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AMIKACINE MERCK 50 mg/1 ml ENF et NOUR solution injectable (Hp)

Introduction dans BIAM : 9/4/2001
Dernière mise à jour : 19/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 19707

  
  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : MERCK GENERIQUES

  Produit(s) : AMIKACINE MERCK

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 20/5/1996
  2. publication JO de l’AMM 14/12/1996
  3. mise sur le march 15/6/2000
  4. rectificatif d’AMM 11/9/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 559664-1
  
  20
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 6/3/1999

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • AMIKACINE SULFATE 66.75 mg
    Quantit correspondant 50 mg d’amikacine base.

  Principes non-actifs

  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (AUTRE AMINOSIDE)
     Bibliographie : Classe ATC : J01G-B06.
     L’oxyttracycline est un antibiotique de la famille des ttracyclines action bactriostatique, du groupe de ttracyclines courte dure d’action.
     Spectre d’activit antibactrienne :
     Les concentrations critiques sparent les souches sensibles des souches de sensibilit intermdiaire et ces dernires, des rsistances :
     S < ou = 8 mg/l et R > 16 mg/l.
     La prvalence de la rsistance acquise peut varier en fonction de la gographie et du temps pour certaines espces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prvalence de la rsistance locale, surtout pour le traitement d’infections svres. Ces donnes ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilits de la sensibilit d’une souche bactrienne cet antibiotique.
     Lorsque la variabilit de la prvalence de la rsistance en France est connue pour une espce bactrienne, elle est indique dans le tableau ci-dessous :
     1) Espces sensibles :
     . Arobies Gram positif :
     – Corynebacterium,
     – Listeria monocytogenes,
     – Nocardia asterodes,
     – Staphylococcus mti-S,
     . Arobies Gram ngatif :
     – Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii),
     – Branhamella catarrhalis,
     – Campylobacter,
     – Citrobacter freundii,
     – Citrobacter koseri,
     – Enterobacter aerogenes (frquence de rsistance acquise en France : 20 – 40 %),
     – Enterobacter cloacae,
     – Escherichia coli,
     – Haemophilus influenzae,
     – Klebsiella (frquence de rsistance acquise en France : 0 -20%),
     – Morganella morganii,
     – Proteus mirabilis,
     – Proteus vulgaris,
     – Providencia rettgeri,
     – Providencia stuartii,
     – Pseudomonas aeruginosa (frquence de rsistance acquise en France : 5 -20%),
     – Salmonella,
     – Serratia (frquence de rsistance acquise en France : 5 -15%),
     – Shigella,
     – Yersinia,
     . Autres :
     Mycobactries.
     2) Espces modrment sensibles (in vitro de sensibilit intermdiaire)
     Arobies Gram ngatif :
     – pasteurella.
     3) Espces rsistantes
     . Arobies Gram positif :
     – Entrocoques [1],
     – Staphylococcus mti-R [2],
     . Arobies Gram ngatif :
     Alcaligenes denitrificans,
     – Burkholderia,
     – Flavobacterium sp.
     – Streptococcus,
     . Anarobies
     Bactries anrobies strictes
     . Autres
     – Chlamydiae,
     – Mycoplasmes,
     – Rickettsies.
     [1] ] Dans certaines indications, l’amikacine peut tre utilise en association, en particulier avec les bta-lactamines (septicmies, endocardites). Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espces impliques (streptocoques, entrocoques) prsentent une rsistance acquise de haut niveau l’amikacine.
     [2] La frquence de rsistance la mticilline est environ de 30 50 % de l’ensemble des Staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
     * Proprits pharmacocintiques :
     1- Distribution :
     a) Administration intramusculaire :
     – Chez le sujet aux fonctions rnales normales, une injection IM de 7.5 mg/kg (500 mg chez l’adulte) donne un pic srique de 20 microg/ml au bout d’une heure.
     b) Administration intraveineuse :
     – Chez le sujet aux fonctions rnales normales, l’administration d’une dose de 7.50 mg/kg en perfusion IV de 30 min entrane une concentration srique de 38 microg/ml la fin de la perfusion.
     – Chez le volontaire sain, l’administration d’une dose de 15 mg/kg en perfusion IV continue de 30 min entrane une concentration srique d’environ 77 microg/ml la fin de la perfusion et respectivement de 47 microg/ml et 1 microg/ml, 1 heure et 12 heures aprs.
     – Chez les sujets gs prsentant une clairance moyenne de la cratinine de 64 ml/min, l’administration d’une dose de 15 mg/kg en perfusion IV de 30 minutes entrane une concentration srique de 55 microg/ml la fin de la perfusion et respectivement de 5.4 microg/ml et 1.3 microg/ml, 12 heures et 24 heures aprs.
     Lors d’tudes doses multiples aucun phnomne d’accumulation n’a t montr chez les sujets fonction rnale normale ayant reu des doses uniques et quotidiennes de 15 20 mg/kg.
     La demi-vie srique est en moyenne de 2 h.
     Le volume apparent de distribution (VAD) est de 24 litres, soit 28% du poids corporel.
     Aprs injection parentrale, l’amikacine diffuse rapidement dans l’organisme :
     . on note un passage d’environ 10 20% de la concentration srique travers les mninges saines, pourcentage qui peut atteindre 50 % lorsque les mninges sont enflammes ;
     . l’amikacine se retrouve galement des taux thrapeutiques dans la cavit pritonale, le liquide pleural et les scrtions bronchiques (10 20% des taux sriques) ;
     . la diffusion travers la barrire placentaire est importante. Des taux atteignant 20% des taux maternels ont t trouvs dans le sang foetal et dans le liquide amniotique ;
     . la liaison aux protines est infrieure 10%.
     2- Excrtion :
     – L’limination de l’amikacine se fait essentiellement par voie rnale et sous forme active (filtration glomrulaire). Plus de 90% de la dose injecte est retrouve dans les urines de 24 h.
     Pour une dose de 7.5 mg/kg on obtient un taux urinaire d’environ 800 microg/ml dans les urines de 6 heures.
     – Paralllement cette limination urinaire, il existe une trs faible limination biliaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de l’Amiklin. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu le mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
     Elles sont limites aux infections bacilles gram ngatifs dfinis comme sensibles, notamment dans leurs manifestations rnales et urologiques.
     L’association de l’amikacine avec un autre antibiotique pourra tre justifie dans certaines infections germes sensibles en se basant sur les donnes bactriologiques en particulier dans leurs manifestations :
     – rnales, urologiques et gnitales
     – septicmiques et endocardiques
     – mninges (en y adjoignant un traitement local)
     – respiratoires
     – cutanes (staphylococcie cutane maligne de la face)
     – articulaires.
     Ce dosage est adapt l’usage pdiatrique.
     Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation approprie des antibactriens.

  Effets secondaires

  2. TOXICITE RENALE
     Ce mdicament appartient la famille des aminosides pour laquelle des cas d’insuffisance rnale ont t rapports. Il taient, la plupart du temps, en rapport avec une posologie trop leve ou des traitements prolongs, des altrations rnales antrieures, des troubles de l’hmodynamique ou des associations des produits rputs toxiques.
  3. TOXICITE AUDITIVE
     Ce mdicament appartient la famille des aminosides pour laquelle des cas d’atteinte cochlo-vestibulaire ont t signals. Ils taient favoriss par une posologie trop leve, une longue dure de traitement, une insuffisance rnale prexistante, ou par des associations des produits ototoxiques.
  4. RASH
     Cette raction allergique mineure a cess l’arrt du traitement.
  5. URTICAIRE
     Cette raction allergique mineure a cess l’arrt du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. INSUFFISANCE RENALE
     La nphrotoxicit et l’ototoxicit de l’amikacine imposent les prcautions d’emploi suivantes :
     . en cas d’insuffisance rnale, n’utiliser l’amikacine qu’en cas de stricte ncessit et adapter la posologie en fonction de la clairance la cratinine (cf. mode d’emploi et posologie). Une surveillance mdicale portant sur les fonctions rnale et auditive est ncessaire. Les concentrations sriques de l’antibiotique seront contrles, dans la mesure du possible.
  3. TRAITEMENT PROLONGE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE

     Compte-tenu de la pharmacocintique du produit et du mcanisme de l’ototoxicit et de la nphrotoxicit, viter les traitements itratifs et/ou prolongs, particulirement chez les sujets gs.

  4. TRAITEMENT ITERATIF
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE

     Compte-tenu de la pharmacocintique du produit et du mcanisme de l’ototoxicit et de la nphrotoxicit, viter les traitements itratifs et/ou prolongs, particulirement chez les sujets gs.

  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Eviter d’associer l’amikacine aux diurtiques trs actifs, et en gnral tout produit ototoxique ou nphrotoxique.
  6. TROUBLES COCHLEO-VESTIBULAIRES
     L’amikacine doit tre utilise avec prcaution chez les sujets porteurs d’anomalies vestibulaire et cochlaire.
  7. INTERVENTION CHIRURGICALE
     Informer l’anesthsiste-ranimateur de la prise de ce mdicament.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX AMINOSIDES (absolue)
  3. ASSOCIATION AUX AMINOSIDES (absolue)
     Ce mdicament ne doit jamais tre utilis en cas d’administration simultane avec d’autres aminosides :
     En cas d’administration simultane, risque accru de nphrotoxicit et d’ototoxicit.
  4. MYASTHENIE (absolue)
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Ce mdicament ne doit gnralement pas tre utilis en association avec :
     – les polymyxine (voie parentrale) : addition des effets nphrotoxiques.
     Si l’association ne peut tre vite, surveillance stricte avec une justification bactriologique indiscutable.
     – la toxine botulique : risque d’augmentation des effets de la toxine botulique avec les aminosides (par extrapolation partir des effets observs au cours du botulisme). Utiliser un autre antibiotique.

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage ou de ractions toxiques, une hmodialyse pritonale permettra une limination acclre de l’amikacine.
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Chez le sujet aux fonctions rnales normales :
  1 -voie intramusculaire
  . Enfants : 15 mg/kg et par jour pouvant tre rpartis en :
  – 7,5 mg/kg deux fois par jour,
  – 5 mg/kg trois fois par jour.
  . Nourrissons
  15 mg/kg/j/jour , sous
  contrle des concentrations sriques de l’antibiotique.
  En cas d’infection urinaire non complique, la posologie peut tre rduit de moiti.
  2 – Perfusion intraveineuse lente
  L’amikacine ne doit pas tre administre par voie intraveineuse
  directe.
  L’amikacine doit tre dilue dans une solution de chlorure de sodium isotonique 0.9 % ou glucos isotonique 5 %.
  La perfusion doit tre administre durant une priode de 30 mn une heure.
  La dose quotidienne est la mme qu’en cas
  d’administration par voie intramusculaire. Elle est galement rpartie en 2 ou 3 perfusions.
  Voie sous-cutane
  L’amikacine peut tre administre par voie sous-cutane la mme posologie que pour la voie intramusculaire.
  Voie
  intra-rachidienne
  L’amikacine peut tre administre par voie intra-rachidienne la posologie de 0.5 mg/kg , raison d’une injection toutes les 48 heures, rpte 3 4 fois aprs strilisation du liquide cphalo-rachidien.
  .
  Posologie particulire
  :
  1- Chez l’insuffisant rnal :
  Il est indispensable de procder un ajustement de la posologie, de surveiller, de faon rgulire, les fonctions rnale, cochlaire et vestibulaire, et de pratiquer, dans toute la mesure du possible, des dosages
  sriques de contrle.
  Les valeurs de la cratinine srique ou de la clairance de la cratinine endogne sont les meilleurs tests pour apprcier l’tat de la fonction rnale et procder une adaptation de la posologie.
  La posologie doit tre adapte au
  degr de l’atteinte rnale en espaant et/ou en rduisant les doses.
  L’une des mthodes propose est de calculer l’intervalle entre les injections en tenant compte du taux de la cratininmie qui devra tre dtermin rgulirement en cours de
  traitement afin de pouvoir adapter fidlement la posologie aux variations de la fonction rnale.
  Pratiquement, on commencera par une dose de charge de 7,5 mg/kg que l’on rptera, en sachant que l’intervalle de temps T’ entre chaque injection sera gal
  3 T 1/2. La valeur de T 1/2 tant donne par la relation :
  T 1/2 (heure) = 0,3 x Cr mg/l,
  par exemple, pour une cratininmie 40 mg/l, nous aurons :
  T 1/2 (heure) = 0,3 x 40 = 12 heures,
  T’ = 3 T 1/2 = 3 x 12 = 36 heures.
  Si T’ > 40 heures, changer
  de schma et faire demi-dose toutes les T 1/2.
  2- Chez l’hmodialys :
  Aprs une dose de charge de 5 7,5 mg/kg, dterminer les doses administrer aprs chaque sance, en tenant compte des concentrations sriques.
  .
  Incompatibilits physico-chimiques
  :
  Il est conseill de ne pas mlanger l’amikacine avec d’ autres mdicaments dans la mme seringue ou le mme flacon de perfusion.

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