FLOXYFRAL 50 mg comprims pelliculs scables
FLOXYFRAL 50 mg comprims pelliculs scables
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/6/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code exprimentation – DU 23 000
Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES
Usage : adulte
Etat : commercialis
Laboratoire : SOLVAY PHARMAProduit(s) : FLOXYFRAL
Evénements :
- octroi d’AMM 2/5/1984
- publication JO de l’AMM 4/8/1984
- mise sur le march 15/7/1986
- rectificatif d’AMM 3/4/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 327291-1
1
plaquette(s) thermoforme(s)
30
unit(s)
blancEvénements :
- agrment collectivits 25/6/1986
- inscription SS 25/6/1986
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
EVITER L’HUMIDITERégime : liste I
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 51.76 F
Prix public TTC : 68.60 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- FLUVOXAMINE MALEATE 50 mg
- MANNITOL excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- AMIDON DE POMME DE TERRE excipient
- STEARYL FUMARATE DE SODIUM excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- TALC pelliculage
- DIOXYDE DE TITANE pelliculage
- HYPROMELLOSE pelliculage
- MACROGOL 6000 pelliculage
- ANTIDEPRESSEUR (INHIB. SEL. DU RECAPTAGE DE SEROTONINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N06A-B08.
La fluvoxamine est un inhibiteur puissant de la recapture de la srotonine (5-HT).
La fluvoxamine est pratiquement dpourvue d’effet direct sur la recapture de la noradrnaline (NA) , de la dopamine (DA), et de l’acide gamma aminobutyrique (GABA).
Contrairement la plupart des antidpresseurs tricycliques, la fluvoxamine n’a pratiquement pas d’affinit pour les rcepteurs alpha1-adrnergiques, histaminergiques H1, cholinergiques (muscariniques). Par ailleurs, la fluvoxamine n’a galement pratiquement pas d’affinit pour les rcepteurs dopaminergiques D1 et D2, alpha2- et bta-adrnergiques, benzodiazpiniques et opiodes. Cette slectivit de la fluvoxamine pourrait expliquer la faible incidence de certains effets indsirables, notamment anticholinergiques, sdatifs ou type d’hypotension orthostatique.
Tout comme les antidpresseurs tricycliques, les antidpresseurs srotoninergiques et les IMAO, la fluvoxamine diminue la quantit de sommeil paradoxal.
La fluvoxamine ne prsente pas d’effet indsirable au niveau cardiovasculaire aux doses thrapeutiques. Elle a t utilise chez des patients qui prsentaient une affection cardiaque sans inconvnient apparent.
*** Proprits Pharmacocintiques :
– Absorption :
La biodisponibilit de la fluvoxamine est proche de 50 % et indpendante de la prise alimentaire. Le pic de concentration plasmatique varie de 2 8 heures.
– Biotransformation :
La fluvoxamine est mtabolise par le foie et excrte par le rein sous forme de mtabolites, pharmacologiquement inactifs.
– Volume de distribution :
Il est lev, de l’ordre de 5 l/kg.
– Elimination :
La demi-vie d’limination est d’environ 16 heures.
– Sujet g :
Les paramtres pharmacocintiques ne sont pas modifis chez le sujet g en bonne sant comparativement au sujet jeune.
- ***
Episodes dpressifs majeurs (c’est–dire caractriss). - DEPRESSION
- COMMENTAIRE GENERAL
Les effets indsirables observs durant le traitement par la fluvoxamine sont surtout nots durant la premire voire les deux premires semaines du traitement. La plupart s’estompent par la suite, paralllement l’amlioration de l’pisode dpressif . - CONSTIPATION
- SECHERESSE DE LA BOUCHE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DOULEUR ABDOMINALE
- DIARRHEE
- SOMNOLENCE
- TREMBLEMENT
- CRISE CONVULSIVE (RARE)
- INSOMNIE (RARE)
- ATAXIE (RARE)
- CONFUSION MENTALE (RARE)
- SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL (RARE)
- HALLUCINATION (RARE)
- HYPERSUDATION
- PHOTOSENSIBILISATION
Cas isols. - ERUPTION CUTANEE (RARE)
Accompagne ou non de prurit. - ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)
- SYNDROME DE LYELL
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
Une lvation des enzymes hpatiques est apparue au cours du traitement par la fluvoxamine. L’arrt du traitement entrane le plus souvent un retour la normale. - GALACTORRHEE (TRES RARE)
Avec ou sans hyperprolactinmie. - PALPITATION (RARE)
- TACHYCARDIE (RARE)
- ASTHENIE (RARE)
- TROUBLE DE L’EJACULATION (RARE)
Ejaculation retarde. - NATREMIE(DIMINUTION) (RARE)
- SYNDROME SEROTONINERGIQUE
Cas isols, en association.
Certains surdosages ou certains mdicaments (lithium) peuvent donner lieu un syndrome srotoninergique justifiant l’arrt immdiat du traitement.
Le syndrome srotoninergique se manifeste par l’apparition (ventuellement brutale), simultane ou squentielle, d’un ensemble de symptmes pouvant ncessiter l’hospitalisation, voire entraner le dcs.
Ces symptmes peuvent tre d’ordre :
– psychique (agitation, confusion, hypomanie, ventuellement coma),
– moteur (myoclonies, tremblements, hyperrflexie, rigidit, hyperactivit),
– vgtatif (hypo ou hypertension, tachycardie, frissons, hyperthermie, sueurs),
– digestif (diarrhe).
Le strict respect des doses prconises constitue un facteur essentiel dans la prvention de l’apparition de ce syndrome. - ECCHYMOSE (RARE)
- HEMORRAGIE GENITALE (RARE)
- HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE (RARE)
Ou autres saignements cutano-muqueux. - LEVEE DE L’INHIBITION PSYCHOMOTRICE
Avec risque suicidaire. Effet li la nature mme de la maladie dpressive. - ACCES MANIAQUE
Avec apparition d’pisodes maniaques. Effet li la nature mme de la maladie dpressive. - DELIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET PSYCHOTIQUERactivation d’un dlire chez le sujet psychotique. Effet li la nature mme de la maladie dpressive.
- MISE EN GARDE
– risque suicidaire (dbut de traitement) :
Comme lors de tout traitement par antidpresseur, le risque suicidaire chez les patients dprims persiste en dbut de traitement, la leve de l’inhibition psychomotrice pouvant prcder l’action antidpressive proprement dite.
– insuffisant hpatique :
Sur la base des donnes actuelles relatives aux conditions d’utilisation de la fluvoxamine chez l’insuffisant hpatique, utiliser ce mdicament avec prcaution chez de tels patients. - DEBUT DE TRAITEMENT
Insomnie ou nervosit en dbut de traitement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitemet transitoire symptomatique. - ACCES MANIAQUE
En cas de virage maniaque franc, le traitement par fluvoxamine sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sdatif prescrit. - ALCOOL
Bien qu’aucune interaction nette n’ait t mise en vidence avec l’alcool, la consommation en est dconseille, comme avec tout mdicament psychotrope. - EPILEPSIE
Chez les patients pileptiques ou ayant des antcdents d’pilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et lectrique. La survenue de crises convulsives impose l’arrt du traitement. - SUJET AGE
La possibilit de survenue d’une hyponatrmie, a fortiori lors de la co-prescription avec des mdicaments susceptibles d’entraner cette anomalie lectrolytique, doit tre connue, notamment chez le sujet g, surtout s’il est dnutri. - CIRRHOSE
La possibilit de survenue d’une hyponatrmie, a fortiori lors de la co-prescription avec des mdicaments suceptibles d’entraner cette anomalie lectrolytique, doit tre connue, notamment chez le cirrhotique. - HEMORRAGIE
Des cas d’hmorragies, parfois graves, ont t rapports lors de l’utilisation d’inhibiteurs de la recapture de la srotonine. Une attention particulire est recommande chez les patients ayant des antcdents d’anomalies de l’hmostase et chez les patients traits simultanment par des anticoagulants oraux, par des mdicaments agissant sur la fonction plaquettaire tels que les AINS et l’aspirine ou par d’autres mdicaments susceptibles d’augmenter le risque de saignement. - GROSSESSE
Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
En clinique, il n’existe pas de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de la fluvoxamine lorsqu’elle est administre pendant la grossesse.
En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser la fluvoxamine pendant la grossesse. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines doivent tre avertis des risques de somnolence attachs l’emploi de ce mdicament.
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
En l’absence d’tudes. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
– Association contre-indique :
IMAO non slectifs.
– Associations dconseilles :
IMAO slectif A et tacrine. - ALLAITEMENT (relative)
Bien que le passage de la fluvoxamine dans le lait maternel soit faible, le traitement par la fluvoxamine est dconseill pendant l’allaitement.
Signes de l’intoxication :
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DIARRHEE
- SOMNOLENCE
- VERTIGE
- TREMBLEMENT
- TACHYCARDIE
- BRADYCARDIE
- HYPOTENSION ARTERIELLE
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
- TROUBLE DE LA CONSCIENCE
- CRISE CONVULSIVE
Traitement
– Symptmes :
On observe le plus souvent des troubles gastro-intestinaux (nauses, vomissements, diarrhes) ainsi qu’une somnolence, des vertiges et des tremblements.
Des troubles cardiovasculaires (tachycardie, bradycardie, hypotension) ainsi que des
lvations des transaminases, des troubles de la conscience et des convulsions ont galement t rapports.
– Traitement :
Il n’existe pas d’antidote spcifique de la fluvoxamine.
Le traitement est symptomatique, avec lavage gastrique ds que possible
aprs ingestion orale.
L’usage de charbon activ est recommand, mme tardivement.
Compte tenu de l’important volume de distribution de la fluvoxamine, les techniques d’puration extra-rnale, de diurse osmotique ou d’exsanguino-transfusion sont
probablement sans bnfice pour le patient.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
100 mg par jour en une prise le soir, de prfrence.
Cette posologie sera ventuellement rvalue aprs 3 semaines de traitement effectif dose efficace et pourra tre porte, si besoin, un maximum de 300 mg par jour, en
plusieurs prises spares.
Les caractristiques pharmacocintiques de ce mdicament autorisent une seule prise journalire, pendant les repas ou distance de ceux-ci.
La prise sera de prfrence vesprale.
– Dure du traitement :
Le traitement par
antidpresseur est symptomatique.
Le traitement d’un pisode est de plusieurs mois (habituellement de l’ordre de 6 mois) afin de prvenir les risques de rechute de l’pisode dpressif.
– Traitements psychotropes associs :
L’adjonction d’un traitement
sdatif ou anxiolytique peut tre utile en dbut de traitement, afin de couvrir la survenue ou l’aggravation de manifestations d’angoisse. Toutefois, les anxiolytiques ne protgent pas forcment de la leve de l’inhibition.
.
.
Posologies Particulires
:
– Chez les sujets risque (insuffisance rnale, insuffisance hpatique, sujet g), les doses seront adaptes progressivement en fonction de la tolrance. Il est prfrable dans ce cas d’utiliser le comprim dos 50 mg.