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POLARAMINE PECTORAL sirop

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SIROP
  
  Usage : adulte, enfant + de 30 mois
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SCHERING PLOUGH

  Produit(s) : POLARAMINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/3/1967
  2. mise sur le marché 1/1/1969
  3. validation de l’AMM 18/12/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 308490-2
  
  1
  flacon(s)
  125
  ml
  verre brun
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : cuillère-mesure
  5
  ml
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 16.62 F
  
  Prix public TTC : 27.60 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • DEXCHLORPHENIRAMINE MALEATE 0.04 g
  • GUAIFENESINE 2 g

  Principes non-actifs

  • SACCHAROSE excipient
  • SORBITOL excipient
  • PROPYLENE GLYCOL excipient
  • CYCLAMATE DE SODIUM excipient
  • BENZOATE DE SODIUM excipient
  • LEVOMENTHOL excipient
  • ROUGE COCHENILLE A colorant (excipient)
  • AROME CHOCOLAT aromatisant
  • AROME CERISE aromatisant
  • AROME CITRON aromatisant
  • ALCOOL ETHYLIQUE A 95C excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIHISTAMINIQUE VOIE GENERALE (PHENYLPROPYLAMINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R06A-B52.
     Dexchlorphéniramine :
     Antihistaminique H 1, à structure propylamine, qui se caractérise par :
     – un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrénolytique centrale ;
     – un effet anticholinergique, à l’origine d’effets indésirables périphériques ;
     – un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
     Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine, notamment sur la peau, les bronches, l’intestin et les vaisseaux.
     Ils possèdent, pour la plupart, une activité antitussive, qui est modeste par elle-même, mais qui potentialise les effets des antitussifs centraux morphiniques ainsi que ceux d’autres bronchodilatateurs comme les amines sympathomimétiques auxquelles ils sont souvent associés. L’effet maximal est obtenu 6 heures après la prise de ce principe actif. La durée d’action varie entre 4 et 8 heures.
     Guaïfénésine : expectorant.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     La biodisponibilité de la dexchlorphéniramine est comprise entre 25 et 50%. Il existe un effet de premier passage hépatique important. Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à 6 heures. Distribution : la liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 72%. Le métabolisme est essentiellement hépatique et conduit, en partie, à un métabolite inactif par déméthylation.
     L’élimination est majoritairement rénale et dépend du pH urinaire. 34% de la dexchlorphéniramine sont excrétés sous forme inchangée et 22% sous forme diméthylée. La demi-vie d’élimination est comprise entre 14 et 25 heures.
     Variations physiopathologiques :
     – L’insuffisance hépatique ou rénale augmente la demi-vie de la dexchlorphéniramine.
     – La dexchlorphéniramine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne.
     Remarque : l’association d’un antitussif et d’un expectorant n’est pas justifiée.
  3. TOUX SECHE

  Effets secondaires

  2. SEDATION
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
  3. SOMNOLENCE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
  4. EFFET ATROPINIQUE
     Effets anticholinergiques de la dexchlorphénamine à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l’accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire.
  5. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
  6. TROUBLE NEUROLOGIQUE
     Effet lié à la présence de dexchlorphéniramine :
     – troubles de l’équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé;
     – incoordination motrice, tremblements;
     – confusion mentale, hallucinations.
  7. REACTION DE SENSIBILISATION
     Effet lié à la présence de dexchlorphénamine :
     – érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante ;
     – oedème, plus rarement oedème de Quincke ;
     – choc anaphylactique.
  8. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
     Effet lié à la présence de dexchlorphénamine :
     – leucopénie, neutropénie;
     – thrombocytopénie;
     – anémie hémolytique.
  9. CRISE CONVULSIVE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     ENFANT

     Liés à la présence, en tant qu’excipient, de lévomenthol et en cas de non-respect des doses préconisées.

  10. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJETS AGES

      Liés à la présence, en tant qu’excipient, de menthol et en cas de non-respect des doses préconisées.

  11. CONFUSION MENTALE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJETS AGES

      Liés à la présence, en tant qu’excipient, de menthol et en cas de non-respect des doses préconisées.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
     
     – Il est illogique d’associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif.
     
     – Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
     
     – Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
     
     – Liée à la présence, en tant qu’excipient, de lévomenthol (dérivé terpénique) qui peut abaisser le seuil épileptogène : à doses excessives, risque d’accidents neurologiques à type de convulsions chez l’enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
     
     Attention ce médicament contient de l’alcool :
     
     Le titre alcoolique du sirop est de 6.7% soit 130 lg d’éthanol par demi cuillère-mesure et 260 mg d’éthanol par cuillère-mesure.
  3. SUJET AGE
     Liées à la présence de dexchlorphéniramine :
     
     La dexchlorphéniramine doit être utilisée avec prudence chez le sujet âgé présentant :
     
     – une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation ;
     
     – une constipation chroniqu (risque d’iléus paralytique) ;
     
     – une éventuelle hypertrophie prostatique ;
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     Liées à la présence de dexchlorphéniramine :
     
     La dexchlorphéniramine doit être utilisée avec prudence en cas d’insuffisance hépatique sévère.
  5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Liées à la présence de dexchlorphéniramine :
     
     La dexchlorphéniramine doit être utilisée avec prudence en cas d’insuffisance rénale sévère.
  6. ENFANT
     En cas d’utilisation chez l’enfant, il convient d’éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-sophagien avant d’utiliser la dexchlorphéniramine comme antitussif.
  7. BOISSONS ALCOOLISEES
     La prise de boissons alcoolisées ou d’autres médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée.
  8. ANTECEDENTS EPILEPTIQUES
     Liée à la présence, en tant qu’excipient, de lévomenthol :
     
     En cas d’antécédents d’épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu’excipients, de dérivés terpéniques.
  9. DIABETE
     Liée à la forme pharmaceutique :
     
     En cas de diabète, tenir compte de la teneur en saccharose : 1.4 g par demi cuillère-mesure et 2.75 g par cuillère-mesure.
  10. REGIME HYPOGLUCIDIQUE
      Liée à la forme pharmaceutique :
      
      En cas de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose : 1.4 g par demi cuillère-mesure et 2.75 g par cuillère-mesure.
  11. GROSSESSE
      La présence de guaïfénésine conditionne la conduite à tenir avec ce médicament en cours de grossesse.
      
      Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
      
      En clinique, aucun effet malformatif et ftotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
      
      En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
      
      Si l’administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né du fait de la présence de dexchlorphéniramine.
  12. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence prononcés attachés à l’emploi de ce médicament, surtout en début de traitement. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX ANTIHISTAMINIQUES (absolue)
     et au rouge cochenille.
  3. GLAUCOME AIGU (absolue)
     En raison de la présence de dexchlorphéniramine.
  4. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES (absolue)
     En raison de la présence de dexchlorphéniramine.
     Risque de rétention urinaire.
  5. ALLAITEMENT (relative)
     Il existe un passage faible, mais réel, de la dexchlorphéniramine dans le lait maternel. Compte tenu de ses propriétés sédatives, la prise de ce médicament en cas d’allaitement est déconseillée.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. CRISE CONVULSIVE
  2. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
  3. COMA

  Traitement
  
  Symptômes d’un surdosage en dexchlorphéniramine :
  – convulsions (notamment chez le nourrisson et chez l’enfant) ;
  – troubles de la conscience, coma.
  Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Réservé à l’adulte et à l’enfant (plus de trente mois).
  – Une demi cuillère-mesure contient un mg de dexchlorphéniramine et cinquante mg de guaïfénésine.
  – Une cuillère-mesure contient deux mg de dexchlorphéniramine et cent mg de
  guaïfénésine.
  Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux moments où survient la toux.
  – Adulte : une cuillère-mesure, à renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures minimum, sans dépasser la dose de
  sixcuillères-mesure par jour.
  – Enfant de dix à quinze ans : une demi cuillère-mesure (graduation à deux ml cinq), deux à trois fois par jour.
  – Enfant de trente mois à dix ans : une demi cuillère-mesure (graduation à deux ml cinq), une à deux fois
  maximum par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l’effet sédatif de la dexchlorphéniramine.

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