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NARCOZEP 1 mg/1 ml solution diluer injectable (Hp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 16/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – RO 05-4200

  
  Forme : SOLUTION A DILUER INJECTABLE
  
  ampoules
  
  Usage : adulte, enfant + de 3 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : PRODUITS ROCHE

  Produit(s) : NARCOZEP

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 18/2/1974
  2. publication JO de l’AMM 15/4/1978
  3. mise sur le march 23/10/1978
  4. validation de l’AMM 4/12/1997
  5. rectificatif d’AMM 20/1/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 560735-6
  
  3
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre
  
  3
  ampoule(s) de solvant
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 21/3/1978
  2. radiation SS 6/11/1992
  3. agrment collectivits 27/6/1998

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 11.50 F
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • FLUNITRAZEPAM 1 mg

  Principes non-actifs

  • ALCOOL ETHYLIQUE excipient
  • ALCOOL BENZYLIQUE conservateur (excipient)
  • ACETIQUE ACIDE excipient
  • PROPYLENE GLYCOL excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANESTHESIQUE GENERAL (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N01A-X20.
     Le flunitrazpam utilis par voie IM ou IV en anesthsie est une benzodiazpine ayant dans un dlai bref une action hypno-inductrice et sdative. Il possde galement les autres activits pharmacodynamiques propres cette classe :
     – myorelaxante,
     – anxiolytique,
     – anticonvulsivante,
     – amnsiante.
     Ces effets sont lis une action agoniste spcifique sur un rcepteur central faisant partie du complexe rcepteurs macromolculaires GABA-OMEGA, galement appels BZD1 et BZD2 , et modulant l’ouverture du canal chlore.
     Le flunitrazpam permet un endormissement progressif sans phase d’excitation et sans retentissement important sur les fonctions neurovgatives.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     Aprs administration IV de 2 mg de flunitrazpam (2 ampoules de Narcozep), on obtient des concentrations plasmatiques dont la courbe contient 3 parties : durant la premire heure qui suit l’injection, la concentration plasmatique chute rapidement ; jusqu’ la 8me heure, c’est le flunitrazpam inchang qui domine dans le plasma, ensuite ce sont ses mtabolites.
     La liaison aux protines est importante, en moyenne 78%.
     Le flunitrazpam est mtabolis par le foie.
     La demi-vie d’limination plasmatique du flunitrazpam est de 19 heures. Celle de ses deux mtabolites principaux, les drivs N-dmthyl et 7-amin qui sont pratiquement dpourvus d’activit, est de 31 heures et 23 heures.
     90% du flunitrazpam sont limins dans les urines, 10% dans les selles.
     Les benzodiazpines passent la barrire hmato-encphalique ainsi que dans le placenta et le lait maternel.
     * Populations risque :
     – Sujet g : le mtabolisme hpatique diminue, et donc la clairance totale, avec augmentation des concentrations l’quilibre et des demi-vies. Il importe alors de diminuer les doses, au moins dans un premier temps.
     – Insuffisant hpatique : on note une augmentation de la demi-vie.
     – Femme enceinte : le volume de distribution et la demi-vie du flunitrazpam sont augments.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Prmdication (le plus souvent en IM) :
     * prmdication des anesthsies gnrales et loco-rgionales,
     * prmdication des endoscopies et des explorations cardiovasculaires.
     – Anesthsie gnrale (le plus souvent en IV lente) :
     * induction de l’anesthsie gnrale,
     * ralisation d’une narco-analgsie en association aux analgsiques habituels.
  3. ANESTHESIE GENERALE(INDUCTION)
  4. ANESTHESIE GENERALE

  Effets secondaires

  2. AMNESIE ANTEROGRADE
     Effet en rapport avec la dose administre et la sensibilit individuelle.
  3. IRRITABILITE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     ENFANT
     SUJET AGE

     Raction paradoxale.
     Effet en rapport avec la dose administre et la sensibilit individuelle.

  4. AGRESSIVITE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     ENFANT
     SUJET AGE

     Raction paradoxale.
     Effet en rapport avec la dose administre et la sensibilit individuelle.

  5. NERVOSITE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     ENFANT
     SUJET AGE

     Raction paradoxale.
     Effet en rapport avec la dose administre et la sensibilit individuelle.

  6. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     ENFANT
     SUJETS AGES

     Effet en rapport avec la dose administre et la sensibilit individuelle.

  7. TROUBLE DU COMPORTEMENT
     Condition(s) Favorisante(s) :
     ENFANT
     SUJET AGE

     Effet en rapport avec la dose administre et la sensibilit individuelle.

  8. PROLONGATION DU SOMMEIL ANESTHESIQUE
     Effet en rapport avec la dose administre et la sensibilit individuelle.
  9. DEPRESSION RESPIRATOIRE
     Effet en rapport avec la dose administre et la sensibilit individuelle.
  10. APNEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION IV RAPIDE

      Effet li la voie d’administration.

  11. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION INTRA-VEINEUSE
      INJECTION INTRAMUSCULAIRE

      Effet li la voie d’administration.

  12. PHLEBITE AU POINT D’INJECTION
      Effet li la voie d’administration.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Conditions d’utilisation du produit :
     
     L’injection IV doit tre ralise en prsence d’un anesthsiste ou ranimateur disposant des moyens d’assistance cardiorespiratoire.
     
     – Association aux analgsiques :
     
     Bien qu’aucune tude statistique ne l’ait formellement dmontr, la plupart des anesthsistes s’accordent souligner la ncessit de diminuer les doses d’analgsiques et anesthsiques gnraux auxquels le flunitrazpam est associ.
     -Une amnsie antrograde est susceptible d’apparatre dans les heures qui suivent la prise. La possibilit d’actes automatiques est galement dcrite.
     -chez certains sujets, les benzodiazpines et produits apparents peuvent provoquer des ractions paradoxales:
     -insomnie, cauchemars,
     -agitation, nervosit, irritabilit, accs de colre, libration d’agressivit,
     -ides dlirantes, hallucinations, dlire oniroide, symptmes psychotiques, comportement inappropri et autres troubles du comportement.
     L’enfant et le sujet g y sont d’avantage exposs. Elles imposent l’arrt du traitement.
  3. ALCOOL
     ce mdicament contient 159 mg d’alcool pour 2 ml de solution dilue. Il est dconseillchez les personnes souffrant de maladie du foie, d’pilepsie, de mme que chez les femmes enceintes.
  4. SURVEILLANCE PARTICULIERE
     Une attention particulire doit tre porte aux personnes atteintes d’insuffisance hpatique, de dpendance alcoolique, d’pilepsie, de troubles crbraux d’origine traumatique ou mdicaux, ainsi qu’aux femmes enceintes et aux enfants.
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     En cas d’association avec divers mdicaments, notamment les analgsiques, il faudra tenir compte d’une ventuelle possibilit de prolongation des effets hypnosdatifs.
  6. VOIE INTRA-ARTERIELLE
     A viter.
  7. UTILISATION PROLONGEE
     Il existe une importante variabilit individuelle l’effet hypnotique ; viter les rinjections intempestives responsables de surdosage.
  8. GROSSESSE
     Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne pour quelques benzodiazpines.
     
     En clinique, un risque malformatif a t voqu pour certaines d’entre elles, mais non confirm la suite d’tudes pidmiologiques.
     
     Des doses leves au cours du dernier trimestre de la grossesse peuvent tre l’origine, la naissance, d’hypotonie et de dtresse respiratoire chez le nouveau-n.
     
     En consquence, le flunitrazpam ne sera prescrit pendant la grossesse que si ncessaire.
  9. ALLAITEMENT
     Le passage du flunitrazpam dans le lait maternel est faible ; toutefois, il est conseill de suspendre l’allaitement pendant 24 heures aprs l’anesthsie.
  10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Du fait d’une somnolence rsiduelle importante, la conduite de vhicules et l’utilisation de machines est formellement contre-indique pendant au moins 48 heures aprs l’administration de Narcozep.

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE AUX BENZODIAZEPINES
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  4. MYASTHENIE
  5. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
     Non corrig.
  6. ENFANT DE MOINS DE 3 ANS
     En raison de la prsence d’alcool benzylique.
  7. ASSOCIATION A L’ALCOOL (relative)

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. COMA
  2. DEPRESSION RESPIRATOIRE

  Traitement
  
  -signes cliniques d’un surdosage: sommeil profond pouvant aller jusqu’au coma, depression respiratoire.
  Traitement symptomatique,
  – Mise en oeuvre des mesures ranimatoires,
  – L’antagonisme par le flumaznil de l’effet des benzodiazpines peut favoriser
  l’apparition de troubles neurologiques (convulsions).
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Rserv l’adulte et l’enfant de plus de trois ans.
  Mlanger dans une seringue au moment de l’emploi le contenu de l’ampoule (un milligramme par millilitre) de flunitrazpam et celui de l’ampoule (un millilitre) de solvant afin
  d’obtenir deux millilitres de solution.
  – Prmdication : quinze microgrammes (0.015 mg) trente microgrammes (0.030 mg) par kilogramme, selon l’ge et l’tat gnral du patient, en injection intramusculaire.
  Association possible aux anticholinergiques
  ou aux analgsiques.
  – Induction de l’anesthsie : quinze microgrammes (0.015 mg) trente microgrammes (0.030 mg) par kilogramme, en injection intraveineuse lente.
  Cette posologie n’est donne qu’ titre indicatif et doit tre adapte en fonction de
  l’ge, de l’tat du patient, et de la dure prvue de l’acte opratoire.
  Elle peut galement varier selon la nature et les doses des mdicaments associs.
  Elle sera rduite en cas d’insuffisance hpatique ou rnale grave ainsi que chez le sujet g.
  

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