NETROMICINE 50 mg/2 ml pdiatrique, solution injectable
NETROMICINE 50 mg/2 ml pdiatrique, solution injectable
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
No de Dossier d’AMM – NL 12396
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Etat : commercialis
Laboratoire : SCHERING PLOUGHProduit(s) : NETROMICINE
Evénements :
- octroi d’AMM 10/6/1981
- publication JO de l’AMM 10/10/1981
- mise sur le march 1/12/1982
- rectificatif d’AMM 18/11/1998
- rectificatif d’AMM 28/8/2000
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 324526-8
1
ampoule(s)
2
mlEvénements :
- agrment collectivits 4/1/1983
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 9.55 F
Prix public TTC : 16.40 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 552855-6
25
ampoule(s)
2
mlEvénements :
- agrment collectivits 4/1/1983
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste I
Prix Pharmacien HT : 238.75 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
Volume : 2
ml- NETILMICINE SULFATE 50 mg
- EAU POUR PREPARATION INJECTABLE excipient
- CHLORURE DE SODIUM excipient
- HYDROXYDE DE SODIUM SOLUTION excipient
- SULFITE DE SODIUM conservateur (excipient)
- ALCOOL BENZYLIQUE conservateur (excipient)
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (AUTRE AMINOSIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01G-B07.
Aminoside.
Spectre d’activit antibactrienne :
Les concentrations critiques sparent les souches sensibles des souches de sensibilit intermdiaire et ces dernires, des rsistantes :
– streptocoques, entrocoques : S < ou = 250 mg/l et R > 500 mg/l
– autres bactries : S < ou = 4 mg/l et R > 8 mg/l
La prvalence de la rsistance acquise peut varier en fonction de la gographie et du temps pour certaines espces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prvalence de la rsistance locale,surtout pour le traitement dinfections svres. Ces donnes ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilits de la sensibilit dune souche bactrienne cet antibiotique.
Lorsque la variabilit de la prvalence de la rsistance en France est connue pour une espcebactrienne, elle est indique dans le tableau ci-dessous :
1 / Espces sensibles :
– Arobies Gram positif :
Corynebacterium,
Listeria monocytogenes,
Nocardia asterodes,
Staphylococcus mti-S,
Staphylococcus mti-R* (frquence de rsistance acquise en France : 40 – 60%. La frquence de rsistance la mticilline est environ de 30 50% de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier).
– Arobies Gram ngatif :
Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii) (frquence de rsistance acquise en France : 50 – 70%),
Branhamella catarrhalis,
Campylobacter,
Citrobacter freundii,
Citrobacter koseri,
Enterobacter aerogenes (frquence de rsistance acquise en France : 40 – 70%),
Enterobacter cloacae (frquence de rsistance acquise en France : 0-15%),
Escherichia coli,
Haemophilus influenzae,
Klebsiella (frquence de rsistance acquise en France : 0 – 20%),
Morganella morganii,
Proteus mirabilis (frquence de rsistance acquise en France : 0 – 15%),
Proteus vulgaris,
Pseudomonas aeruginosa (frquence de rsistance acquise en France : 5 -40%),
Salmonella,
Serratia (frquence de rsistance acquise en France : 5-40%),
Shigella,
Yersinia.
2 / Espces modrment sensibles :
(in vitro de sensibilit intermdiaire)
– Arobies Gram ngatif :
Pasteurella.
3 / Espces rsistantes :
– Arobies Gram positif :
Entrocoques (dans certaines indications, la ntilmicine peut tre utilise en association, en particulier avec les bta-lactamines (septicmies, endocardites) l’exception des infections Enterococcus faecium. Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espces impliques (streptocoques, entrocoques) prsentent une rsistance acquise de haut niveau la ntilmicine (5 – 20% des souches),
Streptococcus.
– Arobies Gram ngatif :
Alcaligenes denitrificans,
Burkholderia,
Flavobacterium sp,
Providencia stuartii,
Stenotrophomonas maltophilia.
– Anarobies :
Bactries anarobies strictes.
– Autres :
Chlamydia,
Mycoplasmes,
Rickettsies.
-
Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractres pharmacocintiques de la ntilmicine. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auquelles a donn lieu le mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens disponibles.
Elles sont limites :
– aux infections bacilles Gram – dfinis ci-dessus comme sensibles, notamment dans leurs manifestations rnales et urologiques ;
– l’association de la ntilmicine avec un autre antibiotique pourra tre justifie dans certaines infections germes sensibles en se basant sur les donnes bactriologiques, en particulier dans leurs manifestations :
. rnales, urologiques et gnitales,
. septicmiques et endocarditiques,
. respiratoires,
. cutanes (staphylococcie cutane maligne de la face),
. articulaires.
Prophylaxie des infections postopratoires pour les rsections transurthrales de prostate.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation approprie des antibactriens.
- TOXICITE RENALE
- INSUFFISANCE RENALE
Condition(s) Favorisante(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
TROUBLES DE L’HEMODYNAMIQUE
FORTE DOSEPEUT AUSSI ETRE EN RAPPORT AVEC UNE INSUFFISANCE RENALE ANTERIEURE OU L’ASSOCIATION A DES PRODUITS REPUTES NEPHROTOXIQUES.
- TOXICITE AUDITIVE
- ATTEINTE COCHLEO-VESTIBULAIRE
Condition(s) Favorisante(s) :
INSUFFISANCE RENALE
TRAITEMENT PROLONGE
FORTE DOSEFAVORISEE NOTAMMENT PAR L’INSUFFISANCE RENALE DES SUJETS AGES OU PAR L’ASSOCIATION A DES PRODUITS OTOTOXIQUES.
- REACTION ALLERGIQUE
REGRESSE A L’ARRET DU TRAITEMENT. - RASH
- URTICAIRE
- ATTEINTE AUDITIVE
Anomalie vestibulaire ou cochlaire - INSUFFISANCE RENALE
N’UTILISER NETROMICINE QU’EN CAS DE STRICTE NECESSITE ET ADAPTER LA POSOLOGIE EN FONCTION DE LA CLAIRANCE DE LA CREATININE. UNE SURVEILLANCE MEDICALE PORTANT SUR LES FONCTIONS RENALE ET AUDITIVE EST NECESSAIRE.LES TAUX SERIQUES DE L’ANTIBIOTIQUE SERONT CONTROLES DANS TOUTE LA MESURE DU POSSIBLE AFIN D’EVITER DE DEPASSER LE SEUIL TOXIQUE POUR L’APPAREIL COCHLEOVESTIBULAIRE AINSI QU’UNE ACCUMULATION SERIQUE ET TISSULAIRE QUI POURRAIT AGGRAVER L’INSUFFISANCE RENALE ET/OU ENTRAINER UNE ATTEINTE OTOTOXIQUE. - TRAITEMENT ITERATIF
En raison de la pharmacocintique du produit et du mcanisme de la nphrotoxicit et de l’ototoxicit. - TRAITEMENT PROLONGE
En raison de la pharmacocintique du produit et du mcanisme de la nphrotoxicit et de l’ototoxicit. - SUJET AGE
En raison de la pharmacocintique du produit et du mcanisme de la nphrotoxicit et de l’ototoxicit. - GROSSESSE
L’innocuit n’a pas t tablie (toxicit potentielle pour l’appareil cochlovestibulaire du foetus). - ALLAITEMENT
Le passage dans le lait maternel est trs faible.
- HYPERSENSIBILITE AUX AMINOSIDES
TOUT ANTECEDENT DE REACTION ALLERGIQUE A LA NETILMICINE OU A UN AUTRE ANTIBIOTIQUE DE LA FAMILLE DES AMINOSIDES CONSTITUE UNE CONTRE-INDICATION. - MYASTHENIE
Traitement
EN CAS DE SURDOSAGE OU D’ATTEINTE TOXIQUE, UNE HEMODIALYSE OU UNE
DIALYSE PERITONEALE PEUT ETRE PRATIQUEE POUR PROCEDER A UNE
EPURATION SERIQUE ACCELEREE DE L’ANTIBIOTIQUE. LES TECHNIQUES
D’EPURATION EXTRARENALE SONT PARTICULIEREMENT INDIQUEES CHEZ LES
SUJETS ATTEINTS D’INSUFFISANCE RENALE.
Voies d’administration
– 1 – INTRAMUSCULAIRE
– 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
La posologie utiliser est la mme, que l’antibiotique soit administr par voie intramusculaire ou en perfusion veineuse.
En prsence d’une fonction rnale normale :
– chez l’adulte :
quatre six milligrammes par kilo et par jour
raison de deux ou trois injections intramusculaire par vingt quatre heures.
D’une faon gnrale, les posologies les plus basses seront utilises dans le traitement des infections urinaires non compliques et les posologies les plus leves dans le
traitement des infections systmiques.
Les posologies seront galement adaptes la svrit de l’infection, l’tat et l’ge du patient.
Dans les infections particulirement svres, on peut utiliser jusqu’ sept milligrammes cinq (7.5) par kilo et
par jour raison de trois injections intramusculaire par vingt quatre heures.
La posologie sera ramene six milligrammes par kilo et par jour ou moins ds qu’une amlioration sera obtenue, habituellement au bout de quarante huit heures.
– chez
l’enfant :
six sept milligrammes cinq (7.5) par kilo et par jour, soit deux deux milligrammes cinq (2.5) par kilo toutes les huit heures en injections intramusculaire.
– chez le nourrisson (de plus d’une semaine) :
six sept milligrammes cinq (7.5)
par kilo et par jour, soit deux deux milligrammes cinq (2.5) par kilo toutes les huit heures en injections intramusculaire, sous contrle des taux sriques de l’antibiotique.
– chez le nouveau-n de zro sept jours ( terme ou prmatur) :
six
sept milligrammes cinq (7.5) par kilo et par jour, en deux injections par voie intraveineuse en perfusion sous contrle des taux sriques de l’antibiotique.
La dure habituelle du traitement est de sept dix jours. Dans les cas ou le traitement doit
tre poursuivi plus longtemps, il convient de contrler rgulirement les fonctions rnale, auditive et vestibulaire.
.
Posologie Particulire :
Chez le sujet insuffisant rnal :
Il est indispensable de procder un ajustement de la posologie, de
surveiller, de faon rgulire, les fonctions rnale, cochlaire et vestibulaire et de pratiquer, dans toute la mesure du possible, des dosages sriques de contrle.
Les valeurs de la cratinine srique ou de la clairance de la cratinine endogne sont
les meilleurs tests pour apprcier l’tat de la fonction rnale et procder une adaptation de la posologie de la ntilmicine :
a) Ajustement de la posologie en fonction des valeurs de la cratinine srique il est possible :
– soit de conserver une
dose unitaire de deux milligrammes par kilo et d’espacer le rythme des injections. L’intervalle (en heures) entre deux doses unitaires est obtenu en multipliant par zro huit la valeur de la cratinine srique (en milligramme par litre).Ainsi, un
patient pesant soixante kilos et dont la cratininmie est de trente milligrammes par litre sera justiciable d’une posologie unitaire de cent vingt milligrammes (deux milligrammes par kilo) toutes les vingt quatre heures (30 x 0.8);
-soit de conserver
un intervalle de huit heures entre les injections en rduisant la dose unitaire administre. Dans ce cas, aprs une dose de charge de deux milligrammes par kilo, on injecte toutes les huit heures une dose rduite obtenue en divisant la dose de charge
par le dixime de la valeur de la cratinine srique (en milligramme par litre). Ainsi, un patient pesant soixante kilos et dont la cratininmie est de trente milligrammes par litre sera justiciable, aprs une dose de charge de 120 mg (2 mg/kg), de
doses unitaires de 40 mg (120 :3), toutes les huit heures. Cette deuxime manire de procder permet d’obtenir des concentrations sriques de Ntromicine plus leves mais elle devrait s’accompagner d’un contrle rgulier des taux plasmatiques de
l’antibiotique.
b) Ajustement de la posologie en fonction de la clairance de la cratinine endogne.
On procde une injection initiale de deux milligrammes par kilo. Les doses suivantes rinjecter toutes les huit heures sont calcules selon la
formule :
deux milligrammes par kilo multipli par le rapport : valeur de la clairance de la cratinine du patient divise par la valeur de la clairance de cratinine normale (cent). Ainsi, chez un patient dont la clairance de la cratinine endogne est
gale trente millilitres par minute, la posologie unitaire rduite sera de : 2 mg/kg x30/100 = 0.6 mg/kg toutes les huit heures.
Cette technique d’administration devrait tre assortie d’un contrle rgulier des taux sriques de l’antibiotique.
Dans
l’hmodialyse priodique : injection unique de deux milligrammes par kilo , par voie intraveineuse lente, la fin de chaque sance de rein artificiel.
.
Mode d’Emploi :
La voie d’administration habituelle de la ntilmicine est la voie
intra-musculaire.
La voie sous-cutane n’est pas indique en raison du risque de ncrose cutane.
Lorsque la voie intramusculaire est impraticable, on peut utiliser la voie intraveineuse.
Chez l’adulte, la dose unitaire de ntilmicine doit tre dilue
dans cinquante deux cents millilitres de chlorure de sodium 0.9 % ou de glucose 5 %. Chez le nouveau-n, le nourrisson et l’enfant, le volume de solution sera adapt aux besoins de rhydratation des patients. La dure de la perfusion doit tre
comprise entre une demi-heure et deux heures.
. Patient fonction rnale normale :
Depuis la mise disposition des aminosides, il a t montr qu’il tait possible, par la mme posologie quotidienne, de rduire le nombre d’administrations.
Classiquement le nombre d’injections tait de trois par jour, notamment pour les posologies maximales, parfois de deux par jour. L’exprience acquise indique qu’en gnral le nombre d’injection est de deux, voir une seule par jour :
– La dose
quotidienne peut tre administre en une injection quotidienne (intramusculaire ou perfusion courte) :
* chez les patients de moins de soixante cinq ans,
* fonction rnale normale
* lorsque le traitement n’excde pas dix jours,
* en l’absence de
neutropnie,
* l’exclusion des infections germes Gram positif,
* pour des infections germes Gram ngatif, l’exclusion des Pseudomonas et des Serratia.
Dans ces circonstances, une efficacit au moins identique et une tolrance parfois meilleure
ont t dmontres avec une injection quotidienne par rapport aux modalits classiques.
– dans les autres cas, l’administration biquotidienne de la dose usuelle est le plus souvent recommande, en dehors de l’insuffisance rnale qui implique le maintien
des mesures habituelles.
Les dosages plasmatiques sont utiles lorsque le traitement doit dpasser sept dix jours ; une concentration rsiduelle infrieure deux microgrammes par millilitre indique que le rythme d’administration choisi est adapt aux
capacits d’puration du patient.
.
Incompatibilit physico-chimique :
Ne pas mlanger le solut injectable de ntilmicine avec un autre mdicament dans la mme seringue ou dans le mme flacon de perfusion.