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VENTOLINE 2 mg/5 ml sirop

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – AH 3365

  
  Forme : SIROP
  
  Usage : enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

  Produit(s) : VENTOLINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 2/4/1975
  2. publication JO de l’AMM 13/5/1976
  3. mise sur le march 1/11/1977
  4. validation de l’AMM 28/10/1996
  5. rectificatif d’AMM 4/12/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 318543-1
  
  1
  flacon(s)
  150
  ml
  verre ambr

  Evénements :

  1. inscription SS 23/6/1977
  2. inscription liste sub. vnneuses 23/6/1977
  3. agrment collectivits 12/1/1982

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : cuillre-mesure
  5
  ml
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 17.66 F
  
  Prix public TTC : 27.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • SALBUTAMOL SULFATE 48 mg
    Quantit correspondant 40 mg de salbutamol base.
    Une cuillre-mesure de 5 ml de sirop contient 2 mg de salbutamol base.

  Principes non-actifs

  • SACCHARINE SODIQUE excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • CITRATE DE SODIUM DIHYDRATE excipient
  • HYPROMELLOSE excipient
  • BENZOATE DE SODIUM conservateur (excipient)
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • AROME ORANGE aromatisant
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIASTHMATIQUE V. GENER. (B-STIMULANT ADRENERG. SELECT.) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R03C-C02.
     Bronchodilatateur bta-2 mimtique action retarde et de courte dure.
     Le salbutamol est un agoniste des rcepteurs bta-adrnergiques prsentant une action plus slective sur les rcepteurs bta-2 (en particulier bronchiques, utrins et vasculaires) que sur les rcepteurs bta-1 cardiaques. En raison de cette slectivit, les effets cardiaques sont modrs aux doses thrapeutiques usuelles mais peuvent apparatre fortes doses.
     L’effet bronchodilatateur se manifeste trente minutes aprs l’administration orale de la solution buvable, atteint son maximum au bout de deux heures et persiste au moins 5 heures.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Aprs administration orale, la biodisponibilit absolue du salbutamol, variable d’un sujet l’autre, est d’environ 40% en raison, notamment, d’un effet de premier passage hpatique.
     Les taux plasmatiques atteignent leur maximum en 2 3 heures.
     Le mtabolite principal, sulfoconjugu, est dpourvu d’effet sur les bta- rcepteurs.
     La demi-vie d’limination est de 5 6 heures.
     L’limination, essentiellement urinaire (75 80%) se fait en partie sous forme active, en partie sous forme de mtabolites inactifs.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique de l’asthme et des autres bronchopneumopathies obstructives rversibles de l’enfant et du nourrisson.
     Remarque : l’administration de salbutamol sous forme de sirop ne doit tre envisag que dans les situations o il ne peut tre fait recours une autre spcialit base de bronchodilatateur adapte la situation clinique.
     Ce mdicament n’est pas le traitement de la crise d’asthme. En cas de crise, il doit tre fait recours un bronchodilatateur d’action rapide et de courte dure par voie inhale ou injectable en fonction de la gravit.
  3. ASTHME DE L’ENFANT
  4. BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE

  Effets secondaires

  2. TACHYCARDIE SINUSALE
  3. ARYTHMIE
  4. ERYTHEME
  5. HYPERSUDATION
  6. CEPHALEE
  7. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  8. NAUSEE
  9. VOMISSEMENT
  10. VERTIGE
  11. TREMBLEMENT DES EXTREMITES
  12. CRAMPE
  13. KALIEMIE(DIMINUTION)
      Rversible l’arrt du traitement.
  14. GLYCEMIE(AUGMENTATION)
      Rversible l’arrt du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     L’utilisation des bta-2 mimtiques par voie gnrale peut parfois dmasquer une pathologie cardiaque prexistante mconnue. Dans la mesure du possible l’administration par voie inhale doit tre privilgie car elle reprsente le meilleur rapport efficacit/tolrance.
     
     Le mdecin devra informer le patient qu’une consultation mdicale immdiate est ncessaire si le soulagement habituellement obtenu n’est pas rapidement observ aprs traitement.
     
     Si un patient dveloppe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateur bta-2 mimtique, on doit craindre (surtout si les valeurs du dbit-mtre de pointe s’abaissent et/ou deviennent irrgulires) une dcompensation de sa maladie et la possibilit d’une volution vers un tat de mal asthmatique. Le mdecin devra donc prvenir le patient de la ncessit dans ce cas, d’une consultation immdiate, sans avoir au pralable, dpass les doses maximales prescrites. La conduite thrapeutique devra alors tre rvalue.
     
     Chez les enfants asthmatiques, l’association un traitement antiinflammatoire continu doit tre envisage ds qu’il est ncessaire de recourir plus de 3 fois par semaine aux bta-2 mimtiques. Le patient doit dans ce cas tre averti que l’amlioration de son tat clinique ne doit pas conduire une modification de son traitement, en particulier l’arrt de la corticothrapie par voie inhale sans avis mdical.
  3. SPORTIFS
     Mise en garde :
     L’attention des sportifs est attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors de contrles antidopage.
  4. HYPERTHYROIDIE
     L’administration par voie orale devra tre envisage avec prudence.
  5. CARDIOMYOPATHIE OBSTRUCTIVE
     L’administration par voie orale devra tre envisage avec prudence.
  6. TROUBLES CORONARIENS
     L’administration par voie orale devra tre envisage avec prudence.
  7. TROUBLES DU RYTHME
     L’administration par voie orale devra tre envisage avec prudence.
  8. HYPERTENSION ARTERIELLE
     L’administration par voie orale devra tre envisage avec prudence.
  9. DIABETE SUCRE
     La surveillance de la glycmie et de la glycosurie devra tre renforce en particulier en cas d’association la corticothrapie.
  10. TRAITEMENT ASSOCIE
      En cas d’administration thrapeutique concomitante hypokalimiante (risque de majoration de l’hypokalimie).
  11. GROSSESSE
      En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentes, pour que l’on puisse conclure l’inocuit du salbutamol pendant la grossesse.
      
      En consquence, le salbutamol par voie orale peut tre administr pendant la grossesse.
      
      Lors de l’administration pendant la grossesse : l’acclration du rythme cardiaque foetal est frquente et paralllle la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister la naissance.
      
      De mme, les valeurs de la glycmie post-natale ne sont qu’exceptionnellement perturbes.
      
      En cas d’administration avant l’accouchement, tenir compte de l’effet vasodilatateur priphrique des bta-2 mimtiques et de l’inertie utrine.
  12. ALLAITEMENT
      Les bta-2 mimtiques passent dans le lait maternel.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. TREMBLEMENT
  2. TACHYCARDIE
  3. TROUBLE TENSIONNEL
  4. HYPERSUDATION
  5. KALIEMIE(DIMINUTION)

  Traitement
  
  En cas de surdosage, sont majors : tremblements, tachycardie, modifications tensionnelles, sueurs, risque d’hypokalimie.
  Traitement : en cas d’intoxication volontaire massive, vacuation gastrique, surveillance en milieu hospitalier.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Une cuillre-mesure de 2.5 ml contient 1 mg de salbutamol.
  Une cuillre-mesure de 5 ml contient 2 mg de salbutamol.
  La dose quotidienne ne dpassera habituellement pas chez le nourrisson et l’enfant : deux cents trois cents
  microgrammes par kilogramme par jour, soit titre indicatif :
  – de un mois deux ans : 2.5 ml (soit1 cuillre-mesure de 2,5 ml) 2 3 fois par jour.
  – de deux six ans : 2.5 ml 5 ml (soit1 cuillre-mesure de 2,5 ml 1 cuillre-mesure de 5 ml) 3
  4 fois par jour.
  – de six douze ans : 5 ml 10 ml (soit1 2 cuillres-mesure de 5 ml) 3 4 fois par jour..
  .
  Incompatibilits physico-chimiques :
  Ne pas diluer avec du sirop simple ou une solution de sorbitol (risque de prcipitation de la
  cellulose).
  Ne pas mlanger avec toute autre prparation liquide.

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