TIAPRIDAL 100 mg comprimés sécables
TIAPRIDAL 100 mg comprimés sécables
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – FLO 1347
Forme : COMPRIMES SECABLES
Usage : adulte, enfant + de 7 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : SYNTHELABO FRANCEProduit(s) : TIAPRIDAL
Evénements :
- octroi d’AMM 24/6/1974
- mise sur le marché 15/9/1977
- validation de l’AMM 27/7/1988
- rectificatif d’AMM 30/8/1999
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 317424-9
2
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- agrément collectivités 19/8/1977
- inscription SS 19/8/1977
- inscription liste sub. vénéneuses 4/11/1988
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
A TEMPERATURE AMBIANTERégime : liste I
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 33.62 F
Prix public TTC : 48 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 556658-0
1
boîte(s)
150
unité(s)
blancEvénements :
- inscription liste sub. vénéneuses 4/11/1988
- agrément collectivités 1/8/1995
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
A TEMPERATURE AMBIANTERégime : liste I
Prix Pharmacien HT : 229.20 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- TIAPRIDE CHLORHYDRATE 100 mg
111,10 mg de tiapride chlorhydrate quantité correspondant à tiapridebase.
- MANNITOL excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- POLYVIDONE EXCIPIENT excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- NEUROLEPTIQUE (BENZAMIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N05A-L03.
* Propriétés pharmacocinétiques :
En administration per os, une dose de 200 mg de tiapride entraîne l’apparition d’un pic plasmatique de 1,3 microg/ml une heure après la prise.
La biodisponibilité absolue du comprimé ou de la solution buvable Tiapridal est de 75 %. En cas de prise immédiatement avant le repas, la biodisponibilité est augmentée de 20 %, le pic plasmatique est augmenté de 40 %. Chez le sujet âgé, l’absorption est plus lente.
La distribution corporelle du tiapride est rapide (moins de 1 h). Le tiapride passe la barrière hématoencéphalique ainsi que la barrière placentaire sans accumulation. Le passage dans le lait a été observé chez l’animal, le rapport lait/sang est de 1,2.
Le tiapride n’est pas fixé sur les protéines plasmatiques, et très faiblement fixé sur les érythrocytes.
Le métabolisme du tiapride chez l’homme est très faible : 70 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée dans les urines. La demi-vie d’élimination plasmatique est de 2,9 h chez la femme et de 3,6 h chez l’homme. L’excrétion est essentiellement urinaire, la clairance rénale est de 330 ml/min.
Chez le sujet insuffisant rénal, l’excrétion est corrélée à la clairance de la créatinine. Pour des clairances de créatinine inférieures à 20 ml/min, les doses journalières seront ajustées selon la gravité de l’insuffisance rénale : une demi-dose pour une clairance de la créatinine de 11 à 20 ml/min, et un quart de dose pour une clairance de la créatinine de 10 ml/min.
- ***
* Adulte :
– Traitement de courte durée des états d’agitation et d’agressivité, notamment au cours de l’éthylisme chronique ou chez le sujet âgé.
– Algies intenses et rebelles.
* Adulte et enfant > 6 ans :
Chorées, maladie des tics de Gilles de la Tourette.
* Enfant > 6 ans :
Troubles graves du comportement avec agitation et agressivité. - AGRESSIVITE
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
- DOULEUR REBELLE
- MOUVEMENT ANORMAL
- DYSKINESIE PRECOCE
(Torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus) cédant à l’administration d’un antiparkinsonien anticholinergique. - SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
– akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques,
– hyperkinéto-hypertonique, excitomoteur,
– akathisie. - DYSKINESIE TARDIVE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGEObservée, comme avec tous les neuroleptiques, au cours de cures prolongées; les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.
- SEDATION
- SOMNOLENCE
- PROLACTINEMIE(AUGMENTATION)
transitoire et réversible à l’arrêt du traitement, pouvant entraîner aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, impuissance ou frigidité. - AMENORRHEE
Pouvant résulter de l’hyperprolactinémie (transitoire et réversible à l’arrêt du traitement). - GALACTORRHEE
Pouvant résulter de l’hyperprolactinémie (transitoire et réversible à l’arrêt du traitement). - GYNECOMASTIE
Pouvant résulter de l’hyperprolactinémie (transitoire et réversible à l’arrêt du traitement). - IMPUISSANCE
Pouvant résulter de l’hyperprolactinémie (transitoire et réversible à l’arrêt du traitement). - FRIGIDITE
Pouvant résulter de l’hyperprolactinémie (transitoire et réversible à l’arrêt du traitement). - POIDS(AUGMENTATION)
- QT(ALLONGEMENT)
- TORSADE DE POINTES (TRES RARE)
- HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
- SYNDROME MALIN DES NEUROLEPTIQUES
En cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d’appel précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
- MISE EN GARDE
* Syndrome malin :
En cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d’appel précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
* Allongement de l’intervalle QT :
Le sulpiride prolonge de façon dose-dépendante l’intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves à type de torsades de pointes, est majoré par l’existence d’une bradycardie, d’une hypokaliémie, d’un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l’intervalle QT).
Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s’assurer avant toute administration de l’absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
– bradycardie inférieure à 55 battements par minute,
– hypokaliémie,
– allongement congénital de l’intervalle QT,
– traitement en cours par un médicament susceptible d’entraîner une bradycardie marquée ( < 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT.
Hormis les situations d’urgence, il est recommandé d’effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.
* Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’éthylisme aigu.
* En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.
* Chez l’enfant, du fait du retentissement cognitif, un examen clinique annuel évaluant les capacités d’apprentissage est recommandé. La posologie sera régulièrement adaptée en fonction de l’état clinique de l’enfant.
* La prise de comprimé est contre-indiquée chez l’enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route. - INSUFFISANCE RENALE
Réduire la posologie et renforcer la surveillance. - EPILEPSIE
La surveillance du traitement par tiapride doit être renforcée en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène. - SUJET AGE
La surveillance du traitement par tiapride doit être renforcée chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, à la sédation. - AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES GRAVES
Prudence en raison des modifications hémodynamiques, en particulier l’hypotension. - GROSSESSE
Chez l’animal, les études expérimentales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
Dans l’espèce humaine : en l’absence de données cliniques, le risque n’est pas connu. Il n’existe aucune donnée sur le retentissement cérébral foetal des traitements neuroleptiques prescrits tout au long de la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le tiapride pendant la grossesse.
Cependant, en cas de traitement par ce médicament, il est préconisé autant que possible d’en limiter les doses et les durées de prescription pendant la grossesse.
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques ont rarement été décrits des signes digestifs (distension abdominale…) liés aux propriétés atropiniques de certains produits (en particulier en cas d’association aux correcteurs antiparkinsoniens), et des syndromes extrapyramidaux.
En cas de traitement prolongé et/ou à doses élevées et/ou proche du terme, il est justifié de surveiller les fonctions neurologiques du nouveau-né. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et chez les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Hypersensibilité au tiapride ou à l’un des autres constituants du comprimé. - PHEOCHROMOCYTOME
connu ou suspecté. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Antiparkinsoniens dopaminergiques. - MALADIE DE PARKINSON (relative)
- ALCOOL (relative)
L’absorption d’alcool ainsi que la prise de médicament contenant de l’alcool sont fortement déconseillées pendant la durée du traitement. - ALLAITEMENT (relative)
En l’absence de données sur le passage du tiapride dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Syndrome parkinsonien gravissime, coma.
Traitement symptomatique en milieu spécialisé, réanimation sous étroite surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d’allongement de l’intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu’à rétablissement du
patient.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans.
La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Si l’état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par
palier.
* Traitement de courte durée des états d’agitation et d’agressivité, notamment au cours de l’éthylisme chronique, ou chez le sujet âgé :
Réservé à l’adulte : 200 à 300 mg maximum par jour, pendant 1 à 2 mois.
Chez le sujet âgé, la posologie de
200 à 300 mg/jour sera atteinte progressivement.
Le traitement sera instauré à dose faible, 50 mg deux fois par jour. La posologie sera augmentée progressivement par palier de 50 à100 mg tous les 2 à 3 jours. La dose moyenne utilisée chez le sujet âgé
est de 200 mg par jour. La dose maximale recommandée est de 300 mg.
* Chorées, maladie des tics de Gilles de la Tourette :
– Chez l’adulte : 300 à 800 mg/jour.
Le traitement sera commencé à dose très faible, 25 mg/jour, puis augmenté par palier, très
progressivement, jusqu’à obtenir la dose minimale efficace.
– Chez l’enfant de plus de 6 ans : 3 à 6 mg/kg/jour.
* Algies intenses et rebelles :
Réservé à l’adulte : 200 à 400 mg/jour.
* Troubles graves du comportement de l’enfant de plus de 6 ans avec
agitation et agressivité :
La posologie est de 100 à 150 mg/jour.
Chez l’enfant, la forme solution buvable est mieux adaptée.
.
Posologie particulière
Chez le sujet insuffisant rénal :
Pour des clairances de créatinine inférieures à 20 ml/min, les doses
journalières seront ajustées selon la gravité de l’insuffisance rénale.
– Clairance de la créatinine de 11 à 20 ml/min : une demi-dose.
– Clairance de la créatinine de 10 ml/min : un quart de dose.