CIBLOR 100 mg/12.5 mg par ml NOURRISSONS poudre pour suspension buvable
CIBLOR 100 mg/12.5 mg par ml NOURRISSONS poudre pour suspension buvable
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/10/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE
Usage : nourrisson
Etat : commercialis
Laboratoire : PIERRE FABRE MEDICAMENTProduit(s) : CIBLOR
Evénements :
- octroi d’AMM 7/11/1990
- publication JO de l’AMM 25/4/1991
- mise sur le march 15/1/1992
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 333031-8
1
flacon(s)
5.50
g
verre
corresp. 30 ml de sol.Evénements :
- agrment collectivits 12/12/1991
- inscription SS 12/12/1991
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Matériel de dosage : mesurette
4
ml
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
A TEMPERATURE AMBIANTE
A L’ABRI DE LA CHALEUR
EVITER L’HUMIDITEConservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 7
jour(s)
CONSERVER AU REFRIGERATEURRégime : liste I
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 25.72 F
Prix public TTC : 38.10 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 1
ml- AMOXICILLINE 100 mg
Sous forme de 114.81 mg d’amoxicilline trihydrate - POTASSIUM CLAVULANATE 12.50 mg
Sous forme de 14.9 mg de clavulanate de potassium
- CROSPOLYVIDONE excipient
- CARMELLOSE SODIQUE excipient
- GOMME XANTHANE excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- BENZOATE DE SODIUM excipient
- ASPARTAM aromatisant
- AROME FRUITS ROUGES aromatisant
- SILICE GEL excipient
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE+INHIB. B-LACTAMASE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01C-R02.
Antibiotique antibactrien de la famille des bta-lactamines du groupe des aminopnicillines.
Ce mdicament est une formulation associant l’amoxicilline et l’acide clavulanique, puissant inhibiteur des bta-lactamases. L’acide clavulanique inhibe rapidement et irrversiblement la plupart des bta-lactamases produites par des bactries Gram positif et Gram ngatif.
De ce fait, ce mdicament se montre actif sur un nombre important de bactries y compris les bactries rsistantes par scrtion de bta-lactamases, de type essentiellement pnicillinases, que cette rsistance soit acquise (Staphylocoque dor, Gonocoque, Haemophilus influenzae, Colibacille, Proteus mirabilis) ou naturelle (Klebsielles, Proteus vulgaris, Bacteroides fragilis).
Spectre d’activit antibactrienne :
1 / Espces habituellement sensibles (CMI < ou = 4 mg/l) :
Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (S).
Sreptocoques A, B, C, F, G ; S. bovis.
Sreptocoques non groupables.
S. pneumoniae pnicilline-sensible, Staphylocoques mti-S.
E. faecalis, L. monocytogenes.
C. diphteriae, E. rhusopathiae.
Eikenella.
N. meningitidis, N. gonorrhoeae,B. pertussis.
H. influenzae, Haemophilus sp,Clostridium sp., P. acnes.
B. catarrhalis. Peptostreptococcus, Actinomyces.
P. mirabilis.
P. vulgaris, Salmonella, Shigella, V. cholerae.
Leptospires, Borrelia, Treponema .
Capnocytophaga.
Porphyromonas, Prevotella, Eubacterium, Veillonella.
Campylobacter, B. fragilis, Bacteroides sp.,Fusobacterium.
A. actinomycetem comitans.
2 / Espces rsistantes (CMI > 16 mg/l) :
Au moins 50 % des souches de l’espce sont rsistantes (R).
Staphylocoques mti-R, Enterobacter, Serratia, C. diversus.
C. freundii.
P. rettgeri, M. morganii, Providencia.
Y. enterocolitica.
Pseudomonas sp., Acinetobacter sp..
Xanthomonas sp., Flavobacterium sp., Alcaligenes sp.
Nocardia sp..
Mycoplasmes, Chlamydiae, Rickettsies;
Legionella, Mycobactries.
3 / Espces inconstamment sensibles :
Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
E. faecium, S. pneumoniae pni I ou R.
E. coli.
K. pneumoniae, K. oxytoca.
Certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
En France, en 1995, 30 40 % des pneumocoques sont de sensibilit diminue la pnicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activit intresse toutes les bta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment tre prise en compte pour le traitement des mningites en raison de leur gravit et des otites aigus moyennes o l’incidence des souches de sensibilit diminue peut mme dpasser 50 %.
* Proprits pharmacocintiques :
Les tudes pharmacocintiques conduites chez l’adulte ont dmontr la bioquivalence des formes orales.
Chacun des deux composants de la formulation montre sensiblement les mmes caractristiques pharmacocintiques, notamment : temps du pic srique, volume de distribution, biodisponibilit, clairance rnale, et demi-vie d’limination.
– Absorption :
La prsence d’acide clavulanique ne modifie pas les qualits de l’amoxicilline au plan de l’absorption et de la biodisponibilit.
Les profils d’absorption des deux composants de ce mdicament sont semblables.
L’absorption n’est pas significativement modifie si le mdicament est pris au cours du repas.
– Distribution :
. Chez l’adulte, les pics sriques, une heure aprs la prise orale d’une dose de 500 mg, atteignent des concentrations de l’ordre de : 8 10 mg/l pour l’amoxicilline, 3 5 mg/l pour l’acide clavulanique.
. Chez l’enfant de 12 kg, les pics sriques, 30 60 minutes aprs la prise orale, sont de l’ordre de, pour une dose de 250 mg : 8.7 mg/l pour l’amoxicilline, 3 mg/l pour l’acide clavulanique.
. Chez le nourrisson : pour une prise unitaire de 20 mg/2.5 mg/kg de l’association dose 100 mg/ml, les pics sriques, 30 60 minutes aprs la prise orale, sont de l’ordre de 7.5 mg/l pour l’amoxicilline , 1.5 mg/l pour l’acide clavulanique.
. L’amoxicilline et l’acide clavulanique traversent la barrire placentaire.
L’amoxicilline passe dans le lait maternel; pas de donnes disponibles chez la femme pour l’acide clavulanique.
– Biodisponibilit :
. De l’amoxicilline : 85%,
. De l’acide clavulanique : 75%.
La diffusion simultane est de mme ordre de grandeur pour chacun des deux composants dans la plupart des tissus et milieux biologiques. Ainsi, le rapport entre taux tissulaires (ou milieux biologiques) et taux sriques est en moyenne de :
. dans l’oreille moyenne : 45% pour l’amoxiclline, 30% pour l’acide clavulanique.
. dans le tissu cutan : 33% pour l’amoxiclline, 26% pour l’acide clavulanique.
. dans la bile : 86% pour l’amoxiclline, 50% pour l’acide clavulanique.
. dans le liquide pleural : 71% pour l’amoxiclline, 91% pour l’acide clavulanique.
Dans le liquide pritonal et les expectorations, l’amoxicilline et l’acide clavulanique sont galement retrouvs.
– Demi-vies d’limination :
60 70 minutes pour l’amoxicilline, 55 65 minutes pour l’acide clavulanique.
– Taux de liaison aux protines plasmatiques (dtermin par ultrafiltration) de mme ordre :
17% pour l’amoxicilline, 22% pour l’acide clavulanique.
– Biotransformation :
L’amoxicilline est trs partiellement transforme dans l’organisme en l’acide pnicilloque correspondant. L’acide clavulanique est en partie transform en mtabolites de faible poids molculaire.
– Excrtion :
L’limination de l’amoxicilline et de l’acide clavulanique se fait principalement par voie rnale.
Chaque composant est retrouv dans les urines sous forme active, trs fortes concentrations : >1000 mg/l pour l’amoxicilline, >150 mg/l pour l’acide clavulanique, dans les urines de 2 4 heures, recueillies aprs une dose de 500 mg.
Les quantits doses dans les urines de 0 6 heures reprsentent, par rapport la dose administre : 65% pour l’amoxicilline, 30 45% pour l’acide clavulanique.
– Chez l’insuffisant rnal :
En cas d’insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine <10 ml/min), la demi-vie de l'acide clavulanique augmente moins que celle de l'amoxicilline qui conditionne l'adaptation ventuelle de la posologie.
- ***
Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu ce mdicament et de sa place rsultant de son spectre. Celui-ci est particulirement adapt certaines situations o les espces bactriennes responsables de l’infection peuvent tre varies et/ou rsistantes aux antibiotiques actuellement disponibles.
Ce dosage est indiqu chez l’enfant de 30 mois dans :
– les otites moyennes aigus,
– les infections respiratoires basses,
– les infections urinaires. - OTITE MOYENNE
- INFECTION BRONCHOPULMONAIRE
- INFECTION URINAIRE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- CANDIDOSE
Surinfections digestives candida. - DIARRHEE
- SELLE MOLLE
- DYSPEPSIE
- DOULEUR ABDOMINALE
- URTICAIRE
- EOSINOPHILIE
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE
- GENE RESPIRATOIRE
- CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- ERUPTION CUTANEE
Maculo-papuleuses d’origine allergique ou non. - SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
- ERYTHEME POLYMORPHE (EXCEPTIONNEL)
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Des augmentations modres et asymptomatiques des ASAT et des ALAT ont t occasionnellement rapportes. - PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
Des augmentations modres et asymptomatiques ont t occasionnellement rapportes. - HEPATITE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGE
HOMME
TRAITEMENT PROLONGEDes cas d’hpatite, gnralement cholestatique ou mixte, ont t occasionnellement rapports. Ces cas semblent survenir plus volontiers chez des patients gs et de sexe masculin et lors d’un traitement de plus de 10 jours et en particulier pour des traitements suprieurs 15 jours.
Les symptmes, notamment l’ictre qui parat constant, apparaissent au cours ou la fin du traitement, mais peuvent survenir quelques semaines aprs l’arrt de celui-ci. L’examen histopathologique du foie met habituellement en vidence une cholestase centro-lobulaire. L’volution est gnralement favorable mais peut tre prolonge de quelques semaines. - NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE
- ANEMIE
Rversible. - LEUCOPENIE
Rversible. - THROMBOPENIE
Rversible. - COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (EXCEPTIONNEL)
- MISE EN GARDE
La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrt du traitement et la mise en place d’un traitement adapt. Des ractions d’hypersensibilit (anaphylaxie) svres et parfois fatales ont t exceptionnellement observes chez les malades traits par les bta-lactamines. Leur administration ncessite donc un interrogatoire pralable. Devant des antcdents d’allergie typique ces produits, la contre-indication est formelle. - INSUFFISANCE RENALE
Pour des clairances de la cratinine infrieures 30 ml/min, adapter la posologie. - TRAITEMENT PROLONGE
Le risque de survenue d’effet indsirable hpatique (cholestase) est major en cas de traitement suprieur 10 jours et tout particulirement au-del de 15 jours.
En cas de traitement prolong, il est recommand de surveiller les fonctions hpatiques et rnales. L’association amoxicilline/acide clavulanique doit tre utilise avec prcaution en cas d’atteinte hpatique. - RECOMMANDATION
Tenir compte :
– de la teneur en potassium : 2.5 mg par ml soit 0.06 mmol,
– de la teneur en sodium : 0.007 mg par ml soit 0.0003 mmol,
– de la teneur en aspartam : 75 mg par flacon soit 2.5 mg par ml.
- ALLERGIE AUX BETALACTAMINES
(Pnicillines, cphalosporines). Tenir compte du risque d’allergie croise avec les antibiotiques de la famille des cphalosporines. - MONONUCLEOSE INFECTIEUSE
Risque accru de phnomnes cutans. - ANTECEDENT D’HEPATITE MEDICAMENTEUSE
Lie l’association amoxicilline/acide clavulanique. - PHENYLCETONURIE
En raison de la prsence d’aspartam comme excipient. - ASSOCIATION A L’ALLOPURINOL
Association dconseille : risque accru de phnomnes cutans.
- TEST DE COOMBS
Fausses positivations. - GLYCEMIE
A de trs fortes concentrations, l’amoxicilline tend diminuer les rsultats des dosages de la glycmie. - PROTEINES SANGUINES
A de trs fortes concentrations, l’amoxicilline tend interfrer dans la dtermination du taux de protides totaux du srum par raction colore. - GLUCOSE URINAIRE
Méthode :
COLORIMETRIEDonner une raction colore faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la mthode semi-quantitative colorimtrique.
Traitement
Aucune manifestation de surdosage n’a encore t rapporte.
Les manifestations plausibles pourraient tre neuropsychiques, digestives.
En cas de surdosage, l’amoxicilline et l’acide clavulanique peuvent tre limins par hmodialyse.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Les posologies sont exprimes en amoxicilline.
Nourrissons : quatre vingt milligrammes par kilogramme par jour en trois prises.
Les trois prises sont recommandes afin de ne pas rduire les prises unitaires d’acide clavulanique et
que sa concentration srique ne devienne pas insuffisante (un milligramme cinq par millitre aprs prise de deux milligrammes cinq par kilogramme).
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Mode d’Emploi :
Prendre le mdicament de prfrence au dbut des repas.
La dose par prise est
indique, en fonction du poids de l’enfant, sur le piston de la mesurette gradue en kilogramme. Elle se lit donc directement sur les graduations de la mesurette. Ainsi, le poids indiqu correspond la dose pour une prise. Trois prises par jour sont
ncessaires.
Par exemple, la graduation numro cinq correspond la dose administrer par prise pour un enfant de cinq kilogrammes, et ce, trois fois par jour.