PRACTON 50 mg comprimés pelliculés sécables
PRACTON 50 mg comprimés pelliculés sécables
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 14/2/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
nom ancien – SPIRONOLACTONE 50MG
Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES
Usage : adulte et enfant
Etat : commercialisé
Laboratoire : CARDELProduit(s) : PRACTON
Evénements :
- octroi d’AMM 11/6/1980
- publication JO de l’AMM 7/11/1980
- mise sur le marché 15/12/1981
- rectificatif d’AMM 17/7/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 346705-2
1
boîte(s)
30
unité(s)
blancEvénements :
- agrément collectivités 19/5/2000
- inscription SS 19/5/2000
- mise sur le marché 12/10/2000
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 20.57 F
Prix public TTC : 39.50 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- SPIRONOLACTONE 50 mg
- AMIDON DE RIZ excipient
- LACTOSE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
- EUDRAGIT E excipient
- TALC excipient
- DIURETIQUE EPARGNEUR POTASSIQUE (ANTIALDOSTERONE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : C03D-A01.
La spironolactone est un diurétique épargneur de potassium, antagoniste de l’aldostérone.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
La spironolactone est absorbée au niveau gastro-intestinal.
Elle est rapidement transformée en métabolites sanguins, dont les deux principaux sont :
– la canrénone (ou aldadiène),
– le bêta hydroxy thiométhyl dérivé, et plusieurs autres métabolites identifiés.
L’élimination se fait par voie urinaire (31% en moyenne en 5 jours) et dans les fécès (22% en moyenne en 5 jours).
Les principaux métabolites urinaires sont :
– la canrénone (ou aldadiène),
– l’ester glucuronide de canrénoate,
– le 6 bêta hydroxy sulfoxide,
– le 6 bêta hydroxy thiométhyl dérivé,
– le 15 alpha-hydroxycanrénone.
L’effet maximum antiminéralocorticoïde de la spironolactone s’obtient au bout de 24 heures; son effet diurétique se prolonge de 24 à 48 heures.
La spironolactone ou ses métabolites peuvent traverser la barrière placentaire ou apparaître dans le lait maternel.
* Données de sécurité précliniques :
La spironolactone est transformée partiellement dans l’organisme en canrénone ou aldadiène et en nombreux métabolites, dont les plus actifs sont la spironolactone inchangée, le 7 alpha thiospironolactone et le 7 alpha thiométhylspironolactone.
Les tests de mutagénèse ont fourni des résultats divergents.
Certaines études de cancérogénèse réalisées avec la canrénone ont montré l’existence d’anomalies, sans qu’il soit possible d’extrapoler les résultats à l’espèce humaine. Les études réalisées avec la spironolactone sont négatives.
- ***
– Traitement de l’hyperaldostéronisme primaire,
– Hyperaldostéronisme réactionnel à un traitement diurétique efficace,
– Hypertension artérielle essentielle,
– Etats oedémateux pouvant s’accompagner d’hyperaldostéronisme secondaire :
* oedème et ascite de l’insuffisance cardiaque,
* ascite cirrhotique,
* syndrome néphrotique,
* oedème cyclique idiopathique.
– Thérapeutique adjuvante de la myasthénie : dans cette indication, la spironolactone est une médication permettant de maintenir le capital potassique et de diminuer les besoins exagérés de potassium. - HYPERALDOSTERONISME PRIMAIRE
- HYPERALDOSTERONISME SECONDAIRE
- HYPERTENSION ARTERIELLE
- OEDEME CARDIAQUE
- INSUFFISANCE CARDIAQUE
- OEDEME DES CIRRHOSES
- ASCITE
- SYNDROME NEPHROTIQUE
- OEDEME CYCLIQUE IDIOPATHIQUE
- MYASTHENIE(ADJUVANT)
- GYNECOMASTIE
En relation avec la posologie et la durée du traitement.
Habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
Peut persister dans de rares cas. - IMPUISSANCE (RARE)
Effet généralement réversible à l’arrêt de la thérapeutique. - TROUBLE MENSTRUEL (RARE)
Effet généralement réversible à l’arrêt de la thérapeutique. - INTOLERANCE DIGESTIVE (RARE)
Effet généralement réversible à l’arrêt de la thérapeutique. - ERUPTION CUTANEE (RARE)
Effet généralement réversible à l’arrêt de la thérapeutique. - SOMNOLENCE (RARE)
Effet généralement réversible à l’arrêt de la thérapeutique.
- SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
Surveillance de l’ionogramme sanguin (en particulier la kaliémie), un bilan rénal et hépatique sont indispensables chez les malades graves. Cette surveillance est aussi justifiée chez tous les patients en cas de traitement simultané par un diurétique puissant. - DIABETE
En cas de diabète, l’hyperglycémie favorise le risque d’hyperkaliémie. - SPORTIFS
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
Ou aiguë notamment : anurie, dysfonctionnement rénal à évolution rapide. - HYPERKALIEMIE
- STADE TERMINAL DE L’INSUFFISANCE HEPATIQUE
- HYPERSENSIBILITE AUX SPIRONOLACTONES
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
– Associations contre-indiquées :
Autres diurétiques hyperkaliémiants, sels de potassium .
– Associations déconseillées :
Lithium, IEC, ciclosporine et tacrolimus. - HYPONATREMIE (relative)
Condition(s) Exclusive(s) :
CIRRHOSECe médicament est généralement déconseillé chez le cirrhotique quand la natrémie est inférieure à 125 millimoles par litre.
- ACIDOSE (relative)
- GROSSESSE (relative)
Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène, toutefois à fortes doses il a été décrit une féminisation des foetus mâles lorsque la spironolactone était administrée en fin de gestation.
Dans l’espèce humaine le risque n’est pas connu, cependant aucun cas de féminisation n’a été rapporté à ce jour. En conséquence, la spironolactone est déconseillée pendant toute la grossesse et ce d’autant plus que son administration ne se justifie, ni dans le traitement des oedèmes et les états de rétention hydrosodée gravidiques, ni dans l’HTA gravidique. - ALLAITEMENT (relative)
L’allaitement est déconseillé pendant toute la durée du traitement en raison de l’excrétion de la spironolactone et de ses métabolites dans le lait maternel. - INTOLERANCE AU LACTOSE
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Signes de l’intoxication :
Traitement
– Traitement :
. procéder à un lavage gastrique,
. corriger les éventuelles variations des électrolytes.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Traitement de l’hyperaldostéronisme :
Le traitement usuel est de 300 mg par jour. Les doses seront adaptées en fonction de la réponse du malade.
– Hypertension artérielle essentielle :
La dose initiale est de 50 mg par jour. Après
6 à 8 semaines de traitement, cette posologie sera augmentée si nécessaire à 75 mg par jour voire, après un nouveau palier de 6 à 8 semaines, à 100 mg par jour. A chaque étape, en cas de contrôle tensionnel insuffisant, comme alternative à
l’augmentation posologique, un autre antihypertenseur pourra être associé.
– Etat oedémateux et ascite de l’insuffisance cardiaque :
La spironolactone peut être administrée seule ou associée à un autre diurétique. La dose habituelle quotidienne est de
50 à 100 mg en continu.
Dans les cas sévères, la posologie peut être augmentée jusqu’à 300 mg, la dose d’entretien se situant entre 50 à 150 mg par jour.
– Ascite cirrhotique :
* traitement d’attaque : 200 à 300 mg par jour,
* traitement d’entretien :
50 à 150 mg par jour.
Dans les deux cas, les doses seront adaptées à la réponse diurétique et au bilan électrolytique du malade.
– Syndromes néphrotiques :
La dose moyenne est de 50 à 150 mg par jour.
Chez les enfants : 2 mg/kg en moyenne par 24
heures.
– Oedème cyclique idiopathique :
150 à 300 mg par jour au moment des poussées, puis 50 à 100 mg par jour en traitement d’entretien.
– Myasthénie :
50 à 300 mg par jour en moyenne.