CEBUTID 100 mg suppositoires

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CEBUTID 100 mg suppositoires

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 16/3/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code exprimentation – DR.75


    Forme : SUPPOSITOIRES

    Etat : commercialis

    Laboratoire : MURAT

    Produit(s) : CEBUTID

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 28/4/1981
    2. publication JO de l’AMM 23/5/1981
    3. mise sur le march 15/10/1984
    4. rectificatif d’AMM 4/10/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 324532-8

    1
    plaquette(s) thermoforme(s)
    12
    unit(s)
    PVC/PE

    Evénements :

    1. agrment collectivits 30/6/1984
    2. inscription SS 30/6/1984


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA CHALEUR

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 15.15 F

    Prix public TTC : 24.40 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DER. ARYLPROPIONIQUE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : M01A-E09.
      Le flurbiprofne est un anti-inflammatoire non strodien du groupe des propioniques, driv de l’acide arylcarboxylique.
      Il possde les proprits suivantes :
      – activit anti-inflammatoire,
      – activit antalgique,
      – activit antipyrtique,
      – inhibition des fonctions plaquettaires.
      L’ensemble de ces proprits est li une inhibition de la synthse des prostaglandines.
      * Proprits Pharmacocintiques
      Absorption :
      La vitesse d’absorption est rapide et presque complte : le pic srique est atteint 1 h 30 aprs administration par voie rectale.
      La pharmacocintique du flurbiprofne est linaire aux doses thrapeutiques.
      Aucune accumulation du produit n’est observe aprs administration ritre.
      Distribution :
      La fixation aux protines plasmatiques est importante, de l’ordre de 99 %.
      Le flurbiprofne diffuse dans le liquide synovial. Un plateau de concentration synoviale est atteint 6 heures aprs l’administration et persiste pendant plus de 6 heures. Les concentrations maximales obtenues sont environ 1/4 des concentrations plasmatiques maximales.
      Mtabolisme :
      Le flurbiprofne est fortement mtabolis par glucuroconjugaison. Le flurbiprofne n’est pas un inducteur enzymatique.
      Le mtabolisme n’est pas modifi en fonction de l’ge. Des tudes menes chez le sujet g ne montre pas de diffrence avec l’adulte jeune.
      Excrtion :
      L’limination du flurbiprofne est uniquement urinaire (100 %), essentiellement sous forme de mtabolites glucuroconjugus (75 80 %).
      La demi-vie plasmatique moyenne est d’environ 3 h 30 4 heures.

    Indications Thérapeutiques


    2. Elles procdent de l’activit anti-inflammatoire du flurbiprofne, de l’importance des manifestations d’intolrance auxquelles le mdicament donne lieu et de sa place dans l’ventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
      Elles sont limites, chez l’adulte et l’enfant partir de 15 ans, :
      Traitement symptomatique au long cours :
      – des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatode, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparents, tels que le syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique,
      – de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
      Traitement symptomatique de courte dure des pousses aigus des :
      – rhumatismes abarticulaires tels que priarthrites scapulo-humrales, tendinites, bursites,
      – arthroses,
      – lombalgies,
      – radiculalgies.
      Dysmnorrhes aprs recherche tiologique.

    Effets secondaires

    2. NAUSEE
    3. VOMISSEMENT
    4. DOULEUR EPIGASTRIQUE
    5. DYSPEPSIE
    6. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      occulte ou non.
    7. DIARRHEE
    8. CONSTIPATION
    9. ULCERE GASTRODUODENAL
    10. PERFORATION DIGESTIVE
    11. REACTION ANAPHYLACTIQUE
    12. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
    13. CRISE D’ASTHME
      La survenue de crise d’asthme peut tre observe chez certains sujets notamment allergiques l’aspirine et aux autres anti-inflammatoires non strodiens.
    14. ERUPTION CUTANEE
    15. RASH
    16. PRURIT
    17. OEDEME
    18. URTICAIRE
    19. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
    20. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
    21. INSUFFISANCE RENALE (RARE)
    22. OLIGURIE (EXCEPTIONNEL)
      et rduction de l’excrtion rnale calcique.
    23. VERTIGE
    24. CEPHALEE
    25. TROUBLE DE LA VISION (RARE)
    26. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
    27. AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
    28. ANEMIE HEMOLYTIQUE (EXCEPTIONNEL)
    29. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Les patients prsentant un asthme associ une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non strodiens plus lev que le reste de la population.
      L’administration de cette spcialit peut entraner une crise d’asthme.
      – Les hmorragies gastro-intestinales ou les ulcres/perforations peuvent se produire n’importe quel moment en cours de traitement sans qu’il y ait ncessairement de signes avant-coureurs ou d’antcdents. Le risque relatif augmente chez le sujet g, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis un traitement anticoagulant ou antiagrgant plaquettaire.
      En cas d’hmorragie gastro-intestinale ou d’ulcre, interrompre immdiatement le traitement.
    3. HYPERSENSIBILITE AUX AINS
      La survenue de crise d’asthme chez certains patients peut tre lie une allergie l’aspirine ou un AINS.
    4. ULCERE GASTRODUODENAL
      Le flurbiprofne sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents digestifs.
    5. HERNIE HIATALE
      Le flurbiprofne sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents digestifs.
    6. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      Le flurbiprofne sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents digestifs.
    7. SURVEILLANCE RENALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
      INSUFFISANCE CARDIAQUE
      CIRRHOSE
      INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
      TRAITEMENT DIURETIQUE
      HYPOVOLEMIE
      SUJETS AGES

      En dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire chez les malades insuffisants cardiaques, cirrhotiques et rnaux chroniques, chez les patients prenant un diurtique, aprs une intervention chirurgicale majeure ayant entran une hypovolmie, et particulirement chez les sujets gs.

    8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prvenir les patients de l’apparition possible de vertiges.
    9. ALLAITEMENT
      Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient d’viter de les administrer chez la femme qui allaite.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE AUX AINS
      Antcdent d’allergie ou d’asthme dclench par la prise de ce mdicament ou de substances d’activit proche telles que autres AINS, aspirine.
    3. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF (absolue)
    4. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
      Contre-indication absolue.
    5. RECTITES
      Antcdents rcents.
    6. RECTORRAGIES
      Antcdents rcents.
    7. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      Contre-indication absolue.
    8. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
    9. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Ce mdicament est gnralement dconseill en association avec :
      – les anticoagulants oraux,
      – d’autres AINS, y compris les salicyls fortes doses,
      – l’hparine (voie parentrale),
      – le lithium,
      – le mthotrexate utilis des doses suprieures 15 mg/semaine,
      – la ticlopidine.
    10. GROSSESSE
      Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l’absence de risque.
      Au cours du troisime trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer :
      – le foetus :
      . une toxicit cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel);
      . un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligoamnios.
      – la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement.
      En consquence, la prescription d’AINS ne doit tre envisage que si ncessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
      En dehors d’utilisations obsttricales extrmement limites et qui justifient une surveillance spcialise, la prescription d’AINS est contre-indique partir du 6me mois.

    Surdosage

    Traitement

    Si ncessaire, correction des lectrolytes sriques. Il n’y a pas d’antidote spcifique au flurbiprofne.

    Voies d’administration

    – 1 – RECTALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    – Affections rhumatismales :
    Traitement d’attaque : 300 mg/jour en 3 prises.
    Traitement d’entretien : 100 200 mg/jour en 2 prises.
    – Dysmnorrhes : 200 300 mg/jour en 2 ou 3 prises ds le dbut des douleurs et jusqu’ disparition
    des symptmes.
    .
    Mode d’Emploi :
    Le traitement par voie rectale intervient en complment de la forme orale et est administr, en gnral, raison de 1 suppositoire le soir au coucher.
    L’utilisation de la voie rectale doit tre la plus courte possible,
    en raison du risque de toxicit locale surajout aux risques par voie orale.
    .
    – Sujets gs :
    Il n’y a pas lieu de rduire la posologie.

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