HYPNASMINE ADULTES suppositoires
HYPNASMINE ADULTES suppositoires
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 2/2/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SUPPOSITOIRES
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : ELERTEProduit(s) : HYPNASMINE
Evénements :
- mise sur le marché 1/1/1951
- octroi d’AMM 11/12/1958
- validation de l’AMM 5/2/1998
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 305206-1
2
plaquette(s) thermoformée(s)
6
unité(s)Evénements :
- inscription SS 30/12/1961
- agrément collectivités 12/1/1982
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 10.50 F
Prix public TTC : 17.90 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Par poids : 1.85
g- THEOPHYLLINE 0.25 g
- BUTOBARBITAL 0.10 g
- GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient
- PRODUIT BRONCHOPULMONAIRE (AUTRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R05X-A.
Butobarbital : sédatif.
Théophylline : base xanthique, elle exerce une action bronchodilatatrice par relaxation des muscles lisses bronchiques.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
– Théophylline :
L’absorption de la théophylline par voie rectale est plus lente et plus erratique que par voie orale. Elle est en moyenne de 80% par rapport à la voie orale.
La théophylline franchit la barrière foetoplacentaire.
La théophylline passe dans le lait, où elle est retrouvée à des taux d’environ 75% des taux plasmatiques.
Le métabolisme de la théophylline est essentiellement hépatique (90% de la dose absorbée), l’élimination est ensuite rénale, 10% à 13% sont excrétés sous forme inchangée.
La demi-vie plasmatique de la théophylline fait l’objet de variations importantes selon l’individu. Elle varie en fonction de l’âge.
Elle est augmentée en cas d’insuffisance hépatocellulaire sévère, de défaillance cardiaque aiguë, d’insuffisance respiratoire, d’obésité, d’infection aiguë des voies respiratoires supérieures ou d’obstruction bronchique sévère, de fièvre, lors d’un régime alimentaire riche en hydrates de carbone et lors de la prise d’alcool.
Elle est diminuée chez le fumeur et en cas de régime riche en protides.
– Butobarbital :
Le butobarbital est inactivé dans le foie par hydroxylation. De petites quantités sont excrétées dans les urines sous forme inchangée.
La demi-vie varie entre 40 et 55 heures.
26% se lie aux protéines plasmatiques.
- ***
Sédatif au cours des affections bronchiques aiguës bénignes. - BRONCHITE AIGUE
- NAUSEE
Effet lié à la théophylline.
Peut être le premier signe d’un surdosage. - VOMISSEMENT
Effet lié à la théophylline.
Peut être le premier signe d’un surdosage. - DOULEUR EPIGASTRIQUE
Effet lié à la théophylline.
Peut être le premier signe d’un surdosage. - CEPHALEE
Effet lié à la théophylline et au butobarbital.
Peut être le premier signe d’un surdosage. - EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Effet lié à la théophylline.
Peut être le premier signe d’un surdosage. - INSOMNIE
Effet lié à la théophylline.
Peut être le premier signe d’un surdosage. - TACHYCARDIE
Effet lié à la théophylline.
Peut être le premier signe d’un surdosage. - CRISE CONVULSIVE
Effet lié à la théophylline.
Signe d’intoxication confirmée mais peut en être le premier signe. - SOMNOLENCE
En début de journée.
Effet lié au butobarbital. - REVEIL DIFFICILE
Avec parfois difficultés pour articuler.
Effet lié au butobarbital. - ATAXIE
Effet lié au butobarbital. - TROUBLE DE L’EQUILIBRE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGEEffet lié au butobarbital.
- VERTIGE (RARE)
Effet lié au butobarbital. - ERUPTION SCARLATINIFORME
Effet lié au butobarbital.
Réaction allergique cutanée chez 1 à 3% des sujets, plus fréquentes chez l’adolescent que chez l’adulte. - TROUBLE DE L’HUMEUR
Effet lié au butobarbital. - TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
POSOLOGIE ELEVEEEffet lié à la voie d’administration.
Risque de toxicité locale, d’autant plus fréquente et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d’administration et la posologie élevés.
- MISE EN GARDE
– Asthme :
Ce médicament n’est pas un traitement de l’asthme.
– Surdosage :
Un surdosage peut résulter de doses inappropriées, de prises répétées à intervalles trop courts, ou d’une potentialisation par des médicaments associés, ou encore d’une diminution du métabolisme. - SUJET AGE
A utiliser avec précaution. - INSUFFISANCE CARDIAQUE SEVERE
A utiliser avec précaution. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
A utiliser avec précaution (risque de surdosage en théophylline). - INSUFFISANCE CORONARIENNE
A utiliser avec précaution. - INSUFFISANCE RENALE
A utiliser avec précaution. - OBESITE
A utiliser avec précaution. - HYPERTHYROIDIE
A utiliser avec précaution. - ANTECEDENTS COMITIAUX
A utiliser avec précaution. - FIEVRE
Prolongée de plus de 24 heures, au dessus de 38 degrés C : à utiliser avec précaution. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
La présence concomitante de théophylline et de butobarbital dans cette spécialité entraîne de nombreuses interactions médicamenteuses. Le taux plasmatique de la théophylline, peut être diminué ou augmenté (ce qui expose à un risque de surdosage). Etant un inducteur enzymatique, le butobarbital diminue l’efficacité de nombreux autres médicaments. Avant d’administrer ce médicament, lire attentivement la rubrique interactions médicamenteuses. - ALCOOL
Pendant le traitement, la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool est déconseillée. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Avertir les conducteurs et les utilisateurs de machines du risque de somnolence.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
- INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
- PORPHYRIE AIGUE INTERMITTENTE
En raison de la présence de butobarbital. - RECTITES(ANTECEDENTS)
Récents.
En raison de la forme pharmaceutique. - RECTORRAGIES(ANTECEDENTS)
Récents.
En raison de la forme pharmaceutique. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
1 / Association contre-indiquée :
– Enoxacine : surdosage en théophylline (diminution importante du métabolisme de la théophylline).
2 / Associations déconseillées :
– Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif du butobarbital. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. viter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
– Erythromycine : surdosage en théophylline (diminution de son élimination hépatique) plus particulièrement dangereux chez l’enfant. Il est possible d’utiliser d’autres macrolides, actuellement considérés comme sans interaction. Cependant, dans la maladie des légionnaires, l’érythromycine reste l’antibiotique de référence.
– Estroprogestatifs et progestatifs (utilisés comme contraceptifs) : diminution de l’efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.
– Halothane : troubles du rythme ventriculaire graves par augmentation de l’excitabilité cardiaque.
– Viloxazine : augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage (diminution du métabolisme de la théophylline). - GROSSESSE (relative)
La conduite à tenir est conditionnée par la présence de butobarbital.
Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
Chez le nouveau-né et par extrapolation avec le phénobarbital, il a été observé :
– parfois : un syndrome hémorragique dans les 24 premières heures de la vie chez le nouveau-né de mère traitée,
– rarement : un syndrome de sevrage modéré (mouvements anormaux, succion inefficace), des perturbations du métabolisme phosphocalcique et de la minéralisation osseuse.
En conséquence, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse. - ALLAITEMENT (relative)
La théophylline et les barbituriques passent dans le lait maternel. En conséquence, l’allaitement est déconseillé.
Traitement
La forme suppositoire rend cette éventualité pratiquement irréalisable.
* Lié à la théophylline :
– Chez l’adulte : les signes de surdosage sont variables d’un sujet à l’autre; sont observés essentiellement : nausées, vomissements, douleurs
épigastriques, tachycardie, céphalées, insomnie, excitation, désorientation, délire, convulsions, hyperthermie et arrêt cardiaque.
– Conduite à tenir : lavage gastrique, réanimation en milieu spécialisé, charbon activé par voie orale.
La théophylline
est dialysable.
* Lié au butobarbital :
– Dans l’heure suivant une prise massive surviennent : nausées, vomissements, céphalées, obnubilation, confusion mentale, voire coma accompagné d’un syndrome neurovégétatif caractéristique (bradypnée irrégulière,
encombrement trachéobronchique, hypotension artérielle).
– Traitement : diurèse forcée, alcalinisation, assistance respiratoire, antibiothérapie, apport potassique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Réservé à l’adulte.
Un suppositoire le soir au coucher.
Les suppositoires trouvent leur principal intérêt en utilisation le soir, de façon ponctuelle, pour des raisons de commodité.
L’utilisation de la voie rectale doit être la plus
courte possible en raison du risque de toxicité locale surajouté aux risques par voie orale.
La durée de traitement ne devra pas dépasser cinq jours.