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BETADINE SCRUB 4 % solution pour application cutane en unidose (Hp)

Introduction dans BIAM : 27/3/2001
Dernière mise à jour : 27/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 23814

  
  Forme : SOLUTION POUR APPLICATION CUTANEE
  
  Unidose
  
  Usage : adulte, enfant + de 30 mois
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : ASTA MEDICA

  Produit(s) : BETADINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/2/2000
  2. publication JO de l’AMM 24/9/2000
  3. mise sur le march 15/2/2001

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 562409-9
  
  50
  rcipient(s) unidose(s)
  10
  ml
  PEHD

  Evénements :

  1. agrment collectivits 26/1/2001

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 10
  ml

  Principes actifs

  • POLYVIDONE IODEE 0.40 g

  Principes non-actifs

  • ALKYLPHENOXYPOLYETHYLENE ETHANE(ESTER SULFURIQUE,SEL D’AMMONIUM) excipient
  • BIS (HYDROXYETHYL) LAURAMIDE excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTISEPTIQUE DERMIQUE (DERIVE IODE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D08A-G02.
     Antiseptique bactricide large spectre, fongicide et virucide.
     Groupe antiseptique : drivs iods.
     Excipient tensio-actif.
     Son spectre d’activit est celui de l’iode, libr lentement et progressivement :
     – bactricide en moins de 5 min in vitro, sur l’ensemble des bactries,
     – fongicide sur les levures et champignons filamenteux.
     Les matires organiques (protines, srum, sang…) diminuent l’activit de l’iode libre, forme active de cette spcialit.
     Les iodophores sont instables pH alcalin.
     La peau enduite de polyvidone iode prend une coloration brune qui s’limine facilement l’eau.
     * Proprits pharmacocintiques :
     L’iode disponible de la povidone iode peut traverser la barrire cutane. Son limination se fera principalement par voie urinaire.
     La polyvidone seule ne peut en aucun cas donner lieu un passage systmique.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Nettoyage et traitement d’appoint dans les affections de la peau et des muqueuses primitivement bactriennes ou susceptibles de se surinfecter.
     – Antisepsie des mains du personnel soignant et des mains du chirurgien.
     Remarque : les agents vise antiseptique ne sont pas strilisants : ils rduisent temporairement le nombre des micro-organismes.
  3. DESINFECTION CUTANEOMUQUEUSE
  4. DESINFECTION DES MAINS

  Effets secondaires

  2. SURCHARGE IODEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     ADMINISTRATION REPETEE
     TRAITEMENT PROLONGE

     Condition(s) Favorisante(s) :
     PREMATURE

     En cas d’administrations rptes et prolonges, il peut se produire une surcharge iode susceptible d’entraner un dysfonctionnement thyrodien, notamment chez le prmatur et le grand brl.

  3. DYSTHYROIDIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     PREMATURE
     PEAU LESEE
     ADMINISTRATION REPETEE
     TRAITEMENT PROLONGE

     En cas d’administrations rptes et prolonges, il peut se produire une surcharge iode susceptible d’entraner un dysfonctionnement thyrodien, notamment chez le prmatur et le grand brl.

  4. REACTION ALLERGIQUE
     Risque d’allergie l’iode.
  5. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
     Une certaine cytotoxicit peut se produire au niveau des muqueuses et tissus profonds, ainsi que des ractions cutanes locales : dermoites caustiques et eczma de contact.
  6. DERMATITE DE CONTACT
  7. ECZEMA ALLERGIQUE DE CONTACT

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Effets systmiques :
     
     En raison de la rsorption transcutane de l’iode, l’utilisation de cette spcialit peut exposer des effets systmiques.
     
     Ces effets systmiques, favoriss par la rptition des applications, sont d’autant plus redouter que l’antiseptique est utilis sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lse (notamment brle), une muqueuse, une peau de prmatur ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couches au niveau du sige).
     
     – Enfant de moins de 30 mois :
     
     Contre-indique chez le nouveau-n, l’utilisation chez l’enfant de moins de 30 mois, si elle s’avre indispensable, se limitera une application brve et peu tendue et sera suivie d’un lavage l’eau strile.
  3. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Rincer aprs usage.

  Contre-Indications

  2. INTOLERANCE A L’IODE
  3. DESINFECTION DU MATERIEL MEDICO-CHIRURGICAL
  4. NOURRISSONS DE MOINS D’UN MOIS
  5. GROSSESSE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif de la polyvidone iode lorsqu’elle est administre au premier trimestre de la grossesse.
     La thyrode foetale commence fixer l’iode aprs 14 semaines d’amnorrhe. Aucun retentissement sur la thyrode foetale n’est attendu en cas d’administration pralables
     La surcharge iode, trs vraisemblable avec l’utilisation prolonge de ce produit pass ce terme, peut entraner une hypothyrodie foetale, biologique ou mme clinique (gotre). En consquence, l’utilisation prolonge de ce mdicament est contre-indique partir du deuxime trimestre.
     Son utilisation titre ponctuel ne doit tre envisage que si ncessaire.

  6. ALLAITEMENT
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     L’iode passe dans le lait des concentrations suprieures au plasma maternel. En raison du risque d’hypothyrodie chez le nourrisson, l’allaitement est contre-indiqu en cas de traitement prolong par ce mdicament.

  7. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     – Antiseptiques mercuriels : association dconseille.
     Erythme, phlyctnes, voire ncroses cutano-muqueuses (formation d’un complexe caustique en cas d’utilisation concomitante d’antiseptiques iods et mercuriels). L’interaction dpend de la stabilit de l’organo-mercuriel au niveau cutan et de la sensibilit individuelle.

  Surdosage

  Traitement
  
  L’ingestion orale massive, susceptible d’entraner une intoxication grave, est traiter en milieu spcialis. Compte tenu du caractre moussant de cette solution, ne pas faire de lavage gastrique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Pour le lavage des mains, le produit s’utilise pur raison de 4 ml verss sur les mains pralablement mouilles. Frotter pendant 1 min et rincer soigneusement l’eau.
  – Pour le lavage chirurgical des mains, renouveler ce
  protocole pendant 3 5 minutes, sur les mains et les avant-bras.
  – Pour le lavage des plaies souilles, utiliser le produit dilu au tiers. Rincer soigneusement l’eau.

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