ATENOLOL EG 100 mg comprims
ATENOLOL EG 100 mg comprims
Introduction dans BIAM : 28/3/2001
Dernière mise à jour : 28/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
No de Dossier d’AMM – NL 18575
Forme : COMPRIMES
Etat : commercialis
Laboratoire : E.G. LABOProduit(s) : ATENOLOL EG
Evénements :
- octroi d’AMM 11/4/1995
- publication JO de l’AMM 27/10/1995
- rectificatif d’AMM 4/8/2000
- mise sur le march 27/3/2001
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 355392-3
2
plaquette(s) thermoforme(s)
14
unit(s)
PVC/aluEvénements :
- agrment collectivits 15/12/2000
- inscription SS 15/12/2000
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 48
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
A L’ABRI DE LA LUMIERE
EVITER L’HUMIDITERégime : liste I
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix public TTC : 45.20 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- ATENOLOL 100 mg
- AMIDON DE MAIS excipient
- LACTOSE excipient
- POVIDONE excipient
- LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
- SILICE COLLOIDALE ANHYDRE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- BETABLOQUANT SELECTIF (principale)
Bibliographie : Classe ATC : C07A-B03.
L’atnolol se caractrise par :
– une activit bta-bloquante bta-1 cardioslective,
– une rduction de la mortalit la phase aigu de l’infarctus du myocarde,
– un effet anti-arythmique,
– une absence de pouvoir agoniste partiel,
– une absence d’effet stabilisant de membrane.
* Proprits pharmacocintiques :
Biodisponibilit d’environ 50%, avec une trs faible variabilit inter-individuelle.
La demi-vie d’limination est de 9 heures mais l’activit antihypertensive couvre le nycthmre.
Le volume de distribution est d’environ 75 l/1.73 m2 et la clairance rnale est de 100 ml/min/1.73 m2.
La molcule est hydrophile et pntre peu dans le LCR.
L’atnolol est li aux protines de faon ngligeable (infrieure 10%). La fraction absorbe est excrte pratiquement inchange par le rein, ce qui ncessite un ajustement posologique chez l’insuffisant rnal.
L’atnolol traverse le placenta et se retrouve dans le sang du cordon (concentration suprieure de 50% celle du sang maternel).
L’atnolol passe dans le lait o on le retrouve une concentration trois cinq fois suprieure aux concentrations maternelles.
- ***
– Hypertension artrielle.
– Prophylaxie des crises angineuses, angor d’effort.
– Infarctus du myocarde en phase aigu : relais de la forme injectable I.V.
(Le traitement est institu au plus tard avant la 12 me heure). - HYPERTENSION ARTERIELLE
- ANGOR D’EFFORT
- INFARCTUS DU MYOCARDE(PHASE AIGUE)
- ASTHENIE (FREQUENT)
- REFROIDISSEMENT DES EXTREMITES (FREQUENT)
- BRADYCARDIE (FREQUENT)
Svre le cas chant. - DOULEUR EPIGASTRIQUE (FREQUENT)
- NAUSEE (FREQUENT)
- VOMISSEMENT (FREQUENT)
- IMPUISSANCE (FREQUENT)
- BLOC AURICULOVENTRICULAIRE (RARE)
- BLOC AURICULOVENTRICULAIRE(AGGRAVATION) (RARE)
Intensification d’un bloc auriculoventriculaire existant. - INSUFFISANCE CARDIAQUE (RARE)
- HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
- BRONCHOSPASME (RARE)
- GLYCEMIE(DIMINUTION) (RARE)
- SYNDROME DE RAYNAUD (RARE)
- CLAUDICATION INTERMITTENTE (RARE)
Aggravation d’une claudication intermittente existante. - TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE (RARE)
Diverses, y compris ruptions psoriasiformes. - ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
On a pu observer dans de rares cas, l’apparition d’anticorps antinuclaires ne s’accompagnant qu’exceptionnellement de manifestations cliniques type de syndrome lupique et cdant l’arrt du traitement.
- MISE EN GARDE
– Arrt du traitement :
Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux :
l’arrt brusque peut entraner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite. - ARRET DU TRAITEMENT
Le traitement ne doit jamais tre interrompu brutalement, en particulier chez les patients prsentant une cardiopathie ischmique. La posologie doit tre diminue progressivement, c’est dire sur une deux semaines, en commenant en mme temps, si ncessaire, le traitement substitutif, pour viter une aggravation de l’angor. - ASTHME
Les bta-bloquants ne peuvent tre administrs qu’en cas de formes lgres en choisissant un bta-1 slectif posologie initiale faible. Il est recommand de faire pratiquer des preuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.
En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bta-mimtiques. - BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
Les bta-bloquants ne peuvent tre administrs qu’en cas de formes lgres en choisissant un bta-1 slectif posologie initiale faible. Il est recommand de faire pratiquer des preuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.
En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bta-mimtiques. - INSUFFISANCE CARDIAQUE
Chez l’insuffisant cardiaque contrl par le traitement et en cas de ncessit, l’atnolol sera administr trs faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance mdicale stricte. - BRADYCARDIE
Si la frquence s’abaisse au dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient prsente des symptmes lis la bradycardie, la posologie doit tre diminue. - BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
Etant donn leur effet dromotrope ngatif, les bta-bloquants doivent tre administrs avec prudence aux patients prsentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degr. - ANGOR DE PRINZMETAL
Les bta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la dure des crises chez les patients souffrant d’un angor de Prinzmetal. L’utilisation d’un bta-bloquant cardioslectif est possible, dans les formes mineures et associes, condition d’administrer conjointement un vasodilatateur. - TROUBLES CIRCULATOIRES PERIPHERIQUES
Chez les patients souffrant de troubles artriels priphriques (maladie ou syndrome de Raynaud, artrites ou artriopathies chroniques oblitrantes des membres infrieurs), les bta-bloquants peuvent entraner une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilgier un bta-bloquant cardioslectif et dot d’un pouvoir agoniste partiel, que l’on administrera avec prudence. - PHEOCHROMOCYTOME
L’utilisation des bta-bloquants dans le traitement de l’hypertension due au phochromocytome trait ncessite une surveillance troite de la pression artrielle. - SUJET AGE
Le respect absolu des contre-indications est impratif. On veillera initier le traitement par une posologie faible et assurer une surveillance troite. - INSUFFISANCE RENALE
Il convient d’adapter la posologie l’tat de la fonction rnale : en pratique, il suffit de surveiller le rythme cardiaque, de faon diminuer les doses s’il apparat une bradycardie excessive (< 50-55 batt /min au repos). - DIABETE
Prvenir le malade et renforcer en dbut de traitement l’autosurveillance glycmique. Les signes annonciateurs d’une hypoglycmie peuvent tre masqus, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs. - PSORIASIS
Des aggravations de la maladie ayant t rapportes sous bta-bloquants, l’indication mrite d’tre pese. - REACTION ALLERGIQUE
Chez les patients susceptibles de faire une raction anaphylactique svre, quelle qu’en soit l’origine, en particulier avec des produits de contraste iods ou la floctafnine ou au cours de traitements dsensibilisants, le traitement bta-bloquant peut entraner une aggravation de la raction et une rsistance son traitement par l’adrnaline aux posologies habituelles. - ANESTHESIE GENERALE
Les bta-bloquants vont entraner une attnuation de la tachycardie rflexe et une augmentation du risque d’hypotension. La poursuite du traitement par bta-bloquant diminue le risque d’arythmie, d’ischmie myocardique et de pousses hypertensives. Il convient de prvenir l’anesthsiste que le patient est trait par un bta-bloquant.
Si l’arrt du traitement est jug ncessaire, une suspension de 48 heures est considre comme suffisante pour permettre la rapparition de la sensiblit aux catcholamines.
Dans certains cas le traitement bta-bloquant ne peut tre interrompu :
* chez les malades atteints d’insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu’ l’intervention, tant donn le risque li l’arrt brutal des bta-bloquants.
* en cas d’urgence ou d’impossibilit d’arrt, le patient doit tre protg d’une prdominance vagale par une prmdication suffisante d’atropine renouvele selon les besoins. L’anesthsie devra faire appel des produits aussi peu dpresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront tre compenses.
Le risque anaphylactique devra tre pris en compte. - THYROTOXICOSE
Les bta-bloquants sont susceptibles d’en masquer les signes cardiovasculaires. - SPORTIFS
L’attention des sportifs est attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage. - GROSSESSE
Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
En clinique, aucun effet tratogne n’a t rapport ce jour et les rsultats d’tudes prospectives contrles avec quelques btabloquants n’ont pas fait tat de malformations la naissance.
Chez le nouveau-n de mre traite, l’action bta-bloquante persiste plusieurs jours aprs la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une dtresse respiratoire, une hypoglycmie mais le plus souvent cette rmanence est sans consquence clinique. Il peut nanmoins, survenir par rduction des ractions cardiovasculaires de compensation une dfaillance cardiaque ncessitant une hospitalisation en soins intensifs, en vitant les soluts de remplissage (risque d’OAP).
En consquence, les btabloquants, dans les conditions normales d’utilisation, peuvent tre prescrits pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu’ l’accouchement, une surveillance attentive du nouveau-n (frquence cardiaque et glycmie pendant les 3 5 premiers jours de vie) est recommande. - ALLAITEMENT
Les bta-bloquants sont excrts dans le lait.
Le risque de survenue d’hypoglycmie et de bradycardie n’a pas t valu. En consquence et par prcaution, il convient d’viter de l’administrer chez la femme qui allaite.
- ASTHME
Dans sa forme svre. - BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
Dans sa forme svre. - INSUFFISANCE CARDIAQUE NON CONTROLEE
- CHOC CARDIOGENIQUE
- BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
Blocs auriculo-ventriculaires des second et troisime degrs non appareills. - ANGOR DE PRINZMETAL
Dans les formes pures et en monothrapie. - MALADIE DU SINUS
- BLOC SINO-AURICULAIRE
- BRADYCARDIE SEVERE
Infrieure 45-50 battements par minute. - PHENOMENE DE RAYNAUD
- TROUBLES CIRCULATOIRES PERIPHERIQUES
Troubles artriels priphriques dans leurs formes svres. - PHEOCHROMOCYTOME
Non trait. - HYPOTENSION
- REACTION ANAPHYLACTIQUE(ANTECEDENTS)
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
* Associations contre-indiques :
– Floctafnine : en cas de choc ou d’hypotension dus la floctafnine, rduction des ractions cardiovasculaires de compensation par les btabloquants.
– Sultopride : risque major de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
* Association dconseille :
– Amiodarone : troubles de la contractilit, de l’automatisme et de la conduction (suppression des mcanismes sympathiques compensateurs).
Signes de l’intoxication :
Traitement
En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours l’administration par voie veineuse :
– d’atropine, 1 2 mg IV,
– de glucagon la dose de 10 mg renouvelables,
– suivi, si ncessaire d’isoprnaline 25 mcg en injection lente
ou de dobutamine 2,5 10 mcg/kg/min.
En cas de dcompensation cardiaque chez le nouveau-n de mre traite par bta-bloquants :
. glucagon sur la base de 0.3 mg/kg
. hospitalisation en soins intensifs,
. isoprnaline et dobutamine : les posologies en
gnral leves et le traitement prolong ncessitent une surveillance spcialise.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
* Hypertension artrielle :
Un comprim 100 mg par jour, de prfrence le matin.
L’activit antihypertensive de l’atnolol justifie son utilisation en monothrapie 1 comprim par jour.
Cependant, dans les cas d’hypertension
svre, une posologie suprieure pourra tre ncessaire.
L’association aux autres thrapeutiques antihypertensives, par exemple aux diurtiques est possible.
* Prophylaxie des crises d’angor d’effort :
La posologie moyenne est de 1 comprim 100 mg par
jour, elle peut tre porte 2 comprims par jour si ncessaire.
* Infarctus du myocarde en phase aigu :
Relais de la forme IV. Le relais est pris par 50 mg per os 15 minutes aprs l’injection. Cette dose est renouvele 12 heures aprs. A la 24me
heure, puis une fois par jour jusqu’au 10me jour, administrer 100 mg par voie orale (1 comprim).
.
Posologie particulire :
– Insuffisance rnale : la posologie est ajuste aux valeurs de la cratinine srique ou de la clairance de la cratinine :
*
cratinine srique infrieure 25 mg/l par litre (0.3 mmol/l), clairance de la cratinine suprieure ou gale 35 ml/min/1.73 m2 : posologie inchange : 2 comprims 50 mg par jour en une prise.
* cratinine srique entre 25 et 50 mg/l (0.3 0.6
mmol/l), clairance de la cratinine entre 15 et 35 ml/min/1.73 m2 : 1 comprim 50 mg par jour.
* cratinine srique suprieure 50 mg/l (0.6 mmol/l), clairance de la cratinine infrieure 15 ml/min/1.73 m2 : 1 comprim 50 mg tous les 2 jours.
*
hmodialyse chronique : traitement initi en milieu hospitalier, un comprim 50 mg aprs chaque sance.