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TIAPRIDAL 100 mg/2ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – FLO 1347

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte, enfant + de 7 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SYNTHELABO FRANCE

  Produit(s) : TIAPRIDAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 24/6/1974
  2. mise sur le march 15/9/1977
  3. validation de l’AMM 27/7/1988
  4. rectificatif d’AMM 30/8/1999

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 317425-5
  
  12
  ampoule(s)
  2
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 19/8/1977
  2. inscription SS 19/8/1977
  3. inscription liste sub. vnneuses 4/11/1988

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 24.72 F
  
  Prix public TTC : 36.80 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 327325-3
  
  6
  ampoule(s)
  2
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 4/11/1988

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 112.20 F
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 2
  ml

  Principes actifs

  • TIAPRIDE CHLORHYDRATE 100 mg
    Tiapride chlorhydrate 111,1mg quantit correspondant Tiapridebase.

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. NEUROLEPTIQUE (BENZAMIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05A-L03.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Aprs injection intramusculaire d’une dose de 200 mg de tiapride, un pic plasmatique de 2.5 microg/ml est atteint en 30 minutes.
     La biodisponibilit absolue du comprim ou de la solution buvable Tiapridal est de 75 %. En cas de prise immdiatement avant le repas, la biodisponibilit est augmente de 20 %, le pic plasmatique est augment de 40 %. Chez le sujet g, l’absorption est plus lente.
     La distribution corporelle du tiapride est rapide (moins de 1 h). Le tiapride passe la barrire hmatoencphalique ainsi que la barrire placentaire sans accumulation. Le passage dans le lait a t observ chez l’animal, le rapport lait/sang est de 1,2.
     Le tiapride n’est pas fix sur les protines plasmatiques, et trs faiblement fix sur les rythrocytes.
     Le mtabolisme du tiapride chez l’homme est trs faible : 70 % de la dose administre sont retrouvs sous forme inchange dans les urines. La demi-vie d’limination plasmatique est de 2,9 h chez la femme et de 3,6 h chez l’homme. L’excrtion est essentiellement urinaire, la clairance rnale est de 330 ml/min.
     Chez le sujet insuffisant rnal, l’excrtion est corrle la clairance de la cratinine. Pour des clairances de cratinine infrieures 20 ml/min, les doses journalires seront ajustes selon la gravit de l’insuffisance rnale : une demi-dose pour une clairance de la cratinine de 11 20 ml/min, et un quart de dose pour une clairance de la cratinine de 10 ml/min.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement de courte dure des tats d’agitation et d’agressivit, notamment au cours de l’thylisme chronique, ou chez le sujet g.
     – Algies intenses et rebelles.
  3. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  4. AGRESSIVITE
  5. DOULEUR REBELLE

  Effets secondaires

  2. DYSKINESIE PRECOCE
     (Torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus) cdant l’administration d’un antiparkinsonien anticholinergique.
  3. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
     – akintique avec ou sans hypertonie, et cdant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques,
     – hyperkinto-hypertonique, excitomoteur,
     – akathisie.
  4. DYSKINESIE TARDIVE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Observe, comme avec tous les neuroleptiques, au cours de cures prolonges; les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.

  5. SEDATION
  6. SOMNOLENCE
  7. PROLACTINEMIE(AUGMENTATION)
     transitoire et rversible l’arrt du traitement, pouvant entraner amnorrhe, galactorrhe, gyncomastie, impuissance ou frigidit.
  8. AMENORRHEE
     Pouvant rsulter de l’hyperprolactinmie (transitoire et rversible l’arrt du traitement).
  9. GALACTORRHEE
     Pouvant rsulter de l’hyperprolactinmie (transitoire et rversible l’arrt du traitement).
  10. GYNECOMASTIE
      Pouvant rsulter de l’hyperprolactinmie (transitoire et rversible l’arrt du traitement).
  11. IMPUISSANCE
      Pouvant rsulter de l’hyperprolactinmie (transitoire et rversible l’arrt du traitement).
  12. FRIGIDITE
      Pouvant rsulter de l’hyperprolactinmie (transitoire et rversible l’arrt du traitement).
  13. POIDS(AUGMENTATION)
      Pouvant tre importante.
  14. QT(ALLONGEMENT)
  15. TORSADE DE POINTES (TRES RARE)
  16. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
  17. SYNDROME MALIN DES NEUROLEPTIQUES
      En cas d’hyperthermie inexplique, il est impratif de suspendre le traitement, car ce signe peut tre l’un des lments du syndrome malin dcrit avec les neuroleptiques (pleur, hyperthermie, troubles vgtatifs, altration de la conscience, rigidit musculaire).
      Les signes de dysfonctionnement vgtatif, tels que sudation et instabilit artrielle, peuvent prcder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par consquent, des signes d’appel prcoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prdisposer, tels que la dshydratation ou des atteintes organiques crbrales.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     * Syndrome malin :
     En cas d’hyperthermie inexplique, il est impratif de suspendre le traitement, car ce signe peut tre l’un des lments du syndrome malin dcrit avec les neuroleptiques (pleur, hyperthermie, troubles vgtatifs, altration de la conscience, rigidit musculaire).
     Les signes de dysfonctionnement vgtatif, tels que sudation et instabilit artrielle, peuvent prcder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par consquent, des signes d’appel prcoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prdisposer, tels que la dshydratation ou des atteintes organiques crbrales.
     * Allongement de l’intervalle QT :
     Le sulpiride prolonge de faon dose-dpendante l’intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves type de torsades de pointes, est major par l’existence d’une bradycardie, d’une hypokalimie, d’un QT long congnital ou acquis (association un mdicament augmentant l’intervalle QT).
     Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s’assurer avant toute administration de l’absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
     – bradycardie infrieure 55 battements par minute,
     – hypokalimie,
     – allongement congnital de l’intervalle QT,
     – traitement en cours par un mdicament susceptible d’entraner une bradycardie marque ( < 55 battements par minute), une hypokalimie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT.
     Hormis les situations d’urgence, il est recommand d’effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant tre traits par un neuroleptique.
     * Ce mdicament ne doit pas tre utilis en cas d’thylisme aigu.
     * En dehors de situations exceptionnelles, ce mdicament ne doit pas tre utilis en cas de maladie de Parkinson.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Rduire la posologie et renforcer la surveillance.
  4. EPILEPSIE
     La surveillance du traitement par tiapride doit tre renforce en raison de la possibilit d’abaissement du seuil pileptogne.
  5. SUJET AGE
     La surveillance du traitement par tiapride doit tre renforce chez le sujet g prsentant une plus grande sensibilit l’hypotension orthostatique, la sdation.
  6. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES GRAVES
     Prudence en raison des modifications hmodynamiques, en particulier l’hypotension.
  7. GROSSESSE
     Chez l’animal, les tudes exprimentales n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne.
     Dans l’espce humaine : en l’absence de donnes cliniques, le risque n’est pas connu. Il n’existe aucune donne sur le retentissement crbral foetal des traitements neuroleptiques prescrits tout au long de la grossesse.
     En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser le tiapride pendant la grossesse.
     Cependant, en cas de traitement par ce mdicament, il est prconis autant que possible d’en limiter les doses et les dures de prescription pendant la grossesse.
     Chez les nouveau-ns de mres traites au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques ont rarement t dcrits des signes digestifs (distension abdominale…) lis aux proprits atropiniques de certains produits (en particulier en cas d’association aux correcteurs antiparkinsoniens), et des syndromes extrapyramidaux.
     En cas de traitement prolong et/ou doses leves et/ou proche du terme, il est justifi de surveiller les fonctions neurologiques du nouveau-n.
  8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est attire, notamment chez les conducteurs de vhicules et chez les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachs l’emploi de ce mdicament.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Hypersensibilit au tiapride ou l’un des autres constituants du comprim.
  3. PHEOCHROMOCYTOME
     connu ou suspect.
  4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Antiparkinsoniens dopaminergiques.
  5. MALADIE DE PARKINSON (relative)
  6. ALCOOL (relative)
     L’absorption d’alcool ainsi que la prise de mdicament contenant de l’alcool sont fortement dconseilles pendant la dure du traitement.
  7. ALLAITEMENT (relative)
     En l’absence de donnes sur le passage du tiapride dans le lait maternel, l’allaitement est dconseill.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. SYNDROME PARKINSONIEN
  2. COMA

  Traitement
  
  Syndrome parkinsonien gravissime, coma.
  Traitement symptomatique en milieu spcialis, ranimation sous troite surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d’allongement de l’intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu’ rtablissement du
  patient.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Injection intramusculaire ou intraveineuse.
  Rserv l’adulte.
  La posologie minimale efficace sera toujours recherche. Si l’tat clinique du patient le permet, le traitement sera instaur dose faible, puis augment progressivement
  par palier.
  * Traitement de courte dure des tats d’agitation et d’agressivit, notamment au cours de l’thylisme chronique, ou chez le sujet g :
  – Chez l’adulte :
  En gnral : 200 300 mg/jour.
  . Dans le cas particulier du dlirium et du
  pr-dlirium : 400 1 200 mg/jour.
  Les injections seront faites toutes les 4 6 heures.
  Cette posologie peut tre augmente jusqu’ 1 800 mg/jour maximum.
  – Chez le sujet g :
  200 300 mg/jour en 2 3 injections espaces de 6 heures.
  Ne pas
  dpasser 100 mg par injection.
  * Algies intenses et rebelles :
  En gnral : 200 400 mg/jour, soit 2 4 ampoules par jour.
  .
  Posologie particulire
  Chez le sujet insuffisant rnal :
  Pour des clairances de cratinine infrieures 20 ml/min, les doses
  journalires seront ajustes selon la gravit de l’insuffisance rnale.
  – Clairance de la cratinine de 11 20 ml/min : une demi-dose.
  – Clairance de la cratinine de 10 ml/min : un quart de dose.

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