PRIMALAN 5 mg comprims scables
PRIMALAN 5 mg comprims scables
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/12/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES SECABLES
Usage : adulte, enfant + de 6 ans
Etat : commercialis
Laboratoire : PIERRE FABRE SANTEProduit(s) : PRIMALAN
Evénements :
- octroi d’AMM 4/11/1974
- publication JO de l’AMM 21/4/1976
- mise sur le march 10/5/1976
- validation de l’AMM 31/12/1997
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 318156-8
1
plaquette(s) thermoforme(s)
14
unit(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- agrment collectivits 14/1/1976
- inscription SS 14/1/1976
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : aucune liste
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 18.73 F
Prix public TTC : 29.30 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 336469-4
2
plaquette(s) thermoforme(s)
14
unit(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- inscription SS 11/3/1995
- agrment collectivits 25/4/1995
- mise sur le march 17/7/1995
- arrt de commercialisation 10/2/1997
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : arrt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : aucune liste
Réglementation des prix :
rembours
65 %Conditionnement 3
Numéro AMM : 552681-8
10
plaquette(s) thermoforme(s)
10
unit(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- agrment collectivits
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : aucune liste
Prix Pharmacien HT : 120.79 F
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- MEQUITAZINE 5 mg
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- GOMME ARABIQUE excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- TALC excipient
- CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- ANTIHISTAMINIQUE VOIE GENERALE (PHENOTHIAZINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R06A-D07.
La mquitazine est un antihistaminique H1 phnothiazinique, qui se caractrise par :
– un effet sdatif d’origine histaminergique et adrnolytique centrale, qui est moindre que celui des autres antihistaminiques H1 de premire gnration.
L’absence de sdation a t mise en vidence la dose de 5 mg sur un effectif limit de volontaires sains. Elle pourrait ne pas se vrifier chez certains sujets plus sensibles (enfant, sujet g).
La mquitazine est habituellement non sdative la posologie de 5 mg, mais la marge thrapeutique est faible, car elle est sdative 10 mg.
– un effet anticholinergique l’origine des effets indsirables priphriques.
Ls antihistaminiques ont en commun la proprit de s’opposer, par antagonisme comptitif plus ou moins rversible, aux effets de l’histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.
*** Proprits Pharmacocintiques :
L’absorption de la mquitazine est rapide.
La demi-vie apparente d’limination, aprs prises rptes, est de 18 heures. Le volume apparent de distribution a une valeur leve traduisant une trs forte diffusion de la mquitazine vers les milieux extravasculaires. La biotransformation constitue la voie d’limination essentielle du produit. L’excrtion de la mquitazine et de ses mtabolites se fait principalement par voie biliaire. L’excrtion urinaire de la mquitazine inchange est trs faible.
- ***
Traitement symptomatique de manifestations allergiques diverses :
. rhinite (saisonnire ou perannuelle),
. conjonctivite,
. urticaire. - RHINITE ALLERGIQUE
- CONJONCTIVITE ALLERGIQUE
- URTICAIRE
- SEDATION
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - SOMNOLENCE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - SECHERESSE DES MUQUEUSES
- CONSTIPATION
- TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
- MYDRIASE
- PALPITATION
- RETENTION D’URINE
- CONFUSION MENTALE
- HALLUCINATION
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
- NERVOSITE (RARE)
- INSOMNIE (RARE)
- ERYTHEME
Raction de sensibilisation. - ECZEMA
Raction de sensibilisation. - PRURIT
Raction de sensibilisation. - PURPURA
Raction de sensibilisation. - URTICAIRE
Eventuellement gante.
Raction de sensibilisation. - OEDEME
Raction de sensibilisation. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
Raction de sensibilisation. - CHOC ANAPHYLACTIQUE (RARE)
Raction de sensibilisation. - PHOTOSENSIBILISATION
Raction de sensibilisation.
- MISE EN GARDE
– Manifestations allergiques :
En cas de persistance ou d’aggravation des symptmes allergiques (dtresse respiratoire, oedme, lsions cutanes…) ou de signes associs d’affection virale, la conduite tenir devra tre rvalue.
– Troubles hmatologiques :
Tout patient doit tre inform que l’apparition de fivre, d’angine ou d’une autre infection impose d’avertir tout de suite le mdecin traitant et de contrler immdiatement l’hmogramme. En cas de modification franche de ce dernier (hyperleucocytose, granulopnie), l’administration de la phnothiazine sera interrompue. - EPILEPSIE
La surveillance (clinique et ventuellement lectrique) doit tre renforce chez les pileptiques en raison de la possibilit d’abaissement du seuil pileptogne par les phnothiazines. - SUJET AGE
La mquitazine doit tre utilise avec prudence chez le sujet g prsentant une plus grande sensibilit la sdation. - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
La mquitazine doit tre utilise avec prudence en cas d’insuffisance hpatique svre (en raison du risque d’accumulation). - GROSSESSE
– Aspect malformatif :
Les tudes ralises chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne de la mquitazine.
En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de la mquitazine lorsqu’elle est administre pendant la grossesse.
– Aspect foetotoxique :
Chez les nouveau-ns de mres traites au long cours par de fortes posologies de mdicaments anticholinergiques ont t rarement dcrits des signes digestifs lis aux proprits atropiniques (distension abdominale, ilus mconial, retard l’mission du mconium, difficult de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…).
Compte tenu de ces donnes, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser la mquitazine au cours du premier trimestre de la grossesse. Elle ne sera prescrite que si ncessaire par la suite, en se limitant, au 3me trimestre, un usage ponctuel.
Si l’administration de ce mdicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifi d’observer une priode de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-n. - ALLAITEMENT
En cas d’allaitement, l’utilisation de ce mdicament peut tre envisage pendant un temps bref (quelques jours). - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est appele, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachs l’emploi de ce mdicament, surtout en dbut de traitement.
Ce phnomne est accentu par la prise de boissons alcoolises ou de mdicaments contenant de l’alcool.
Il est prfrable de commencer le traitement un soir.
- HYPERSENSIBILITE AUX ANTIHISTAMINIQUES
- ANTECEDENTS D’AGRANULOCYTOSE
A d’autres phnothiazines. - ANGLE IRIDOCORNEEN ETROIT
Risque de glaucome par fermeture de l’angle. - TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
Risque de rtention urinaire. - ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
En raison du risque de fausse route li la forme phamaceutique.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Traitement symptomatique en milieu spcialis.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Rserv l’adulte et l’enfant de plus de six ans.
– Adulte et enfant de plus de douze ans :
Un comprim matin et soir ou deux comprims le soir.
– Enfant de six douze ans : un demi-comprim par dix kilogrammes de poids et par
jour, soit :
* de vingt trente kilogrammes (soit environ six dix ans) : un demi-comprim matin et soir ou un comprim le soir,
* de trente quarante kilogrammes (soit environ de dix douze ans) : un demi-comprim le matin, un comprim le soir ou
un comprim et demi le soir.
Il peut tre souhaitable de privilgier les prises vesprales en raison d’un ventuel effet sdatif de la mquitazine dans certaines populations plus sensibles (enfant, sujet g).