TOPIFRAM crme (arrt de commercialisation)
TOPIFRAM crme (arrt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : CREME
Etat : arrt de commercialisation
Laboratoire : ROUSSEL DIAMANTProduit(s) : TOPIFRAM
Evénements :
- mise sur le march 16/9/1970
- octroi d’AMM 5/3/1974
- validation de l’AMM 18/11/1997
- arrt de commercialisation 15/12/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 310719-3
1
flacon(s)
15
g
PEBDEvénements :
- inscription SS 29/8/1970
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Par poids : 100
g- DESOXIMETASONE 0.25 g
Sous forme de dsoximtasone monohydrate (261.95 mg). - FRAMYCETINE SULFATE 513750 U.I.
- GRAMICIDINE 25000 U.I.
- CITRIQUE ACIDE excipient
- CITRATE DE SODIUM excipient
- CETOMACROGOL 1000 excipient
- ALCOOLS CETYLIQUE ET STEARYLIQUE excipient
- PARAFFINE LIQUIDE excipient
- PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
- PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
- EAU PURIFIEE excipient
- DERMOCORTICOIDE D’ACTIVITE FORTE ASSOCIE A ANTIBIOTIQUE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : D07C-C10.
Les dermocorticodes sont classs en quatre niveaux d’activit selon les tests de vasoconstriction cutane : activit trs forte, forte, modre, faible.
Topifram est une association d’un corticode d’activit forte et de 2 antibiotiques locaux :
– framyctine : antibiotique de la famille des aminosides,
– gramicidine : antibiotique polypeptidique.
Dans cette prparation, le corticode est le principe actif essentiel.
* Proprits pharmacocintiques :
L’importance du passage transdermique et des effets systmiques dpend de l’importance de la surface traite, du degr d’altration pidermique, de la dure du traitement. Ces effets sont d’autant plus redouter que le traitement est prolong.
- ***
Traitement initial, pendant moins de 8 jours, d’une dermatose corticosensible en cas de surinfection par un germe sensible. - DERMATOSE
- DERMATITE PERIORALE
Effet d au corticode. - ACNE ROSACEE(AGGRAVATION)
Effet d au corticode. - TELANGIECTASIE
Effet d au corticode.
A redouter particulirement sur le visage. - RETARD DE CICATRISATION
Des plaies atones, des escarres, des ulcres de jambes.
Effet d au corticode. - ERUPTION ACNEIFORME
Ou pustuleuses. Effet d au corticode. - HYPERTRICHOSE
Effet d au corticode. - DEPIGMENTATION DE LA PEAU
Effet d au corticode. - ECZEMA ALLERGIQUE DE CONTACT
Effet d aux corticodes.
Des infections secondaires, particulirement sous pansement occlusif ou dans les plis, et des dermatoses allergiques de contact ont t galement rapportes lors de l’utilisation de corticodes locaux.
Effet d aux antibiotiques.
Celui-ci survient plus frquemment en cas d’application sur des dermites de stase notamment pri-ulcreuses, en cas d’emploi prolong suprieur 8 jours, en cas d’utilisation sous occlusion.
Les lsions d’eczma peuvent dissminer distance des zones traites. - ATROPHIE CUTANEE
Effet d au corticode. - VERGETURE
Effet d au corticode.
A la racine des membres notamment, survenant plus volontiers chez les adolescents. - PURPURA ECCHYMOTIQUE
Effet d au corticode.
Secondaire l’atrophie. - FRAGILITE CUTANEE
Effet d au corticode. - ALLERGIE CROISEE
Effet d aux antibiotiques.
L’allergie la framyctine peut tre croise avec les autres antibiotiques du groupe des aminosides. - EFFETS SYSTEMIQUES
Condition(s) Exclusive(s) :
SURFACE TRAITEE ETENDUE
PEAU LESEE
TRAITEMENT PROLONGEEffet d aux antibiotiques.
Possibilit d’effets systmiques si la surface traite est trs tendue, la peau lse, l’emploi prolong.
- MISE EN GARDE
– Le traitement devra tre limit 8 jours ; l’utilisation dans les dermatoses chroniques devra tre vite ainsi que l’utilisation sous occlusion.
– La prsence d’un corticode n’empche pas les manifestations cutanes d’allergie, mais en modifie la symptomatologie.
Le traitement devra tre interrompu ds les premiers signes de sensibilisation.
– En cas d’infection streptococcique, une antibiothrapie par voie gnrale devra tre envisage ainsi qu’en cas d’imptiginisation franche.
– La sensibilisation par voie cutane peut compromettre l’utilisation ultrieure par voie gnrale d’un antibiotique antigniquement apparent.
– En raison du passage du corticode et de l’antibiotique dans la circulation gnrale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion peut entraner les effets systmiques d’une corticothrapie et d’une antibiothrapie gnrale, particulirement chez le nourrisson et l’enfant en bas ge. - NOURRISSON
Chez le nourrisson, il est prfrable d’viter les corticodes d’activit forte. Il faut se mfier particulirement des phnomnes d’occlusion spontans pouvant survenir dans les plis ou sous les couches. - SELECTION DE GERMES RESISTANTS
Risque. - GROSSESSE
Compte tenu de la prsence dans cette spcialit d’un aminoside, la framyctine, et de l’ventualit d’un passage systmique, l’utilisation de ce mdicament chez la femme enceinte est dconseille.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Notamment aux parabnes. - DERMATOSES BACTERIENNES PRIMITIVES
- DERMATOSES VIRALES PRIMITIVES
- DERMATOSES FONGIQUES PRIMITIVES
- INFECTION PARASITAIRE PRIMITIVE
- ACNE
- ACNE ROSACEE
- APPLICATION PALPEBRALE
Risque de glaucome. - ENFANTS DE MOINS DE 2 ANS
En raison du risque de passage percutane de la framyctine. - ALLAITEMENT
Application sur des lsions mammaires, lors de l’allaitement, en raison du risque d’ingestion du produit par le nouveau-n.
En l’absence de donnes sur le passage de ce mdicament dans le lait maternel, l’utilisation de ce mdicament est viter.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Une deux applications par jour en couche mince, suivies d’un lger massage.
– Une augmentation du nombre d’applications quotidiennes risquerait d’aggraver les effets indsirables sans amliorer les effets thrapeutiques.
– Le
produit ne doit pas tre utilis sur une surface tendue et la dure du traitement ne doit pas excder huit jours.
– La forme crme est plus particulirement adapte aux lsions aigus, suintantes.