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THEINOL solution buvable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION BUVABLE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : BAILLY-SPEAB

  Produit(s) : THEINOL

  Evénements :

  1. mise sur le march 1/1/1910
  2. octroi d’AMM 6/7/1970
  3. validation de l’AMM 18/9/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 310503-0
  
  1
  flacon(s)
  125
  ml
  verre jaune

  Evénements :

  1. agrment collectivits 28/12/1961
  2. inscription SS 28/12/1961

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 6.87 F
  
  Prix public TTC : 12.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • PARACETAMOL 2.70 g
  • CAFEINE 0.266 g

  Principes non-actifs

  • SACCHAROSE LIQUIDE excipient
  • MACROGOL 4000 excipient
  • SACCHARINE SODIQUE excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE excipient
  • AROME CARAMEL-VANILLE aromatisant
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-E51.
     Ce mdicament est une association de deux principes actifs :
     Paractamol : antalgique et antipyrtique.
     Cafine : stimulant central.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Lies au paractamol
     – Absorption :
     L’absorption du paractamol par voie orale est complte et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 60 minutes aprs ingestion.
     – Distribution :
     Le paractamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protines plasmatiques est faible.
     – Mtabolisme :
     Le paractamol est mtabolis essentiellement au niveau du foie.
     Les 2 voies mtaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernire voie est rapidement saturable aux posologies suprieures aux doses thrapeutiques. Une voie mineure, catalyse par le cytochrome P 450, est la formation d’un intermdiaire ractif qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement dtoxifi par le glutathion rduit et limin dans les urines aprs conjugaison la cystine et l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantit de ce mtabolite toxique est augmente.
     – Elimination :
     L’limination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingre est limine par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjugue (60 80%) et sulfoconjugue (20 30%).
     Moins de 5% est limin sous forme inchange.
     La demi-vie d’limination est d’environ 2 heures.
     – Variations physiopathologiques :
     Sujet g : la capacit de conjugaison n’est pas modifie.
     Insuffisance hpatique : d’aprs des donnes rcentes, le mtabolisme du paractamol ne semble pas tre modifi.
     Lies la cafine
     La cafine est rapidement et compltement absorbe. Ses concentrations plasmatiques maximales sont gnralement atteintes entre quelques minutes et 60 minutes aprs ingeston. Elle est mtabolise par le foie. Son limination est urinaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des douleurs d’intensit lgre modre et/ou des tats fbriles.
  3. DOULEUR
  4. FIEVRE

  Effets secondaires

  2. ERYTHEME CUTANE (RARE)
     Effet li au paractamol.
     Leur survenue impose l’arrt dfinitif de ce mdicament et des mdicaments apparents.
  3. URTICAIRE (RARE)
     Effet li au paractamol.
     Leur survenue impose l’arrt dfinitif de ce mdicament et des mdicaments apparents.
  4. RASH (RARE)
     Effet li au paractamol.
     Leur survenue impose l’arrt dfinitif de ce mdicament et des mdicaments apparents.
  5. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
     Effet li au paractamol.
  6. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
     Effet li la cafine..
  7. INSOMNIE
     Effet li la cafine.
  8. PALPITATION
     Effet li la cafine.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Attention : le titre alcoolique de ce mdicament est de 8.1% soit 0.96 g par cuillre soupe.
  3. SPORTIFS
     L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
  4. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     L’excrtion du paractamol et de ses mtabolites s’effectue essentiellement dans les urines. En cas d’indsuffisance rnale svre, les prises devront tre espaces d’au moins 8 heures.
  5. PRISE LE SOIR
     En raison de la prsence de cafine, ce mdicament ne doit pas tre pris en fin de journe.
  6. DIABETE
     En cas de diabte, tenir compte de la teneur en saccharose de la solution, soit 3 g par cuillre soupe.
  7. REGIME HYPOGLUCIDIQUE
     En cas de rgime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose de la solution, soit 3 g par cuillre soupe.
  8. GROSSESSE
     Chez l’animal, il n’existe pas d’tude de tratogense.
     Chez la femme : il n’a pas t mis en vidence d’effet malformatif, ni de toxicit foetal pour le paractamol, dans les conditions normales d’emploi.
     Cependant, de fait de la prsence de cafine, l’utilisation de ce mdicament ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire.
  9. ALLAITEMENT
     Du fait de la prsence de la cafine, la prise de ce mdicament ne doit tre envisage pendant l’allaitement que si ncessaire.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Ce mdicament ne doit gnralement pas tre utilis, en association avec l’noxacine (lie la prsence de cafine) :
     Augmentation importante des concentrations de cafine dans l’organisme pouvant entraner excitation et hallucinations (diminution du mtabolisme hpatique de la cafine).

  Examen Perturbe

  2. ACIDE URIQUE SANGUIN
     La prise de paractamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la mthode l’acide phosphotungstique.
  3. GLUCOSE SANGUIN
     Méthode :
     GLUCOSE-OXYDASE

     La prise de paractamol peut fausser le dosage de la glycmie par la mthode la glucose oxydase-peroxydase.

  Surdosage

  Traitement
  
  L’intoxication est craindre chez les sujets gs et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thrapeutique ou intoxication accidentelle frquente) o elle peut tre mortelle.
  * symptmes :
  – nauses, vomissements, anorexie, pleur, douleurs
  abdominales apparassent gnralement dans les 24 premires heures.
  Le surdosage accidentel ou intentionnel, il faut savoir qu’un surdosage partir de 10 g de paracetamol (150 mg/kg de poids corporel chez l’enfant) peut provoquer une cytolyse
  hpatique susceptible d’aboutir une ncrose complte et irreversible, se traduisant une insuffisance hpatocelluaire, une acidose mtabolique, une encphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et au dcs.
  Simultanment, on observe une augmentation des
  transaminases hpatiques, de la lacticodeshydrognase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparatre 12 48 heures aprs l’ingestion.
  * conduite d’urgence :
  – transfert immdiat en milieu hospitalier;
  – vacuation rapide
  du produit ingr, par lavage gastrique;
  – avant de commencer le traitement, prlever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paractamol
  – le traitement du surdosage, variable selon les auteurs, comprend classiquement l’administration aussi
  prcoce que possible de l’antidote N-actylcystine par voie I.V. ou par voie orale si possible avant la dixime heure.
  – traitement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Rserv l’adulte.
  Une cuillre soupe contient quatre cent six mg de paractamol et trente six mg quarante six de cafine.
  – Une cuillre soupe, renouveler si ncessaire au bout de quatre heures minimum.
  – En cas de douleur ou
  de fivre plus svres, deux cuillres soupe en une prise, renouveler si ncessaire au bout de quatre heures minimum, sans dpasser sept cuillres soupe par jour.
  – La posologie quotidienne maximale recommande est de trois g de paractamol et de
  trois cents mg de cafine.
  * Frquence d’administration :
  – En raison de la prsence de cafine, viter toute prise en fin de journe.
  – Les prises systmatiques permettent d’viter les oscillations de douleur ou de fivre.
  – Les prises doivent tre
  espaces de quatre heures au minimum.
  – En cas d’insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine infrieure dix ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit heures.

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