FIBORAN 50 mg gélules
FIBORAN 50 mg gélules
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 17/12/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – AC 1802
Forme : GELULES
Etat : commercialisé
Laboratoire : BELLONProduit(s) : FIBORAN
Evénements :
- octroi d’AMM 1/12/1975
- publication JO de l’AMM 28/7/1976
- mise sur le marché 1/7/1977
- validation de l’AMM 28/8/1987
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 319286-2
1
plaquette(s) thermoformée(s)
40
unité(s)
bleu/blancEvénements :
- agrément collectivités 7/1/1977
- inscription SS 7/1/1977
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 26.76 F
Prix public TTC : 39.40 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- APRINDINE CHLORHYDRATE 50 mg
chlorhydrate d’aprindine
- LACTOSE excipient
- AMIDON DE POMME DE TERRE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- GELATINE excipient
- OXYDE DE TITANE excipient de la gélule
- ERYTHROSINE colorant (gélule)
- BLEU PATENTE colorant (gélule)
- BISULFITE DE SODIUM conservateur (excipient)
- ANTIARYTHMIQUE CLASSE IB (principale)
Bibliographie : Classe ATC : C01B-B04.
Fiboran est un antiarythmique appartenant à la classe des anesthésiques locaux et agissant comme stabilisant de membrane au niveau cellulaire.
* Chez l’animal :
– L’activité antiarythmique du Fiboran s’exerce particulièrement au niveau ventriculaire :
. il supprime les troubles du rythme consécutifs à l’infarctus expérimental ou induits par l’ouabaine ;
. il élève le seuil de fibrillation ventriculaire provoqué par choc électrique.
– L’aprindine n’a pas d’effet neurovégétatif : elle n’a pas d’action bêta-bloquante, ni vagolytique.
– Effet électrophysiologique cellulaire : l’action antiarythmique de l’aprindine est essentiellement liée à une action élective sur le tissu de conduction. Elle est caractérisée par :
. une dépression de la phase de dépolarisation lente diastolique (phase quatre du potentiel d’action) dont la pente est abaissée ; . une diminution de la vitesse de dépolarisation et de l’amplitude . Les durées du potentiel d’action et de la période réfractaire effective sont habituellement raccourcies.
– La fonction hémodynamique globale n’est pas affectée. Les pressions endocavitaires cardiaques restent pratiquement inchangées aux doses usuelles antiarythmiques. Seuls les paramètres spécifiques de la contractilite présentent une faible diminution.
* Chez l’homme :
– Electrophysiologie :
L’aprindine ralentit la conduction à tous les niveaux. les périodes réfractaires auriculaires, nodales et sous-hisiennes sont allongées. La période réfractaire du ventricule à la dose de 1 mg/kg n’est globalement pas modifiée.
L’aprindine a une action de type quinidinique sauf au niveau des fibres musculaires ventriculaires ou son action l’apparente plutôt à celle de la lidocaine.
L’effet dromotrope négatif est en pratique peu marque.
L’aprindine allonge le temps de conduction jusqu’à produire un bloc dans le faisceau accessoire du syndrome de wolff-parkinson-white. La période réfractaire absolue de ce faisceau est également augmentée.
– Effets hémodynamiques :
On ne note pas de modification significative du débit cardiaque ni des débits et travail systoliques sur coeur sain, ce qui ne permet pas de préjuger son effet chez l’insuffisant cardiaque.
De même, la pression télédiastolique ventriculaire gauche reste inchangée.
L’aprindine diminue les résistances vasculaires périphériques.
Cependant, aux posologies habituelles, elle n’a pratiquement pas d’action sur la pression artérielle.
-
En cas d’inefficacité des thérapeutiques habituelles :
– Traitement curatif et préventif des troubles du rythme ventriculaire,
– Prévention du syndrome de wolff-parkinson-white.
- COMMENTAIRE GENERAL
Les symptômes neurologiques ou généraux régressent spontanément après interruption du traitement ou réduction de la posologie.
Fiboran diminue les résistances vasculaires périphériques mais, à posologie habituelle, il n’a pratiquement pas d’action sur la pression artérielle. - VERTIGE
Fiboran, appartenant à la classe des anesthésiques locaux, peut donner des effets secondaires au niveau du système nerveux central :
Ces symptômes sont dépendants de la dose. - TREMBLEMENT
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJETS AGES
INSUFFISANCE RENALE
INSUFFISANCE HEPATIQUEFiboran, appartenant à la classe des anesthésiques locaux, peut donner des effets secondaires au niveau du système nerveux central : ces symptômes sont dépendants de la dose.
Des tremblements de type parkinsonien peuvent être observés. - RIGIDITE MUSCULAIRE
De type extrapyramidal. - SYNDROME CEREBELLEUX
- SOMNOLENCE
- INSOMNIE
- TROUBLE DE LA PAROLE
- DIPLOPIE
- HYPERSUDATION
- CAUCHEMAR
- FAIBLESSE MUSCULAIRE
- CRISE CONVULSIVE
- LEUCOPENIE (EXCEPTIONNEL)
Fiboran peut exceptionnellement entraîner des modifications de la formule sanguine blanche. Il s’agit principalement de leucopénies d’évolution lente, survenant au cours des deux ou trois premiers mois d’administration du produit et régressant spontanément à l’arrêt du traitement.
En l’absence d’arrêt du traitement, l’atteinte de la formule sauguine blanche peut évoluer jusqu’à l’agranulocytose. - AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
Fiboran peut exceptionnellement entraîner des modifications de la formule sanguine blanche. Il s’agit principalement de leucopénies d’évolution lente, survenant au cours des deux ou trois premiers mois d’administration du produit et régressant spontanément à l’arrêt du traitement.
En l’absence d’arrêt du traitement, l’atteinte de la formule sauguine blanche peut évoluer jusqu’à l’agranulocytose. - HEPATITE CHOLESTATIQUE (RARE)
Elle présente les caractères d’une réaction idiosyncrasique réversible à l’arrêt du traitement. - PESANTEUR EPIGASTRIQUE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- HYPOTENSION SEVERE
Différer le traitement. - BRADYCARDIE
La prudence s’impose en cas de bradycardie inférieure à 60/mn. - TROUBLES DE LA CONDUCTION
Auriculo-ventriculaire et intraventriculaire (bloc de branche complet, bibloc). - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Ne pas dépasser la dose de 50 mg par 24 heures. - INSUFFISANCE RENALE
Ne pas dépasser la dose de 50 mg par 24 heures. - ASSOCIATION AUX ANTIARYTHMIQUES
Une potentialisation peut survenir par association à d’autres agents antiarythmiques ce qui impose la plus grande vigilance. - ANESTHESIE LOCALE
Lorsqu’il est nécessaire de pratiquer une anesthésie locale, il convient de respecter la dose usuelle de l’anesthésique utilisé. - LEUCOPENIE
En raison des cas rapportés de modifications de la formule sanguine blanche, il est recommandé de pratiquer systématiquement un contrôle sanguin régulier en début de traitement par exemple tous les quinze jours pendant les trois à quatre premiers mois de traitement, et en présence de tout symptôme (fièvre inexpliquée, maux de gorge) faisant suspecter une altération de la formule leucocytaire.
L’existence d’une leucopénie fera différer ou interrompre le traitement.
- MALADIE DE PARKINSON
- COMITIALITE
- BLOC AURICULOVENTRICULAIRE COMPLET
- DEFAILLANCE MYOCARDIQUE AVANCEE
- ETHYLISME
- GROSSESSE
Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène.
Dans l’espèce humaine, le risque n’est pas connu ; par conséquent, par mesure de prudence, ne pas prescrire pendant la grossesse.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– Habituellement : 50 à 100 mg, soit une à deux gélules par jour.
En traitement d’entretien : 1 gélule (50 mg) par jour suffit le plus souvent. Si la dose de 75 mg s’impose, on peut procéder de la facon suivante : alterner une gélule
par jour, deux gélules le jour suivant, ce qui équivaut à 75 mg de Fiboran par jour.
La posologie adoptée sera maintenue ou modifiée selon la réponse thérapeutique ou la tolérance individuelle.
– En cas de nécessité, il est possible, sous étroite
surveillance, de commencer le traitement par une dose d’attaque de 150 à 200 mg soit trois à quatre gélules à 50 mg/jour en trois ou quatre prises pendant deux à trois jours.
– Chez les personnes âgées, il est recommandé de commencer le traitement par
une gélule par jour.
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Mode d’Emploi :
En début de traitement surveillance périodique à la recherche d’effets indésirables ; numération formule tous les 15 jours pendant 3 à 4 mois ou en cas de symptômes faisant craindre une altération de la formule
sanguine blanche (si leucopénie importante, cesser le traitement).