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VEHEM-SANDOZ 50 mg/5 ml solution injectable (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 10/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – VM 26

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

  Produit(s) : VEHEM-SANDOZ

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 17/7/1975
  2. mise sur le march 17/3/1976
  3. publication JO de l’AMM 4/6/1976
  4. arrt de commercialisation 1/6/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 318888-9
  
  10
  ampoule(s)
  5
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 17/7/1975
  2. agrment collectivits 2/3/1976
  3. inscription SS 2/3/1976
  4. radiation SS 4/1/1999
  5. radiation collectivits 4/1/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Par poids : 50
  mg

  Principes actifs

  • TENIPOSIDE 50 mg

  Principes non-actifs

  • ALCOOL BENZYLIQUE excipient
  • DIMETHYLACETAMIDE excipient
  • HUILE DE RICIN POLYOXYETHYLENEE excipient
  • MALEIQUE ACIDE excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE excipient
  • ANHYDRIDE CARBONIQUE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CYTOSTATIQUE TUBULO-AFFINE (DERIVE DE PODOPHYLLOTOXINE) (principale)
     Bibliographie : Classe BIAM/ATC : L01C-B02.
     Le teniposide, driv semi synthtique de la podophyllotoxine, agit essentiellement d’une part en bloquant les cellules en mitose, d’autre part en les empchant d’entrer en prophase.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Maladie de hodgkin, lymphomes non hodgkiniens.
     – Epanchements sreux noplasiques de certaines tumeurs (sein, ovaire)
     – Tumeurs solides : particulirement les tumeurs crbrales et les tumeurs de la vessie.

  Effets secondaires

  2. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
     Lors de la premire perfusion, un collapsus peut survenir par intolrance aigu ncessitant l’interruption de la perfusion et l’administration de corticodes IV cette ventualit, bien qu’exceptionnelle, impose d’instituer le traitement sous surveillance mdicale stricte.
  3. HYPOTENSION ARTERIELLE
     En cas de perfusion trop rapide ou en relation avec un choc.
  4. GRANULOPENIE
     Implique une surveillance hmatologique rgulire et conditionnant le rythme d’instauration des cycles thrapeutiques.
  5. THROMBOPENIE
     Implique une surveillance hmatologique rgulire et conditionnant le rythme d’instauration des cycles thrapeutiques.
  6. NAUSEE
  7. VOMISSEMENT (RARE)
  8. DIARRHEE (RARE)
  9. ALOPECIE
     Rversible, peu frquente.
  10. COMMENTAIRE GENERAL
      Des amnorrhes, azoospermies, classiquement rapportes sous chimiothrapie anticancreuse, n’ont pas t signales sous Vehem-Sandoz.
  11. REACTION LOCALE
      Localement, des ractions inflammatoires priveineuses peuvent tre observes ; dans ce cas, on ajoutera 1200 u d’hparine ou 50 mg d’hydrocortisone dans le liquide de perfusion.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Raction anaphylactode :
     
     Ce mdicament renferme comme excipient de l’huile de ricin polyoxythylne ou Crmophor EL, susceptible d’entraner des ractions anaphylactodes. Les ractions sont les suivantes : bouffes de chaleur (face, thorax), dtresse respiratoire aigu avec dyspne, modifications tensionnelles, tachycardie. La perfusion intraveineuse doit tre effectue sous surveillance mdicale stricte : continue pendant au moins les 30 premires minutes, puis intervalles frquents. La survenue d’une raction anaphylactode impose l’interruption de la perfusion et l’administration de corticodes intraveineux. de plus, une source d’oxygne doit tre disponible proximit du lit du patient.
  3. SURVEILLANCE PARTICULIERE
     – Cette spcialite est rserve au secteur hospitalier et, en cas de besoin, des malades traits en post-cure sous surveillance mdicale stricte.
     
     – Surveillance hmatologique (numration, formule sanguine) avant chaque cure.
  4. INFECTION BACTERIENNE
     En volution.
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE

  Contre-Indications

  2. LEUCOPENIE
     Granulopnie infrieure 2000/mm3 et/ou thrombocytopnie infrieure 100 000/mm3 : l’administration de Vhem-Sandoz sera diffre jusqu’ restauration des rserves mdullaires.
  3. THROMBOCYTOPENIE
     Granulopnie infrieure 2000/mm3 et/ou thrombocytopnie infrieure 100 000/mm3 : l’administration de Vhem-Sandoz sera diffre jusqu’ restauration des rserves mdullaires.
  4. GROSSESSE
  5. ALLAITEMENT

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – En monothrapie :
  * Traitement d’attaque (induction des rmissions) : Trente milligrammes par m2 par jour par cycles de 5 jours, espacs de dix vingt et un jours suivant la tolrance hmatologique : quatre cinq cycles
  conscutifs.
  * Traitement d’entretien (prolongation des rmissions): Soixante milligrammes par m2, un jour par semaine, pendant plusieurs mois.
  – En polychimiothrapie : Le VEHEM-SANDOZ est utilis la dose de cinquante cent milligrammes par m2 par
  jour.
  .
  Mode d’Emploi :
  Le VEHEM-SANDOZ doit tre administr exclusivement en perfusion intraveineuse. Il ne doit tre inject ni par voie intra- artrielle, ni localement (plvre, cavit pritonale, voie intra-rachidienne…) le produit est dilu
  extemporanment dans 250 ml de solut glucos isotonique 5% ou de srum physiologique 0,9% et perfus en 45 60 minutes, et cela quelle que soit la dose.
  Le temps de perfusion ne doit pas dpasser 60 minutes ; cependant la dure maximale de
  stabilit est de 5 heures lorsque la dilution est effectue dans une solution isotonique glucose et de 2 heures pour une dilution isotonique de chlorure de sodium.
  Le VEHEM-SANDOZ, comme tous les autres soluts injectables non aqueux, doit tre prlev
  dans l’ampoule au moyen d’une seringue en verre. Cependant, dans la mesure o le temps de prlvement du contenu de l’ampoule est rduit au minimum ncessaire, l’utilisation d’une seringue en verre ne s’est pas rvle indispensable au cours des tudes
  de stabilit.

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