SOFRAMYCINE HYDROCORTISONE GRAMICIDINE collutoire (arrt de commercialisation)
SOFRAMYCINE HYDROCORTISONE GRAMICIDINE collutoire (arrt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COLLUTOIRE
Etat : arrt de commercialisation
Laboratoire : ROUSSEL DIAMANTProduit(s) : SOFRAMYCINE
Evénements :
- mise sur le march 1/1/1965
- octroi d’AMM 14/10/1974
- publication JO de l’AMM 13/4/1976
- arrt de commercialisation 30/10/1991
- retrait d’AMM 1/11/1996
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 309702-3
1
flacon(s) pressuris(s)
15
ml
verreEvénements :
- agrment collectivits 16/12/1960
- inscription liste sub. vnneuses 21/7/1973
- radiation SS 2/8/1991
- arrt de commercialisation 30/10/1991
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : arrt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : liste I
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- HYDROCORTISONE 100 mg
- FRAMYCETINE SULFATE 1.25 g
- GRAMICIDINE 5 mg
- POLYSORBATE 80 excipient
- ALCOOL ETHYLIQUE A 100C excipient
- PROPYLENE GLYCOL excipient
- CITRIQUE ACIDE excipient
- CYCLAMATE DE SODIUM excipient
- HUILE ESSENTIELLE D’ORANGE DOUCE excipient
- AROME VANILLE excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- AZOTE gaz de pressurisation
- PHENYLMERCURE NITRATE conservateur (excipient)
- ANTIBIOTIQUE BUCCOPHARYNGE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R02A-B30.
Deux antibiotiques usage local exclusif, la Gramicidine et la Framyctine, antibiotique bactricide, appartenant la famille des aminosides usage local exclusif.
Ces antibiotiques aux concentrations obtenues en applications locales sont, en raison de leur activit in vitro, potentiellement actifs in vivo sur de nombreux germes Gram + et Gram – en particulier staphylocoques et streptocoques pouvant tre rencontrs au niveau des voies ariennes suprieures.
Hydrocortisone : corticostrode actif localement.
-
Traitement local d’appoint des inflammations et infections limites la muqueuse de la cavit buccale et de l’oropharynx: amygdalites, pharyngites, gingivo-stomatites, aphtes, suites opratoires (extractions dentaires, amygdalectomie…).
En cas de manifestation gnrale de l’atteinte bactrienne, une antibiothrapie doit tre envisage.
- REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
Possibilit d’induction d’une allergie aux antibiotiques aminosides. Il s’agit d’accidents symptomatologie cutane, exceptionnel.
- MISE EN GARDE
Un traitement prolong n’est pas justifi car il pourrait exposer un dsquilibre de la flore microbienne normale de la cavit buccale avec un risque de diffusion bactrienne ou fongique (candidose). - TRAITEMENT PROLONGE
Le traitement usuel ne dpassera pas 10 jours ; au-dela, la conduite tenir devra tre rvalue.
- AFFECTIONS VIRALES
Prsence d’hydrocortisone. - HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Hypersensibilit individuelle l’un des constituants de la soframycine hydrocortisone gramicidine, en particulier aux antibiotiques du groupe des aminosides. - ENFANT DE MOINS DE 30 MOIS
Risque de laryngospasmes.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Rythme d’application : 5 6 pulvrisations par jour.
.
.
Mode d’Emploi :
– emboiter l’extrmit formant bouchon de l’embout nbulisateur sur le flacon dont on aura ot le capuchon protecteur (laisser le flacon mont une fois pour
toutes).
– placer l’extrmite vase du tube jecteur entre les arcades dentaires, plus ou moins profondment, et exercer sur le bouchon une pression brve, ne dpassant pas une fraction de seconde.
Arrter la respiration pendant la nbulisation, sauf
en cas de laryngite, ou l’aspiration de l’arosol est recherche.
– ne pas dpasser 10 jours.