PROTHIADEN 25 mg glules
PROTHIADEN 25 mg glules
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 15/3/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code exprimentation – DR57
Forme : GELULES
Etat : commercialis
Laboratoire : KNOLL FRANCEProduit(s) : PROTHIADEN
Evénements :
- octroi d’AMM 30/9/1975
- publication JO de l’AMM 25/6/1976
- mise sur le march 12/4/1977
- validation de l’AMM 27/7/1988
- rectificatif d’AMM 25/1/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 319088-6
5
plaquette(s) thermoforme(s)
10
unit(s)
plastique/alu
rouge/marronEvénements :
- inscription liste sub. vnneuses 6/1/1976
- agrment collectivits 23/2/1977
- inscription SS 23/2/1977
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix public TTC : 42.30 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- DOSULEPINE CHLORHYDRATE 25 mg
- AMIDON DE MAIS excipient
- LACTOSE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- GELATINE excipient de la glule
- OXYDE DE FER colorant (glule)
- OXYDE DE TITANE colorant (glule)
- ERYTHROSINE colorant (glule)
- ANTIDEPRESSEUR (INHIB. NON SEL. DU RECAPTA. DE MONOAMINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N06A-A16.
Les effets biochimiques, vraisemblablement l’origine de l’effet thrapeutique, reposent sur une diminution du recaptage prsynaptique de la noradrnaline et de la srotonine dont la transmission synaptique est facilite.
L’effet sdatif est en rapport avec la composante histaminergique de la molcule.
Par ailleurs, celle-ci exerce un effet anticholinergique central et priphrique, l’origine d’effets indsirables.
Les proprits adrnolytiques peuvent provoquer une hypotension orthostatique.
L’amlioration portant spcifiquement sur l’humeur est souvent retarde par rapport aux amliorations symptomatiques telles que le ralentissement idomoteur, l’insomnie ou l’anxit. Cette notion doit tre prise en compte avant l’interruption d’un traitement pour raison d’inefficacit, ainsi que dans l’ajustement des doses efficaces.
* Proprits Pharmacocintiques
Mtabolisme : il se fait par N-dmthylation, S-oxydation et conjugaison avec l’acide glucuronique.
Elimination : La demi-vie d’limination plasmatique de la dosulpine est de 30 heures environ.
L’limination est la fois urinaire et fcale, avec cycle entrohpatique.
Populations risque :
Sujet g : le mtabolisme hpatique diminue et donc la clairance totale avec augmentation des concentrations l’quilibre, de la fraction libre et des demie-vies. Il importe alors de diminuer les doses, au moins dans un premier temps.
Insuffisants hpatique et rnal : il convient de diminuer la posologie de la dosulpine.
- ***
Episodes dpressifs majeurs (c’est–dire caractriss). - DEPRESSION
- SECHERESSE DE LA BOUCHE
Li aux effets priphriques de la molcule : habituellement bnin et cdant le plus souvent la poursuite du traitement ou une rduction de la posologie.
Effet anticholinergique. - CONSTIPATION
Li aux effets priphriques de la molcule : habituellement bnin et cdant le plus souvent la poursuite du traitement ou une rduction de la posologie.
Effet anticholinergique. - TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
Li aux effets priphriques de la molcule : habituellement bnin et cdant le plus souvent la poursuite du traitement ou une rduction de la posologie.
Effet anticholinergique. - TACHYCARDIE
Li aux effets priphriques de la molcule : habituellement bnin et cdant le plus souvent la poursuite du traitement ou une rduction de la posologie.
Effet anticholinergique. - HYPERSUDATION
Li aux effets priphriques de la molcule : habituellement bnin et cdant le plus souvent la poursuite du traitement ou une rduction de la posologie.
Effet anticholinergique. - TROUBLE DE LA MICTION
et ventuellement rtention urinaire.
Li aux effets priphriques de la molcule : habituellement bnin et cdant le plus souvent la poursuite du traitement ou une rduction de la posologie.
Effet anticholinergique. - HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
Li aux effets priphriques de la molcule : habituellement bnin et cdant le plus souvent la poursuite du traitement ou une rduction de la posologie.
Effet adrnolytique. - IMPUISSANCE
Li aux effets priphriques de la molcule : habituellement bnin et cdant le plus souvent la poursuite du traitement ou une rduction de la posologie.
Effet adrnolytique. - SOMNOLENCE (FREQUENT)
ou sdation (effet antihistaminique), plus marque en dbut de traitement.
Li aux effets centraux. - TREMBLEMENT (RARE)
Li aux effets centraux. - CRISE CONVULSIVE (RARE)
sur terrains prdispos.
Li aux effets centraux. - CONFUSION MENTALE (RARE)
transitoire.
Li aux effets centraux. - RISQUE SUICIDAIRE
par leve de l’inhibition psychomotrice.
Li la nature mme de la maladie dpressive. - ACCES MANIAQUE
avec apparition d’pisodes maniaques.
Li la nature mme de la maladie dpressive. - DELIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
PSYCHOTIQUES - ANXIETE
Li la nature mme de la maladie dpressive : manifestations paroxystique d’angoisse. - POIDS(AUGMENTATION)
- TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSES ELEVEESou du rythme.
- VOLUME MAMMAIRE(AUGMENTATION)
- GALACTORRHEE
- REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
- BOUFFEE DE CHALEUR
- DYSARTHRIE
- HEPATITE CYTOLYTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- HEPATITE CHOLESTATIQUE (EXCEPTIONNEL)
- EOSINOPHILIE
- LEUCOPENIE
- AGRANULOCYTOSE
- THROMBOPENIE
- SYNCOPE
- COMMENTAIRE GENERAL
Certains de ces effets indsirables peuvent tre prvenus ou combattus par des thrapeutiques adjuvantes ou correctrices, voire une rduction de la posologie.
- MISE EN GARDE
– risque suicidaire :
Comme lors de tout traitement par antidpresseur, le risque suicidaire chez les patients dprims persiste en dbut de traitement, la leve de l’inhibition psychomotrice pouvant prcder l’action antidpressive proprement dite.
– syndrome de sevrage :
De rares cas de syndrome de sevrage (cphales, malaises, nauses, anxit, troubles du sommeil) ayant t observs l’arrt du traitement, il est recommand de rduire progressivement les doses et de surveiller tout particulirement le patient durant cette priode. - DEBUT DE TRAITEMENT
Insomnie ou nervosit en dbut de traitement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement transitoire symptomatique. - ACCES MANIAQUE
En cas de virage maniaque franc, le traitement par l’opipramol sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sdatif prescrit. - EPILEPSIE
Chez les patients pileptiques ou ayant des antcdents d’pilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et lectrique, en raison de la possibilit d’abaissement du seuil pileptogne. La survenue de crises convulsives impose l’arrt du traitement. - SUJET AGE
La dosulpine doit tre utilise avec prudence chez le sujet g prsentant :
– une plus grande sensibilit l’hypotension orthostatique et la sdation
– une constipation chronique (risque d’ilus paralytique)
– une ventuelle hypertrophie prostatique. - AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
La dosulpine doit tre utilise avec prudence chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits. - INSUFFISANCE RENALE ET HEPATIQUE
en raison du risque de surdosage. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Ce mdicament peut affaiblir les facults mentales et physiques ncessaires l’excution de certaines tches dangereuses, telles que la manipulation d’appareils ou la conduite de vhicules moteur. - GROSSESSE
Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
En clinique, les rsultats des tudes pidmiologiques menes sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure, ce jour, un risque malformatif particulier pour l’imipramine ou l’amitriptyline. Chez les nouveau-ns de mres traites au long cours par de fortes posologies d’antidpresseurs imipraminiques ont t dcrits des signes d’imprgnation atropinique : hyperexcitabilit, distension abdominale, ilus mconial, retard l’mission du mconium, difficult de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…, et des cas de dtresse respiratoire.
En consquence :
– la grossesse est l’occasion de peser nouveau l’indication du traitement antidpresseur, administr, si possible, en monothrapie ;
– le risque tratogne, s’il existe, semble faible ;
– si possible, il est souhaitable de diminuer les posologies en fin de grossesse en raison des effets atropiniques de ces antidpresseurs ;
– il semble justifi d’observer une priode de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-n. - ALLAITEMENT
Le passage dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible ; cependant, par prudence, l’allaitement est viter pendant la dure du traietment.
- HYPERSENSIBILITE
la dosulpine. - GLAUCOME A ANGLE FERME
- TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
Risque de rtention urinaire. - INFARCTUS DU MYOCARDE RECENT
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Contre-indications :
association aux IMAO non slectifs (iproniazide, nialamide) : risque d’apparition d’un syndrome srotoninergique*.
*syndrome srotoninergique :
Certains surdosages ou certains mdicaments (lithium) peuvent donner lieu un syndrome srotoninergique justifiant l’arrt immdiat du traitement. Celui-ci se manifeste par l’apparition (ventuellement brutale), simultane ou squentielle, d’un ensemble de symptmes pouvant ncessiter l’hospitalisation, voire entraner le dcs.
Ces symptmes peuvent tre d’ordre :
– psychique (agitation, confusion, hypomanie, ventuellement coma),
– vgtatif (hypo ou hypertension, tachycardie, frissons, hyperthermie, sueurs),
– moteur (myoclonies, tremblements, hyperrflexie, rigidit, hyperactivit),
– digestif (diarrhes).
Le strict respect des doses prconises constitue un facteur essentiel dans la prvention de l’apparition de ce syndrome.
association au sultopride :
Risque major de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes, par addition des effets lectrophysiologiques.
Contre-indications relatives :
association aux IMAO A (moclobmide, toloxatone), l’alcool, la clonidine et apparents, les sympathomimtiques alpha et bta (l’adrnaline, la noradrnaline, la dopamine pour action systmique par voie parentrale).
Traitement
En cas de surdosage volontaire ou accidentel, on observe des manifestations cardiovasculaires svres (essentiellement troubles de la conduction conditionnant la gravit de l’intoxication), ainsi qu’un renforcement des symptmes anticholinergiques,
ventuellement un tat confusionnel ou un coma (parfois retard). Il y a lieu, dans ce cas, de faire hospitaliser immdiatement le malade dans un service spcialis et de faire vacuer le produit ingr.
La prise en charge doit comporter un traitement
symptomatique et une surveillance des fonctions vitales, notamment cardiaques et respiratoires, pendant au moins 5 jours.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
La posologie usuelle est comprise entre soixante-quinze cent-cinquante mg par jour. La posologie usuelle est le plus souvent de soixante-quinze mg mais elle peut tre adapte individuellement dans la fourchette des doses
recommandes. Cette posologie sera ventuellement rvalue aprs trois semaines de traitement effectif doses efficaces.
– Dure de traitement : le traitement par antidpresseur est symptomatique. Le traitement d’un pisode est de plusieurs mois
(habituellement de l’ordre de six mois) afin de prvenir les risques de rechute de l’pisode dpressif.
– Traitements psychotropes associs : l’adjonction d’un traitement sdatif ou anxiolytique peut tre utile en dbut de traitement, afin de couvrir la
survenue ou l’aggravation de manifestations d’angoisse. Toutefois, les anxiolytiques ne protgent pas forcment de la leve de l’inhibition.
.
Posologie particulire
Sujet g : le traitement sera initi posologie faible, c’est–dire en pratique la
moiti de la posologie minimale recommande. L’augmentation des doses, si ncessaire, sera progressive, en pratiquant une surveillance clinique : les effets indsirables des imipraminiques peuvent en effet avoir des consquences graves chez la personne
ge (chutes, confusions).
Insuffisants hpatique et rnal : il convient de diminuer la posologie.
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Mode d’Emploi :
Utiliser les dosages adapts en fonction de la dose journalire prescrite.
Les caractristiques pharmacocintiques de ce mdicament
autorisent une seule prise journalire, pendant les repas ou distance de ceux-ci.