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BELUSTINE 40 mg gélules (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 22/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – 1509 RB

  
  Forme : GELULES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BELLON

  Produit(s) : BELUSTINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 9/6/1975
  2. mise sur le marché 15/2/1976
  3. publication JO de l’AMM 18/5/1976

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 318727-5
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  5
  unité(s)
  PVC/alu
  bleu

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 1/9/1975
  2. agrément collectivités 16/2/1976
  3. inscription SS 16/2/1976
  4. mise sur le marché 15/2/2001

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  100 %
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • LOMUSTINE 40 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • AMIDON DE BLE excipient
  • TALC excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • GELATINE excipient
  • OXYDE DE TITANE colorant (excipient)
  • INDIGOTINE colorant (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CYTOSTATIQUE ALKYLANT (NITROSOUREE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : L01A-D02.
     Appartenant au groupe des nitroso-urées (alcoylant).
     La lomustine est un agent alcoylant qui semble inhiber certaines étapes enzymatiques de la synthèse de l’ADN. Elle présente un intérêt particulier dans le domaine des cytostatiques en raison de :
     – Sa grande solubilité dans les graisses qui permet son passage à travers la barrière hémato-encéphalique.
     – Son administration par voie orale.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Bélustine franchissant la barrière hémato-encéphalique, le traitement des tumeurs du SNC central constitue son indication préférentielle.
     Elle est utilisée seule ou en association dans le traitement des :
     – Tumeurs cérébrales primitives et secondaires
     – Tumeurs bronchopulonaires
     – Tumeurs de la sphère ORL
     – Lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens.
     – Myélome.
  3. GLIOME MALIN CEREBRAL
  4. CANCER DU POUMON
  5. CANCER DU NASOPHARYNX
  6. LYMPHOME NON HODGKINIEN
  7. MALADIE DE HODGKIN
  8. MYELOME MULTIPLE

  Effets secondaires

  2. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
     La toxicité peut être retardée (4 à 8 semaines) elle est cumulativé.
     Elle porte sur les 3 lignées sanguines. La toxicité plaquettaire et leucocytaire tend à s’accentuer avec la répétition des doses et se traduit par une augmentation du délai de réparation. Cette augmentation peut gèner la poursuite du traitement : la fréquence de cette toxicité est variable suivant les auteurs. Le mode d’administration de la Bélustine, sous forme d’une prise unique, répétée toutes les 3 à 6 semaines, permet cependant un bon contrôle de cette toxicité. Une surveillance hématologique périodique précisera le délai à respecter entre 2 cycles.
  3. TROUBLE DIGESTIF
     Egalement observés, peuvent être contrôlés efficacement par l’administration préalable d’un antiémétique, ils surviennent chez 70% des malades environ.
  4. STOMATITE
     parfois signalé.
  5. ALOPECIE
     parfois signalé.
  6. AMENORRHEE
  7. AZOOSPERMIE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Une surveillance hématologique stricte doit permettre de contrôler efficacement une éventuelle toxicité retardée (thrombopénie).
  3. RECOMMANDATION
     Les gélules de Bélustine ne doivent pas être ouvertes. En effet la poudre contenue dans les gélules est irritante et ne doit être manipulée qu’avec précaution en évitant tout contact avec les muqueuses et la peau.
  4. TOXICITE HEMATOLOGIQUE
     La toxicité hématologique spécifique de la Bélustine doit éventuellement faire diminuer les posologies lorsque ce produit est associé à d’autres cytostatiques hématotoxiques.
     
     Une numération formule sanguine doit être faite avant chaque prise.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
  3. ALLAITEMENT

  Surdosage

  Traitement
  
  – La lomustine étant éliminée par voie urinaire, une hémodialyse est possible en cas de surdosage.
  – En cas de surdosage, on doit s’attendre à ce que les effets secondaires soient exagérés. Il faut donc effectuer quotidiennement des numérations formules
  sanguines pour guider d’éventuels gestes symptomatiques.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La Bélustine présentée en gélules dosées à quarante mg de lomustine est administrée par voie orale à la dose de cent à cent trente mg/m2 en une seule prise toutes les six semaines. Certains auteurs préconisent une posologie de
  soixante quinze mg/m2 en une seule prise toutes les trois semaines.
  En polychimiothérapie, la posologie de Bélustine est réduite à soixante dix-cent mg/m2 toutes les six semaines.
  .
  Mode d’Emploi :
  Précaution d’emploi : les gélules de Bélustine ne
  doivent pas être ouvertes. En effet la poudre contenue dans les gélules est irritante et ne doit être manipulée qu’avec précaution en évitant tout contact avec les muqueuses et la peau.

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