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PARLODEL 10 mg glules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 10/9/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – CB 154

  
  Forme : GELULES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

  Produit(s) : PARLODEL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 26/6/1981
  2. publication JO de l’AMM 10/10/1981
  3. mise sur le march 10/10/1983

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 347423-0
  
  3
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  PVC/PVDC/alu
  vert fonc

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 28/1/1977
  2. agrment collectivits 9/12/1998
  3. inscription SS 9/12/1998
  4. mise sur le march 27/1/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix public TTC : 178.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • BROMOCRIPTINE MESILATE 11.47 mg
    Quantit correspondant 10 mg de Bromocriptine base.

  Principes non-actifs

  • MALEIQUE ACIDE excipient
  • LACTOSE excipient
  • AMIDON DE MAIS MODIFIE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • GELATINE excipient de la glule
  • DIOXYDE DE TITANE excipient de la glule
  • BLEU PATENTE V colorant (glule)
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (glule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE (AGONISTE DE DOPAMINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N04B-C01.
     La Bromocriptine est un agoniste dopaminergique.
     – au niveau hypothalamo-hypophysaire, elle freine la scrtion de la prolactine et rduit l’hyperprolactinmie qu’elle soit d’origine physiologique ( grossesse, post-partum ) ou pathologique.
     – la Bromocriptine peut corriger la scrtion inapproprie de l’hormone de croissance.
     – au niveau nigro – stri, par stimulation directe et prolonge des rcepteurs dopaminergiques post-synaptiques, la Bromocriptine pallie la dpltion en dopamine qui caractrise la maladie de Parkinson.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Traitement de la maladie de Parkinson :
     1 / Traitement de premire intention seul.
     2 / Traitement de premire intention associ la Lvodopa :
     Afin de diminuer la dose de chacun des produits actifs et de retarder l’apparition des fluctuations d’efficacit et des mouvements anormaux.
     3 / Association en cours d’volution de la maladie en cas de :
     – diminution de l’effet de la Lvodopa avec ou sans inhibition de la dopadcarboxylase priphrique.
     – fluctuations de l’effet thrapeutique de la dopathrapie et autres phnomnes apparaissant aprs plusieurs annes de traitement par la Lvodopa : dyskinsies, dystonies douloureuses.
     4 / Inefficacit d’emble de la dopathrapie :
     Le passage de la Lvodopa la Bromocriptine doit toujours s’effectuer progressivement avec rduction des doses de Lvodopa.

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Rgressent en gnral spontanment.

  3. VOMISSEMENT
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Rgressent en gnral spontanment.

  4. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Rgresse en gnral spontanment.

  5. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE (EXCEPTIONNEL)
  6. TROUBLE PSYCHIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     FORTES DOSES

     Peuvent tre observs plus particulirement aux fortes posologies et essentiellement chez les patients prsentant dj des signes de dtrioration mentale.
     Ncessitent la rduction de la posologie voire l’arrt du traitement.

  7. CONFUSION MENTALE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     FORTES DOSES

     Peut tre observe plus particulirement aux fortes posologies et essentiellement chez les patients prsentant dj des signes de dtrioration mentale.
     Ncessite la rduction de la posologie voire l’arrt du traitement.

  8. HALLUCINATION
     Condition(s) Favorisante(s) :
     FORTES DOSES

     Peut tre observe plus particulirement aux fortes posologies et essentiellement chez les patients prsentant dj des signes de dtrioration mentale.
     Ncessite la rduction de la posologie voire l’arrt du traitement.

  9. DELIRE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     FORTES DOSES

     Peut tre observ plus particulirement aux fortes posologies et essentiellement chez les patients prsentant dj des signes de dtrioration mentale.
     Ncessite la rduction de la posologie voire l’arrt du traitement.

  10. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES

      Peut tre observe plus particulirement aux fortes posologies et essentiellement chez les patients prsentant dj des signes de dtrioration mentale.
      Ncessite la rduction de la posologie voire l’arrt du traitement.

  11. CEPHALEE
  12. DYSKINESIE
  13. BAISSE DE LA VIGILANCE
  14. SECHERESSE DE LA BOUCHE
  15. CONSTIPATION
  16. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
  17. PALEUR DES EXTREMITES
      Dclenche par l’exposition au froid, chez les malades prsentant dj des antcdents de phnomne de Raynaud.
  18. EPANCHEMENT PLEURAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTES DOSES

      Chez les malades parkinsoniens traits par la Bromocriptine long terme et forte dose, il a t parfois observ des cas d’panchements pleuraux.
      Les malades prsentant des symptmes pleuro -pulmonaires inexpliqus devront faire l’objet d’un examen approfondi et l’arrt du traitement par la Bromocriptine pourra tre envisag.

  19. FIBROSE RETROPERITONEALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTES DOSES

      Quelques rares cas de fibroses rtropritonales ont t rapports chez les patients traits long terme et des doses quotidiennes suprieures 30mg. Chez les patients traits dans ces conditions, une surveillance particulire sera instaure afin d’en diagnostiquer les manifestations prcoces et rversibles : douleurs lombaires, oedmes des membres infrieurs, altrations de la fonction rnale. Le traitement par la Bromocriptine devra tre interrompu en cas de diagnostic ou de suspicion de modifications fibreuses rtropritonales.

  Précautions d’emploi

  2. SUJET AGE
     Des prcautions s’imposent pour les patients de plus de 65 ans o une surveillance tensionnelle et psychique est ncessaire et une posologie journalire plus faible prconise.
  3. TROUBLES PSYCHIQUES
     Prudence en cas de :
     
     – dtrioration mentale.
     
     – antcdents de troubles psychiques sous dopathrapie.
  4. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES GRAVES
     Prudence.
  5. ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
     Prudence.
  6. DEBUT DE TRAITEMENT
     Une surveillance tensionnelle est recommande.
  7. TRAITEMENT PROLONGE
     1 / Chez les malades parkinsoniens traits par la Bromocriptine long terme et forte dose, il a t parfois observ des cas d’panchements pleuraux.
     
     Les malades prsentant des symptmes pleuro -pulmonaires inexpliqus devront faire l’objet d’un examen approfondi et l’arrt du traitement par la Bromocriptine pourra tre envisag. 2 / Quelques rares cas de fibroses rtropritonales ont t rapports chez les patients traits long terme et des doses quotidiennes suprieures 30mg. Chez les patients traits dans ces conditions, une surveillance particulire sera instaure afin d’en diagnostiquer les manifestations prcoces et rversibles : douleurs lombaires, oedmes des membres infrieurs, altrations de la fonction rnale. Le traitement par la Bromocriptine devra tre interrompu en cas de diagnostic ou de suspicion de modifications fibreuses rtropritonales.
  8. UTILISATEUR DE MACHINE
     Risque de manifestations vertigineuses.
  9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Risque de manifestations vertigineuses.
  10. ALCOOL
      La tolrance au traitement peut tre rduite par absorption simultane d’alcool.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Ou d’autres alcalodes de l’Ergot.
  3. TOXEMIE GRAVIDIQUE
  4. HYPERTENSION
     Du post – partum ou puerprale.

  Surdosage

  Traitement
  
  Aucun cas mortel n’a t rapport aprs surdosage aigu. La dose maximale unique ingre par un adulte est de 225mg.
  Les troubles observs ont t : nauses, vomissements, vertiges, hypotension orthostatique, sueurs et hallucinations.
  Le traitement de
  l’intoxication aigu est symptomatique. Le Mtoclopramide peut tre indiqu en cas de vomissements et d’hallucinations.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  1 / En dbut de traitement, il sera fait appel aux comprims de Parlodel doss deux milligrammes cinq de Bromocriptine.
  Le schma thrapeutique est le suivant :
  – un comprim le premier jour au repas du soir.
  – un comprim le
  deuxime jour, puis augmentation progressive par paliers d’un comprim tous les deux jours.
  2 / A partir de vingt milligrammes par jour, les glules de Parlodel cinq milligrammes puis dix milligrammes se substituent aux comprims de deux milligrammes
  cinq.
  Les posologies efficaces moyennes ( rpartir en trois prises quotidiennes ) sont :
  – en monothrapie : dix quarante milligrammes par jour.
  – en association prcoce la Lvodopa : dix vingt cinq milligrammes par jour.
  Toutefois, chez
  certains patients, des doses plus leves peuvent tre exceptionnellement ncessaires.
  En association avec la Lvodopa, avec ou sans inhibiteur de la dcarboxylase priphrique, le Parlodel permet de rduire de vingt soixante pour cent les doses
  quotidiennes de Lvodopa.
  L’adaptation de la posologie individuelle sera aussi fonction de la tolrance.
  .
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  Posologie Particulire :
  Chez les patients aprs soixante cinq ans, la posologie journalire est comprise entre cinq et quinze
  milligrammes.
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  Mode d’Emploi :
  Pour amliorer la tolrance digestive, l’administration du mdicament doit toujours se faire au milieu des repas.
  La prescription de Dompridone trois jours avant le dbut du traitement et pendant la progression
  posologique permet d’instaurer le traitement avec une bonne acceptabilit.

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