensuite referm.
  Sur le Diskus, un compteur de doses indique le nombre de prises restantes.
  Pour des informations dtailles, consulter la notice patient.

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