PIROXICAM RATIOPHARM 10 mg glules
PIROXICAM RATIOPHARM 10 mg glules
Introduction dans BIAM : 30/12/1998
Dernière mise à jour : 15/11/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : GELULES
Usage : adulte
Etat : commercialis
Laboratoire : LAFON RATIOPHARMProduit(s) : PIROXICAM RATIOPHARM
Evénements :
- octroi d’AMM 12/11/1997
- publication JO de l’AMM 26/7/1998
- mise sur le march 17/12/1998
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 347759-9
2
plaquette(s) thermoforme(s)
15
unit(s)
PVC/aluEvénements :
- agrment collectivits 9/12/1998
- inscription SS 9/12/1998
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 25.26 F
Prix public TTC : 37.50 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PIROXICAM 10 mg
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- GELATINE excipient de la glule
- DIOXYDE DE TITANE excipient de la glule
- CARMIN INDIGO colorant (glule)
- JAUNE DE QUINOLEINE colorant (glule)
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (OXICAM) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-C01.
Le piroxicam est un anti-inflammatoire non strodien du groupe des oxicams :
– activit anti-inflammatoire, activit antalgique, activit antipyrtique.
– activit inhibitrice de la synthse des prostaglandines.
– activit inhibitrice sur l’agrgation plaquettaire.
* Proprits pharmacocintiques :
La pharmacocintique du piroxicam est linaire. Diverses tudes ont montr l’absence de modification de la pharmacocintique du piroxicam en fonction de l’ge.
Absorption :
Administr par voie orale, le piroxicam est rapidement absorb (demi-vie de rsorption : 50 minutes).
La biodisponibilit globale et l’importance de l’absorption ne sont pas modifies par l’alimentation, cette dernire retardant lgrement la vitesse d’absorption.
Distribution :
Demi-vie d’limination : environ 50 heures.
Aprs administration per os d’une glule de piroxicam 20 mg, on obtient un Cmax de 1.85 microg/ml en 1 heure (Tmax) et de 3.72 microg/ml en 1 heure (Tmax) aprs administration de 40 mg.
La fixation aux protines plasmatiques est importante, de l’ordre de 99%.
Le piroxicam traverse rapidement la membrane synoviale : les taux synoviaux sont, en moyenne, de 45 50% des taux sanguins.
La liaison aux protines du liquide synovial est la mme que la liaison aux protines plasmatiques.
Une tude prliminaire a montr que le piroxicam est prsent dans le lait maternel (environ 1 3% des taux plasmatiques).
Mtabolisme et excrtion :
Le piroxicam est limin lentement. Il est presque totalement mtabolis. Moins de 5% de la dose ingre sont limins inchangs dans les urines et les fces.
Une des voies mtaboliques importante est l’hydroxylation du noyau pyridine de la chane latrale du piroxicam, suivie d’une glycuroconjugaison et d’limination urinaire.
Les taux sriques contrls aprs un an d’administration orale continue 20 mg par jour de piroxicam sont quivalents ceux de l’tat d’quilibre primitivement atteint.
- ***
Elles procdent de l’activit anti-inflammatoire du piroxicam, de l’importance des manifestations d’intolrance auxquelles le mdicament donne lieu et de sa place dans l’ventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles. Elles sont limites, chez l’adulte et l’enfant partir de 15 ans, au :
1 / Traitement symptomatique au long cours :
– des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoide, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparents tels que syndrome de Fiessinger – Leroy – Reiter et rhumatisme psoriasique.
– de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
2 / Traitement symptomatique de courte dure des pousses aigus des :
– rhumatismes abarticulaires telles que priarthrites scapulo-humrales, tendinites, bursites,
– affections aigus post – traumatiques de l’appareil locomoteur,
– arthrites microcristallines.
– arthroses.
– radiculalgies. - RHUMATISME INFLAMMATOIRE
- POLYARTHRITE RHUMATOIDE
- SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
- ARTHROSE
- RHUMATISME ABARTICULAIRE
- PERIARTHRITE SCAPULOHUMERALE
- TENDINITE
- BURSITE
- ENTORSE
- ARTHRITE MICROCRISTALLINE
- TROUBLE DIGESTIF
La frquence des effets gastro-intestinaux est augmente lors de l’utilisation prolonge de doses de piroxicam suprieures ou gales 30 mg/jour. - ANOREXIE
- PESANTEUR EPIGASTRIQUE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- CONSTIPATION
- DOULEUR ABDOMINALE
- FLATULENCE
- DIARRHEE
- ULCERE GASTRODUODENAL
- ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
Avec risque de perforation. - HEMORRAGIE DIGESTIVE OCCULTE
ou non. - REACTION D’HYPERSENSIBILITE
- ERUPTION CUTANEE
- RASH
- PRURIT
- CRISE D’ASTHME
Notamment chez certains sujets allergiques l’aspirine et aux autres AINS. - REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- VASCULARITE (EXCEPTIONNEL)
- MALADIE SERIQUE (EXCEPTIONNEL)
- CEPHALEE
- SOMNOLENCE
- VERTIGE
- BOURDONNEMENT D’OREILLE
- ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION) (EXCEPTIONNEL)
- TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
- STOMATITE
- PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
- REACTION CUTANEE BULLEUSE (RARE)
- ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)
- SYNDROME DE LYELL (RARE)
- OEDEME
- OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
- PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)
- UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
Rversible. - CREATININEMIE(AUGMENTATION)
Rversible. - AGREGATION PLAQUETTAIRE(DIMINUTION)
- TEMPS DE SAIGNEMENT(ALLONGEMENT)
- HEMOGLOBINEMIE(DIMINUTION)
Non associe un saignement gastro-intestinal vident. - HEMATOCRITE(DIMINUTION)
Non associe un saignement gastro-intestinal vident. - ANEMIE HEMOLYTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- THROMBOPENIE
- PURPURA
Non thrombocytopnique (Schnlein-Henoch). - LEUCOPENIE
- EOSINOPHILIE
- APLASIE MEDULLAIRE (RARE)
- INSUFFISANCE HEPATIQUE (RARE)
Le plus souvent transitoire ou rversible (transaminases sriques et bilirubine). - TOXICITE HEPATIQUE (EXCEPTIONNEL)
Une atteinte hpatique svre de type ictre, hpatite grave ou fatale, a t exceptionnellement rapporte avec le Piroxicam. Si les anomalies de la fonction hpatique persistent ou s’aggravent ou s’il survient des signes clinique d’insuffisance hpatique ou des manifestations gnrales (osinophilie, rash), le Piroxicam doit tre arrt. - HEPATITE GRAVE (EXCEPTIONNEL)
- ICTERE (EXCEPTIONNEL)
- ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
Recherche d’anticorps antinuclaires positive : quelques rares cas anecdotiques ont t rapports.
- MISE EN GARDE
– Manifestations gastro -intestinales :
En raison de la gravit possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulirement l’apparition d’une symptomatologie digestive. En cas d’hmorragie gastro-intestinale, interrompre le traitement.
– Manifestations cutanes :
En raison de la gravit possible des manifestations cutanes, il convient de surveiller particulirement l’apparition de ces dernires. En cas de manifestation cutane ou muqueuse (prurit, rash, aphte, conjonctivite), interrompre le traitement.
– Affections rhumatologiques ou post-traumatiques :
La prescription du piroxicam n’est pas recommande pour le traitement des affections rhumatologiques ou post – traumatiques spontanment rgressives et/ou peu invalidantes. - ASTHME
La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut tre lie une allergie l’aspirine ou aux AINS.
Dans ce cas , ce mdicament est contre-indiqu. - ANTECEDENTS DIGESTIFS
Le Piroxicam sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents digestifs ( ulcre, hernie hiatale, hmorragies digestives.. ), de rares cas mortels d’ulcres et de saignements gastro – intestinaux ayant t rapports. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
INSUFFISANCE CARDIAQUE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
TRAITEMENT DIURETIQUE
HYPOVOLEMIE
SUJET AGEEn dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hpatiques et rnaux chroniques, chez les patients prenant un diurtique, aprs intervention chirurgicale majeure ayant entran une hypovolmie, et particulirement chez les sujets gs.
- SUJET AGE
Il n’y a pas lieu de rduire la posologie chez le sujet g. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prvenir les patients de l’apparition possible d’tourdissements (de mme pour les utilisateurs de machines). - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient d’viter de les administrer chez la femme qui allaite.
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
hypersensibilit avre ce produit et aux substances d’activit proche : la survenue de crise d’asthme a t observe chez certains sujets, notamment allergiques l’aspirine. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- GROSSESSE
Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisime trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus :
. une toxicit cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel);
. un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligohydramnios.
– la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement.
En consquence, la prescription d’AINS ne doit tre envisage que si ncessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d’utilisations obsttricales extrmement limites et qui justifient une surveillance spcialise, la prescription d’AINS est contre-indique partir du 6me mois. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Ce mdicament ne doit gnralement pas tre utilis en cas d’association avec :
– les anticoagulants oraux,
– d’autres AINS, y compris les salicyls partir de 3 g/jour chez l’adulte,
– l’hparine,
– le lithium,
– le mthotrexate partir de 15 mg/semaine,
– la ticlopidine. - ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
Traitement
– Transfert immdiat en milieu hospitalier.
– Evacuation rapide du produit ingr par lavage gastrique.
– Charbon activ pour diminuer la rabsorption du piroxicam et ainsi en rduire les taux sriques.
– Traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
1/ Traitement symptomatique au long cours des rhumatismes inflammatoires chroniques et arthroses : deux glules dix milligrammes, soit vingt milligrammes par jour en une seule prise.
Pour certains malades, la posologie peut tre
porte trente milligrammes par jour, soit trois glules dix milligrammes en une seule prise. A l’inverse, la posologie peut parfois tre rduite dix milligrammes par jour. L’administration au long cours des doses suprieures ou gales trente
milligrammes de piroxicam par jour augmente le risque d’effets indsirables gastro-intestinaux.
2/ Traitement symptomatique de courte dure des pousses aigus des :
* Rhumatismes abarticulaires et affections aigus post – traumatiques de l’appareil
locomoteur, telles que priarthrites scapulo – humrales, tendinites, bursites : quarante milligrammes par jour, soit quatre glules dix milligrammes (en une ou plusieurs prises) pendant deux jours, puis vingt milligrammes par jour, soit deux glules
dix milligrammes les jours suivants.
* Arthrites microcristallines : quarante milligrammes par jour, soit quatre glules dix milligrammes, de prfrence en une seule prise journalire pendant quatre six jours en moyenne. Le piroxicam n’est pas
indiqu pour le traitement au long cours des arthrites microcristallines.
* Radiculalgies svres : quarante milligrammes, soit quatre glules dix milligrammes, par jour en une ou plusieurs prises pendant les deux premiers jours, puis, vingt
milligrammes par jour les jours suivants.
La dose quotidienne totale de piroxicam, administre sous quelque forme que ce soit, ne doit pas dpasser la dose maximale recommande, soit quarante milligrammes par jour.
.
Mode d’emploi :
Les glules sont
avaler telles quelles, avec un grand verre d’eau, au cours des repas.