DANATROL 200 mg glules

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DANATROL 200 mg glules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/12/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : GELULES

    Etat : commercialis

    Laboratoire : SANOFI PHARMA

    Produit(s) : DANATROL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 19/7/1979
    2. mise sur le march 15/9/1980
    3. publication JO de l’AMM 27/9/1980

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 323010-8

    1
    plaquette(s) thermoforme(s)
    40
    unit(s)
    PVC/alu
    blanc opaque

    Evénements :

    1. agrment collectivits 3/7/1980
    2. inscription SS 19/7/1980


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    EVITER L’HUMIDITE

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 222.09 F

    Prix public TTC : 258.80 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 323011-4

    1
    plaquette(s) thermoforme(s)
    100
    unit(s)
    PVC/alu
    blanc opaque

    Evénements :

    1. agrment collectivits 3/7/1980
    2. inscription SS 19/7/1980


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    EVITER L’HUMIDITE

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 525.34 F

    Prix public TTC : 596.40 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIGONADOTROPHINE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : G03X-A01.
      Le danazol, principe actif de Danatrol, driv synthtique isoxazole de l’thistrone, est une substance antigonadotrope dnue de proprits estrogniques et progestatives et ayant une activit andrognique et anabolisante modre.
      Il inhibe la synthse et la libration des gonadotrophines hypophysaires (FSH et LH); ceci entrane un freinage de l’activit ovarienne avec suppression de l’ovulation, atrophie de l’endomtre et frottis vaginaux d’aspect hypoestrognique. L’amnorrhe obtenue et l’effet atrophique de Danatrol sont utiliss dans le traitement de l’endomtriose.
      Au cours de l’oedme angioneurotique hrditaire, le danazol entrane une augmentation de l’inhibiteur de la C1 estrase.
      * Proprits pharmacocintiques :
      Demi-vie d’absorption aprs la prise orale d’une dose unique de 400 mg de danazol : 1 h 30. La concentration maximale sanguine aprs absorption unique d’une dose de 400 mg est obtenue en 2 h.
      Demi-vie plasmatique moyenne du danazol : elle a t tablie 4 h 40 mais elle a t trouve plus longue chez certaines malades. Des concentrations plasmatiques stables sont atteintes entre le 7e et le 14e jour de traitement suivant la dose administre.
      Les concentrations tissulaires du danazol retrouves chez l’animal (rat et singe) l’aide d’un marquage au C14 sont, au niveau de l’hypothalamus et des organes gnitaux, quivalentes aux taux plasmatiques.
      Aucune accumulation du produit dans l’organisme n’a pu tre releve, mme dans les traitements au long cours, et l’arrt du traitement les taux plasmatiques du danazol dcroissent rapidement. En 3 jours, 50% d’une dose unique prise oralement sont limins par voie urinaire et 36% par voie digestive.
      Le danazol est mtabolis au niveau du foie. Le principal mtabolite est le 2-hydroxymthylthistrone que l’on retrouve dans l’urine sous forme libre, glycuroconjugue ou sulfoconjugue. De faibles quantits d’thistrone sont mises en vidence dans l’urine et le plasma.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      – Endomtriose accompagne ou non de strilit.
      – Oedme angioneurotique hrditaire.
    3. ENDOMETRIOSE
    4. OEDEME ANGIONEUROTIQUE

    Effets secondaires

    2. ACNE
      Effet andrognique.
    3. SEBORRHEE
      Effet andrognique.
    4. HYPERTRICHOSE
      Effet andrognique.
    5. ALOPECIE
      Effet andrognique.
    6. RAUCITE DE LA VOIX
      Effet andrognique.
    7. POIDS(AUGMENTATION)
      Effet andrognique.
    8. HYPERTROPHIE CLITORIDIENNE (EXCEPTIONNEL)
      Effet andrognique.
    9. SPOTTING
      Trouble endocrinien.
    10. AMENORRHEE
      Trouble endocrinien.
    11. BOUFFEE DE CHALEUR
      Trouble endocrinien.
    12. VOLUME MAMMAIRE(DIMINUTION)
      Trouble endocrinien.
    13. RASH
      Manifestation allergique.
    14. PRURIT
      Manifestation allergique.
    15. ERUPTION MACULOPAPULEUSE
      Manifestation allergique.
    16. ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
      Manifestation allergique.
    17. CRAMPE
    18. HEPATITE CYTOLYTIQUE
    19. HEPATITE MIXTE
    20. HEPATITE CHOLESTATIQUE (RARE)
    21. TROUBLE DE L’HUMEUR
    22. CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)
      Manifestation voquant un syndrome d’hypertension intracrnienne.
    23. NAUSEE (EXCEPTIONNEL)
      Manifestation voquant un syndrome d’hypertension intracrnienne.
    24. TROUBLE DE LA VISION (EXCEPTIONNEL)
      Manifestation voquant un syndrome d’hypertension intracrnienne.
    25. GLYCEMIE(AUGMENTATION)
    26. LIPIDEMIE(AUGMENTATION)
      Modification du profil lipidique avec diminution des HDL et augmentation des LDL.
    27. THROMBOSE VASCULAIRE
      Veineuse ou artrielle.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      La prescription de Danatrol doit tre mrement pese ; il conserve une activit modre de mme type que la testostrone et peut donc provoquer des effets androgniques irrversibles. Les posologies infrieures 600 mg/jour ncessitent une contraception non hormonale associe.
    3. INSUFFISANCE CARDIAQUE SEVERE
      En raison du risque de rtention hydrosode.
    4. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      En raison du risque de rtention hydrosode.
    5. EPILEPSIE
    6. MIGRAINE
    7. DIABETE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Lors d’un traitement prolong, surveiller la glycmie en cas de diabte.

    8. ARRET DU TRAITEMENT
      – En raison de risques thrombo-emboliques et mtaboliques qui ne peuvent tre totalement carts, interruption de l’administration en cas de survenue de :

      * troubles oculaires tels que perte de la vision, diplopie, lsions vasculaires de la rtine,

      * accidents thrombo-emboliques veineux ou thrombotique quel qu’en soit le territoire,

      * cphales importantes.

      – En cas d’augmentation des enzymes hpatiques et d’ictre, il convient d’arrter le traitement.
    9. HYPERTENSION ARTERIELLE
      Prudence.
    10. RECOMMANDATION
      En cas de doute, vrifier l’absence de grossesse avant l’instauration du traitement.
    11. SPORTIFS

    Contre-Indications

    2. INSUFFISANCE HEPATIQUE
    3. HEPATITE CHRONIQUE
      Ou rcente.
    4. GROSSESSE
      Aucun effet tratogne ou embryotoxique n’a t dcel chez l’animal ; nanmoins, le danazol est contre-indiqu pendant la grossesse du fait du risque de virilisation du foetus fminin.
    5. ALLAITEMENT
      En l’absence de donnes suffisantes, ce mdicament est contre-indiqu pendant la priode de l’allaitement.
    6. THROMBOSE ARTERIELLE OU VEINEUSE
      Antcdents.
    7. PORPHYRIE

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    La posologie efficace est variable d’un sujet l’autre; elle doit tre ajuste individuellement pour obtenir la dose minimale efficace chez chaque malade.
    Dans certains cas, il est possible de diminuer la posologie aprs
    amlioration des signes fonctionnels et anatomo-cliniques. Il est recommand de dbuter le traitement au cours du premier ou deuxime jour du cycle menstruel. S’il est administr sans interruption la posologie de six cents milligrammes par jour,
    Danatrol est le plus souvent contraceptif ds le premier cycle du traitement condition d’tre commenc dans les trois premiers jours du cycle.
    Si ncessaire une contraception non hormonale pourra tre utilise. Chez les malades prsentant une
    amnorrhe avant la mise en route du traitement, l’ventualit d’une grossesse doit tre recherche.
    – Endomtriose :
    La posologie est en gnral de deux quatre glules/jour en deux ou trois prises, cette posologie pouvant tre module
    secondairement.
    – Oedme angioneurotique :
    La posologie sera ajuste en fonction des rsultats et varie d’un sujet l’autre.

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