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GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 5000 UI/1 ml lyophilisat et solution pr usage parentral IM

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : ORGANON S.A.

  Produit(s) : GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO

  Evénements :

  1. mise sur le march 1/1/1948
  2. octroi d’AMM 8/2/1978
  3. validation de l’AMM 20/11/1997
  4. rectificatif d’AMM 2/3/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 304580-7
  
  1
  ampoule(s) de lyophilisat
  verre
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 12/10/1966
  2. agrment collectivits 12/1/1982

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 28.82 F
  
  Prix public TTC : 42 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • GONADOTROPHINE CHORIONIQUE 5000 U.I.
    HCG

  Principes non-actifs

  • HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
  • DIHYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
  • CARMELLOSE SODIQUE excipient
  • MANNITOL excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient du solvant
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. GONADOTROPHINE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G03G-A01.
     L’hCG est extraite de l’urine de femme enceinte.
     Les effets de l’hCG sont ceux de la LH :
     – Chez la femme : dclenchement de l’ovulation aprs stimulation suffisante par FSH, dveloppement du corps jaune et stimulation de la scrtion de progestrone.
     – Chez l’homme : diffrenciation des cellules de Leydig et stimulation de la scrtion d’andrognes par ces cellules.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     L’hCG est une glycoprotine hydrosoluble.
     Aprs administration orale, l’hormone est dtruite par les enzymes gastro-intestinales, mais elle conserve son activit aprs l’injection intramusculaire. En clinique humaine, l’administration doit tre faite exclusivement par voie intramusculaire.
     Sa dure d’action et son mtabolisme sont encore mal prciss.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     * Chez la femme :
     En association avec les FSH ou HMG :
     – traitement de la strilit par anovulation ou dysovulation,
     – dclenchement de l’ovulation dans le cadre des procrations mdicalement assistes quelques heures avant la ponction.
     * Chez l’homme :
     – traitement de la strilit par insuffisance de la spermatogense en cas d’hypogonadisme hypogonadotrope, en association avec les FSH ou HMG.
     – cryptorchidie en l’absence d’obstacle anatomique.
     – test l’hCG pour l’exploration de la fonction leydigienne du testicule.
  3. STERILITE ANOVULATOIRE
  4. STIMULATION DE L’OVULATION
  5. HYPOGONADISME MASCULIN
  6. CRYPTORCHIDIE
  7. HYPOGONADISME(DIAGNOSTIC)

  Effets secondaires

  2. RETENTION HYDROSODEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
  3. HYPERSTIMULATION OVARIENNE
     En cas d’association avec l’hMG :
     Accidents d’hyperstimulation ovarienne : augmentation de la taille des ovaires, prise de poids, douleurs abdominales, nauses et vomissements, lvation trop importante du taux d’estradiol plasmatique, en rapport avec des kystes ovariens bilatraux. Possibilit de rupture de kyste ovarien, de fuite liquidienne extravasculaire avec oedme interstitiel, ventuellement ascite, hydrothorax, hmoconcentration, hyperaldostronisme secondaire, hypercoagulabilit.
     Arrter le traitement immdiatement et ne pas injecter l’hCG si le taux d’estradiol plasmatique est trop important.
  4. INFECTION
     Le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas tre dfinitivement exclu lorsque sont administrs des mdicaments prpars partir de l’urine humaine.
     Ceci s’applique galement des agents pathognes jusqu’ici inconnus.
     Ce risque est cependant limit par le procd d’extraction/purification qui inclut des tapes d’limination et/ou d’inactivation virale, dont la capacit a t valide sur des virus modles et notamment pour le VIH, les herps virus et les papillomavirus.
     Aucun cas de contamination virale associe l’administration de gonadotrophine extraite de l’urine humaine n’a t rapport.
  5. CANCER DE L’OVAIRE
     Il a t rapport dans la littrature que des mdicaments utiliss dans le traitement de l’infertilit pourraient augmenter le risque de survenue de cancer de l’ovaire.
     Toutefois, cette ventualit repose actuellement sur des bases pidmiologiques insuffisantes.

  Précautions d’emploi

  2. SPORTIFS
     Mise en garde :
     L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
  3. SURVEILLANCE MEDICALE
     En association avec les hMG et dans le but d’induire une ovulation, le produit devra tre employ sous stricte surveillance mdicale :
     
     – biologique : dosage de l’estradiolmie avant le dclenchement de l’ovulation;
     
     – chographique : nombre et diamtre des follicules afin d’viter une intolrance en rapport avec une hyperstimulation. Ce syndrome d’hyperstimulation peut tout particulirement tre dangereux au moment du dclenchement de l’ovulation : en cas de rponse ovarienne excessive pendant la phase de stimulation, il est recommand de supprimer l’administration d’hCG et de conseiller aux patientes de ne pas avoir de rapports sexuels pendant au moins 4 jours.
  4. RECOMMANDATION
     Dans le traitement des cryptorchidies, il faut surveiller l’apparition de signes ventuels de maturation sexuelle, qui ncessiteront l’arrt du traitement.
  5. GROSSESSE
     Les gonadotrophines sont actuellement utilises comme inducteurs de l’ovulation, en association avec les analogues de la GnRH, en vue d’obtenir une grossesse. La grossesse ne reprsente donc pas une indication de ces produits.
     
     Toutefois, l’exprience montre que certaines femmes, aprs induction de l’ovulation lors d’un prcdent cycle, dveloppent une grossesse sans en avoir connaissance et entreprennent de ce fait une nouvelle stimulation ovarienne.
     
     Les donnes actuellement disponibles sur les effets de cette classe de produits au cours de la grossesse sont les suivantes : chez l’animal, les tudes effectues n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     
     En clinique, l’utilisation des gonadotrophines, sur des effectifs limits de grossesses exposes, n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier ce jour.
     
     Toutefois, des tudes complmentaires sont ncessaires pour vrifier les consquences d’une exposition en cours de grossesse.

  Contre-Indications

  2. TUMEUR HYPOPHYSAIRE
  3. TUMEUR DE L’OVAIRE
  4. DYSTROPHIE OVARIENNE
  5. JEUNE FILLE DE MOINS DE 18 ANS
  6. CANCER DU SEIN
  7. TUMEUR TESTICULAIRE
  8. STERILITE MASCULINE D’ORIGINE MECANIQUE

  Examen Perturbe

  2. TEST DE GROSSESSE
     L’injection d’hCG peut induire un test de grossesse faussement positif pendant 8 15 jours selon la dose injecte. La ralisation d’un nouveau test quelques jours plus tard est recommande en cas de doute.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Aprs mise en solution du lyophilisat dans le solvant, la solution doit tre administre immdiatement et exclusivement par voie intramusculaire.
  1 / Chez la femme :
  En association avec les FSH ou HMG :
  – traitement de la strilit
  par anovulation ou dysovulation,
  – dclenchement de l’ovulation dans le cadre des procrations mdicalement assistes quelques heures avant la ponction.
  3000 10000 UI, 24 48 heures aprs la dernire injection d’HMG.
  2 / Chez l’homme :
  – Traitement
  de la strilit par insuffisance de la spermatognse, en particulier en cas d’hypogonadisme hypogonadotrope, en association avec les FSH ou HMG :
  1500 3000 UI 2 fois par semaine, pendant 6 18 mois.
  – Cryptorchidie, en l’absence d’obstacle
  anatomique :
  A titre indicatif 100 UI/kg tous les 4 jours, pendant 3 4 semaines.
  – Test l’hCG pour l’exploration de la fonction leydigienne du testicule :
  . enfant : habituellement 6 ou 7 injections de 1500 UI tous les 2 3 jours;
  . adulte :
  habituellement 6 ou 7 injections de 5000 UI tous les 2 3 jours.

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