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PRE-PAR 50 mg/5 ml solution injectable pour perfusion en ampoule

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – DU 21220

  
  Forme : SOLUTION POUR PERFUSION
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SOLVAY PHARMA

  Produit(s) : PRE-PAR

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 17/1/1974
  2. publication JO de l’AMM 18/2/1976
  3. mise sur le march 15/10/1976
  4. validation de l’AMM 4/6/1996

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 331471-0
  
  10
  ampoule(s)
  5
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 14/12/1973
  2. agrment collectivits 23/5/1991
  3. mise sur le march 1/2/1992

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 188 F
  
  Prix public TTC : 288.60 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 5
  ml

  Principes actifs

  • RITODRINE CHLORHYDRATE 50 mg

  Principes non-actifs

  • ACETIQUE ACIDE excipient
  • METABISULFITE DE SODIUM excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. UTERORELAXANT SYMPATHOMIMETIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G02C-A01.
     Bta 2 mimtique aux proprits utrorelaxantes.
     Aux doses thrapeutiques usuelles, la ritodrine exerce une action stimulante sur les rcepteurs bta-2 des fibres lisses utrines. Elle rduit ainsi l’amplitude, la frquence et la dure des contractions utrines.
     * Proprits pharmacocintiques :
     La perfusion intraveineuse de 150 mcg/min de ritodrine pendant 1 heure conduit un plateau de concentrations plasmatiques d’environ 40 ng/ml.
     A l’arrt de la perfusion, les taux plasmatiques dcroissent selon un modle biexponentiel avec des demi-vies respectivement de 6 9 minutes et de 2 heures environ.
     Les tudes ralises chez des volontaires sains avec de la ritodrine non marque et de la ritodrine tritie rvlent que, quelque soit la voie d’administration, 90 % d’une dose unique de ritodrine est excrte dans les urines en 24 heures.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement d’urgence des menaces d’accouchement prmatur,
     – Dystocie dynamique de dmarrage,
     – Hypercinsie lors du travail,
     – Tocolyse prcsarienne,
     – Prophylaxie des contractions lors d’interventions chirurgicales sur utrus gravide au-del de la 12me semaine d’amnorrhe.
  3. ACCOUCHEMENT PREMATURE(MENACE)
  4. DYSTOCIE DYNAMIQUE
  5. HYPERCINESIE UTERINE
  6. CESARIENNE(ADJUVANT)
     Tocolyse prcsarienne

  Effets secondaires

  2. TACHYCARDIE SINUSALE
     Maternelle ou foetale.
  3. PALPITATION
  4. ERYTHEME
  5. HYPERSUDATION
  6. CEPHALEE
  7. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  8. NAUSEE
  9. VOMISSEMENT
  10. VERTIGE
  11. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  12. TREMBLEMENT
  13. CRAMPE
      D’origine musculaire.
  14. KALIEMIE(DIMINUTION)
      Rversible.
  15. GLYCEMIE(AUGMENTATION)
      Rversible.
  16. OEDEME PULMONAIRE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Oedmes aigus du poumon :
     
     Exceptionnellement, des oedmes pulmonaires ont t rapports, au cours ou dans les suites immdiates du traitement d’une menace d’accouchement prmatur, avec les bta-2-mimtiques administrs par voie parentrale, en prsence de facteurs favorisants : maladie cardiaque prexistante, infection du liquide amniotique, grossesse multiple, surcharge liquidienne, corticodes associs.
     
     Le contrle du bilan hydrosod reprsente un lment cl en terme de prvention des oedmes pulmonaires, outre la surveillance de la fonction cardio-respiratoire (auscultation, frquence cardiaque, pression artrielle).
     
     L’estimation de la diurse ( condition qu’elle soit aussi prcise que possible) permet de vrifier l’absence de surcharge, notamment en cas d’administration du bta-2-mimtique en perfusion, et contribue de la sorte au contrle du bilan hydrosod.
     
     L’administration par seringue autopulse, lorsqu’elle est possible, doit tre prfre au goutte–goutte classique, dans la mesure o elle permet de limiter les volumes perfuss.
     
     Toute suspicion d’oedme pulmonaire devra faire interrompre le traitement.
     
     – Prsence de sulfites :
     
     La solution injectable contient des sulfites qui peuvent ventuellement entraner ou aggraver des ractions de type anaphylactique.
  3. REMARQUE
     L’utilisation des bta-2- mimtiques par voie gnrale n’est jamais anodine et peut mme dmasquer une pathologie cardiaque prexistante mconnue.
  4. HYPERTHYROIDIE
     Avant la mise en route du traitement, le rapport bnfice/risque devra tre valu en cas d’hyperthyrodie.
  5. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
     Avant la mise en route du traitement, le rapport bnfice/risque devra tre valu en cas d’affection cardiovasculaire, quel qu’en soit le type, notamment cardiomyopathie obstructive, troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artrielle.
  6. DIABETE
     Avant la mise en route du traitement, le rapport bnfice/risque devra tre valu en cas de diabte, constitutif ou gestationnel, ou de corticothrapie par voie gnrale associe : risques de majoration des valeurs glycmiques (les bta-2-mimtiques administrs par voie gnrale peuvent entraner une lvation de la glycmie). Chez les diabtiques, il est prfrable, le cas chant, d’effectuer les dilutions dans du srum physiologique.
  7. SURVEILLANCE PARTICULIERE
     – Mise en route d’un traitement par bta-2-mimtiques par voie parentrale:
     
     Dans le cadre d’une indication obsttricale, elle se fera sous surveillance mdicale stricte et en milieu hospitalier.
     
     . Il est recommand de pratiquer un ECG avant l’injection ou la mise en place de la perfusion.
     
     . La frquence cardiaque et la pression artrielle maternelles seront surveilles rgulirement ; la frquence cardiaque ne doit pas excder 140 battements par minute.
     
     . Le rythme cardiaque foetal sera galement surveill intervalles rguliers. Toutefois, cette surveillance favorise la survenue de contractions utrines.
     
     – Surveillance nonatale :
     
     L’acclration du rythme cardiaque foetal est frquente et parallle la tachycardie maternelle mais il est exceptionnel de la voir persister la naissance. De mme, les valeurs de la glycmie post-natale ne sont qu’exceptionnellement perturbes.
  8. HYPOKALIEMIE
     Les bta-2-mimtiques, principalement par voie gnrale, peuvent tre l’origine d’une hypokalimie. Une surveillance de la kalimie est ncessaire, en particulier lors de l’administration simultane de thrapeutiques hypokalimiantes.
  9. ANESTHESIE GENERALE
     Ou pridurale : tenir compte de l’effet vasodilatateur priphrique des bta-2-mimtiques et de l’inertie utrine.
  10. SPORTIFS

  Contre-Indications

  2. INFECTION INTRA-AMNIOTIQUE
  3. HEMORRAGIE UTERINE
  4. CARDIOPATHIE SEVERE
  5. THYROTOXICOSE
  6. HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
     Ou non contrle.
  7. ECLAMPSIE
     Ou pr-clampsie.
  8. ALLAITEMENT
     En cas d’allaitement ou de dsir d’allaitement et compte-tenu du passage des bta-2-mimtiques dans le lait maternel, l’utilisation de ce mdicament n’est pas recommande car il expose le nouveau-n une acclration du rythme cardiaque et une hypoglycmie.
  9. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  10. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Association dconseille :
      – Halothane :
      Majoration de l’inertie utrine avec risque hmorragique; par ailleurs, troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la ractivit cardiaque.
      Interrompre le traitement si l’anesthsie doit se faire sous halothane.

  Surdosage

  Traitement
  
  – Symptmes :
  En cas de surdosage sont majors : tachycardie, modifications tensionnelles, tremblements, sueurs, agitation.
  – Traitement :
  Si ncessaire, administrer un bta-bloquant ; la surveillance sera renforce en cas d’asthme, de
  bronchopneumopathie chronique obstructive, de diabte ou d’insuffisance cardiaque.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  1 – Traitement d’urgence :
  Il se fait chez la femme hospitalise, au repos, place en dcubitus latral gauche.
  Il est recommand de pratiquer un ECG avant l’injection ou la mise en place de la perfusion.
  Le risque (exceptionnel) de
  survenue d’un oedme aigu du poumon doit faire prfrer l’administration par seringue lectrique (lorsqu’elle est possible) la perfusion afin de limiter les volumes administrs.
  Dans le cas o l’administration serait ralise au moyen d’une perfusion,
  la vitesse de celle-ci ne devrait pas excder quinze vingt gouttes par minute, afin de ne pas dpasser un litre cinq (1.5) de volume total perfus par vingt quatre heures. Prparer alors une solution titrant deux cents microgrammes par millilitre en
  diluant, par exemple deux ampoules de Pr-Par, soit cent milligrammes de ritodrine, dans cinq cents millilitres de solution isotonique sale ou glucose.
  Quel que soit le mode d’administration employ, le dbit initial sera de cent cinquante deux
  cents microgrammes par minute (soit quinze vingt gouttes par minute dans le cas d’une perfusion titrant deux cents microgrammes par millilitre).
  S’il y a lieu, ce dbit peut tre augment progressivement, par paliers de cinquante cent microgrammes
  par minute toutes les dix minutes.
  En rgle gnrale, le dbit d’entretien efficace est infrieur au dbit initial, et compris en moyenne entre cent et deux cents microgrammes par minute.
  Surveiller le pouls (qui doit rester infrieur cent quarante
  battements par minute) ainsi que la pression artrielle intervalles rapprochs.
  Maintenir encore le dbit pendant l’heure qui suit l’arrt des contractions puis le diminuer la dose minimale efficace pour maintenir ce rsultat jusqu’au lendemain.
  2 –
  Traitement d’entretien :
  Il est assur par voie orale ( comprims doss dix milligrammes de ritodrine).
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Si la solution est colore ou contient un prcipit ou des particules, ne pas l’utiliser.
  .
  .
  Grossesse :
  Chez l’animal, les
  rsultats des tudes ralises n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne ni foetotoxique.
  Chez l’homme, il n’y a pas de donnes cliniques disponibles qui permettent d’valuer le risque li l’utilisation de la ritodrine au cours du premier trimestre
  de la grossesse.
  Compte-tenu des indications de la ritodrine (dernier trimestre de la grossesse), elle peut tre prescrite si ncessaire, pendant la grossesse.

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