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DURANEST 1 pour cent (200 mg/20 ml) solution injectable (Hp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – 1493 RB2

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte, enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : ASTRA FRANCE

  Produit(s) : DURANEST

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 12/5/1975
  2. publication JO de l’AMM 13/5/1976
  3. mise sur le march 15/5/1977
  4. validation de l’AMM 9/3/1998
  5. rectificatif d’AMM 25/4/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 554065-2
  
  10
  flacon(s)
  20
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 9/3/1977

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II
  
  Prix Pharmacien HT : 79.19 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 20
  ml

  Principes actifs

  • ETIDOCAINE CHLORHYDRATE 200 mg

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANESTHESIQUE LOCAL (AMINOAMIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N01B-B07.
     L’tidocane fait partie du groupe des anesthsiques liaison amide. Son pKa est de 7.74. C’est une base faible. Elle est lie aux protines (essentiellement les a 1-glycoprotnes) environ 94%.
     L’activit anesthsique de l’tidocane se caractrise par :
     – un temps de latence court de l’ordre de 5 10 minutes,
     – une dure d’action longue de l’ordre de 3 6 heures, 2 5 heures chez l’enfant,
     – un bloc moteur intense.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     – L’absorption de l’tidocane dpend du lieu d’injection, de la dose administre et de la prsence ou non d’adrnaline.
     – La distribution, partir du sang, se fait dans tous les tissus, surtout ceux richement vasculariss (coeur, poumons, cerveau, foie, rate), puis du fait de sa grande liposolubilit, l’tidocane se fixe sur les tissus riches en graisse : coeur, poumons, cerveau.
     – Mtabolisation et limination : la mtabolisation de l’tidocane est essentiellement hpatique. Les mtabolites les plus importants sont la xylidine et l’hydroxy-xylidine. Il existe une voie mtabolique spcifique qui conduit la formation de drivs cycliques, proches de l’hydantone, qui reprsentent 10% de la dose injecte.
     La demi-vie d’limination est de 2 5.6 heures chez l’adulte, 4 8 heures chez l’enfant.
     L’limination est essentiellement urinaire sous forme de mtabolites et de produits inchangs, infrieurs 10%.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Anesthsies rgionales lors d’interventions chirurgicales : anesthsies pridurale (sauf obsttricale) et caudale, blocs plexique et tronculaire.
  3. ANESTHESIE PERIDURALE
  4. ANESTHESIE LOCALE D’INFILTRATION

  Effets secondaires

  2. NERVOSITE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
     SURDOSAGE

     Ces signes d’appel ncssitent une surveilllance attentive pour prvenir une ventuelle aggravation.

  3. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
     SURDOSAGE

     Ces signes d’appel ncssitent une surveilllance attentive pour prvenir une ventuelle aggravation.

  4. BAILLEMENT
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
     SURDOSAGE

     Ces signes d’appel ncssitent une surveilllance attentive pour prvenir une ventuelle aggravation.

  5. TREMBLEMENT
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
     SURDOSAGE

     Ces signes d’appel ncssitent une surveilllance attentive pour prvenir une ventuelle aggravation.

  6. APPREHENSION
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
     SURDOSAGE

     Ces signes d’appel ncssitent une surveilllance attentive pour prvenir une ventuelle aggravation.

  7. NYSTAGMUS
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
     SURDOSAGE

     Ces signes d’appel ncssitent une surveilllance attentive pour prvenir une ventuelle aggravation.

  8. LOGORRHEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
     SURDOSAGE

     Ces signes d’appel ncssitent une surveilllance attentive pour prvenir une ventuelle aggravation.

  9. CEPHALEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
     SURCHARGE HYDROSODEE

     Ces signes d’appel ncssitent une surveilllance attentive pour prvenir une ventuelle aggravation.

  10. NAUSEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
      SURDOSAGE

      Ces signes d’appel ncssitent une surveilllance attentive pour prvenir une ventuelle aggravation.

  11. BOURDONNEMENT D’OREILLE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
      SURDOSAGE

      Ces signes d’appel ncssitent une surveilllance attentive pour prvenir une ventuelle aggravation.

  12. CRISE CONVULSIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
      SURDOSAGE
  13. DEPRESSION DU SYSTEME NERVEUX CENTRAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
      SURDOSAGE
  14. TACHYPNEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
      SURDOSAGE
  15. APNEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
      SURDOSAGE
  16. TACHYCARDIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
      SURDOSAGE
  17. BRADYCARDIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
      SURDOSAGE
  18. DEPRESSION CARDIOVASCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
      SURDOSAGE
  19. HYPOTENSION ARTERIELLE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
      SURDOSAGE
  20. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
      SURDOSAGE
  21. EXTRASYSTOLE VENTRICULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
      SURDOSAGE
  22. FIBRILLATION VENTRICULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
      SURDOSAGE
  23. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
      SURDOSAGE
  24. ARRET CARDIAQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
      SURDOSAGE
  25. COMMENTAIRE GENERAL
      Devant l’apparition des premires manifestations toxiques, il est recommand de demander au patient d’hyperventiler.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Ractions toxiques :
     
     Un surdosage ou une injection intravasculaire rapide accidentelle peuvent provoquer des ractions toxiques.
     
     – Traitement par anticoagulants :
     
     Les techniques d’anesthsie rgionale ne sont pas recommandes chez les patients sous anticoagulants.
  3. RECOMMANDATION
     L’utilisation de l’tidocane ncessite :
     
     – un interrogatoire destin connatre le terrain, les thrapeutiques en cours, les antcdents du patient,
     
     – si ncessaire, une prmdication par une benzodiazpine dose modre,
     
     – de faire l’injection lentement, strictement hors des vaisseaux, en raspirant frquemment,
     
     – de disposer d’une voie veineuse et d’un matriel complet de ranimation,
     
     – de disposer de mdicaments anesthsiques aux proprits anticonvulsivantes (thiopental, benzodiazpines), d’atropine et de vasopresseurs,
     
     – de disposer d’une surveillance lectrocardiographique et tensionnelle continue (cardioscopie),
     
     – de pratiquer une injection test de 5 10% de la dose,
     
     – de maintenir la surveillance clinique du patient jusqu’ disparition totale des effets de l’anesthsie.
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     L’tidocane tant mtabolise par le foie, la quantit d’anesthsique utilise sera limite chez les insuffisants hpatiques.
  5. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     Compte tenu des effets indsirables de l’tidocane au plan cardiovasculaire, la quantit d’anesthsique utilise sera limite chez les insuffisants cardiaques.
  6. QT LONG
     En raison de sa toxicit cardiaque, l’tidocane doit tre utilise avec prcaution chez les patients prsentant un allongement du QT; l’indication, la posologie et le mode d’administration doivent tre discuts pour viter tout risque de concentration plasmatique trop leve qui pourrait tre l’origine de troubles du rythme ventriculaire svres.
  7. REGIME HYPOSODE
     Ce mdicament contient 2,8mg de sodium par ml: en tenir compte chez les personnes suivant un rgime hyposod strict.
  8. GROSSESSE
     Les tudes effectues chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne mais une foetotoxicit. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     
     En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif des anesthsiques locaux lorsqu’ils sont administrs pendant le 1er trimestre de la grossesse.
     
     En consquence, l’utilisation de l’tidocane ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire.
     
     Au cours de l’accouchement une bradycardie, accompagne ventuellement d’acidose foetale, cyanose, baisse transitoire des rponses neurocomportementales nonatales (atonie, rflexe de succion) ont t retrouves, essentiellement avec la lidocane et la mpivacane. Ces effets sont d’autant plus manifestes que l’anesthsie est proche de la dlivrance. En consquence, on surveillera les fonctions vitales du nouveau-n.
  9. ALLAITEMENT
     Par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre l’allaitement pendant une demi-journe aprs l’anesthsie.
  10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Ce produit peut modifier les capacits de raction pour la conduite de vhicule ou l’utilisation de machines.
  11. SPORTIFS
      Mise en garde :
      L’attention des sportifs est attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE AUX ANESTHESIQUES DU MEME GROUPE
     hypersensibilit aux anesthsiques locaux liaison amide.
  3. PORPHYRIE
  4. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
     BAV de degr 2 ou 3 non appareills.
  5. EPILEPSIE
     Non contrle par un traitement.
  6. ANALGESIE PERIDURALE OBSTETRICALE
     Lors d’un accouchement par voie basse, en raison de l’intensit du bloc moteur induit par l’tidocane.
  7. TROUBLES DE L’HEMOSTASE
     Contre-indication propre la technique d’anesthsie.
  8. INFECTION LOCALE
     Ou inflammation de la zone d’injection. Contre-indication propre la technique d’anesthsie.
  9. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
     Contre-indication propre la technique d’anesthsie.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. TOXICITE NEUROLOGIQUE
  2. TOXICITE CARDIAQUE

  Traitement
  
  Les concentrations veineuses auxquelles peuvent apparatre les premiers signes de toxicit neurologique sont de 2 microgrammes/ml.
  Les signes de toxicit cardiaque sont observs pour des concentrations trs proches.
  Les manifestations toxiques
  neurologiques sont traites par injection d’un barbiturique de courte dure d’action ou d’une benzodiazpine, par oxygnation et/ou ventilation assiste.
  Les signes de toxicit myocardique et hmodynamique doivent tre traits par une ranimation
  cardiaque adapte (antiarythmiques, drogues inotropes, remplissage vasculaire, oxygnation).
  

  Voies d’administration

  – 1 – EPIDURALE
  
  – 2 – PERINEURALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Voie pridurale, voie prineurale.
  L’tidocane devra tre uniquement utilise par ou sous la responsabilit de mdecins expriments dans les techniques d’anesthsie loco-rgionale.
  La forme, la concentration utilises varient en
  fonction de l’indication et du but recherch, de l’ge et de l’tat pathologique du patient.
  La forme adrnaline allonge la dure d’action;
  L’anesthsie obtenue est habituellement fonction de la dose totale administre.
  La dose injecter est fonction
  de la technique d’anesthsie pour laquelle le produit est utilis.
  1 / Chez l’adulte :
  – Anesthsie pridurale chirurgicale : cent cinquante deux cents milligrammes (soit quinze vingt millilitres).
  La dose maximale ne pas dpasser est de trois
  cents milligrammes de chlorhydrate d’tidocane.
  – Anesthsie caudale : cent cinquante deux cents milligrammes (soit quinze vingt millilitres).
  La dose maximale ne pas dpasser est de trois cents milligrammes de chlorhydrate d’tidocane.
  – Bloc
  plexique : deux cents trois cents milligrammes (soit vingt trente millilitres).
  La dose maximale ne pas dpasser est de trois cents milligrammes de chlorhydrate d’tidocane.
  2 / Nourrisson et jeune enfant :
  Utiliser la plus faible concentration
  possible d’anesthsique local.
  Trois cinq milligrammes par kilogramme de chlorhydrate d’tidocane, sans dpasser cinq milligrammes par kilogramme.

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