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TRIFLUCAN 50 mg glules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 21/6/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : PFIZER

  Produit(s) : TRIFLUCAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 8/3/1988
  2. publication JO de l’AMM 31/5/1988
  3. mise sur le march 15/8/1988
  4. rectificatif d’AMM 29/7/1999

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 330551-0
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  7
  unit(s)
  PVC/alu
  vert/blanc

  Evénements :

  1. agrment collectivits 31/8/1988
  2. inscription SS 31/8/1988

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 5
  anne(s)
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 168.30 F
  
  Prix public TTC : 198.90 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 556136-4
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  100
  unit(s)
  PVC/alu
  vert/blanc

  Evénements :

  1. agrment collectivits 31/8/1988

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 5
  anne(s)
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 2171.14 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • FLUCONAZOLE 50 mg
    Pour une glule numero 4 de 117,5 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • SILICE COLLOIDALE ANHYDRE excipient
  • GELATINE excipient de la glule
  • DIOXYDE DE TITANE colorant (glule)
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (glule)
  • INDIGOTINE colorant (glule)
  • BISULFITE DE SODIUM excipient de la glule

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIFONGIQUE VOIE GENERALE (TRIAZOLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J02A-C01.
     Antimycosique usage systmique (J : anti-infectieux).
     Le fluconazole est un agent antifongique bistriazol utilisable par voies orale et injectable intraveineuse.
     Le fluconazole agit en inhibant la biosynthse de l’ergostrol d’origine fongique. Il est plus spcifique de la synthse des strols des champignons que de celle des strols des mammifres.
     L’activit in vivo du fluconazole parat nettement plus marque que ne le laissent ventuellement prvoir les tests in vitro.
     Espces habituellement sensibles : candida, en particulier Candida albicans, Cryptococcus neoformans.
     Espces habituellement rsistantes : Candida krusei, dermatophytes (microsporum, trichophyton), aspergillus sp.
     Pharmacocintique
     Les formes orale et intraveineuse du fluconazole sont quivalentes du point de vue pharmacocintique.
     Aprs administration orale, le fluconazole est bien absorb et sa biodisponibilit absolue est de 90 %. Son absorption n’est pas modifie par l’alimentation. Les pics de concentration plasmatique chez le sujet jeun surviennent entre 0,5 et 1,5 h aprs l’administration ; il est de :
     -1,02 mg/l aprs prise unique de 50 mg
     -2,37 mg/l l’tat d’quilibre vers le quatrime- cinquime jour en prise rpte de 50 mg/j.
     Les concentrations salivaires sont voisines des concentrations plasmatiques. Les concentrations plasmatiques sont proportionnelles la dose.
     Le volume apparent de distribution est voisin de celui de l’eau corporelle totale (0,6-0,7 l/kg). La liaison aux protines est faible (12 %).
     La demi-vie d’limination est d’environ 30 heures. Le fluconazole s’limine essentiellement par voie rnale et 80 % de la dose administre sont retrouvs dans les urines sous forme inchange.
     Le fluconazole est faiblement mtabolis (11 % de la dose administre sont retrouvs sous forme de mtabolites dans les urines) et sa posologie ne semble pas devoir tre modifie au cours des hpatopathies.
     La clairance du fluconazole est proportionnelle la clairance de la cratinine. En consquence, la dose journalire sera rduite chez les patients ayant une clairance de la cratinine infrieure ou gale 50 ml par minute. Le fluconazole est hmodialys avec une diminution de prs de 50 % de la concentration srique aprs environ 3 heures d’hmodialyse.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Le Fluconazole est indiqu pour le traitement :
     – Des candidoses oro – pharynges chez les patients immuno – dprims, soit en raison d’une affection maligne soit d’un syndrome de dficience immunitaire acquis ( Sida ).
     – Des candidoses buccales atrophiques.

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF
     Les effets gastro-intestinaux sont les effets indsirables les plus couramment rencontrs.
  3. NAUSEE
  4. FLATULENCE
  5. DOULEUR ABDOMINALE
  6. DIARRHEE
  7. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
     Effets allergiques et cutans : rashs, ractions cutanes svres type de toxidermies bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, en particulier au cours du Sida), ractions anaphylactiques.
     Les effets cutans sont les effets indsirables les plus couramment rencontrs.
  8. RASH
  9. TOXIDERMIE BULLEUSE
     Syndrome de Steven-Johnson, syndrome de Lyell, en particulier au cours du SIDA.
  10. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON
  11. SYNDROME DE LYELL
  12. REACTION ANAPHYLACTIQUE
  13. ALOPECIE
      Des cas d’alopcies gnralement rversibles ont t rapports.
  14. CEPHALEE
      Effets gnraux : cphales pouvant tre ventuellement lies au produit.
  15. TROUBLE HEPATIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Augmentation des transaminases hpatiques gnralement rversibles l’arrt du traitement, des atteintes hpatiques svres ventuellement associes des taux sriques levs de fluconazole d’volution parfois fatale ont t exceptionnellement rapportes.
  16. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Rversible l’arrt du traitement.
  17. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
      Leucopnies (neutropnies,agranulocytose), thrombopnies.
  18. NEUTROPENIE
  19. AGRANULOCYTOSE
  20. THROMBOPENIE

  Précautions d’emploi

  2. ENFANT
     Les donnes sont trop limites pour recommander son emploi chez l’enfant.
  3. ATTEINTE HEPATIQUE
     Chez les patients prsentant des atteintes connues hpatiques et/ou rnales ainsi que lorsqu’une pathologie svre est associe, une surveillance des tests hpatiques est conseille ; l’arrt du fluconazole sera envisag en cas d’aggravation d’une anomalie pralable des tests hpatiques.
     Le patient devra tre inform qu’en cas de survenue de symptmes vocateurs d’atteinte hpatique grave (asthnie importante, anorexie, nauses persistantes, vomissements, ictre), le traitement par fluconazole devra tre immdiatement arrt et qu’il devra consulter un mdecin.
  4. ATTEINTE RENALE
     Chez les patients prsentant des atteintes connues hpatiques et/ou rnales ainsi que lorsqu’une pathologie svre est associe, une surveillance des tests hpatiques est conseille ; l’arrt du fluconazole sera envisag en cas d’aggravation d’une anomalie pralable des tests hpatiques.
  5. ANTECEDENTS ALLERGIQUES
     Une surveillance clinique particulire s’impose chez les patients ayant pralablement prsent une raction cutane associe la prise de fluconazole ou d’un autre driv azol. Le patient devra tre inform qu’en cas de survenue de lsions bulleuses, le fluconazole devra tre immdiatement arrt et qu’il devra consulter un mdecin le plus rapidement possible.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Hypersensibilit au fluconazole et/ou d’autres drivs azols.
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Cisapride : risque major de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
  4. GROSSESSE
     Les tudes exprimentales chez l’animal ne permettent pas d’exclure la possibilit d’un effet tratogne et dans l’espce humaine les donnes sont insuffisantes pour prciser le risque. Par consquent, la prescription du fluconazole est contre-indique pendant la grossesse sauf chez les patientes prsentant des infections fongiques svres ou potentiellement ltales chez lesquelles le fluconazole peut alors tre utilis si l’on considre que le bnfice attendu est suprieur au risque pour le foetus. Chez la femme en ge de procrer des moyens efficaces de contraception devront tre instaurs.
  5. ALLAITEMENT
     Les concentrations de fluconazole retrouves dans le lait sont similaires celles du plasma, le fluconazole est donc contre-indiqu pendant la priode d’allaitement.

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage le traitement est symptomatique avec des soins adapts et lavage gastrique si ncessaire. Le Fluconazole est en grande partie limin dans les urines. Son limination est favorise par une diurse provoque. Une sance d’hmodialyse
  de 3 heures permet d’abaisser d’environ 50% les taux plasmatiques.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  Chez l’adulte :
  – Dans les candidoses oro-pharynges des patients immuno-dprims, la dose est de 50 mg une fois par jour pendant 7 14 jours. Il est parfois ncessaire de prolonger le traitement la mme dose.
  – Dans les candidoses
  buccales atrophiques lies aux prothses dentaires, la dose est de 50 mg une fois par jour pendant 14 jours en complment des soins d’hygine locale.
  .
  – 1) Chez le sujet g :
  La prescription sera prudente. La posologie sera ajuste selon le chiffre de
  la clairance de la cratinine. En l’absence d’insuffisance rnale, la posologie habituelle recommande sera adopte. Chez les patients en insuffisance rnale (clairance la cratinine infrieure ou gale 50 ml/mn) la posologie sera ajuste comme il
  est dcrit plus loin.
  – 2) Insuffisance rnale :
  Le Fluconazole est limin principalement par voie urinaire sous forme inchange.
  Chez l’insuffisant rnal, aprs une premire administration, la posologie journalire sera adapte en fonction de
  l’indication et des recommandations ci-dessous.
  Clairance la cratinine (Clcr : ml/min)/ Dose recommande (pourcentage de la dose usuelle ou intervalle de temps entre chaque dose) :
  Clcr> 50 ml/min :100% ou 24 h
  Clcr 11 50 ml/min : 50% ou 48
  h
  Patients sous dialyse : une administration aprs chaque sance de dialyse.

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