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ENDOPANCRINE 40 UI/ml solution injectable (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  action rapide
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : ORGANON S.A.

  Produit(s)

  • ENDOPANCRINE
  • INSULINE ORGANON

  Evénements :

  1. mise sur le march 1/1/1978
  2. octroi d’AMM 8/5/1978
  3. publication JO de l’AMM 4/12/1980
  4. validation de l’AMM 6/4/1998
  5. arrt de commercialisation 6/1/2000

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 303580-3
  
  1
  flacon(s)
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 29/11/1986
  2. radiation collectivits 29/11/1986

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  NE PAS CONGELER

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 28
  jour(s)
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  NE PAS CONGELER

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 303579-5
  
  5
  flacon(s)
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 29/11/1986
  2. radiation collectivits 29/11/1986

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  NE PAS CONGELER

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 28
  jour(s)
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  NE PAS CONGELER

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :

  Principes actifs

  • INSULINE DE PORC 4000 U.I.
    Hautement purifie

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • ACETATE DE SODIUM excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. INSULINE D’ACTION RAPIDE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A10A-B03.
     Insuline porcine hautement purifie.
     L’action hypoglycmiante est accompagne d’un effet anabolisant qui s’exerce sur les trois voies mtaboliques :
     * Mtabolisme glucidique :
     – augmentation de la captation du glucose par les cellules adipeuses et musculaires,
     – diminution de la glycognolyse et de la noglycogense.
     * Mtabolisme lipidique :
     – augmentation de la lipogense dans le foie et le tissu adipeux,
     – diminution de la lipolyse.
     * Mtabolisme protinique :
     – augmentation de la synthse des protines,
     – facilitation du transport des acides amins et augmentation de la captation cellulaire des acides amins.
     L’insuline favorise la pntration intracellulaire de potassium.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     Insuline d’action rapide.
     L’insuline, injecte par voie IM, SC, passe trs rapidement dans la circulation gnrale. Son mtabolisme est celui de l’hormone pancratique.
     Profil d’action (voie sous cutane ou intramusculaire) :
     Dlai d’action : 20 minutes.
     Dure d’action : 6 8 heures.
     Plateau d’efficacit hypoglycmiante maximale : entre 3 et 5 heures.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Diabte insulino-dpendant ou insulino-ncessitant et ses complications.
     – Insulinothrapie temporaire lors de grossesse, interventions chirurgicales.
     – Allergie certaines insulines.
  3. DIABETE INSULINODEPENDANT
  4. DIABETE INSULINONECESSITANT

  Effets secondaires

  2. ERYTHEME AU POINT D’INJECTION
  3. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
  4. REACTION ALLERGIQUE LOCALE
  5. LIPODYSTROPHIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INJECTIONS REPETEES

     Lipohypertrophies possibles induites par des injections maintenues ou rptes trop longtemps au mme endroit.

  6. GLYCEMIE(DIMINUTION)
     En cas d’inadaptation des doses.
  7. REACTION ALLERGIQUE GENERALE (EXCEPTIONNEL)
     Par allergie l’un des composants de la prparation d’insuline. Ces malades doivent, le cas chant, subir un traitement adapt de dsensibilisation.
  8. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE (EXCEPTIONNEL)
     Par allergie l’un des composants de la prparation d’insuline. Ces malades doivent, le cas chant, subir un traitement adapt de dsensibilisation.
  9. TROUBLE DE LA VISION
     Transitoire par modification importante et brusque de l’quilibre glycmique.

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     Surveillance pluriquotidienne de la glycmie, de la glycosurie, de la ctonurie et adaptation des doses en consquence.
     
     En cas de dsquilibre avec glycosurie abondante, ctonurie et signes cliniques d’hyperglycmie, il peut tre ncessaire de pratiquer des injections supplmentaires d’insuline d’action rapide et courte.
  3. APPORTS GLUCIDIQUES
     Rpartition correcte dans la journe des doses qui doivent tre adaptes aux apports glucidiques.
  4. REACTION ALLERGIQUE
     En cas d’hypersensibilit aprs injection d’insuline, il convient de pratiquer des tests cutans pour dterminer le composant provoquant l’allergie et modifier ventuellement le traitement.
  5. DOSES TROP FAIBLES
     L’administration de doses trop faibles ou un arrt du traitement, particulirement chez les patients insulino-dpendants, peut conduire une hyperglycmie ou une acidoctose. Ces conditions sont potentiellement ltales.
  6. RECOMMANDATION
     Les patients dont le taux de sucre sanguin est beaucoup mieux contrl grce l’insulinothrapie intensifie peuvent constater un changement dans les symptmes de l’hypoglycmie, et ventuellement perdre certains de ces symptmes; ils doivent en tre avertis.
  7. GROSSESSE
     Risque li au diabte :
     
     Le diabte (gestationnel ou permanent), lorsqu’il n’est pas quilibr, est l’origine d’une augmentation des malformations congnitales et de la mortalit prinatale.
     
     Conduite tenir :
     
     La rquilibration du diabte permet de normaliser le droulement de la grossesse dans cette catgorie de patientes.
     
     Elle fait appel imprativement l’insuline, quel que soit le type de diabte, I ou II, gestationnel ou permanent.
     
     Un contrle intensif du traitement des patientes insulinodpendantes est recommand en cas de grossesse. Les besoins en insuline chutent gnralement au cours du 1er trimestre puis augmentent au cours des 2me et 3me trimestres.
     
     Une surveillance nonatale de la glycmie est recommande.
  8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Les capacits de concentration et les rflexes peuvent tre diminus en cas d’hypoglycmie. Ceci reprsente un risque pour le patient dans des situations o ces facults sont de premire importance comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines.
     
     Les patients doivent tre informs des prcautions prendre avant de conduire pour viter une hypoglycmie, en particulier ceux chez qui les symptmes annonciateurs d’hypoglycmie sont absents ou diminus ou ceux qui ont de frquents pisodes d’hypoglycmie. La capacit conduire un vhicule doit tre rvalue dans ces circonstances.

  Contre-Indications

  2. HYPOGLYCEMIE
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     – Danazol : effet diabtogne du danazol.
     Si l’association ne peut tre vite, prvenir le patient et renforcer l’autosurveillance glycmique. Adapter ventuellement la posologie de l’insuline pendant le traitement par le danazol et aprs son arrt.
  5. ALCOOL (relative)
     Association dconseille :
     Augmentation de la raction hypoglycmique (inhibition des ractions de compensation), pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycmique.
     Eviter la prise de boissons alcoolises et de mdicaments contenant de l’alcool.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. GLYCEMIE(DIMINUTION)

  Traitement
  
  Le bon quilibre du diabtique est le rsultat de plusieurs facteurs intriqus :
  – insulino-thrapie bien adapte,
  – mais aussi un rgime appropri et adapt aux efforts musculaires ventuels (l’adaptation est galement ncessaire en cas d’affections
  intercurrentes).
  L’hypoglycmie peut donc tre due une dose mal adapte d’insuline, une erreur alimentaire (prise insuffisante d’hydrates de carbone) ou un effort physique non prvu et non compens.
  L’hypoglycmie se manifeste par une sensation de
  malaise (faim, sueurs abondantes, tremblements, troubles visuels, confusion, irritabilit, asthnie, angoisse, cphales…) pouvant conduire, en l’absence de traitement, au coma hypoglycmique.
  Traitement :
  – sucre per os si possible et rpter cette
  opration si ncessaire toutes les 20 minutes (sauf en cas de perte de conscience);
  – sinon Glucagon 0.5 1 mg IM ou SC, suivi d’une ralimentation ds le rveil;
  – en cas d’chec, une injection IV de srum glucos hypertonique 30% ou 50% si
  l’injection de glucagon n’est suivie d’aucune rponse dans les 10-15 minutes.
  Il n’y a aucun risque en cas de doute sur le diagnostic d’hypoglycmie pratiquer le traitement dcrit ci-dessus.
  

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  – 2 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 3 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Voie parentrale : injection sous cutane profonde ou intramusculaire et ventuellement intraveineuse.
  Insuline d’action rapide.
  La posologie, l’horaire et le nombre des injections seront tablis cas par cas. Le traitement peut tre
  complt par un autre type d’insuline.
  La posologie est dtermine par le mdecin, varie avec chaque malade, est adapte en collaboration avec ce dernier en fonction de l’alimentation et de l’activit physique avec l’aide de la surveillance glycosurique
  et glycmique. Des maladies concomitantes, particulirement si elles sont accompagnes de fivre, augmentent gnralement le besoin en insuline du patient. Une surveillance de la glycmie est recommande.
  * A titre indicatif :
  Le diabte peut tre
  trait en trois ou quatre injections par jour, le plus souvent en association avec une insuline de plus longue dure d’action.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  L’administration par voie sous-cutane se fait au niveau de l’avant-bras, la fesse, l’abdomen ou la
  cuisse. Chaque injection doit tre suivie dans les 30 minutes qui suivent par un repas ou une collation contenant du sucre. Le mdecin dterminera si une ou plusieurs injections par jour sont ncessaires. Pour injecter par voie sous-cutane et afin
  d’viter une injection intramusculaire, raliser l’injection en pinant la peau. Il convient de changer chaque fois de site d’injection, mais moins souvent la zone d’injection pour minimiser les variations de rsorption.
  Une injection dans la paroi
  abdominale assurera une absorption plus rapide qu’une injection dans une autre partie du corps.
  * Instructions concernant la manipulation :
  Utiliser temprature ambiante : sortir du rfrigrateur une heure au moins avant l’emploi.
  Associations
  possibles aux liquides de perfusion l’exclusion des solutions protiques.
  Les injections doivent tre pratiques dans des conditions d’asepsie rigoureuse.
  .
  .
  Allaitement :
  L’insuline ne passe pas dans le lait maternel, par consquent l’allaitement
  est possible.

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