DILTIAZEM MSD LP 120 mg gélules à libération prolongée

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DILTIAZEM MSD LP 120 mg gélules à libération prolongée

Introduction dans BIAM : 30/5/1997
Dernière mise à jour : 2/3/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : GELULES A LIBERATION PROLONGEE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET

    Produit(s) : DILTIAZEM MSD

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 16/1/1996
    2. publication JO de l’AMM 25/7/1996
    3. mise sur le marché 26/5/1997
    4. rectificatif d’AMM 28/9/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 340094-1

    2
    plaquette(s) thermoformée(s)
    14
    unité(s)
    PVC/alu
    blanc/rouge

    Evénements :

    1. agrément collectivités 15/5/1997
    2. inscription SS 15/5/1997


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 39.36 F

    Prix public TTC : 57.30 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF (BENZOTHIAZEPINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C08D-B01.
      Le diltiazem freine l’entrée du calcium transmembranaire au niveau de la fibre musculaire myocardique et de la fibre musculaire lisse des vaisseaux et diminue ainsi la quantité de calcium intracellulaire atteignant les protéines contractiles.
      Chez l’animal :
      Le diltiazem augmente le débit coronaire sans entraîner de phénomène de vol coronarien.
      Il agit sur les petites artères coronaires, sur les gros troncs, sur les artères collatérales. Cet effet vasodilatateur, qui s’exerce de façon modérée sur les territoires artériels systémiques périphériques, s’observe à des doses qui ne sont pas inotropes négatives.
      Les deux principaux métabolites circulants actifs (le désacétyl diltiazem et le N-monodéméthyl diltiazem) ont une activité pharmacologique, dans l’angine de poitrine, d’environ 10 et 20% de celle du chlorhydrate de diltiazem.
      Chez l’homme :
      Le diltiazem augmente le débit coronaire par diminution des résistances.
      Par son action bradycardisante modérée et la diminution modérée des résistances artérielles systémiques, le diltiazem réduit le travail cardiaque.
      Il n’ a pas été mis en évidence d’effet inotrope négatif sur un myocarde sain. Le diltiazem ralentit modérément la fréquence cardiaque et peut présenter un effet dépresseur sur le noeud sinusal pathologique. Il ralentit la conduction auriculo-ventriculaire, avec risque de B.A.V.
      Le diltiazem n’a pas d’effet sur la conduction à l’étage hissien et infra-hissien.
      *** Propriétés Pharmacocinétiques :
      La biodisponibilité du diltiazem sous forme de gélule à libération prolongée est de l’ordre de 40%, en raison d’un effet de premier passage hépatique. Le diltiazem est lié aux protéines plasmatiques dans la proportion de 80 à 85%.
      Le pic de concentration plasmatique est atteint environ 4 à 8 heures après la prise de la gélule à libération prolongée.
      Le diltiazem est fortement métabolisé par le foie; le principal métabolite circulant est le N-déméthyl diltiazem. La demi-vie plasmatique apparente est en moyenne de 7 à 8 heures. On ne retrouve que 0,2 à 4% de diltiazem inchangé dans les urines.
      Après administrations répétées, il y a une augmentation de 30% des paramètres suivants : Cmax, AUC, Cmin, par rapport aux valeurs obtenues après administration unique, mais chez un même malade les concentrations plasmatiques sont stables.
      Les concentrations plasmatiques chez le sujet âgé et l’insuffisant hépatique sont en moyenne plus élevées, à doses égales, en raison d’une augmentation de la biodisponibilité. Chez l’insuffisant rénal, une réduction de la posologie ne s’imposera qu’en fonction de la réponse clinique.
      Le diltiazem et ses métabolites sont très peu dialysables.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Traitement préventif des crises d’angor stable.
    3. ANGOR STABLE(TRAITEMENT DE FOND)

    Effets secondaires

    2. BRADYCARDIE SINUSALE (FREQUENT)
      Conduisant parfois à l’interruption du traitement.
    3. BLOC SINOAURICULAIRE (FREQUENT)
      Conduisant parfois à l’interruption du traitement.
    4. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE (FREQUENT)
      Conduisant parfois à l’interruption du traitement.
    5. ERYTHEME CUTANE (FREQUENT)
      Conduisant parfois à l’interruption du traitement.
    6. URTICAIRE (FREQUENT)
      Conduisant parfois à l’interruption du traitement.
    7. VASCULARITE (FREQUENT)
      Conduisant parfois à l’interruption du traitement.
    8. ERYTHEME POLYMORPHE (FREQUENT)
      Conduisant parfois à l’interruption du traitement.
    9. DERMATITE EXFOLIATRICE (FREQUENT)
      Conduisant parfois à l’interruption du traitement.
    10. PUSTULOSE EXANTHEMATEUSE AIGUE GENERALISEE (FREQUENT)
      Conduisant parfois à l’interruption du traitement.
    11. PHOTOSENSIBILISATION (FREQUENT)
      Conduisant parfois à l’interruption du traitement.
    12. HYPERPLASIE GINGIVALE (FREQUENT)
      Conduisant parfois à l’interruption du traitement.
    13. CEPHALEE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      DOSE-DEPENDANTE

      Manifestation correspondant à une vasodilatation, dose-dépendante, en relation avec l’activité phamacologique du principe actif, et survenant plus volontiers chez le sujet âgé.
      Effet en général peu fréquent, bénin et transitoire.

    14. MALAISE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      DOSE-DEPENDANTE

      Manifestation correspondant à une vasodilatation, dose-dépendante, en relation avec l’activité phamacologique du principe actif, et survenant plus volontiers chez le sujet âgé.
      Effet en général peu fréquent, bénin et transitoire.

    15. PALPITATION (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      DOSE-DEPENDANTE

      Manifestation correspondant à une vasodilatation, dose-dépendante, en relation avec l’activité phamacologique du principe actif, et survenant plus volontiers chez le sujet âgé.
      Effet en général peu fréquent, bénin et transitoire.

    16. VERTIGE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      DOSE-DEPENDANTE

      Manifestation correspondant à une vasodilatation, dose-dépendante, en relation avec l’activité phamacologique du principe actif, et survenant plus volontiers chez le sujet âgé.
      Effet en général peu fréquent, bénin et transitoire.

    17. BOUFFEE VASOMOTRICE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      DOSE-DEPENDANTE

      Manifestation correspondant à une vasodilatation, dose-dépendante, en relation avec l’activité phamacologique du principe actif, et survenant plus volontiers chez le sujet âgé.
      Effet en général peu fréquent, bénin et transitoire.

    18. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      DOSE-DEPENDANTE

      Manifestation correspondant à une vasodilatation, dose-dépendante, en relation avec l’activité phamacologique du principe actif, et survenant plus volontiers chez le sujet âgé.
      Effet en général peu fréquent, bénin et transitoire.

    19. ASTHENIE (RARE)
      Effet transitoire.
    20. DYSPEPSIE (RARE)
      Effet transitoire.
    21. DOULEUR EPIGASTRIQUE (RARE)
      Effet transitoire.
    22. SECHERESSE DE LA BOUCHE (RARE)
      Effet transitoire.
    23. NAUSEE (RARE)
      Effet transitoire.
    24. CONSTIPATION (RARE)
      Effet transitoire.
    25. DIARRHEE (RARE)
      Effet transitoire.
    26. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Augmentation isolée, modérée et transitoire.

    27. HEPATITE (EXCEPTIONNEL)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    28. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL (EXCEPTIONNEL)
    29. GYNECOMASTIE (EXCEPTIONNEL)

    Précautions d’emploi

    2. SURVEILLANCE CLINIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
      SUJET AGE
      INSUFFISANCE RENALE
      INSUFFISANCE HEPATIQUE

      – Une surveillance doit être exercée chez les patients présentant une bradycardie (risque de majoration), un bloc auriculoventriculaire du 1er degré à l’électrocardiogramme (risque de majoration et, exceptionnellement, de bloc complet). En revanche, pas de précaution particulière en cas de bloc de branche isolé.
      – Chez les sujets âgés, les patients insuffisants rénaux et insuffisants hépatiques, les concentrations plasmatiques de diltiazem peuvent être augmentées. Il est recommandé d’être particulièrement attentif aux contre-indications et aux précautions d’emploi, et d’exercer une surveillance attentive, en particulier de la fréquence cardiaque et de l’électrocardiogramme, en début de traitement.

    3. ANESTHESIE GENERALE
      Informer l’anesthésiste de la prise de diltiazem.
    4. ALLAITEMENT
      Le diltiazem est retrouvé à des concentrations très faibles dans le lait maternel. Toutefois, l’allaitement lors d’un traitement par diltiazem est à éviter.

    Contre-Indications

    2. DYSFONCTIONNEMENT SINUSAL
    3. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE
      Du 2ème et 3ème degré non appareillé.
    4. INSUFFISANCE VENTRICULAIRE GAUCHE
      Avec stase pulmonaire.
    5. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
    6. BRADYCARDIE SEVERE
      Inférieure ou égale à 40 battements par min.
    7. INTOLERANCE AU FRUCTOSE
      En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose.
    8. MALABSORPTION DES SUCRES
      En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
    9. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      1 / Association contre-indiquée par mesure de prudence :
      – Dantrolène (perfusion) : chez l’animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l’administration de vérapamil et de dantrolène par voie IV.
      L’association d’un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse.
      2 / Associations déconseillées :
      – Esmolol (en cas d’altération de la fonction ventriculaire gauche) : troubles de l’automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculoventriculaire, et défaillance cardiaque (synergie des effets).
      – Antiarythmiques : le diltiazem a des propriétés antiarythmiques et du point de vue des interactions médicamenteuses, il est à considérer comme tel. La coprescription est déconseillée du fait de l’augmentation possible des effets indésirables cardiaques par effet additif. L’association à un autre antiarythmique est très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle de l’ECG.
    10. GROSSESSE (relative)
      Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène.
      Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du chlorhydrate de diltiazem lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
      En conséquence, l’utilisation du chlorhydrate de diltiazem est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l’argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse, mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. HYPOTENSION ARTERIELLE
    2. BRADYCARDIE SINUSALE
    3. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE

    Traitement

    Le tableau clinique de l’intoxication aiguë massive peut comporter une hypotension marquée pouvant aller jusqu’au collapsus, une bradycardie sinusale avec ou sans dissociation isorythmique, des troubles de la conduction auriculo-ventriculaire.
    Le
    traitement à entreprendre en milieu hospitalier comprendra : lavage gastrique, diurèse osmotique.
    Les troubles de la conduction peuvent bénéficier d’un entrainement électrosystolique temporaire.
    Les antidotes proposés sont : l’atropine, l’adrénaline,
    le glucagon voire le gluconate de calcium.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Le traitement sera initié avec une gélule à quatre vingt dix mg matin et soir.
    S’il y a lieu, la posologie peut être augmentée à une gélule à cent vingt mg matin et soir.
    Dans certains cas exceptionnels, la posologie peut être portée
    à deux gélules à quatre vingt dix milligrammes matin et soir.
    Le diltiazem peut être utilisé sans danger chez les patients souffrant de troubles respiratoires chroniques.
    .
    .
    Posologies particulières :
    – Chez les sujets âgés, à fortiori présentant une
    bradycardie et/ou polymédiqués, chez les insuffisants rénaux et les insuffisants hépatiques, la posologie quotidienne n’excédera pas une gélule à quatre vingt dix milligrammes matin et soir sauf dans des cas très particuliers où elle pourra être
    augmentée.
    .
    .
    Mode d’emploi :
    La gélule doit être avalée avec un peu d’eau, sans être croquée.

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