ASPEGIC 500 mg poudre pour solution buvable

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ASPEGIC 500 mg poudre pour solution buvable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 22/12/1998

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code exprimentation – EB 49 G


    Forme : POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE

    unidose

    Usage : adulte, enfant + de 12 ans

    Etat : commercialis

    Laboratoire : SYNTHELABO FRANCE

    Produit(s) : ASPEGIC

    Evénements :

    1. mise sur le march 2/10/1972
    2. octroi d’AMM 17/4/1974
    3. publication JO de l’AMM 26/2/1976
    4. validation de l’AMM 8/1/1996

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 312268-9

    20
    sachet(s)
    papier/alu/PE

    Evénements :

    1. inscription SS 8/1/1971
    2. agrment collectivits 5/10/1995


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Matériel de dosage : unidose

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 9.93 F

    Prix public TTC : 17 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 347361-5

    30
    sachet(s)
    papier/alu/PE

    Evénements :

    1. mise sur le march 15/11/1998


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialis

    Matériel de dosage : unidose

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    non rembours

    Prix Pharmacien HT : 14.40 F

    Prix public TTC : 23.90 F

    TVA : 5.50 %

    Conditionnement 3

    Numéro AMM : 317324-4

    100
    sachet(s)
    papier/alu/PE

    Evénements :

    1. agrment collectivits 5/10/1995


    Lieu de délivrance : hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Matériel de dosage : unidose

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : aucune liste

    Prix Pharmacien HT : 49.60 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (SALICYLE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N02B-A13.
      * Proprits pharmacocintiques :
      Aprs absorption, l’actylsalicylate de lysine se scinde en acide actylsalicylique et en lysine. L’acide actylsalicylique est rapidement absorb et hydrolys dans le plasma en acide salicylique. Celui-ci est en grande partie li aux protines du plasma. Son taux sanguin maximum est atteint en 2 ou 4 heures. L’limination urinaire augmente avec le pH urinaire. La demi-vie de l’acide salicylique est de 3 9 heures et augmente avec la dose administre.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      – Traitement symptomatique des douleurs d’intensit lgre modre et/ou d’tats fbriles.
      – Affections rhumatismales.
    3. DOULEUR
    4. FIEVRE
    5. AFFECTION RHUMATISMALE

    Effets secondaires

    2. BOURDONNEMENT D’OREILLE
      Ces signes sont habituellement la marque de surdosage.
    3. ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
      Ces signes sont habituellement la marque de surdosage.
    4. CEPHALEE
      Ces signes sont habituellement la marque de surdosage.
    5. ULCERATION GASTRIQUE
    6. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      Patente ou occulte. Elle est d’autant plus frquente que la posologie est leve.
    7. ANEMIE FERRIPRIVE
    8. SYNDROME HEMORRAGIQUE
      A type d’pistaxis, de gingivorragies ou de purpura, avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 8 jours aprs l’arrt de l’aspirine. Elle peut crer un risque hmorragique en cas d’intervention chirurgicale.
    9. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
      Raction de sensibilisation.
    10. URTICAIRE
      Raction de sensibilisation.
    11. ASTHME
      Raction de sensibilisation.
    12. REACTION ANAPHYLACTIQUE
      Raction de sensibilisation.
    13. DOULEUR ABDOMINALE

    Précautions d’emploi

    2. ENFANTS DE MOINS DE 12 ANS
      Les sachets 500 mg ne sont pas adpats l’enfant de moins de 40 kg (soit environ de moins de 12 ans).
    3. GOUTTE
      L’aspirine est dconseille.
    4. ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
      L’aspirine doit tre utilise avec prcaution.
    5. HEMORRAGIE DIGESTIVE(ANTECEDENT)
      L’aspirine doit tre utilise avec prcaution.
    6. INSUFFISANCE RENALE
      L’aspirine doit tre utilise avec prcaution.
    7. ASTHME
      La survenue de crise d’asthme, chez certains sujets, peut tre lie une allergie aux AINS ou l’aspirine. Dans ce cas, ce mdicament est contre-indiqu.
    8. METRORRAGIE
      L’aspirine doit tre utilise avec prcaution.
    9. MENORRAGIE
      L’aspirine doit tre utilise avec prcaution. Risque d’augmentation de l’importance et de la dure de rgles.
    10. PORT DU STERILET
      Laspirine doit tre utilise avec prcaution. Risque controvers de diminution de son efficacit.
    11. INTERVENTION CHIRURGICALE
      Compte-tenu de l’effet anti-agrgant plaquettaire de l’aspirine, apparaisant ds les trs faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prvenir le patient des risques hmorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical mme mineur (ex : extraction dentaire).
    12. POSOLOGIE ELEVEE
      Aux fortes doses recommandes en rhumatologie, il est ncessaire de surveillr l’apparition de bourdonnements d’oreilles, de baisse de l’acuit auditive et de vertiges. Si ces troubles apparaissent, il est impratif de diminuer les doses.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE AUX SALICYLES
    3. HYPERSENSIBILITE AUX AINS
    4. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
    5. MALADIE HEMORRAGIQUE
      Constitutionnelles ou acquises.
    6. RISQUE HEMORRAGIQUE
    7. GROSSESSE
      Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne de l’aspirine.
      1 / Donnes cliniques concernant l’aspect malformatif (premier trimestre) :
      – aspirine en traitement ponctuel : les rsultats des tudes pidmiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de l’aspirine, prise au cours du premier trimestre.
      – aspirine en traitement chronique : il n’existe pas actuellement de donnes en nombre suffisant pour valuer un ventuel effet malformatif de l’aspirine lorsqu’elle est administre en traitement chronique au del de 150 mg/j pendant le premier trimestre de la grossesse.
      2 / Donnes cliniques concernant l’aspect foetotoxique (deuxime et troisime trimestres) :
      * pendant les 4me et 5me mois, l’analyse d’un nombre lev de grossesses exposes en traitement bref n’a apparemment rvl aucun effet foetotoxique particulier. Toutefois, seules des tudes pidmiologiques permettraient de vrifier l’absence de risque.
      * partir du 6me mois de la grossesse, l’aspirine doses antalgiques, antipyrtiques ou antiinflammatoires (> ou = 500 mg/prise et par jour), comme tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines, peut exposer :
      – le foetus :
      . une toxicit cardiopulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel et hypertension pulmonaire;
      . un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligohydramnios.
      – la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement. Cet effet antiagrgant peut se manifester mme trs faibles doses.
      En consquence:
      – pendant les 5 premiers mois de la grossesse :
      . l’aspirine en traitement ponctuel peut tre prescrite si besoin,
      . par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser l’aspirine en traitement chronique au del de 150 mg/j.
      – partir du 6me mois de la grossesse :
      . en dehors d’utilisations cardiologiques ou obsttricales extrmement limites, et qui justifient une surveillance spcialise, tout mdicament base d’aspirine est contre-indique partir du 6me mois.
    8. ALLAITEMENT
      L’aspirine passant dans le lait maternel, l’allaitement est dconseill.
    9. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      1 / Associations contre-indiques :
      – Mthotrexate :
      L’aspirine est contre-indique avec le mthotrexate, si celui-ci est utilis des doses suprieures 15 mg/semaine.
      – Anticoagulants oraux :
      Lorsqu’elle est administre doses leves (> ou = 3 g/j), l’aspirine est contre-indique avec les anticoagulants oraux.
      2 / Associations dconseilles :
      – anticoagulants oraux (pour des doses d’aspirine < 3 g/j chez l'adulte),
      – d’autres AINS (pour les doses leves d’aspirine, soit > ou = 3 g/j chez l’adulte),
      – l’hparine,
      – la ticlopidine,
      – les uricosuriques.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. BOURDONNEMENT D’OREILLE
    2. ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
    3. CEPHALEE
    4. VERTIGE
    5. NAUSEE
    6. FIEVRE
    7. HYPERVENTILATION
    8. ACIDOCETOSE
    9. ALCALOSE GAZEUSE
    10. ACIDOSE METABOLIQUE
    11. COMA
    12. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
    13. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
    14. GLYCEMIE(DIMINUTION)

    Traitement

    L’intoxication est craindre chez les sujets gs, et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thrapeutique ou intoxications accidentelles frquentes) o elle est peut tre mortelle.
    – Symptmes cliniques :
    * Intoxication modre : bourdonnements
    d’oreille, sensation de baisse de l’acuit auditive, cphales, vertiges, nauses, sont la marque d’un surdosage et peuvent tre controls par la rduction de la posologie.
    * Intoxication svre : fivre, hyperventilation, ctose, alcalose respiratoire,
    acidose mtabolique, coma, collapsus cardiovasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycmie importante.
    – Traitement :
    . Transfert immdiat en milieu hospitalier spcialis,
    . Evacuation rapide du produit ingre par lavage gastrique,
    . Contrle de
    l’quilibre acidobasique,
    . Diurse alcaline force, possibilit d’hmodialyse ou de dialyse pritonale si ncessaire,
    . Traitement symptomatique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Rserv l’adulte et l’enfant partir de quarante kilogrammes (soit environ partir de douze ans).
    1 / Douleurs et fivres :
    – Enfant :
    La posologie quotidienne est fonction du poids de l’enfant. Elle est de cinquante
    milligrammes par kilogramme maximum par jour.
    A titre indicatif : de quarante cinquante kilogrammes (soit environ de douze quinze ans) : un sachet cinq cents milligrammes, renouveler si ncessaire au bout de quatre heures minimum, sans dpasser
    quatre six sachets cinq cents milligrammes, soit deux trois grammes par jour.
    – Adultes et enfants partir de cinquante kilogrammes (soit environ partir de quinze ans) :
    La posologie quotidienne maximum est de trois grammes.
    Un sachet cinq
    cents milligrammes, renouveler si ncessaire au bout de quatre heures minimum.
    En cas de douleur ou de fivre intense, deux sachets cinq cents milligrammes renouveler si ncessaire au bout de quatre heures minimum.
    Dans tous les cas, ne pas
    dpasser six sachets cinq cents milligrammes, soit trois grammes par jour.
    2 / Affections rhumatismales :
    Chez l’adulte, la posologie quotidienne est de quatre six grammes rpartir dans la journe, en trois ou quatre prises. A titre indicatif :
    deux sachets cinq cents milligrammes renouveler toutes les six heures.
    3 / Frquence d’administration :
    – Douleurs et fivre :
    Les prises systmatiques permettent d’viter les oscillations de fivre ou de douleurs. Elles doivent tre espaces de
    quatre heures minimum.
    – Affections rhumatismales :
    Les prises sont renouveler toutes les six heures.
    .
    .
    Posologie Particulire :
    – Sujet g : la posologie quotidienne maximum est de deux grammes.
    Un sachet cinq cents milligrammes, renouveler
    si ncessaire au bout de quatre heures minimum.
    En cas de douleur ou de fivre intense, deux sachets cinq cents milligrammes, renouveler si ncessaire au bout de quatre heures minimum.
    Dans tous les cas, ne pas dpasser quatre sachets cinq cents
    milligrammes, soit deux grammes par jour.
    .
    .
    Mode d’emploi :
    Boire immdiatement aprs dissolution complte dans un grand verre d’eau, lait, soda ou jus de fruits.

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