FLAGYL 500 mg comprimés pelliculés
FLAGYL 500 mg comprimés pelliculés
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/4/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES PELLICULES
Etat : commercialisé
Laboratoire : SPECIAProduit(s) : FLAGYL
Evénements :
- octroi d’AMM 30/9/1988
- publication JO de l’AMM 16/12/1988
- mise sur le marché 15/12/1989
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 331155-1
1
plaquette(s) thermoformée(s)
4
unité(s)
blancEvénements :
- agrément collectivités 9/7/1989
- inscription SS 9/7/1989
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 13.45 F
Prix public TTC : 22 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 331156-8
1
plaquette(s) thermoformée(s)
14
unité(s)
blancEvénements :
- agrément collectivités 9/7/1989
- inscription SS 9/7/1989
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 23.86 F
Prix public TTC : 35.70 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- METRONIDAZOLE 500 mg
- AMIDON DE BLE excipient
- POLYVIDONE EXCIPIENT excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- HYPROMELLOSE excipient
- MACROGOL 20000 excipient
- ANTIINFECTIEUX GYNECOLOGIQUE (IMIDAZOLE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : G01A-F01.
Anti-infectieux de la famille des nitro-5-imidazoles.
Spectre antimicrobien :
1 / Espèces habituellement sensibles :
Plus de 90% des souches de l’espèce sont sensibles (ªSº).
* Peptostreptococcus, C. perfringens, C. difficile, Clostridium sp.,
* Bacteroïdes fragilis, Bacteroïdes sp., Prevotella, Fusobacterium, Veilonella.
2 / Espèces résistantes :
Au moins 50% des souches de l’espèce sont résistantes (ªRº).
* Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.
3 / Espèces inconstamment sensibles :
Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
* Bifidobacterium, Eubacterium.
5 / Activité antiparasitaire :
* E. histolytica, T. vaginalis, G. intestinalis.
N.B. : certaines espèces ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique. - ANTIAMIBIEN (IMIDAZOLE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : P01A-B01.
-
Elles procèdent de l’activité antiparasitaire et antibactérienne du metronidazole et de ses caractéristiques pharmacocinétiques. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits anti-infectieux actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis ci-dessus comme sensibles : amibiases, trichomonases urogénitales, vaginites non spécifiques, lambliases, traitement curatif des infections médico-chirurgicales à germes anaérobies sensibles, relais de traitements par voie injectable des infections à germes anaérobies sensibles à titre curatif, ou préventif, traitement préventif des infections à germes anaérobies sensibles lors des interventions chirurgicales comportant un haut risque de survenue de ce type d’infection.
- TROUBLE DIGESTIF (RARE)
Troubles bénins. - NAUSEE (RARE)
- GOUT METALLIQUE (RARE)
- ANOREXIE (RARE)
- DOULEUR EPIGASTRIQUE (RARE)
Crampe épigastrique. - VOMISSEMENT (RARE)
- DIARRHEE (RARE)
- REACTION CUTANEE (EXCEPTIONNEL)
Signes cutanéo-muqueux. - URTICAIRE (EXCEPTIONNEL)
- BOUFFEE VASOMOTRICE (EXCEPTIONNEL)
- PRURIT (EXCEPTIONNEL)
- GLOSSITE (EXCEPTIONNEL)
- SECHERESSE DE LA BOUCHE (EXCEPTIONNEL)
- CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)
- CONFUSION MENTALE
- VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
- CRISE CONVULSIVE
- PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)
Réversible à l’arrêt du traitement. - LEUCOPENIE
Condition(s) Favorisante(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
FORTE DOSE - NEUROPATHIE PERIPHERIQUE SENSITIVE
Condition(s) Favorisante(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
FORTE DOSERégresse à l’arrêt du traitement.
- COLORATION DE L’URINE
Coloration brun-rougeatre due à la présence de pigments hydrosolubles provenant du métabolisme du produit.
- MISE EN GARDE
– Interrompre le traitement en cas d’ataxie, de vertiges ou de confusion mentale.
– Tenir compte du risque d’aggravation de l’état neurologique chez les malades atteints d’affections neurologiques centrales et périphériques sévères, fixées ou évolutives. - ALCOOL
Effet antabuse, éviter les boissons alcoolisées. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Le métronidazole potentialise l’action du vécuronium (curarisant non dépolarisant). - GROSSESSE
Chez l’animal, le métronidazole ne s’est pas montré tératogène ou foetotoxique.
Les observations de plusieurs centaines de grossesses exposées au métronidazole au cours du premier trimestre n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif particulier.
L’étude d’effectifs équivalents de patientes traitées au delà du premier trimestre ne met pas en évidence d’effet foetotoxique.
En conséquence, la grossesse ne représente pas une contre-indication à l’utilisation du métronidazole en cas de nécessité. - ALLAITEMENT
Eviter l’administration du métronidazole pendant la lactation, en raison de son passage dans le lait. - REMARQUE
Aucune suspicion de cancérogénicité n’existe chez l’homme, bien que ce produit se soit révélé carcinogène chez une certaine espèce de souris, mais non chez le rat et le hamster. - SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
Contrôler la formule leucocytaire en cas d’antécédents de dyscrasie sanguine ou de traitement à fortes doses et/ou prolongé. En cas de leucopénie, l’opportunité de la poursuite du traitement dépend de la gravité de l’infection.
- INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
Le métronidazole peut immobiliser les tréponèmes et donc faussement positiver un test de Nelson.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– Amibiase :
* Adultes : 1.50 g par jour, en trois prises.
* Enfants : 30 à 40 mg/kg/jour, en 3 prises.
Dans l’amibiase hépatique, au stade abcédaire l’évacuation de l’abcès doit être effectuée conjointement au traitement par le
métronidazole.
La durée du traitement est de 7 jours consécutifs.
– Trichomonase :
* Chez la femme (urétrites et vaginites à trichomonas), on a recours au traitement à dose unique de 2 g en une seule prise (4 comprimés).
Que le partenaire présente ou
non des signes cliniques d’infestation à trichomonas vaginalis, il importe qu’il soit traité concurremment, même en absence d’une réponse positive du laboratoire.
– Lambliase :
* Adultes : 750 mg à 1 g par jour, pendant cinq jours consécutifs.
* Enfants
de 10 à 15 ans : 500 mg/jour.
– Vaginite non spécifiques :
500 mg, 2 fois par jour pendant 7 jours.
Un traitement simultané du partenaire doit être pratique.
– Traitement des infections à germes anaérobies :
(en première intention ou en traitement de
relais).
* Adultes : 1 à 1,5 g/jour ;
* Enfants : 20 à 30 mg/kg/jour.
– Chimioprophylaxie chirurgicale :
Au cours de la chimioprophylaxie chirurgicale, les études de la littérature ne permettent pas de définir le protocole idéal.
Le métronidazole doit
être associé, à un produit actif sur les entérobactéries.
La dose de 500 mg faite toutes les huit heures, le traitement étant commencé 48 heures environ avant l’intervention parait efficace.
La dernière dose doit être administrée au plus tard 12 heures
avant l’intervention.
Le but de cette chimioprophylaxie étant de réduire l’inoculum bactérien dans le tube digestif au moment de l’intervention; il est inutile de poursuivre l’antibiotique en post opératoire, en tous cas par voie orale.
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.
Posologie
Particulière :
Dans les cas des posologies intermédiaires, on prescrira les comprimés de Flagyl 250 mg.
Enfants même protocole à la posologie de 20 à 30 mg/kg/jour.