ALFATIL 250 mg/5 ml poudre pour suspension buvable en sachets
ALFATIL 250 mg/5 ml poudre pour suspension buvable en sachets
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/3/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE
unidose
Usage : adulte et enfant
Etat : commercialis
Laboratoire : LILLY FRANCEProduit(s) : ALFATIL
Evénements :
- octroi d’AMM 29/2/1984
- publication JO de l’AMM 7/4/1984
- mise sur le march 1/1/1985
- rectificatif d’AMM 25/1/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 326747-1
12
sachet(s)Evénements :
- agrment collectivits 19/12/1984
- inscription SS 19/12/1984
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Matériel de dosage : unidose
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 14
jour(s)
CONSERVER A +4 DEGRESRégime : liste I
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 40.93 F
Prix public TTC : 56.30 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
Volume : 5
ml- CEFACLOR 250 mg
Monohydrat.
- GOMME XANTHANE excipient
- EMULSION DE SILICONE excipient
- AMIDON MODIFIE excipient
- ERYTHROSINE LAQUE colorant (excipient)
- LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
- METHYLCELLULOSE excipient
- AROME FRAISE aromatisant
- SACCHAROSE excipient
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01D-A08.
Proprits pharmacodynamiques
Antibiotique du groupe des cphalosporines
(J : anti-infectieux).
Cet antibiotique appartient la famille des btalactamines, du groupe des cphalosporines de 1 re gnration.
Cet antibiotique bactricide agit par inhibition de la synthse de la paroi bactrienne.Activit Antibacterienne
– Espces habituellement sensibles (CMI < ou = 2 mg/l) :
Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (S).
Streptocoques, Streptococcus pneumoniae pni-S ; Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, pasteurella ; Corynebacterium diphteriae, Propionibacterium acnes ; Haemophilus influenzae btalactamase -.– Espces modrment sensibles :
L’antibiotique est modrment actif in vitro. Des rsultats cliniques satisfaisants peuvent tre observs lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont suprieures la CMI (cf Pharmacocintique).
Haemophilus influenzae btalactamase + ; salmonella, shigella, Citrobacter diversus, Proteus mirabilis ; Clostridium perfringens, peptostreptococcus ; Staphylococcus aureus mti-S.– Espces rsistantes (CMI >8 mg/l) :
Au moins 50 % des souches de l’espce sont rsistantes (R).
Staphylocoques mti-R, Streptococcus pneumoniae pni-I ou R ; entrocoques, Listeria monocytogenes ; enterobacter, serratia, Citrobacter freundii, providencia, Morganella morganii ; Proteus vulgaris ; pseudomonas sp, acinetobacter, autres bacilles Gram – non fermentants ; bactrodes, Clostridium difficile.– Espces inconstamment sensibles :
Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
Klebsiella, Escherichia coli ; fusobacterium, prevotella.NB : certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
En France, en 1995, 30 40 % des pneumocoques sont de sensibilit diminue la pnicilline (CMI > 0,12 mg/l). Cette diminution de l’activit intresse toutes les btalactamines dans des proportions variables et devra notamment tre prise en compte pour le traitement des mningites en raison de leur gravit et des otites aigus moyennes o l’incidence des souches de sensibilit diminue peut mme dpasser 50 %.Proprits pharmacocintiques
Absorption :
Le cfaclor est bien absorb par voie digestive aprs administration orale chez le sujet jeun.
L’absorption digestive est d’environ 80 % de la dose administre par voie orale.
Quand le cfaclor est absorb au moment du repas, le pic de concentration srique atteint 50 75 % du pic srique obtenu chez le sujet jeun et son apparition est retarde de trois quarts d’heure une heure, mais la biodisponibilit totale n’est pas modifie.Distribution :
– Concentrations sriques :
Aprs une administration orale de 250 mg, 500 mg et 1 g chez le sujet jeun, les concentrations maximales sriques sont respectivement de 7 mg/l, 13 mg/l et 23 mg/l et sont obtenues en 30 60 minutes.
Aprs administration d’une dose unique de 15 mg/kg, le pic srique atteint 30 minutes est de 13,1 mg/l chez l’enfant jeun, et de 10,9 mg/l chez le nourrisson aprs prise lacte.– Biotransformation :
il n’existe pas de mtabolite connu.– Liaison aux protines : le taux de liaison protique est de 25 %.
– Diffusion humorale et tissulaire :
– aprs administration d’une dose de 20 mg/kg, les concentrations obtenues dans l’oreille moyenne et les vgtations adnodes sont respectivement de 5,1 et 7,5 mg/l aprs 50 min, et aprs une dose unique de 40 mg/kg, ces concentrations sont respectivement de 7,8 et 6 12 mg/l aprs 2 heures, pour des pics sriques variant de 20 30 mg/l ;– aprs administration d’une dose de 500 mg, les concentrations dans les amygdales et la muqueuse sinusienne sont de l’ordre de 5 6 mg/l aprs 2 heures ;
– aprs administration de 250 mg, 500 mg ou 1 g, les concentrations moyennes dans la muqueuse bronchique sont de 3,8, 4,4 et 7,7 mg/l ;
– aprs administration rpte de 15 mg/kg, les concentrations salivaires varient de 1,7 0,2 mg/l entre la 2 e et la 6 e heure ;
– aprs administration de1g, la concentration biliaire est de12 mg/l ;
– le cfaclor diffuse faiblement dans le lait avec des concentrations de 0,16 0,2 mg/l, 2 5 heures aprs la prise de 500 mg ;
– le cfaclor ne diffuse pas dans le liquide cphalorachidien ;
– le passage placentaire n’a pas t tudi.
Excrtion :
Elle se fait essentiellement par voie rnale ; 60 85 % de l’antibiotique sont excrts sous forme non mtabolise dans les urines lors des 8 heures suivant l’administration et la plus grande proportion est excrte dans les deux premires heures. Aprs administration de 250 mg, 500 mg et 1 g, les concentrations urinaires sont respectivement de 600, 900 et 1 900 mg/l, lors des 8 premires heures. La demi-vie srique chez le sujet normal est de 0,6 0,9 heure. Chez le patient anurique, elle est de 2,3 2,8 heures. L’hmodialyse raccourcit la demi-vie de 25 30 %.
-
Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques du Cfaclor. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu le mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
Elles sont limites aux infections dues aux germes sensibles, lorsque ces infections autorisent une antibiothrapie orale et l’exclusion des localisations mninges, notamment :
– Angines.
– Otites moyennes aigus.
– Sinusites.
– Suppurations bronchiques aigus et exacerbations aigus des bronchites chroniques.
– Pneumopathies aigus d’allure bactrienne.
– Infections urinaires basses non compliques.
- REACTION ALLERGIQUE
- FIEVRE
- ERUPTION CUTANEE
- ERUPTION MORBILLIFORME
- PRURIT
- URTICAIRE
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE
Oedeme de quincke. - CHOC ANAPHYLACTIQUE (RARE)
Les ractions anaphylactiques son plus frquentes chez les patients dj sensibiliss la pnicilline. - SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)
- SYNDROME DE LYELL (RARE)
- MALADIE SERIQUE (RARE)
De rares cas de ractions type de maladie srique ont t rapports. Il s’agit d’ruptions cutanes le plus souvent urticariennes, exceptionnellement type d’rythme polymorphe, associes des arthralgies/arthrites, avec ou sans fivre, survenant habituellement au cours ou au dcours d’une deuxime administration (ou plus) du mdicament. Ces symptmes qui ont t dcrits plus frequemment chez les jeunes enfants, regressent sans squelles quelques jours aprs l’arrt du traitement. L’efficacit des antihistaminiques et de la corticothrapie n’a pas t dmontre. Des hospitalisations courtes ont parfois t juges ncessaires.
Cette symptomatologie, qui pourrait tre lie une raction d’hypersensibilit, diffre du tableau typique de la maladie srique par le fait qu’elle est rarement lie des lymphadnopathies et une proteinurie et que les complexes immuns circulants n’ont pas t retrouvs dans les rares cas o ils ont t recherchs. - TROUBLE DIGESTIF
- DIARRHEE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- CANDIDOSE
- COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
Comme avec d’autres antibiotiques de cette classe, des cas de colite pseudomembraneuse ont t rapports. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Elevation transitoire des transaminases (ALAT et ASAT). - PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
Elvation transitoire des phosphatases alcalines. - NEUTROPENIE (RARE)
- AGRANULOCYTOSE (RARE)
- VAGINITE
Avec ou sans candidose. - TROUBLE GENITAL
Prurit vaginal avec ou sans candidose. - TOXICITE RENALE
Des altrations de la fonction rnale ont t observes avec des antibiotiques du mme groupe, surtout en cas de traitement associ avec les aminosides et les diurtiques. - NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE (RARE)
Rversible.
- MISE EN GARDE
La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrt du traitement.
La prescription de cphalosporines ncessite un interrogatoire pralable.L’allergie aux pnicillines tant croise avec celle aux cphalosporines dans 5 10% des cas:
.l’utilisation des cphalosporines doit tre extrmement prudente chez les patients pnicillino-sensibles ; une surveillance mdicale stricte est ncessaire ds la premire administration,
.l’emploi des cphalosporines et de pnicillines est proscrire formellement chez les sujets ayant des antcdents d’allergie de type immdiat aux cphalosporines.
En cas de doute, la prsence du mdecin auprs du patient est indispensable la premire administration afin de traiter l’accident anaphylactique possible.
.les ractions d’hypersensibilit (anaphylaxie) observes avec ces deux types de substances peuvent tre graves et parfois fatales. - COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
Des colites pseudo-membraneuses ont t rapportes lors d’antibiothrapie large spectre. Ce diagnostic doit tre voqu chez des patients ayant une diarrhe persistante au cours d’un traitement antibiotique. L’arrt du traitement entrane la gurison des troubles mineurs. Dans les cas svres, des mesures diagnostiques et thrapeutiques appropries doivent tre prises. - INSUFFISANCE RENALE
La posologie doit tre adapte en fonction de la clairance de la cratinine ou de la cratininmie. - SURVEILLANCE RENALE
Il est prudent de surveiller la fonction rnale en cours de traitement en cas d’association du Cfaclor avec des antibiotiques potentiellement nphrotoxiques ( aminosides en particulier ) ou des diurtiques type Furosmide ou Acide tacrynique. - GROSSESSE
Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
En clinique, l’analyse d’un nombre lev de grossesses exposes n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de cet antibiotique. Toutefois, seules des tudes pidmiologiques permettraient de vrifier l’absence de risque.
En consquence, ce mdicament peut tre prescrit pendant la grossesse si besoin. - ALLAITEMENT
Le passage dans le lait maternel est faible et les quantits ingres trs infrieures aux doses thrapeutiques. En consquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le mdicament) en cas de survenue de diarrhe, de candidose, ou d’eruption cutane chez le nourrisson.
- HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
Ce mdicament ne doit jamais tre utilis en cas d’allergie aux antibiotiques du groupe des cphalosporines.
- TEST DE COOMBS
Une positivation du test de Coombs a t obtenue en cours de traitement par des bta-lactamines. Ceci pourrait galement survenir chez les sujets traits par le Cfaclor. - GLUCOSE URINAIRE
Il peut se produire une raction faussement positive lors de la recherche de Glucose dans les urines avec des substances rductrices, mais non lorsqu’on utilise des mthodes spcifiques la glucose oxydase.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Si d’autres symptmes sont constats, ceux – ci sont probablement secondaires une maladie sous – jacente, une raction allergique ou aux effets d’une autre intoxication.Un traitement en milieu spcialis peut tre ncessaire.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Voie orale.
Posologie :
– Chez l’adulte : la posologie journalire habituelle est de 250 mg toutes les huit heures,750 mg par jour, soit en pratique un sachet toutes les 8 heures.
Pour des infections plus svres ou celles dues des bactries de
sensibilit intermdiaire, les doses peuvent tre doubles (500 mg toutes les huit heures, soit 1,5 g par jour).– Chez l’enfant : la posologie usuelle journalire recommande est de 20 mg/kg/ jour, une dose toutes les huit heures.
Pour des infections
plus svres, en particulier les otites moyennes, et celles dues des bactries de sensibilit intermdiaire, des doses de 40 mg/kg/ jour, divises en trois prises, sont recommandes avec une dose maximale de 1g/jour. Il existe des prsentations plus
adaptes pour le jeune enfant.
.
Chez l’insuffisant rnal :
La posologie est adapte en fonction de la clairance de la cratinine (Ccr : ml/min/1,73 m2) ou de la cratininmie.
– Ccr > 40 ml/min/1,73 m2 : posologie quotidienne inchange .
– 10 < Ccr < 40 ml/min/1,73 m2 : posologie rduite au tiers ou la moiti.
– Ccr <10 ml/min/1,73 m2 : posologie rduite au quart . .