NUCTALON 2 mg comprims scables
NUCTALON 2 mg comprims scables
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/6/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code exprimentation – C 1751
Forme : COMPRIMES SECABLES
Usage : adulte, enfant + de 15 ans
Etat : commercialis
Laboratoire : TAKEDAProduit(s) : NUCTALON
Evénements :
- octroi d’AMM 19/12/1977
- mise sur le march 1/9/1978
- publication JO de l’AMM 5/12/1980
- rectificatif d’AMM 6/3/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 321790-6
1
bote(s)
20
unit(s)
jauneEvénements :
- inscription liste sub. vnneuses 19/12/1977
- agrment collectivits 14/6/1978
- inscription SS 14/6/1978
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER DANS UN ENDROIT SEC
A L’ABRI DE LA CHALEURRégime : liste I
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 9.77 F
Prix public TTC : 16.70 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- ESTAZOLAM 2 mg
- LACTOSE excipient
- AMIDON DE BLE excipient
- HYDROXYPROPYLCELLULOSE excipient
- JAUNE DE QUINOLEINE colorant (excipient)
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- HYPNOTIQUE-SEDATIF (BENZODIAZEPINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N05C-D04.
L’estazolam appartient la classe des 1-4 benzodiazpines et a une activit pharmacodynamique qualitativement semblable celle des autres composs de cette classe :
– myorelaxante
– anxiolytique,
– sdative,
– hypnotique,
– anticonvulsivante,
– amnsiante.
Ces effets sont lis une action agoniste spcifique sur une rcepteur central faisant partie du complexe rcepteurs macromolculaires GABA-OMEGA , galement appels BZD1 et BZD2 et modulant l’ouverture du canal chlore.
*** Proprits Pharmacocintiques :
– Absorption :
La rsorption de l’estazolam est rapide.
La demi-vie d’limination plasmatique de l’estazolam est de 17 heures.
Une relation concentration-effet n’a pu tre tablie pour cette classe de produits, en raison de l’intensit de leur mtabolisme et du dveloppement d’une tolrance.
Les benzodiazpines passent la barrire hmato-encphalique ainsi que dans le placenta et le lait maternel.
– Mtabolisme et limination :
Le foie joue un rle majeur dans le processus de mtabolisation des benzodiazpines, ce qui explique le faible pourcentage d’estazolam inchang retrouv au niveau urinaire. Les mtabolites de l’estazolam sont ensuite glycuroconjugus, ce qui aboutit des substances hydrosolubles limines dans les urines.
- SENSATION DE VERTIGE
Effet en rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle. - ASTHENIE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGEEffet en rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle.
- BAISSE DE LA VIGILANCE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGEEffet en rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle.
- SOMNOLENCE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGEEffet en rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle.
- HYPOTONIE MUSCULAIRE
Effet en rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle. - AMNESIE ANTEROGRADE
- REACTION PARADOXALE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGEIrritabilit, agressivit, tension, agitation, troubles du comportement, modifications de la conscience.
- DEPENDANCE PHYSIQUE
Mme aux doses thrapeutiques. - DEPENDANCE PSYCHIQUE
Mme aux doses thrapeutiques. - SYNDROME DE SEVRAGE
Condition(s) Exclusive(s) :
ARRET DU TRAITEMENT - PHENOMENE DE REBOND
Condition(s) Exclusive(s) :
ARRET DU TRAITEMENT - ERUPTION CUTANEE
Prurigineuse ou non. - TROUBLE DE LA LIBIDO
- MISE EN GARDE
– Tolrance :
Certains effets des benzodiazpines sont susceptibles de se modifier lors d’une administration prolonge, en raison du dveloppement d’une tolrance.
– Dpendance :
Tout traitement par les benzodiazpines, et plus particulirement en cas d’utilisation prolonge, peut entraner un tat de pharmacodpendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dpendance :
. dure du traitement,
. dose,
. antcdents d’autres dpendances mdicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
Cet tat peut entraner l’arrt du traitement un phnomne de sevrage.
Certains symptmes sont frquents et d’apparence banale : insomnie, cphales, anxit importante, myalgies, tension musculaire, irritabilit. D’autres symptmes sont plus rares : agitation voire pisode confusionnel, sensibilit exacerbe divers stimuli (bruits, lumire), dpersonnalisation, dralisation, phnomnes hallucinatoires, convulsions.
Les symptmes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l’arrt du traitement.
Pour les benzodiazpines dure d’action brve, et surtout si elles sont donnes doses leves, les symptmes peuvent mme se manifester dans l’intervalle qui spare deux prises.
L’association de plusieur benzodiazpines risque, quelle qu’en soit l’indication, anxiolytique ou hypnotique, d’accrotre le risque de pharmacodpendance.
– Phnomne de rebond :
Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d’une exacerbation de l’insomnie qui avait motiv le traitement par les benzodiazpines.
– Amnsie :
Une amnsie antrograde est susceptible d’apparatre dans les heures qui suivent la prise.
La possibilit d’actes automatiques amnsiques est galement dcrite.
– Ractions paradoxales :
Chez certains sujets, les benzodiazpines peuvent provoquer des ractions paradoxales : aggravation de l’insomnie, cauchemars ; agitation, nervosit, irritabilit, accs de colre, libration d’agressivit ; ides dlirantes, hallucinations, dlire onirode, symptmes psychotiques, comportement inappropri et autres troubles du comportement.. Elles imposent l’arrt du traitement. L’enfant et le sujet g y sont davantage exposs. - ARRET DU TRAITEMENT
Les modalits d’arrt progressif du traitement doivent tre nonces au patient de faon prcise.
Outre la ncessit de dcroissance progressive des doses, les patients devront tre avertis de la possibilit d’un phnomne de rebond, afin de minimiser l’anxit qui pourrait dcouler des symptmes lis cette interruption, mme progressive. Le patient doit tre prvenu du caractre ventuellement inconfortable de cette phase. - TROUBLES PSYCHIATRIQUES
– Les benzodiazpines et produits apparents ne doivent pas tre utiliss seuls pour traiter la dpression ou l’anxit associe la dpression, dans la mesure o ils peuvent favoriser un passage l’acte suicidaire.
– Les benzodiazpines et produits apparents ne constituent pas le traitement principal des troubles psychotiques. - ALCOOLISME
La plus grande prudence est recommande en cas d’antcdents d’alcoolisme ou d’autres dpendances, mdicamenteuses ou non. - SUJET AGE
Il est ncessaire de rduire la posologie. - INSUFFISANCE RENALE
Il est ncessaire de rduire la posologie. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Il est ncessaire de rduire la posologie. - INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
Chez l’insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l’effet dpresseur ventuel des benzodiazpines (d’autant que l’anxit et l’agitation peuvent constituer des signes d’appel d’une dcompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unit de soins intensifs). - MYASTHENIE
L’administration d’une benzodiazpine aggrave les symptmes de la myasthnie. Il est recommand de ne l’utiliser qu’exceptionnellement et sous surveillance accrue. - GROSSESSE
Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne pour quelques benzodiazpines.
En clinique, un risque malformatif a t voqu pour certaines d’entre elles, mais non confirm la suite d’tudes pidmiologiques.
Des doses leves, mme ponctuelles, au cours du dernier trimestre de la grossesse peuvent tre l’origine, la naissance, d’hypotonie ou de dtresse respiratoire chez le nouveau-n.
Un traitement chronique, mme faibles doses, peut tre responsable la naissance, d’hypotonie axiale, de troubles de succion entranant une mauvaise prise de poids. Ces signes peuvent durer 1 3 semaines selon la benzodiazpine prescrite et tre suivis d’un syndrome de sevrage marqu par une hyperexcitabilit et une agitation du nouveau-n.
En consquence, les benzodiazpines ne seront prescrites pendant les deux premiers trimestres de la grossesse que si ncessaire.
Au cours du troisime trimestre, il convient d’viter de prescrire des doses leves. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prvenir les conducteurs de vhicules et utilisateurs de machines des risques possibles de somnolence, sensations brieuses et baisse de la vigilance.
L’association avec d’autres mdicaments sdatifs doit tre dconseille ou prise en compte.
- ALLERGIE AUX BENZODIAZEPINES
- INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
- SYNDROME D’APNEE DU SOMMEIL
- INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
Risque de survenue d’une encphalopathie. - INTOLERANCE AU GLUTEN
En raison de la prsence d’amidon de bl (gluten). - GALACTOSEMIE
En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale. - MALABSORPTION DES SUCRES
En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase. - MYASTHENIE (relative)
L’administration d’une benzodiazpine aggrave les symptmes de la myasthnie. Il est recommand de ne l’utiliser qu’exceptionnellement et sous surveillance accrue. - ALLAITEMENT (relative)
Les benzodiazpines passant dans le lait maternel, leur administration est l’origine d’effets sdatifs (lthargie, baisse du tonus) chez l’enfant. En consquence, si la prise de ce mdicament apparat indispensable, il convient d’viter d’allaiter. - ASSOCIATION A L’ALCOOL (relative)
Association dconseille :
Majoration par l’alcool de l’effet sdatif des benzodiazpines. L’altration de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de vhicules et l’utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolises et de mdicaments contenant de l’alcool. - ENFANT DE MOINS DE 15 ANS (relative)
Traitement
En cas d’absorption massive, les signes de surdosage se manifestent, principalement par un sommeil profond pouvant aller jusqu’au coma, selon la quantit ingre. On retrouve galement des signes de confusion mentale, une lthargie, dans les cas
bnins.
Les cas plus srieux se manifestent par de l’ataxie, hypotonie, hypotension, dpression respiratoire, exceptionnellement le dcs.
Le pronostic est favorable, en l’absence toutefois d’association d’autres psychotropes et condition que le
sujet soit trait.
En cas de surdosage oral antrieur une heure, l’induction de vomissement sera pratiqu si le patient est conscient ou, dfaut, un lavage gastrique avec protection des voies ariennes. Pass ce dlai, l’administration de charbon
activ peut permettre de rduire l’absorption.
L’administration de flumaznil peut tre utile pour le diagnostic et/ou le traitement d’un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazpines.
L’antagonisme par le flumaznil de l’effet des
benzodiazpines peut fovoriser l’apparition de troubles neurologiques (convulsion).
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Adulte : un comprim le soir avant le coucher.
.
.
Posologie Particulire :
– Chez le sujet g, l’insuufisant rnal : il est recommand de diminuer la posologie, par exemple la moiti de la posologie moyenne peut tre
suffisante.
.
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Mode d’Emploi :
Le traitement doit tre aussi bref que possible, et ne devrait pas dpasser 4 semaines, y compris la priode de rduction de la posologie.
La dure du traitement doit tre nonce au patient :
– 2 5 jours en cas
d’insomnie occasionnelle (comme lors d’un voyage par exemple),
– 2 3 semaines en cas d’insomnie transitoire (comme lors de la survenue d’un vnement grave).
Dans certains cas, il pourra tre ncessaire de prolonger le traitement au-del des priodes
prconises. Ceci suppose des valuations prcises et rptes de l’tat du patient.
* Modalit d’arrt du traitement :
Modalits d’arrt du traitement : progressif avec dcroissance sur plusieurs jours.