FENOFIBRATE EG 67 mg glules

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FENOFIBRATE EG 67 mg glules

Introduction dans BIAM : 27/3/2001
Dernière mise à jour : 28/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    No de Dossier d’AMM – NL 25514


    Forme : GELULES

    Usage : adulte

    Etat : commercialis

    Laboratoire : E.G. LABO

    Produit(s) : FENOFIBRATE EG

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 26/7/2000
    2. publication JO de l’AMM 28/10/2000
    3. mise sur le march 15/2/2001

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 354859-5

    6
    plaquette(s) thermoforme(s)
    10
    unit(s)
    PVC/alu

    Evénements :

    1. agrment collectivits 20/10/2000
    2. inscription SS 20/10/2000


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. HYPOLIPEMIANT (FIBRATE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C10A-B05.
      Cette formulation de Fnofibrate EG 67 mg dose 67 mg de fnofibrate haute biodisponibilit, permetd’atteindre des concentrations plasmatiques identiques celles obtenues avec 100 mg de fnofibrate standard.
      Le fnofibrate peut abaisser la cholestrolmie de 20 25% et la triglycridemie de 40 50%.
      – La rduction de la cholestrolemie est due l’abaissement des fractions athrognes de faible densit (VLDL et LDL). Elle amliore la repartition du cholestrol plasmatique en rduisant le rapport chol. total/chol. HDL accru au cours des hyperlipidmies athrognes.
      – La relation entre l’hypercholestrolmie et l’athrosclrose est tablie, de mme qu’entre athrosclrose et risque coronarien. Des taux bas de HDL sont associs un risque coronarien aigu. Des taux lev de triglycrides sont associs une augmentation du risque vasculaire, mais l’on ne peut affirmer que cette relation soit indpendante.
      De plus les triglycrides pourraient tre impliqus dans le processus d’athrogense mais aussi de thrombogense.
      – Les dpts de cholestrol extravasculaires (xanthomes tendineux et tubreux) peuvent subir sous traitement prolong efficace (rduction importante de la cholestrolmie) une rgression importante, voire une disparition totale.
      – Un effet uricosurique a t dmontr chez les patients hyperlipidmiques entranant une diminution moyenne de l’uricmie de l’ordre de 25%.
      – Sous fnofibrate, l’augmentation des apoprotines A1 et la diminution des apoprotines B amliore le rapport apo. A1/apo.B, qui peut tre considr comme un marqueur du risque athrogne.
      – Un effet antiagrgant plaquettaire du fnofibrate a t dmontr chez l’animal, puis chez l’homme au cours d’une tude clinique. Il se manifeste par une diminution de l’agrgation l’ADP, l’acide arachidonique et l’pinphrine.
      – Par activation de la Proxysome Proliferator Activated Receptor de type alpha (PPAR alpha), le fnofibrate augmente la lipolyse et l’limination du plasma des particules riches en triglycrides en activant la lipoprotine lipase et en diminuant la production d’apoprotine C III.
      * Proprits pharmacocintiques :
      Le produit inchang n’est pas retrouv au niveau plasmatique. Le mtabolite majeur plasmatique est l’acide fnofibrique.
      La concentration plasmatique maximale est atteinte en moyenne 5 heures aprs l’ingestion du mdicament. La concentration plasmatique moyenne est de l’ordre de 15 microg/ml pour une posologie de 1 glule de Fnofibrate EG 200 mg ou de 3 glules de Fnofibrate EG 67 mg par jour. Chez le mme individu, les concentrations plasmatiques sont stables en traitement continu.
      L’acide fnofibrique est fortement li l’albumine plasmatique et peut dplacer les antivitamines K des sites de fixation protiques et potentialiser leur effet anticoagulant.
      La demi-vie plasmatique d’limination de l’acide fnofibrique est de l’ordre de 20 heures.
      L’limination se fait essentiellement par voie urinaire. La quasi-totalit du produit est limine en 6 jours.
      Le fnofibrate est principalement excrt sous forme d’acide fnofibrique et de son driv glucuroconjugu.
      Les tudes cintiques, aprs dose unique et traitement continu, indiquent l’absence d’accumulation. L’acide fnofibrique n’est pas limin au cours de l’hmodialyse.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      * Chez l’adulte :
      Hypercholestrolmies (type IIa) et hypertriglycridmies endognes de l’adulte, isoles (type IV) ou associes (type II B et III) :
      – lorsqu’un rgime adapt et assidu s’est avr insuffisant,
      – d’autant plus que la cholestrolmie aprs rgime reste leve et/ou qu’il existe des facteurs de risques associs.
      La poursuite du rgime est toujours indispensable.
      A l’heure actuelle on ne dispose pas d’essais contrls long terme, dmontrant l’efficacit du fnofibrate dans la prvention primaire ou secondaire des complications de l’athrosclrose.
      * Chez l’enfant :
      L’inocuit long terme n’tant pas dmontre et les effets propres sur le dveloppement d’un organisme en croissance n’tant pas connus, l’utilisation ne doit s’envisager que devant des troubles lipidiques svres et sensibles au traitement.
      Aucune exprience pdiatrique exhaustive du fnofibrate n’est encore disponible. La nature prcise de l’hyperlipidmie doit tre tablie par l’tude gntique et biologique du trouble dont la nature hrditaire (hyperlipidmie familiale) justifie seule une attitude thrapeutique prcoce. Il est recommand de commencer le traitement par un rgime strictement contrl pendant une priode d’au moins trois mois.
      Si le traitement mdicamenteux s’avre indispensable, par exemple dans les formes svres accompagnes de signes cliniques d’athrosclrose et/ou de dpts xanthomateux et/ou dans les cas o les parents sont atteints de manifestations cardiovasculaires athromateuses avant l’ge de quarante ans, la prescription de Fnofibrate Bayer 67 mg est alors rserve au spcialiste.
      La posologie maximale conseille est de 1 glule par jour par 20 kg partir de 10 ans.
    3. HYPERCHOLESTEROLEMIE
    4. HYPERLIPIDEMIE MIXTE
    5. HYPERTRIGLYCERIDEMIE

    Effets secondaires

    2. DOULEUR MUSCULAIRE
      Des cas d’atteintes musculaires (myalgies diffuses, sensibilit douloureuse, faiblesse), parfois svres, ont t rapports, comme avec d’autres fibrates. Ils sont le plus souvent rversibles l’arrt du traitement.
    3. RHABDOMYOLYSE (EXCEPTIONNEL)
      Des cas exceptionnels de rhabdomyolyse, parfois svres, ont t rapports, comme avec d’autres fibrates. Ils sont le plus souvent rversibles l’arrt du traitement.
    4. DYSPEPSIE (PEU FREQUENT)
    5. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (PEU FREQUENT)
    6. ERUPTION CUTANEE (RARE)
    7. PRURIT (RARE)
    8. URTICAIRE (RARE)
    9. PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
      Dans certains cas, mme aprs plusieurs mois d’utilisation sans complication, une photosensibilisation cutane peut apparatre avec rythme, papules, vsicules ou ruptions eczmatiformes dbutant au niveau des zones exposes au soleil ou la lumire UV artificielle (lampes UV).
    10. LITHIASE BILIAIRE
      On ne dispose pas actuellement d’tudes contrles permettant d’apprcier d’une faon gnrale les effets indsirables long terme et plus particulirement le risque de lithiase biliaire.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Atteintes musculaires :

      Des atteintes musculaires, y compris d’exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont t rapports avec les fibrates. Elles peuvent survenir avec une plus grande frquence en cas d’hypoalbuminmie.

      Une atteinte musculaire doit tre voque chez tout patient prsentant des myalgies diffuses, une sensibilit musculaire douloureuse et/ou une lvation importante de CPK d’origine musculaire (taux suprieur 5 fois la normale) : dans ces conditions, le traitement doit tre arrt.

      En outre, le risque d’atteinte musculaire peut tre major en cas d’association avec un autre fibrate ou avec un inhibiteur de l’HMG-CoA rductase.
    3. ENFANT
      Chez l’enfant, l’innocuit long terme n’tant pas dmontre et les effets propres sur le dveloppement d’un organisme en croissance n’tant pas connus, l’utilisation ne doit s’envisager que devant des troubles lipidiques svres et sensibles au traitement.
    4. PERSISTANCE DES SYMPTOMES
      Si aprs un priode d’administration de 3 6 mois une rduction satisfaisante des concentrations sriques de lipides n’est pas obtenue,des moyens thrapeutiques complmentaires ou diffrents doivent tre envisags.
    5. SURVEILLANCE HEPATIQUE
      Des augmentations des transaminases ont t observes de manire gnralement transitoire chez certains malades. Dans l’tat actuel de nos connaissances, elles paraissent justifier :

      – un contrle systmatique des transaminases tous les trois mois, pendant les 12 premiers mois de traitement,

      – un arrt de traitement en cas d’augmentation des ASAT et des ALAT plus de 3 fois la limite suprieure de la normale.
    6. TRAITEMENT ASSOCIE
      En cas de traitement conjoint par les anti-coagulants oraux, une surveillance accrue du taux de prothrombine, exprim par l’INR, s’impose.
    7. GROSSESSE
      Les rsultats des tudes ralises chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne.

      En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu ce point. Toutefois, le suivi des grossesses exposes au fnofibrate est insuffisant pour exclure tout risque.

      Il n’y a pas d’indication la prescription des fibrates au cours de la grossesse, l’exception des hypertriglycridmies majeures (> 10 g/l) insuffisamment corriges par la dittique et qui exposent au risque maternel de pancratite aigu.

    Contre-Indications

    2. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
    3. INSUFFISANCE RENALE
    4. PHOTOSENSIBILISATION
      Raction connue de phototoxicit ou de photo-allergie pendant un traitement par le fnofibrate ou une substance de structire apparente et en particulier le ktoprofne.
    5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      – Association contre-indique :
      * Autres fibrates : risque d’addition d’effets indsirables type de rhabdomyolyse et d’antagonisme pharmacodynamique entre les deux molcules.
      – Association dconseille :
      * Inhibiteurs de l’HMG-CoA rductase : risque d’addition d’effets indsirables musculaires.
    6. ENFANT
    7. ALLAITEMENT (relative)
      Il n’existe pas d’informations sur le passage du fnofibrate dans le lait maternel. La prescription est en consquence dconseille.
    8. INTOLERANCE AU LACTOSE
      En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indique en cas de galactosmie congnitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase.

    Surdosage

    Traitement

    Traitement symptomatique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Chez l’adulte :
    – En traitement d’attaque, 3 glules par jour, au cours des principaux repas, en une ou plusieurs prises.
    – Lorsque le taux de cholestrol, aprs rgime, se situe au-dessus de 4 g/l, on peut commencer par 4 glules de
    fnofibrate EG 67 mg par jour.
    – Maintenir la posologie de dpart jusqu’ ce que le taux de cholestrol se normalise. Lorsque ce taux est stabilis, on peut alors conseiller une posologie de 2 glules par jour, condition de contrler la
    cholestrolmie tous les 3 mois.
    – Revenir une posologie de 3 glules de Fnofibrate EG 67 mg par jour en cas de nouvelle augmentation du taux des paramtres lipidiques.
    .
    Posologies particulires :
    Chez l’enfant :
    Aucune exprience pdiatrique
    exhaustive du fnofibrate n’est encore disponible. La nature prcise de l’hyperlipidmie doit tre tablie par l’tude gntique et biologique du trouble dont la nature hrditaire (hyperlipidmie familiale) justifie seule une attitude thrapeutique
    prcoce. Il est recommand de commencer le traitement par un rgime strictement contrl pendant une priode d’au moins 3 mois.
    Si le traitement mdicament s’avre indispensable, par exemple dans les formes svres accompagnes de signes cliniques
    d’athrosclrose et/ou de dpts xanthomateux et/ou dans les cas o les parents sont atteints de manifestations cardiovasculaires avant l’ge de 40 ans, la prescription de Fnofibrate EG 67 mg est alors rserv aux spcialistes.
    La posologie maximale
    conseille est de 1 glule par jour pour 20 kilos de poids corporel partir de 10 ans.
    .
    Mode d’emploi :
    – En association avec le rgime ce mdicament constitue un traitement symptomatique long terme et dont l’efficacit doit tre surveille
    priodiquement.

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