TIMOPTOL 0.25 pour cent collyre
TIMOPTOL 0.25 pour cent collyre
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 2/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
No de Dossier d’AMM – NL 11439
Forme : COLLYRE EN SOLUTION
Etat : commercialis
Laboratoire : MERCK SHARP & DOHME-CHIBRETProduit(s) : TIMOPTOL
Evénements :
- octroi d’AMM 3/8/1978
- mise sur le march 15/4/1979
- publication JO de l’AMM 5/12/1980
- rectificatif d’AMM 2/2/2001
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 322432-6
1
flacon(s)
3
ml
plastiqueEvénements :
- agrment collectivits 28/3/1979
- inscription SS 28/3/1979
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
A L’ABRI DE LA CHALEURConservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 28
jour(s)
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 20.74 F
Prix public TTC : 31.80 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- TIMOLOL MALEATE 0.25 g
- EAU PURIFIEE QSP excipient
- PHOSPHATE MONOSODIQUE DIHYDRATE excipient
- PHOSPHATE DISODIQUE ANHYDRE excipient
- CHLORURE DE BENZALKONIUM conservateur (excipient)
- HYDROXYDE DE SODIUM conservateur (solvant)
- MYOTIQUE-ANTIGLAUCOMATEUX (BETABLOQUANT) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : S01E-D01.
* Proprits pharmacodynamiques :
Sur le plan gnral :
Le timolol se caractrise par trois proprits pharmacologiques :
. bta-bloquant non slectif,
. absence de pouvoir agoniste partiel (ou d’absence d’activit sympathomimtique intrinsque (A.S.I.)),
. effet stabilisant de membrane (anesthsique local ou quinidine-like) : non significatif.
Sur le plan oculaire :
. le malate de timolol en collyre abaisse la tension intra-oculaire, associe ou non un glaucome;
. son activit se manifeste environ 20 minutes aprs instillation, atteint son maximum en une deux heures et est encore prsente au bout de 24 heures;
. stabilit de l’effet hypotenseur dans le temps : l’effet peut rester constant pendant un an ; une diminution de la sensibilit au malate de timolol reste cependant possible, notamment aprs un traitement plus prolong;
. il n’y a pratiquement pas de modification du diamtre pupillaire ou de l’accomodation.* Proprits Pharmacocintiques :
Dans une tude sur les concentrations plasmatiques du mdicament chez 6 patients, l’exposition systmique au timolol a t dtermine aprs administration locale de Timoptol 0,50 % deux fois par jour. Les concentrations plasmatiques moyennes aprs la prise du matin taient de 0,46 ng/ml et de 0,35 ng/ml aprs la prise de l’aprs-midi.
- ***
– Hypertonie intra-oculaire.
– Glaucome chronique angle ouvert. - HYPERTENSION OCULAIRE
- GLAUCOME CHRONIQUE
- SECHERESSE DE L’OEIL
Comme pour tous les collyres bta-bloquants, il peut tre observ une diminution de la scrtion lacrymale provoquant une scheresse oculaire. - SENSATION DE BRULURE OCULAIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTSymptme d’irritation oculaire, comme pour tous les collyres bta-bloquants.
- PICOTEMENT OCULAIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTSymptme d’irritation oculaire, comme pour tous les collyres bta-bloquants.
- HYPERHEMIE CONJONCTIVALE
Symptme observ comme pour tous les collyres btabloquants. - CONJONCTIVITE
Symptme d’irritation oculaire, comme pour tous les collyres bta-bloquants. - BLEPHARITE
Symptme d’irritation oculaire, comme pour tous les collyres bta-bloquants. - KERATITE
Symptme d’irritation oculaire, comme pour tous les collyres bta-bloquants. - HYPOESTHESIE CORNEENNE
Symptme d’irritation oculaire, comme pour tous les collyres bta-bloquants. - REFRACTION(MODIFICATION)
Due parfois l’arrt du traitement par les myotiques. - DIPLOPIE
Trouble visuel observ, comme pour tous les collyres bta-bloquants. - PTOSIS
Trouble visuel observ, comme pour tous les collyres bta-bloquants. - DECOLLEMENT DE LA CHOROIDE
Aprs traitement chirurgical du glaucome (cf Prcautions d’emploi). - ECZEMA ALLERGIQUE DE CONTACT
– en raison de la prsence de chlorure de benzalkonium - IRRITATION CUTANEE
– en raison de la prsence de chlorure de benzalkonium - EFFETS SYSTEMIQUES (EXCEPTIONNEL)
Il convient de garder l’esprit les effets indsirables des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien qu’ils ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.
Au plan clinique :
– Les plus frquemment rapports : asthnie, refroidissement des extrmits, bradycardie svre le cas chant, insomnie, cauchemars, voire dpression, troubles digestifs (gastralgies, nauses, vomissements, diarrhe).
– Beaucoup plus rarement : ralentissement de la conduction auriculoventriculaire ou intensification d’un bloc auriculoventriculaire existant, insuffisance cardiaque, chute tensionnelle, bronchospasme, hypoglycmie, syndrome de Raynaud, aggravation d’une claudication intermittente existante, manifestations cutanes incluant urticaire, angio-oedme (oedme de Quincke), ruptions cutanes, ruptions psoriasiformes (cf Prcautions d’emploi).
Au plan biologique :
On a pu observer, dans de rares cas, l’apparition d’anticorps antinuclaires ne s’accompagnant qu’exceptionnellement de manifestations cliniques type de syndrome lupique et cdant l’arrt du traitement.
- TRAITEMENT PAR LES BETA-BLOQUANTS
L’association de deux collyres btabloquants est dconseille. - GLAUCOME A ANGLE FERME
Dans le cas o le timolol en collyre est administr pour diminuer la pression intra-oculaire chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l’angle, un myotique doit tre associ.
En effet chez ces patients, l’objectif immdiat est la rouverture de l’angle, ce qui ncessite l’emploi d’un myotique afin d’obtenir une constriction pupillaire, le malate de timolol n’ayant pas ou peu d’effet sur la pupille. - TRAITEMENT CHIRURGICAL DU GLAUCOME
Des dcollements de la chorode, contemporains d’hypotonie oculaire, ont t rapports aprs traitement chirurgical du glaucome, lors de l’administration d’antiglaucomateux diminuant la scrtion de l’humeur aqueuse (timolol, actazolamide). - PORT DE LENTILLES DE CONTACT
Il existe un risque d’intolrance aux lentilles de contact par diminution de la scrtion lacrymale, lie d’une manire gnrale aux btabloquants.
Le conservateur de Timoptol, le chlorure de benzalkonium, peut se dposer sur les lentilles de contact souples ; par consquent, Timoptol ne doit pas tre utilis en prsence de lentilles souples. Les lentilles doivent tre enleves avant l’application des gouttes et ne pas tre remises avant un dlai minimal de 15 minutes aprs l’utilisation de Timoptol. - TRAITEMENT AU LONG COURS
Une diminution de la sensibilit au timolol pourrait apparatre aprs un traitement prolong ; il convient, dans les traitements au long cours, de vrifier chaque anne l’absence d’chappement thrapeutique. - ENFANT
Ce collyre n’a pas fait l’objet d’tudes cliniques chez le prmatur, le nouveau-n et l’enfant. L’utilisation de ce collyre n’est donc pas recommande chez ces patients.raitement par Timoptol. - PRECAUTION GENERALE
Il convient de garder l’esprit les mises en garde et prcautions d’emploi des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien qu’elles ne soient observes que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire. - SPORTIFS
L’attention des sportifs est attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors de contrles antidopage. - ARRET DU TRAITEMENT
– Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux : l’arrt brusque peut entraner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.
– La posologie doit tre diminue progressivement, c’est–dire sur une deux semaines. - BRADYCARDIE
Si la frquence s’abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient prsente des symptmes lis la bradycardie, la posologie doit tre diminue. - BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
Etant donn l’effet dromotrope ngatif des btabloquants, le timolol ne doit tre administr qu’avec prudence aux patients prsentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degr. - PHEOCHROMOCYTOME
L’utilisation des btabloquants dans le traitement de l’hypertension due au phochromocytome trait ncessite une surveillance troite de la pression artrielle. - SUJET AGE
Chez ces patients risque et quand le mdicament est administr par voie gnrale, une adaptation posologique est souvent ncessaire. - INSUFFISANCE RENALE
Chez ces patients risque et quand le mdicament est administr par voie gnrale, une adaptation posologique est souvent ncessaire. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Chez ces patients risque et quand le mdicament est administr par voie gnrale, une adaptation posologique est souvent ncessaire. - DIABETE
Prvenir les malades et renforcer en dbut de traitement l’autosurveillance glycmique. Les signes annonciateurs d’une hypoglycmie peuvent tre masqus, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs. - PSORIASIS
Des aggravations de la maladie ayant t rapportes sous btabloquant, l’indication mrite d’tre pese. - REACTION ALLERGIQUE
Chez les patients susceptibles de faire une raction anaphylactique svre, quelle qu’en soit l’origine, en particulier avec des produits de contraste iods ou la floctafnine ou au cours de traitements dsensibilisants, le traitement btabloquant peut entraner une aggravation de la raction et une rsistance son traitement par l’adrnaline aux posologies habituelles. - ANESTHESIE GENERALE
Les btabloquants vont entraner une attnuation des phnomnes rflexes sympathiques. La poursuite du traitement par btabloquant diminue le risque d’arythmie, d’ischmie myocardique et de pousses hypertensives per-opratoires. Il convient de prvenir l’anesthsiste que le patient est trait par un btabloquant.
Si l’arrt du traitement est jug ncessaire, une suspension de quarante-huit heures peut tre considre comme suffisante pour permettre la rapparition de la sensibilit aux catcholamines.
Dans certains cas le traitement btabloquant ne peut tre interrompu :
– chez les malades atteints d’insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu’ l’intervention tant donn le risque li l’arrt brutal des btabloquants;
– en cas d’urgence ou d’impossibilit d’arrt, le patient doit tre protg d’une prdominance vagale par une prmdication suffisante d’atropine renouvele selon les besoins. L’anesthsie devra faire appel des produits aussi peu dpresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront tre compenses.
La majoration du risque anaphylactique lie la prise de btabloquants devra tre prise en considration. - THYROTOXICOSE
Les btabloquants sont capables d’en masquer certains signes, en particulier cardiovasculaires. - GROSSESSE
Le passage systmique des btabloquants administrs par voie oculaire est monidre que par voie orale mais nanmoins rel.Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces. En clinique, aucun effet tatogne n’a t rapport ce jour et les rsultats d’tudes prospectives contrles avec quelques bta bloquants n’ont pas fait tat de malformations la naissance.
Chez le nouveau n de mre traite, l’ation btabloquante persiste plusieurs jours aprs la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une dtresse respiratoire, une hypoglycmie; mais le plus souvent, cette rmanence est sans consquence clinique.
Il peut nanmoins survenir, par rduction des ractions cardiovasculaires de compensation, une dfaillance cardiaque ncessiatant une hospitalisation en soins intensifs tout en vitant les soluts de remplissage (risque d’OAP)
En consquence, ce mdicament, dans les conditions normales d’utilsation, peut tre prescrit pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu’ l’accouchement, une surveillance attentive du nn (frquence cardiaque et glycmie pendant les 3 5 premiers jours de vie) est recommande.
Il - ALLAITEMENT
Les bta-bloquants sont excrts dans le lait. Le risque de survenue d’hypoglycmie et de bradycardie n’a pas t valu : en consquence et par prcaution, l’allaitement est dconseill pendant la dure du traitement. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Il existe des effets indsirables associs ce collyre (notamment des troubles de la vision) qui peuvent altrer l’aptitude conduire des vhicules et utiliser des machines.
- ASTHME
Il convient de garder l’esprit les contre-indications des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des btabloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillations oculaires. - BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
Il convient de garder l’esprit les contre-indications des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des btabloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillations oculaires. - INSUFFISANCE CARDIAQUE NON CONTROLEE
Il convient de garder l’esprit les contre-indications des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des btabloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillations oculaires. - CHOC CARDIOGENIQUE
Il convient de garder l’esprit les contre-indications des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des btabloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillations oculaires. - BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
Il convient de garder l’esprit les contre-indications des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des btabloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillations oculaires. - ANGOR DE PRINZMETAL
Il convient de garder l’esprit les contre-indications des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des btabloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillations oculaires. - MALADIE DU SINUS
Y compris bloc sino-auriculaire.
Il convient de garder l’esprit les contre-indications des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des btabloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillations oculaires. - BRADYCARDIE
<45-50 contractions par minute.
Il convient de garder l’esprit les contre-indications des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des btabloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillations oculaires. - PHENOMENE DE RAYNAUD
Il convient de garder l’esprit les contre-indications des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des btabloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillations oculaires. - TROUBLES CIRCULATOIRES PERIPHERIQUES
Il convient de garder l’esprit les contre-indications des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des btabloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillations oculaires. - PHEOCHROMOCYTOME
Non trait.
Il convient de garder l’esprit les contre-indications des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des btabloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillations oculaires. - HYPOTENSION ARTERIELLE
Il convient de garder l’esprit les contre-indications des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des btabloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillations oculaires. - HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Il convient de garder l’esprit les contre-indications des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des btabloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillations oculaires. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Il convient de garder l’esprit les contre-indications des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des btabloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillations oculaires.
– Associations contre-indiques :
. Floctafnine : en cas de choc ou d’hypotension dus la floctafnine, rduction des ractions cardiovasculaires de compensation par les btabloquants.
. Sultopride : troubles de l’automatisme (bradycardie excessive) par addition des effets bradycardisants.
– Association dconseille :
. Amiodarone : troubles de la contractilit, de l’automatisme et de la conduction (suppression des mcanismes sympathiques compensateurs).
Traitement
Bien que les quantits de bta-bloquants passant dans la circulation systmique soient faibles aprs instillation oculaire, le risque de surdosage doit tre gard l’esprit et la conduite tenir calque sur celle habituellement adopte pour les
bta-bloquants par voie gnrale.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie :
Il est recommand de dbuter le traitement par l’instillation dans l’oeil (les yeux) malade(s) d’une goutte de Timoptol 0,25 % 2 fois par jour.
En cas d’efficacit insuffisante, la concentration suprieure sera utilise raison d’une
goutte de Timoptol 0,50 % 2 fois par jour dans l’oeil malade.
Chez une petite proportion de patients, une goutte 2 fois par jour de Timoptol 0,10 % peut tre suffisante. Si la rponse clinique est insuffisante avec la solution 0,10 %, la concentration
devra tre augmente raison d’une goutte 0,25 % 2 fois par jour dans l’oeil malade.
L’ophtalmologiste pourra, s’il le juge ncessaire, associer Timoptol un ou plusieurs autres traitements antiglaucomateux (par voie locale et/ou
gnrale).
Cependant, l’association de deux collyres btabloquants est dconseille. Les autres collyres doivent tre administrs au moins 15 minutes avant Timoptol.
Toutefois, la normalisation de la tension oculaire par Timoptol requiert parfois
quelques semaines ; aussi l’valuation du traitement doit-elle inclure une mesure de la tension intraoculaire aprs une priode de traitement d’environ 4 semaines.
Dans un certain nombre de cas, l’administration quotidienne d’une seule goutte de timolol
en collyre peut s’avrer suffisante, en particulier lorsque la pression intraoculaire a t maintenue des niveaux satisfaisants.Substitution d’un traitement antrieur :
Quand Timoptol doit prendre le relais d’un autre collyre antiglaucomateux, ce
collyre doit tre arrt la fin d’une journe complte de traitement, et Timoptol doit tre administr le lendemain la posologie d’une goutte 0,25 % dans l’oeil malade 2 fois par jour.
En cas d’efficacit insuffisante, passer Timoptol 0,50 %
raison d’une goutte 2 fois par jour.
Si Timoptol doit tre substitu plusieurs antiglaucomateux associs, les suppressions ne doivent concerner qu’un seul mdicament la fois.
En cas de substitution de collyres myotiques par Timoptol, un examen de la
rfraction peut s’avrer ncessaire quand les effets des myotiques ont disparu.
La prescription mdicale sera accompagne du contrle de la pression intraoculaire, surtout lors de l’instauration du traitement.