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CLEDIAL 50 mg comprimés (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – GERDAXYL 50

  
  Forme : COMPRIMES
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : LIPHA SANTE

  Produit(s) : CLEDIAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 9/11/1977
  2. publication JO de l’AMM 5/12/1980
  3. mise sur le marché 10/5/1983
  4. validation de l’AMM 25/3/1991
  5. retrait d’AMM 2/7/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 325866-7
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  30
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription SS 10/6/1983
  2. agrément collectivités 11/6/1983

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • MEDIFOXAMINE FUMARATE 50 mg

  Principes non-actifs

  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE CALCIUM excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • TALC excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIDEPRESSEUR (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N06A-X13.
     La Médifoxamine est un antidépresseur ni tricyclique, ni inhibiteur de la mono-amine oxydase. Le mécanisme d’action de la médifoxamine met en jeu les trois systèmes monoaminergiques : noradrénaline, dopamine, et sérotonine.
     Les tests neuropharmacologiques réalisés sur la médifoxamine (in vitro, in vivo, en aigu et en chronique, ainsi que les tests comportementaux) sont prédictifs d’une activité antidépessive chez l’homme. Il est à noter, au cours de ces tests, un effet anticholinergique, faible aux doses actives.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Etats dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés).
  3. DEPRESSION

  Effets secondaires

  2. DOULEUR EPIGASTRIQUE
     N’ont jamais entraîné l’interruption du traitement.
  3. HYPOTENSION ARTERIELLE
     N’a jamais entraîné l’interruption du traitement.
  4. SOMNOLENCE
     N’a jamais entraîné l’interruption du traitement.
  5. SECHERESSE DE LA BOUCHE
     N’a jamais entraîné l’interruption du traitement.
  6. TROUBLE DE LA VISION
     N’ont jamais entraîné l’interruption du traitement.
  7. CEPHALEE
     N’ont jamais entraîné l’interruption du traitement.
  8. TOXICITE HEPATIQUE
     Des observations d’atteintes hépatiques parfois sévères ont été apportées chez des patients traités par médifoxamine presque toujours associée à des médicaments pouvant eux -mêmes induire des manifestations d’hépatotoxicité, ce qui fait que leur responsabilité respective n’a pas été formellement établie.
  9. RISQUE SUICIDAIRE
     Par levée de l’inhibition psychomotrice.
  10. ACCES MANIAQUE
      Avec apparition d’épisodes maniaques.
  11. DELIRE
      Chez les psychotiques.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Comme lors de tout traitement par antidépresseur, le risque suicidaire chez les patients déprimés persiste en début de traitement, la levée de l’inhibition psychomotrice pouvant précéder l’action antidépressive proprement dite.
  3. DEBUT DE TRAITEMENT
     Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement transitoire symptomatique.
  4. HYPERTROPHIE DE LA PROSTATE
     Employer avec prudence.
  5. HYPOTENSION
     Employer avec prudence.
  6. ACCES MANIAQUE
     En cas de virage maniaque franc, le traitement par la médifoxamine sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sédatif prescrit.
  7. EPILEPSIE
     Chez le patient épileptique ou ayant des antécédents d’épilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique, en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène.
     
     La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement.
  8. ANTECEDENTS ATHEROMATEUX
     Employer avec prudence.
  9. SUJET AGE
     La médifoxamine doit être utilisée avec prudence chez le sujet âgé présentant :
     
     . une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique et à la sédation
     
     . une constipation chronique (risque d’iléus parlytique)
     
     . une éventuelle hypertrophie prostatique.
  10. AFFECTION CARDIAQUE
      Employer avec prudence chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits.
  11. GROSSESSE
      Bien que l’administration chez l’animal n’ait causé aucune malformation foetale, l’innocuité d’un tel traitement au cours de la grossesse n’a pas été établie.
      
      En conséquence, par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter au cours de la grossesse.
  12. INVERSION DE L’HUMEUR
      Arrêter le traitement en cas d’inversion brutale de l’humeur.
  13. ALLAITEMENT
      Bien que l’administration chez l’animal n’ait causé aucune malformation foetale, l’inocuité d’un tel traitement en période d’allaitement n’a pas été établie.
      
      En conséquence, par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter au cours de l’allaitement.
  14. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Ce médicament peut affaiblir les facultés mentales et physiques nécessaires à l’exécution de certaines tâches dangereuses, telles que la manipulation d’appareils ou la conduite de véhicules à moteur.
  15. UTILISATEUR DE MACHINE
      Risque de somnolence.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE
     à la médifoxamine.
  3. GLAUCOME A ANGLE FERME
  4. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
     Risque de rétention urinaire.
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Association déconseillée : alcool.

  Surdosage

  Traitement
  
  Evacuation rapide du ou des produits ingérés.
  Hospitalisation immédiate dans un centre spécialisé.
  Il n’existe pas d’antidote spécifique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La posologie moyenne est de trois comprimés par jour, en trois prises, de préférence en dehors des repas.
  Cette posologie sera éventuellement réévaluée après trois semaines de traitement effectif.
  – Sujet âgé : le traitement sera
  commencé à une posologie efficace la plus faible possible, et l’augmentation des doses, si nécessaire, sera très progressive.
  – Durée de traitement : le traitement par antidépresseur est symptomatique.
  Le traitement d’un épisode est de plusieurs mois
  (habituellement de l’ordre de six mois) afin de prévenir les risques de rechute de l’épisode dépressif.
  – Traitements psychotropes associés : l’adjonction d’un traitement sédatif ou anxiolytique peut être utile en début de traitement, afin de couvrir la
  survenue ou l’aggravation de manifestations d’angoisse. Toutefois, les anxiolytiques ne protègent pas forcément de la levée de l’inhibition.

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