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CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE AGUETTANT 0,5 pour cent SANS CONSERVATEUR sol inj

Introduction dans BIAM : 5/4/2001
Dernière mise à jour : 9/5/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL20451

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte, enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : AGUETTANT

  Produit(s) : CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE AGUETTANT

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 24/10/1995
  2. mise sur le march 27/9/1996
  3. rectificatif d’AMM 25/5/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 351748-8
  
  10
  flacon(s)
  20
  ml

  Evénements :

  1. agrment collectivits 6/3/1996

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Régime : liste II
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 20
  ml

  Principes actifs

  • LIDOCAINE CHLORHYDRATE 100 mg
    Anhydre

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANESTHESIQUE LOCAL (AMINOAMIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N01B-B02.
     La lidocane fait partie du groupe des anesthsiques liaison amide.
     Le pKa de la lidocane est de 7,7. C’est une base faible. Elle est lie aux protines (essentiellement les alpha-1-glycoprotines) environ 65%.
     *** Proprits pharmacocintiques :
     – L’absorption de la lidocane dpend du lieu d’injection, de la dose administre et de la prsence ou non d’adrnaline.
     La voie IV donne les concentrations les plus leves. Le pic sanguin dpend de la quantit et surtout de la vitesse d’injection. Ainsi, une injection de 2 mg/kg en 2 minutes donne une concentration artrielle de 3 mcg/ml aprs 5 minutes, et de 1 mcg/ml aprs 30 minutes.
     Au cours des blocs, l’absorption varie avec le bloc considr.
     Aprs injection SC, l’absorption varie avec la vascularisation. Une dose de 200 mg injecte au niveau de l’avant-bras donne, une demi-heure aprs l’injection, des concentrations de 0,30 0,50 mcg/ml.
     – La distribution, partir du sang, se fait dans tous les tissus, surtout ceux richement vasculariss (coeur, poumon, cerveau, foie, rate), puis dans les tissus adipeux et musculaires.
     – Mtabolisation et limination :
     La mtabolisation de la lidocane est essentiellement hpatique : dgradation enzymatique par le systme mono-oxygnasique dpendant du cytochrome P450, 70% de la lidocane injecte sont mtaboliss en un seul passage. Les mtabolites les plus importants, car actifs, sont la mono-thyl-glycine-xylidine (MEGX) et la glycine-xylidine (GX). Les mtabolites sont limins dans les urines sauf une petite partie qui subit un cycle entrohpatique.
     – Le passage transplacentaire se fait par simple diffusion. Le rapport taux foetal taux maternel est de 0,52 0,69.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Anesthsie locale par infiltration.
     – Anesthsie rgionale : caudale, pridurale, plexique, tronculaire.
     – Infiltrations intra ou pri-articulaires.
     – Infiltrations sympathiques.
  3. ANESTHESIE LOCALE D’INFILTRATION
  4. ANESTHESIE LOCOREGIONALE
  5. ANESTHESIE PERIDURALE

  Effets secondaires

  2. REMARQUE
     La survenue d’un effet indsirable doit faire suspecter un surdosage.
     Les ractions toxiques, tmoins d’un surdosage en anesthsique local, peuvent apparatre dans deux conditions : soit immdiatement, par surdosage relatif d un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai d l’utilisation d’une trop grande quantit d’anesthsique.
  3. NERVOSITE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DOSES ELEVEES

     Signe d’appel ncessitant une surveillance attentive pour prvenir d’une ventuelle aggravation : convulsions, puis dpression du SNC.

  4. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DOSES ELEVEES

     Signe d’appel ncessitant une surveillance attentive pour prvenir d’une ventuelle aggravation : convulsions, puis dpression du SNC.

  5. BAILLEMENT
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DOSES ELEVEES
     DOSES ELEVEES

     Signe d’appel ncessitant une surveillance attentive pour prvenir d’une ventuelle aggravation : convulsions, puis dpression du SNC.

  6. TREMBLEMENT
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DOSES ELEVEES

     Signe d’appel ncessitant une surveillance attentive pour prvenir d’une ventuelle aggravation : convulsions, puis dpression du SNC.

  7. APPREHENSION
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DOSES ELEVEES

     Signe d’appel ncessitant une surveillance attentive pour prvenir d’une ventuelle aggravation : convulsions, puis dpression du SNC.

  8. NYSTAGMUS
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DOSES ELEVEES

     Signe d’appel ncessitant une surveillance attentive pour prvenir d’une ventuelle aggravation : convulsions, puis dpression du SNC.

  9. LOGORRHEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DOSES ELEVEES

     Signe d’appel ncessitant une surveillance attentive pour prvenir d’une ventuelle aggravation : convulsions, puis dpression du SNC.

  10. CEPHALEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Signe d’appel ncessitant une surveillance attentive pour prvenir d’une ventuelle aggravation : convulsions, puis dpression du SNC.

  11. NAUSEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Signe d’appel ncessitant une surveillance attentive pour prvenir d’une ventuelle aggravation : convulsions, puis dpression du SNC.

  12. BOURDONNEMENT D’OREILLE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Signe d’appel ncessitant une surveillance attentive pour prvenir d’une ventuelle aggravation : convulsions, puis dpression du SNC.

  13. CRISE CONVULSIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
  14. DEPRESSION DU SYSTEME NERVEUX CENTRAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
  15. TACHYPNEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Puis apne.

  16. HYPOTENSION ARTERIELLE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Manifestation cardiaque pouvant aboutir un arrt cardiaque.

  17. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Manifestation cardiaque pouvant aboutir un arrt cardiaque.

  18. TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Manifestation cardiaque pouvant aboutir un arrt cardiaque.

  19. BRADYCARDIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Manifestation cardiaque pouvant aboutir un arrt cardiaque.

  20. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Manifestation cardiaque pouvant aboutir un arrt cardiaque.

  21. EXTRASYSTOLE VENTRICULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Manifestation cardiaque pouvant aboutir un arrt cardiaque.

  22. TACHYCARDIE VENTRICULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Manifestation cardiaque pouvant aboutir un arrt cardiaque.

  23. FIBRILLATION VENTRICULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Manifestation cardiaque pouvant aboutir un arrt cardiaque.

  24. ARRET CARDIAQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Sportifs :
     L’attention des sportifs est attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
     – Surdosage :
     Un surdosage ou une injection IV rapide accidentelle peuvent provoquer des ractions toxiques.
     – Zones infestes et inflammatoires :
     Il n’est pas recommand de faire une anesthsie locale par infiltration dans les zones infectes et inflammatoires.
     – Traitement anticoagulant :
     Les techniques d’anesthsie locorgionale ne sont pas recommandes chez les patients sous anticoagulants.
  3. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     L’utilisation de la lidocane ncessite :
     * Lors de l’anesthsie locale :
     – un interrogatoire destin connatre le terrain, les thrapeutiques en cours, les antcdents du patient,
     – si ncessaire, une prmdication par une benzodiazpine dose modre,
     – de faire l’injection (sauf indication particulire) strictement hors des vaisseaux aprs aspirations rptes,
     – de disposer d’un matriel de ranimation (en particulier d’une source d’oxygne).
     * En outre, lors de l’anesthsie rgionale (pridurale, caudale, plexique, tronculaire) :
     – de disposer d’une voie veineuse et d’un matriel complet de ranimation,
     – de disposer de mdicaments aux proprits anticonvulsivantes (thiopental, benzodiazpines), myorelaxantes (benzodiazpines), d’atropine et de vasopresseurs,
     – une surveillance lectrocardiographique continue (cardioscopie), et tensionnelle,
     – de pratiquer une injection test de 5 10% de la dose,
     – d’injecter lentement en raspirant frquemment,
     – de maintenir le contact verbal avec le patient.
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     La lidocane tant mtabolise par le foie, la quantit d’anesthsique utilise sera limite chez les insuffisants hpatiques.
  5. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     Compte tenu des effets indsirables de la lidocane au plan cardiovasculaire, la quantit d’anesthsique utilise sera limite chez les insuffisants cardiaques.
  6. REGIME HYPOSODE
     Ce mdicament contient 2,24 mg de sodium par ml : en tenir compte chez les personnes suivant un rgime hyposod strict.
  7. GROSSESSE
     Ne pas utiliser dans un bloc paracervical en anesthsie obsttricale, en raison du retentissement nonatal (hypertonie-hypoxie).
     Il n’y a pas de donnes fiables de tratogense chez l’animal.
     En clinique, l’analyse d’un nombre lev de grossesses exposes n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la lidocane. Toutefois, seules des tudes pidmiologiques permettraient de vrifier l’absence de risque.
     En consquence, l’utilisation de la lidocane ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire, mais peut tre prescrite au moment de l’accouchement si besoin.
  8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Ce produit peut modifier les capacits de raction pour la conduite de vhicules ou l’utilisation de machines.
  9. SPORTIFS
     cf. mise en garde.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX ANESTHESIQUES LOCAUX
     A liaison amide.
  3. PORPHYRIE
  4. TROUBLES DE LA CONDUCTION AURICULOVENTRICULAIRE
     Ncessitant un entranement lectrosystolique permanent non encore ralis.
  5. EPILEPSIE
     Non contrle par un traitement.
  6. INJECTION INTRAVASCULAIRE

  Surdosage

  Traitement
  
  Les concentrations veineuses auxquelles peuvent apparatre les premiers signes de toxicit neurologiques sont de 5,6 mcg/ml.
  Les signes de toxicit cardiaque sont observs pour des concentrations quatre fois plus leves (20 mcg/ml).
  Les manifestations
  toxiques neurologiques sont traites par injection d’un barbiturique de courte dure d’action ou d’une benzodiazpine, oxygnation, ventilation assiste.
  

  Voies d’administration

  – 1 – EPIDURALE
  
  – 2 – INTRAARTICULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  En dehors de l’anesthsie locale par infiltration, la lidocane devra tre uniquement utilise par ou sous la responsabilit de mdecins expriments dans les techniques d’anesthsie locorgionale.
  La forme et la concentration
  utilises varient en fonction de l’indication et du but recherch, de l’ge et de l’tat pathologique du patient.
  L’anesthsie obtenue est habituellement fonction de la dose totale administre.
  La dose injecter est fonction de la technique
  d’anesthsie pour laquelle le produit est utilis.
  * Adulte :
  – En anesthsie locale par infiltration :
  La dose maximale ne pas dpasser est de 200 mg.
  Pour des doses leves, il est recommand de recourir aux formes adrnalines.
  – En anesthsie
  rgionale (pridurale, caudale, plexique, tronculaire) :
  La dose maximale ne pas dpasser est de 400 mg.
  Pour des doses plus leves, il est recommand de recourir aux formes adrnalines.
  Les formes les plus concentres augmentent l’intensit du
  bloc moteur.
  En obsttrique, pour l’anesthsie pridurale il est recommand de diminuer les doses de moiti.
  – Pour les infiltrations pri et intra-articulaires et les infiltrations sympathiques :
  La dose maximale ne pas dpasser est de 200 mg.
  Pour
  les injections intravasculaires, les formes adrnalines sont formellement contre-indiques.
  * Nourrisson et jeune enfant :
  Utiliser la plus faible concentration possible d’anesthsique local.
  – En anesthsie locale par infiltration et rgionale
  (pridurale, caudale, plexique, tronculaire) :
  Les doses maximales recommandes sont de 2 7 mg/kg suivant la technique utilise.
  .
  .
  Allaitement :
  L’allaitement est possible.

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