STAGID 700 mg comprims scables
STAGID 700 mg comprims scables
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 22/4/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES SECABLES
Etat : commercialis
Laboratoire : LIPHA SANTEProduit(s) : STAGID
Evénements :
- octroi d’AMM 1/12/1975
- publication JO de l’AMM 28/7/1976
- mise sur le march 15/6/1977
- validation de l’AMM 12/8/1996
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 319275-0
3
film(s) thermosoud(s)
10
unit(s)
alu
jaune citronEvénements :
- agrment collectivits 30/3/1977
- inscription SS 30/3/1977
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 19.36 F
Prix public TTC : 30.10 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 319276-7
10
film(s) thermosoud(s)
10
unit(s)
alu
jaune citronEvénements :
- agrment collectivits 30/3/1977
- inscription SS 30/3/1977
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 56.98 F
Prix public TTC : 74.50 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- METFORMINE EMBONATE 700 mg
Correspondant 280 mg de metformine base
- POLYVIDONE K 30 excipient
- MACROGOL 4000 excipient
- CASEINE METHYLEE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- MACROGOL 6000 excipient
- HUILE DE SILICONE excipient
- ANTIDIABETIQUE ORAL (BIGUANIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : A10B-A02.
La metformine est un biguanide antidiabtique distinguer des sulfamides hypoglycmiants par son mcanisme d’action, ses indications et ses prcautions d’emploi.
Contrairement aux sulfamides, la metformine ne stimule pas la scrtion d’insuline : elle n’a pas d’effet hypoglycmiant chez le sujet non diabtique; chez le diabtique, elle permet de rduire l’hyperglycmie sans entraner d’accident hypoglycmique (sauf en cas de jene ou d’association synergique).
Le mode d’action priphrique de la metformine est objectiv par :
– une augmentation de la sensibilit priphrique l’insuline et de l’utilisation cellulaire du glucose,
– une diminution de la production hpatique de glucose,
– un ralentissement de l’absorption intestinale du glucose.
Chez l’homme, indpendamment de son action sur la glycmie, la metformine a des effets favorables sur le mtabolisme lipidique. Ceci a t dmontr dose thrapeutique dans des tudes contrles moyen ou long terme : la metformine rduit le cholestrol et les triglycrides totaux, ainsi que le LDL-cholestrol.
* Proprits pharmacocintiques :
Par voie orale, l’absorption de la metformine est relativement rapide mais incomplte. Le pic plasmatique est atteint en moyenne en 2 heures.
La biodisponibilit est d’environ 50%.
La metformine n’est pas mtabolise. Sa fixation sur les protines plasmatiques est ngligeable.
La metformine est excrte par voie rnale sous forme inchange. Sa clairance rnale est leve (en moyenne 440 ml/min) tmoignant de l’existence d’une filtration glomrulaire et d’une scrtion tubulaire.
La demi-vie plasmatique d’limination de la metformine est en moyenne de 3 heures.
En cas d’insuffisance rnale, la demi-vie de la metformine est augmente, exposant un risque d’accumulation.
- ***
1 / Diabte non acido-ctosique, non insulinodpendant de l’adulte (diabte de type II), en particulier avec surcharge pondrale, lorsque le rgime prescrit n’est pas suffisant pour rtablir lui seul l’quilibre glycmique.
2 / Diabte insulinotrait en complment de l’insulinothrapie :
– dans le diabte de type I (DID),
– dans le diabte de type II, en particulier en cas de surcharge pondrale importante associe une rsistance secondaire l’action de l’insuline. - DIABETE NON INSULINODEPENDANT AVEC OBESITE
- DIABETE INSULINODEPENDANT
- NAUSEE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTEffet rgressant spontanment dans la plupart des cas.
Il est possible de l’attnuer par absorption, titre momentan, de poudres inertes (assurant un pansement de la muqueuse gastro-intestinale) ou de drivs atropiniques, ou d’antispasmodiques. Pour prvenir ces troubles digestifs, il est recommand d’administrer la metformine en plusieurs prises dans la journe, au cours ou la fin des repas. Leur persistance impose l’arrt du traitement. - VOMISSEMENT
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTEffet rgressant spontanment dans la plupart des cas.
Il est possible de l’attnuer par absorption, titre momentan, de poudres inertes (assurant un pansement de la muqueuse gastro-intestinale) ou de drivs atropiniques, ou d’antispasmodiques. Pour prvenir ces troubles digestifs, il est recommand d’administrer la metformine en plusieurs prises dans la journe, au cours ou la fin des repas. Leur persistance impose l’arrt du traitement. - DIARRHEE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTEffet rgressant spontanment dans la plupart des cas.
Il est possible de l’attnuer par absorption, titre momentan, de poudres inertes (assurant un pansement de la muqueuse gastro-intestinale) ou de drivs atropiniques, ou d’antispasmodiques. Pour prvenir ces troubles digestifs, il est recommand d’administrer la metformine en plusieurs prises dans la journe, au cours ou la fin des repas. Leur persistance impose l’arrt du traitement. - ACIDOSE LACTIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
INSUFFISANCE RENALE SEVERECondition(s) Favorisante(s) :
DIABETE MAL EQUILIBRE
CETOSE
INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
HYPOXEMIELa metformine peut entraner ou favoriser la survenue d’un tat d’acidose lactique, complication mtabolique entranant une mortalit leve en l’absence de traitement prcoce. Son incidence peut et doit tre rduite par une bonne surveillance des facteurs de risque.
– Circonstances :
L’insuffisance rnale aigu, organique ou fonctionnelle, joue un rle prdominant; elle explique l’accumulation de metformine par dfaut d’excrtion urinaire. Le diabte mal quilibr, la ctose, le jene prolong, l’insuffisance hpatocellulaire ainsi que tout tat d’hypoxmie sont des facteurs prdisposants.
– Signes prmonitoires :
La survenue de crampes musculaires accompagnes de troubles digestifs, de douleurs abdominales et d’une grande asthnie chez un malade trait doit attirer l’attention du mdecin. Une lactacidmie veineuse suprieure la normale accompagne d’une lvation de la cratininmie doit entraner l’arrt du traitement.
Nota : prlvement pour dosage de lactacidmie effectuer au repos sans garrot, dosage immdiat ou transport sur glace.
– Diagnostic :
L’acidose lactique est caractrise par une dyspne acidosique, des douleurs abdominales, une hypothermie, puis un tat comateux. Le diagnostic biologique comporte un abaissement du pH sanguin, une lactacidmie suprieure 5 mmol/l, une lvation du rapport lactates/pyruvates. Devant toute suspicion d’acidose mtabolique, il convient d’arrter la metformine et d’hospitaliser d’urgence le malade.
– Incidence :
En France, l’incidence apparente de l’acidose lactique chez les diabtiques traits par la metformine est d’un cas pour 40000 annes/malade. - INSUFFISANCE RENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGEChez le sujet g, la survenue d’une insuffisance rnale est frquente et asymptomatique, il convient d’utiliser la metformine sous couvert d’un contrle rgulier de la cratininmie.
- MISE EN GARDE
La metformine peut entraner ou favoriser la survenue d’un tat d’acidose lactique, complication mtabolique entranant une mortalit leve en l’absence de traitement prcoce. Son incidence peut et doit tre rduite par une bonne surveillance des facteurs de risque.
– Circonstances :
L’insuffisance rnale aigu, organique ou fonctionnelle, joue un rle prdominant; elle explique l’accumulation de metformine par dfaut d’excrtion urinaire. Le diabte mal quilibr, la ctose, le jene prolong, l’insuffisance hpatocellulaire ainsi que tout tat d’hypoxmie sont des facteurs prdisposants.
– Signes prmonitoires :
La survenue de crampes musculaires accompagnes de troubles digestifs, de douleurs abdominales et d’une grande asthnie chez un malade trait doit attirer l’attention du mdecin. Une lactacidmie veineuse suprieure la normale accompagne d’une lvation de la cratininmie doit entraner l’arrt du traitement.
Nota : prlvement pour dosage de lactacidmie effectuer au repos sans garrot, dosage immdiat ou transport sur glace.
– Diagnostic :
L’acidose lactique est caractrise par une dyspne acidosique, des douleurs abdominales, une hypothermie, puis un tat comateux. Le diagnostic biologique comporte un abaissement du pH sanguin, une lactacidmie suprieure 5 mmol/l, une lvation du rapport lactates/pyruvates. Devant toute suspicion d’acidose mtabolique, il convient d’arrter la metformine et d’hospitaliser d’urgence le malade.
– Incidence :
En France, l’incidence apparente de l’acidose lactique chez les diabtiques traits par la metformine est d’un cas pour 40000 annes/malade. - RECOMMANDATION
L’utilisation de ce mdicament ne dispense pas du rgime hypoglucidique dans tous les cas, hypocalorique et hypoglucidique en cas de surpoids. - SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
Les contrles biologiques habituels doivent tre rgulirement pratiqus. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
La cratinine srique doit tre mesure avant l’tablissement du traitement (cratininmie normale <135 micromoles/l chez l'homme et <110 micromoles/l chez la femme) et ensuite rgulirement surveille :
– une fois par an chez les sujets fonction rnale normale,
– deux quatre fois par an lorsque la cratininmie est la limite suprieure de normali, particulirement chez les sujets gs pour lesquels cette limite est abaisse.
Chez le sujet g, la survenue d’une insuffisance rnale est frquente et asymptomatique, il convient d’utiliser la metformine sous couvert d’un contrle rgulier de la cratininmie.
Une lvation de la cratininmie, par exemple au dbut d’un traitement diurtique antihypertenseur, impose la prudence. - RADIOGRAPHIE
En cas de radiographie avec produits de contraste IV (urographie intraveineuse, angiographie…), le traitement par la metformine doit tre suspendu 48 heures avant l’exploration pour n’tre rinstall que 2 jours aprs l’examen radiologique afin d’viter la survenue d’une acidose lactique. - INTERVENTION CHIRURGICALE
En cas d’intervention chirurgicale ou d’autres causes de dcompensation du diabte, la mise l’insuline doit tre envisage.
- INSUFFISANCE RENALE
Mme modre, organique ou fonctionnelle (cratininmie > ou = 135 micromoles/l chez l’homme et > ou = 110 micromoles/l chez la femme : cette valeur limite est rduire en fonction de l’ge physiologique et de la masse musculaire). - DESHYDRATATION SEVERE
Diarrhes, vomissements comportant un risque d’altration de la fonction rnale. - FIEVRE
Aigu comportant un risque d’altration de la fonction rnale. - INFECTION AIGUE
Comportant un risque d’altration de la fonction rnale. - HYPOXIE
Svre (tat de choc, septicmie, infection urinaire, pneumopathie), comportant un risque d’altration de la fonction rnale. - INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- INTOXICATION ALCOOLIQUE AIGUE
- ACIDOCETOSE
- PRECOMA DIABETIQUE
- INSUFFISANCE CARDIAQUE
- INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Associations dconseilles : avec tous les antidiabtiques (insuline, sulfamides hypoglycmiants…) et le danazol. - GROSSESSE
– Risque li au diabte :
Le diabte (gestationnel ou permanent), lorsqu’il n’est pas quilibr, est l’origine d’une augmentation des malformations congnitales et de la mortalit prinatale.
– Risque li la metformine :
La metformine est tratogne chez le rat doses supra-thrapeutiques.
En clinique, quelques tudes ppidmiologiques portant sur de trs faibles effectifs n’ont pas montr d’effet malformatif propre de la metformine.
Une hypoglycmie nonatale prolonge a t observe dans quelques cas.
– Conduite tenir :
La rquilibration du diabte permet de normaliser le droulement de la grossesse dans cette catgorie de patientes. Cette rquilibration fait appel l’insuline, quelque soit le type de diabte, I ou II, gestationnel ou permanent.
Dans ce dernier cas, il est recommand d’effectuer le relais d’un traitement oral par l’insuline ds l’instant qu’une grossesse est envisage.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Mme avec des doses de metformine atteignant 85 g, il n’a pas t observ d’hypoglycmie, mais une acidose lactique est survenue dans ces conditions.
En cas d’intoxication, la metformine est dialysable.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
1 / Diabte non insulinodpendant de type II :
La posologie moyenne est de trois comprims par jour en trois prises, matin, midi et soir (administrs au cours ou la fin des repas).
Au bout de dix quinze jours, la posologie sera
adapte en fonction des rsultats biologiques.
– Association aux sulfamides hypoglycmiants : associer Stagid la posologie de trois comprims par jour, un le matin, un le midi et un le soir.
2 / Diabte insulinotrait :
Dans le diabte
insulinodpendant, la metformine ne remplace jamais l’insuline mais son association avec elle permet d’en rduire les doses et d’obtenir une meilleure stabilisation de la glycmie. La mesure de la glycmie capillaire permet une adaptation quotidienne de
la posologie d’insuline.
– si la dose d’insuline est infrieure quarante units, Stagid est administr la posologie habituelle de trois comprims par jour : un le matin, un le midi et un le soir. Simultanment, l’insuline est rduite de deux
quatre units tous les deux jours.
– si la dose d’insuline dpasse quarante units par jour, il est prfrable d’hospitaliser le malade pour raliser l’association; la dose quotidienne d’insuline sera rduite le premier jour de trente cinquante pour
cent. Les glycmies capillaires obtenues guideront ensuite la diminution progressive des doses d’insuline.